专利名称：一种治疗感冒的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法。
背景技术：
柴连口服液作为清热解毒、解表化湿的纯中药制剂已被广泛使用。然而，随着人们生活水平的提高，人们对口服药品的口感的要求越来越高，不良口感的药品也容易被人们拒服，从而不能保证这些药品能够更好地发挥其疗效。柴连口服液具有解表宣肺，化湿和中的功效。临床上用于治疗感冒属风寒、风寒挟湿者。现有的柴连制剂的剂型有口服液。柴连口服液制备过程中存在以下缺陷(例如专利号94115927. 2，专利名称柴连口服液)1、口服液的制备过程中，为使挥发油分散在水溶液中，需要长时间的搅拌，搅拌过程中不能避免有一部分挥发油挥发掉，从而影响药效。2、口服液制备过程中为使挥发油与水溶液混合，要加入一定量的聚山梨酯80助溶，聚山梨酯80为淡黄色至橙黄色的黏稠液体，微臭，加之挥发油分散在液体制剂中，直接口服味道不易掩盖，有刺激性气味，常用的矫味剂往往不易掩盖其不良的异味，口感不好， 有的患者因此拒绝服药。3、为保证产品质量，口服液制备过程中药液灌装锁盖后的半成品必须经高温灭菌，在此工序药液经高温加热后会发生挥发油与水溶液分层而出现“起昙”现象，消昙时间长，操作繁琐，产品生产周期因此而延长。因此，如何减少柴连口服液制剂过程中挥发油的散失、改变不良口感以及解决生产中易出现的“起昙”就成为该技术领域急需解决的技术问题。
发明内容
本发明提供一种治疗感冒的中药制剂及其制备方法，其配伍简单、疗效显著、安全可靠且无毒副作用，用于治疗感冒、风寒、发热、头痛、鼻塞、咳嗽、咽干或恶心等，其制备方法克服了现有技术中口感差、生产周期长、质量控制难度大等问题。本发明所述的治疗感冒的中药制剂按质量份数比由600 900份连翘、600 900 份柴胡、300 450份麻黄、200 300份广藿香、200 300份肉桂和200 300份桔梗制成。本发明所述的治疗感冒的中药制剂的制备方法如下步骤一按质量份数分别称取600 900份连翘、600 900份柴胡、300 450份麻黄、200 300份广藿香、200 300份肉桂和200 300份桔梗；步骤二 将连翘、广藿香、肉桂分别用索氏提取器水蒸汽蒸馏法提取收集挥发油， 将提取的连翘挥发油、广藿香挥发油、肉桂挥发油三味油混合，用玻棒搅拌均勻，制得混合物A。
步骤三将连翘提取挥发油后所剩药渣与麻黄、柴胡、桔梗药材合并，加入药材总量8 10倍量水，煎煮2次，每次1小时，纱布过滤，合并两次煎煮液；在80°C条件下，滤液浓缩成相对密度1. 15 1. 20的稠膏，将稠膏冷却至室温，玻棒搅拌下加入适量体积的浓度为95%的乙醇，使含醇量达到60% 75%，室温放置12小时，滤纸滤过，滤液水浴加热挥去
乙醇，得醇沉膏；步骤四往醇沉膏中加入醇沉膏体积6 8倍量的纯化水水沉，搅勻，0 8°C条件下放置M小时，取上清液滤纸过滤；在80°C条件下，滤液浓缩至相对密度为1. 05 1. 20的浸膏，喷雾干燥制成粉末B;步骤五将步骤一中的混合物A与β -环糊精采用饱和水法包合，操作步骤如下 称取适量β-环糊精置锥形瓶中，加入纯化水，水浴加热使β-环糊精溶解，溶液放冷至 40°C，放于磁力加热搅拌器上恒温搅拌40分钟，取步骤一中的混合物A与氯仿按体积1 4 比例稀释，将挥发油氯仿稀释液缓慢注入环糊精溶液中，加边搅拌，盖上瓶塞，40°C恒温搅拌2 4小时后，置冰箱中冷藏12 M小时，用分液漏斗抽滤，得油固体粉末，将油固体粉末再用少量纯化水洗涤两次放入烘箱中，60°C低温干燥12 18小时，取出干燥物用研钵碾碎，过80目筛，得β-环糊精包合挥发油固体粉末C;步骤六将步骤四中制成的粉末B与步骤五中制成的粉末C混勻，装入囊壳中即得。本发明中，步骤二所述连翘挥发油提取收率为0. 