专利名称：治疗包茎的乳膏制剂及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物制剂，具体而言涉及一种治疗包茎乳膏制剂及其应用。
背景技术：
包茎是临床上常见的先天性男性生殖器异常。它是指包皮口狭小，或包皮与阴茎头粘连，使包皮不能上翻，尿道外口和阴茎头不能露出者。包茎的包皮腔内常积存有包皮垢，并易反复引起包皮龟头炎或上行性尿路感染；长期炎症可导致尿道外口狭窄，还可诱发
阴茎癌。临床上治疗包茎的常用方法是手术，即包皮环切术，但包皮环切术有很多并发症。 因此很有必要研究开发治疗包茎的外用药物。倍他米松(英文名betamethasone)是一种强效糖皮质激素，已被国内外药典收录，临床上用于风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘等。倍他米松外用治疗包茎在国外处于临床试验阶段，尚未获得FDA批准。结合型雌激素(英文名conjugated estrogens)，又名妊马雌酮(英文名 premarin)是一种从妊马尿中提取的水溶性天然结合型雌激素，已被国内外药典收录，临床上用于卵巢功能不全、子宫发育不良、功能性子宫出血等。结合型雌激素外用治疗包茎在国外处于临床试验阶段，尚未获得FDA批准。然而，目前单一活性成分所制成的制剂在治疗包茎时，治愈率偏低，不识合临床使用。
发明内容
为了制备一种稳定性高、稠度适宜、无油腻性、易于涂抹的包茎治疗制剂，本发明采用如下的技术方案本发明一方面涉及一种治疗包茎的乳膏制剂，其特征在于所述的乳膏制剂活性成分包含治疗有效量的倍他米松或其药学上可接受的盐、治疗有效量的妊马雌酮或其药学上可接受的盐以及治疗有效量的消炎药，并使用硬脂酸、十八醇、液体石蜡、三乙醇胺以及水作为辅料制成乳膏制剂。在本发明的一个优选实施方式中，所述的辅料为硬脂酸10-HW/W%、十八醇 3-5w/w%、液体石蜡4-8w/w%、三乙醇胺l-2w/w%。在本发明的一个优选实施方式中，所述的辅料为硬脂酸ll-13w/w%、十八醇 3. 5-4. 5w/w%、液体石蜡 5-7w/w%、三乙醇胺 1-1. 5w/w%。在本发明的一个优选实施方式中，所述的消炎药是红霉素。本发明还涉及上述乳膏制剂在制备治疗包茎药物的用途。在本发明的一个优选实施方式中，所述包茎包括包皮口狭小，或包皮与阴茎头粘连，或包皮不能上翻，或尿道外口和阴茎头不能露出。在本发明的一个优选实施方式中，所述的包茎为儿童包茎，其中所述的儿童是指年龄介于1-20岁的男性。 本发明的乳膏制剂稳定性高，效较好、稠度适宜、无油腻性、易于涂抹。
具体实施例方式1. 1 处方倍他米松0.05g，妊马雌酮0. Ig,红霉素O.Olg，硬脂酸12% _16%，十八醇 2. 0-6. 0%，液体石蜡5. 75-6. 25%，三乙醇胺1. 25% -2. 5%,白凡士林lg，纯化水加至总量 IOOg01.2 制备按处方量及不同因素水平的油相基质硬脂酸、十八醇、液体石蜡、白凡士林分别加入到容器中加热至80°C 士 1°C，将药物、三乙醇胺与纯化水加到另一容器中溶解并加热至 80°C 士 1 °C，将水相缓缓加入油相中，边加边搅拌，至乳膏凝固即得。1. 3 方法1. 3. 1性状。本品为乳白色、质地均勻、细腻的乳膏。1.3. 2考察因素及水平试验选择硬脂酸、十八醇、液体石蜡、三乙醇胺的加入量4因素作为可变因素进行稳定性考察，其中每个因素各取3个水平，按照L9 (34)表进行试验。正交试验因素水平详见表1和表2。表1因素水平表TablLevels of factors
权利要求
1.一种治疗包茎的乳膏制剂，其特征在于所述的乳膏制剂活性成分包含治疗有效量的倍他米松或其药学上可接受的盐、治疗有效量的妊马雌酮或其药学上可接受的盐以及治疗有效量的消炎药，并使用硬脂酸、十八醇、液体石蜡、三乙醇胺以及水作为辅料制成乳膏制剂。
2.根据权利要求1所述的乳膏制剂，其特征在于所述的辅料为硬脂酸10-HW/W%、 十八醇3-5w/w%、液体石蜡4-8w/w%、三乙醇胺l-2w/w%。
3.权利要求2所述的乳膏制剂，其特征在于所述的辅料为硬脂酸ll-13w/w%、十八醇 3. 5-4. 5w/w%、液体石蜡 5-7w/w%、三乙醇胺 1-1. 5w/w%。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的乳膏制剂，其特征在于所述的消炎药是红霉素。
5.权利要求1-4任意一项所述的乳膏制剂在制备治疗包茎药物的用途。
6.根据权利要求4所述的用途，其特征在于所述包茎包括包皮口狭小，或包皮与阴茎头粘连，或包皮不能上翻，或尿道外口和阴茎头不能露出。
7.根据权利要求4所述的用途，其特征在于所述的包茎为儿童包茎，其中所述的儿童是指年龄介于1-20岁的男性。
全文摘要
本发明公开了一种治疗包茎的乳膏制剂，其中所述的乳膏制剂活性成分包含治疗有效量的倍他米松或其药学上可接受的盐、治疗有效量的妊马雌酮或其药学上可接受的盐以及治疗有效量的消炎药，并使用硬脂酸、十八醇、液体石蜡、三乙醇胺以及水作为辅料制成乳膏制剂。本发明的乳膏制剂治疗包茎时，能针对病因起治疗作用，治愈率高，所制备的乳膏制剂稳定性高、稠度适宜、无油腻性、易于涂抹。
文档编号A61P15/00GK102302779SQ20111021463
公开日2012年1月4日 申请日期2011年7月29日 优先权日2011年7月29日
发明者岳中瑾 申请人:岳中瑾