专利名称：医用高生物相容性支架覆膜及其制备方法
技术领域：
本发明属生物医学工程领域，具体的是涉及一种医用高生物相容性支架覆膜及其制备方法。
背景技术：
介入疗法是用导管将药物或手术器械送到病变处进行治疗的一种方法，其中一种重要应用方式就是在病变处导入高弹性的金属合金的网状支架，该金属支架能够应用于食道、气管、血管、胆道、尿道等部位的介入疗法。但由于金属支架的生物相容性不好，而且病变组织可以透过网眼向腔内生长，所以要在金属支架被覆一层膜。目前所用的膜，由于生物相容性差，所以容易造成血栓等。
发明内容
本发明针对上述现有技术的不足，提供一种生物相容性好，有良好的弹性，不易形成血栓的膜材料及膜的制作工艺。本发明提供的膜材料是聚醚型聚氨酯。聚醚型聚氨酯具有良好的生物相容性，制成的膜不易形成血栓。且有良好的弹性。本发明记忆合金支架的膜可以分成内膜和外膜两种，内膜被覆圆筒形合金支架的内壁，外膜被覆在支架外壁，两种膜都可以制成微孔膜。叙述膜的制造过程如下 1.内膜
内膜采用成膜及覆膜一次完成的方法，步骤如下
a.将要被覆膜的支架外壁平整地包裹上一层聚乙烯薄膜。(见图1 )用低于100 V 的热风加热聚乙烯薄膜，使之紧贴于金属支架的外壁。b.水平放置支架，在支架内部灌注成膜所用的聚醚型聚氨酯的四氢呋喃溶液。c.均速旋转支架，使聚氨酯溶液均勻浸润支架内壁，在旋转过程中，溶剂挥发溶液粘度变大，最终成均勻的内膜。支架的旋转可用手动也可用如图3所示的转动装置。2.外膜
外膜采取在专用的模具内成型，专用模具为一圆筒形，其内径等于金属支架的外径。具体步骤如下
a.将成膜所用的聚醚型聚氨酯的四氢呋喃溶液灌注入水平放置的专用模具内。b.均勻旋转专用模具，与内膜制造过程(c )步骤相同，在专用模具内形成一圆筒形膜，取出该膜即为金属支架的外膜。c .将金属支架压缩塞入外膜内部，用饱和的聚氨酯溶液作粘接剂将外膜粘在金属支架外壁。3.微孔膜
内膜、外膜也可做成微孔膜，其具体制作过程与前述内、外膜制造方法相同。只是在聚醚型聚氨酯溶液中加入氯化钠、氯化钾、醋酸钾等粒径在50-500微米的成孔剂，待制成膜后再由溶剂将成孔剂溶解，即成微孔膜。
图1 :为金属支架内膜成型过程示意图。其中1为金属支架，2为聚乙烯薄膜， 3为聚氨酉旨溶液
图2 为外膜在金属支架外壁粘贴示意图。其中1为金属支架，4为外膜，5为粘
接点
图3 为机动式成膜装置图。其中6为成膜套筒，7为传动齿轮，8为电动机。
具体实施例方式实施例1
内膜制造，如图1所示为已覆内膜的支架，其制作方法如下采用柔软的聚乙烯薄膜裹覆于金属合金支架外表(裹覆时要尽量平整，以保证所成内膜平正度)，加微热使薄膜硬化。再将0. lg/ml的聚氨酯的四氢呋喃溶液置于支架内部，旋转支架挥发溶剂成膜(室温下即可)。成膜可采用图3所示的机动装置，将整个支架置于套筒内部，有电动机带动旋转。待聚合物膜充分定型后(一般在室温下充分发挥溶剂3-4小时即可)，剥去聚乙烯薄膜即可。该法所成的内膜均勻性好，而且与金属支架固为一体，有相当强的抗冲击性，保证了膜在植入人体后不会脱落。实施例2
外膜制造，我们采用成膜、覆膜分离的工艺，首先依据金属合金支架的尺寸制备成外膜的套筒(该外膜模具筒不与聚氨酯膜粘附)，用图3所示的机动装置将0. lg/ml的聚氨酯四氢呋喃溶液置于外膜套筒中，旋转套筒挥发溶剂成膜。取下所成的外膜，再用饱和的聚氨酯溶液作为粘接剂将外膜与合金支架的支点粘接。粘接时要注意在外膜的两端取更多的粘接点，提高外膜与支架的粘接的牢固程度。(见图2 ) 实施例3
微孔内膜制造，我们在0. lg/ml的聚氨酯溶液中加入适量筛分后的成孔剂(本实施例采用食盐为成孔剂，具体筛分尺寸根据医用的微孔要求而定，本实施例采用100微米筛分)。经实验表明，当食盐浓度为0. 06-0. 07g/ml时所成的微孔膜有较好的孔穴率并且不影响膜的强度要求。具体成内膜的工艺于实施例1类同。最后用温水洗去成好内膜的支架上的食盐晶粒。实施例4
微孔外膜制造，我们在0. lg/ml的聚氨酯溶液中加入适量筛分后的食盐，具体食盐浓度与实施例3同，采用成膜覆膜分离多方法成外膜，再粘附于金属支架的外壁，具体实施过程与实施例2类似。
权利要求
1.医用高生物相容性支架覆膜及其制备方法，其特征在于所述的覆膜包括内膜、夕卜膜、微孔内膜和微孔外膜，其制造方法下列步骤组成(1)将要被覆膜的支架外壁平整地包裹上一层聚乙烯薄膜，用低于100V的热风加热聚乙烯薄膜，使之紧贴于金属支架的外壁；水平放置支架，在支架内部灌注成膜所用的聚醚型聚氨酯的四氢呋喃溶液；均速旋转支架，使聚氨酯溶液均勻浸润支架内壁，在旋转过程中，溶剂挥发溶液粘度变大，最终成均勻的内膜；(2)将成膜所用的聚醚型聚氨酯的四氢呋喃溶液灌注入水平放置的专用模具内；均勻旋转专用模具，与内膜制造过程步骤相同，在专用模具内形成一圆筒形膜，取出该膜即为外膜；将金属支架压缩塞入外膜内部，用饱和的聚氨酯溶液作粘接剂将外膜粘在金属支架外壁，最终成均勻的外膜。
2.根据权利要求1所述的医用高生物相容性支架覆膜及其制备方法，其特征在于在于微孔内膜和微孔外膜的制造方法是在聚醚型聚氨酯溶液中加入成孔剂氯化钠、氯化钾、 醋酸钾、成孔剂的粒度为50-500微米，待制成膜后再由溶剂将成孔剂溶解，即成微孔内膜和微孔外膜。
全文摘要
一种医用高生物相容性支架覆膜及其制备方法，属生物医学工程领域。该覆膜分为内膜、外膜和微孔膜，并用不同方法加工制成。所得的覆膜支架具有良好的弹性，生物相容性和带药功能，能够应用于食道，气管，血管，胆道，尿道等疾病，提高支架的生物相容性，防止病变组织向腔内生长，在介入疗法中有广阔的应用前景。
文档编号A61L31/10GK102475588SQ20101055360
公开日2012年5月30日 申请日期2010年11月22日 优先权日2010年11月22日
发明者杜冲 申请人:大连创达技术交易市场有限公司