6 % 0. 8%、广藿香挥发油提取收率为1.2% 1.4%、肉桂挥发油提取收率为0.8% 1.0%。步骤五中所述混合物A与β-环糊精的包合按质量比为挥发油β-环糊精纯化水=1 10 100。本发明采用的制备方法改变了柴连制剂的服用方式，利用环糊精包合挥发油，既能掩盖药物的不良嗅味、提高药物的稳定性，又将液态药物固体剂型化，使服药更加方便，从而提高药效。同时，本发明的制备方法使液体药物实现固体粉末化，解决了挥发油成分不易制成胶囊制剂以及三种挥发油混合后用环糊精包合的技术难题。缩短了生产周期，降低了生产成本。从而提高了产品质量，疗效得到了保证。本发明中药制剂的制备方法简单，可保证药材有效成份不被破坏，药物保质期长。本发明中的药材连S——味苦，性微寒。具有清热解毒的功效。功能主治中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热。柴胡——苦，微寒。归肝经、胆经。疏散退热，升阳舒肝。功能主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。麻黄——辛、微苦，温。归肺、膀胱经。功能主治发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。广藿香——味辛；性微温。归脾；胃；肺经。功能主治芳香化湿；和胃止呕；祛暑解表。主湿阻中焦之脘腹痞闵；食欲不振；呕吐；泄泻；外感暑湿之寒热头痛；湿温初起的发热身困；胸闵恶心；鼻渊；手足癣。肉桂--性大热，味辛、甘。归肾、脾、心、肝经。功能主治补火助阳，引火归源，散
寒止痛，活血通经，用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。
桔梗——味苦、辛，性微温。入肺经。功能主治宣肺、祛痰、利咽、排脓。咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、小便癃闭。
具体实施例方式具体实施方式
一本实施方式治疗感冒的中药制剂按质量份数比由600 900份连S、600 900份柴胡、300 450份麻黄、200 300份广藿香、200 300份肉桂和200 300份桔梗制成。本实施方式的治疗感冒中药制剂以解表宣肺，化湿和中为理论基础进行组药，用于治疗感冒属风寒、风寒挟湿证者，证见恶寒、发热、头痛、鼻塞、咳嗽、咽干或兼脘闷、恶心等。用法用量饭后半小时口服，一次6粒，一日3次。本发明对于孕妇禁用。
具体实施方式
二 本实施方式治疗感冒的中药制剂按质量份数比由630 870份连翘、630 870份柴胡、315 4；35份麻黄、210 290份广藿香、210 290份肉桂和210 290份桔梗制成。
具体实施方式
三本实施方式治疗感冒的中药制剂按质量份数比由690 840份连翘、690 840份柴胡、345 425份麻黄、230 280份广藿香、230 280份肉桂和230 280份桔梗制成。
具体实施方式
四本实施方式治疗感冒的中药制剂按质量份数比由720份连翘、 720份柴胡、360份麻黄、240份广藿香、240份肉桂和240份桔梗制成。
具体实施方式
五本实施方式治疗感冒的中药制剂按质量份数比由750份连翘、 750份柴胡、375份麻黄、250份广藿香、250份肉桂和250份桔梗制成。
具体实施方式
六本实施方式治疗感冒的中药制剂按质量份数比由780份连翘、 780份柴胡、390份麻黄、260份广藿香、260份肉桂和260份桔梗制成。
具体实施方式
七本实施方式治疗感冒的中药制剂按质量份数比由810份连翘、 810份柴胡、405份麻黄、265份广藿香、265份肉桂和沈5份桔梗制成。
具体实施方式
八本实施方式治疗感冒的中药制剂按质量份数比由820份连翘、 820份柴胡、420份麻黄、270份广藿香、270份肉桂和270份桔梗制成。
具体实施方式
九本实施方式治疗感冒的中药制剂的制备方法如下步骤一按质量份数分别称取600 900份连翘、600 900份柴胡、300 450份麻黄、200 300份广藿香、200 300份肉桂和200 300份桔梗；步骤二 将连翘、广藿香、肉桂分别用索氏提取器水蒸汽蒸馏法提取收集挥发油， 将提取的连翘挥发油、广藿香挥发油、肉桂挥发油三味油混合，用玻棒搅拌均勻，制得混合物A;步骤三将连翘提取挥发油后所剩药渣与麻黄、柴胡、桔梗药材合并，加入药材总量8 10倍量水，煎煮2次，每次1小时，纱布过滤，合并两次煎煮液；在80°C条件下，滤液浓缩成相对密度1. 15 1. 20的稠膏，将稠膏冷却至室温，玻棒搅拌下加入适量体积的浓度为95%的乙醇，使含醇量达到60% 75%，室温放置12小时，滤纸滤过，滤液水浴加热挥去
乙醇，得醇沉膏；
步骤四往醇沉膏中加入醇沉膏体积6 8倍量的纯化水水沉，搅勻，0 8°C条件下放置M小时，取上清液滤纸过滤；在80°C条件下，滤液浓缩至相对密度为1. 05 1. 20的浸膏，喷雾干燥制成粉末B;步骤五将步骤一中的混合物A与β -环糊精采用饱和水法包合，操作步骤如下 称取适量β-环糊精置锥形瓶中，加入纯化水，水浴加热使β-环糊精溶解，溶液放冷至 40°C，放于磁力加热搅拌器上恒温搅拌40分钟，取步骤一中的混合物A与氯仿按体积1 4 比例稀释，将挥发油氯仿稀释液缓慢注入环糊精溶液中，加边搅拌，盖上瓶塞，40°C恒温搅拌2 4小时后，置冰箱中冷藏12 M小时，用分液漏斗抽滤，得油固体粉末，将油固体粉末再用少量纯化水洗涤两次放入烘箱中，60°C低温干燥12 18小时，取出干燥物用研钵碾碎，过80目筛，得β-环糊精包合挥发油固体粉末C;步骤六将步骤四中制成的粉末B与步骤五中制成的粉末C混勻，装入囊壳中即得。本实施方式中，步骤二所述连翘挥发油提取收率为0. 6% 0. 8%、广藿香挥发油提取收率为1.2% 1.4%、肉桂挥发油提取收率为0.8% 1.0%。步骤五中所述混合物A与β -环糊精的包合按质量比为挥发油β -环糊精纯化水=1 10 100。本实施方式制备的治疗感冒的中药制剂按每日3次，每次6粒的用量，请40位感冒、风寒、发热、头痛、鼻塞、咳嗽、咽干或恶心的应试者，服用1日后，38位应试者上述感冒、 风寒、发热、头痛等症状有改善，其中35位反馈良好；连用2日后，40位应试者所有症状均有明显改善，其中37位反馈良好。当然，上述说明并非是对本发明的限制，本发明也并不仅限于上述举例，本技术领域的技术人员在本发明的实质范围内所做出的变化、改型、添加或替换，也应属于本发明的保护范围。
权利要求
1.一种治疗感冒的中药制剂按质量份数比由600 900份连翘、600 900份柴胡、 300 450份麻黄、200 300份广藿香、200 300份肉桂和200 300份桔梗制成。
2.根据权利要求1所述的一种治疗感冒的中药制剂，其特征在于按质量份数比由 630 870份连翅、630 870份柴胡、315 4；35份麻黄、210 290份广藿香、210 290 份肉桂和210 290份桔梗制成。
3.根据权利要求1所述的一种治疗感冒的中药制剂，其特征在于按质量份数比由 690 840份连翘、690 840份柴胡、345 425份麻黄、230 280份广藿香、230 280 份肉桂和230 280份桔梗制成。
4.根据权利要求1所述的一种治疗感冒的中药制剂，其特征在于按按质量份数比由 720份连翘、720份柴胡、360份麻黄、240份广藿香、240份肉桂和240份桔梗制成。
5.根据权利要求1所述的一种治疗感冒的中药制剂，其特征在于按按质量份数比由 750份连翘、750份柴胡、375份麻黄、250份广藿香、250份肉桂和250份桔梗制成。
6.根据权利要求1所述的一种治疗感冒的中药制剂，其特征在于按按质量份数比由 780份连翘、780份柴胡、390份麻黄、260份广藿香、260份肉桂和260份桔梗制成。
7.根据权利要求1所述的一种治疗感冒的中药制剂，其特征在于按按质量份数比由 810份连翘、810份柴胡、405份麻黄、265份广藿香、265份肉桂和沈5份桔梗制成。
8.根据权利要求1所述的一种治疗感冒的中药制剂，其特征在于按按质量份数比由 820份连翘、820份柴胡、420份麻黄、270份广藿香、270份肉桂和270份桔梗制成。
9.制备权利要求1所述的治疗感冒的中药制剂的方法，其特征在于所述制备方法步骤如下步骤一按质量份数分别称取600 900份连翘、600 900份柴胡、300 450份麻黄、200 300份广藿香、200 300份肉桂和200 300份桔梗；步骤二 将连翘、广藿香、肉桂分别用索氏提取器水蒸汽蒸馏法提取收集挥发油，将提取的连翘挥发油、广藿香挥发油、肉桂挥发油三味油混合，用玻棒搅拌均勻，制得混合物A ；步骤三将连翘提取挥发油后所剩药渣与麻黄、柴胡、桔梗药材合并，加入药材总量 8 10倍量水，煎煮2次，每次1小时，纱布过滤，合并两次煎煮液；在80°C条件下，滤液浓缩成相对密度1. 15 1. 20的稠膏，将稠膏冷却至室温，玻棒搅拌下加入适量体积的浓度为 95%的乙醇，使含醇量达到60% 75%，室温放置12小时，滤纸滤过，滤液水浴加热挥去乙醇，得醇沉膏；步骤四往醇沉膏中加入醇沉膏体积6 8倍量纯化水水沉，搅勻，0 8°C条件下放置 24小时，取上清液滤纸过滤；在80°C条件下，滤液浓缩至相对密度为1. 05 1. 20的浸膏， 喷雾干燥制成粉末B ；步骤五将步骤一中的混合物A与β-环糊精采用饱和水法包合，操作步骤如下称取适量β-环糊精置锥形瓶中，加入纯化水，水浴加热使β-环糊精溶解，溶液放冷至40°C， 放于磁力加热搅拌器上恒温搅拌40分钟，取步骤一中的混合物A与氯仿按体积1 4比例稀释，将挥发油氯仿稀释液缓慢注入β-环糊精溶液中，加边搅拌，盖上瓶塞，40°C恒温搅拌2 4小时后，置冰箱中冷藏12 M小时，用分液漏斗抽滤，得油固体粉末，将油固体粉末再用少量纯化水洗涤两次放入烘箱中，60°C低温干燥12 18小时，取出干燥物用研钵碾碎，过80目筛，得β-环糊精包合挥发油固体粉末C;步骤六将步骤四中制成的粉末B与步骤五中制成的粉末C混勻，装囊壳中即得。
10.根据权利要求9所述的治疗感冒的中药制剂的制备方法，其特征在于步骤五中所述混合物A与β-环糊精的包合按质量比为挥发油β-环糊精纯化水=1 10 100。
全文摘要
一种治疗感冒的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂由600～900份连翘、600～900份柴胡、300～450份麻黄、200～300份广藿香、200～300份肉桂和200～300份桔梗制成。其制备方法是将连翘、广藿香、肉桂分别提取挥发油制得混合物A；再将连翘提取挥发油后所剩药渣与麻黄、柴胡、桔梗药材合并提取有效成份，喷雾干燥制成粉末B；然后将混合物A与β-环糊精包合，制得挥发油固体粉末C；最后将粉末B与粉末C混匀装入囊壳中即得。本发明使液体药物实现固体粉末化，解决了挥发油成分不易制成胶囊制剂以及三种挥发油混合后用β-环糊精包合的技术难题。
文档编号A61P11/00GK102188495SQ201110121569
公开日2011年9月21日 申请日期2011年5月12日 优先权日2011年5月12日
发明者刘占滨, 安伟, 张丽萍, 张雪光, 栾东晓, 秦雅英, 赵冬艳, 门雨梅 申请人:哈药集团三精制药股份有限公司