组织封堵器的制作方法

专利名称：组织封堵器的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于堵塞中空解剖结构的医疗装置和使用这些装置以堵塞中空解剖结构的方法。
背景技术：
在哺乳动物体内可出现各种称为瘘或瘘管的异常通道。瘘例如可由以下原因引起感染、先天性缺陷、诸如克罗恩氏病的炎性肠疾病、辐射、创伤、癌症、分娩和外科手术。 瘘可发生在循环、呼吸、消化、泌尿和肌肉骨骼系统中。示例包括但不局限于膀胱阴道瘘、 尿道阴道瘘、气管食管瘘、胃皮瘘、肛门直肠瘘(肛皮瘘)、直肠阴道瘘、直肠膀胱瘘、肛门尿道瘘和肛门前列腺瘘。出现在从肠至皮肤上的一个开口是最常见的瘘。
已经记载了多种用于修补瘘的方法和装置。精确的过程和/或装置将取决于被治疗的瘘的类型。用于治疗瘘的一种技术涉及使用类似封堵器的装置。
Cook SIS瘘封堵器由猪的小肠粘膜下层(SIS)制成，且用于修补肛门瘘、直肠瘘和消化道皮肤瘘。还有一种也由猪的小肠粘膜下层制成的、改型的SIS瘘封堵器呈锥形构造并具有按钮，从而可获得增强的封堵器保持性能和提高对瘘的封堵性能。
GORE BIO-A 瘘封堵器旨在用于肛门直肠瘘中。该封堵器装置具有带有管网设计的三维盘，且由合成的生物可吸收材料聚乙醇酸环丙烷(PGA = TMC)制成。
另外的瘘封堵器和/或用于堵塞中空解剖结构的装置例如在已公开的美国申请第 2008/0051831、2008/0245374、2009/0054927、2009/0125119 和 2010/0086578 以及美国专利7，485，087中有记载。发明内容
本发明提供用于堵塞中空解剖结构的医疗装置。应能理解，本发明的装置可适于堵塞任何中空解剖结构，诸如人体内的、可先天或天然发生或由受伤、创伤或疾病等造成的穿孔、漏口、裂缝、孔口或孔，以供治疗所需。应能进一步意识到，本发明的医疗装置可用于堵塞或封堵瘘，或可用在任何其它天然发生的中空解剖结构中，包括但不局限于静脉、动脉、冠状结构、肺结构、与生殖器相关的管状结构和类似结构。在本发明的一个实施例中，装置用来治疗胃肠泄漏和/或瘘。
在一个实施例中，本发明的装置用作为瘘或胃肠泄漏的封堵器，其中，该装置包括第一部分、轴向构件和堵塞构件，该轴向构件可定向成穿过瘘空间且连接至第一部分，该堵塞构件调节该轴向部分以充填所述空间。
在另一实施例中， 该装置包括第一部分，第一部分是诸如具有中心孔的锚固部分，堵塞构件具有远端和近端以及内部和外部；第一部分定位成与堵塞构件的外部近端相邻； 轴向构件附连至堵塞构件的内部远端，其中，轴向构件延伸穿过锚固部分的孔。一旦沿锚固部件更近侧的方向拉动轴向构件，堵塞构件的远端就移向堵塞构件的近端，由此使堵塞构件塌缩或起皱。在另一实施例中，轴向构件的张紧以及同时堵塞构件的推动将导致塌缩的或起皱的效应。最终的装置，主要借助堵塞构件，充填了中空解剖结构。在一个实施例中， 堵塞构件是中空管状堵塞构件，锚固部分可呈诸如盘的平面锚固装置的形式。锚固部分因此可用来夹紧或密封靠近锚固部分的、通常在中空解剖结构开口处的组织。
本发明的另一方面涉及一种用本发明的装置堵塞中空解剖结构的方法。在一个实施例中，堵塞装置定位在中空解剖结构，从而堵塞构件位于中空解剖结构之内，且第一部分位于中空解剖结构的一个开口处。当第一部分在中空解剖结构的开口上保持在位时，然后沿远离第一部分或朝第一部分更近侧的方向拉动装置的轴向构件，从而堵塞构件的远端移向堵塞构件的近端，由此至少在中空解剖结构内使堵塞构件塌缩或起皱。装置因此能充填由中空解剖结构形成的空间，可选地密封第一部分附近的中空解剖结构组织以将装置固定在位。


图1提供在部署之前的、本发明装置的一实施例的立体图。
图2提供在藉由拉动轴向构件部署之后的、本发明装置一实施例的立体图。
图3a和3b提供包装在管子或导管内以输送入瘘的装置另一实施例的立体图。
图4提供处于局部部署状态的本发明装置的立体图。
图5提供处于部署状态的本发明装置的立体图。
图6提供本发明另一实施例的立体图，还包括呈平面锚固构件形式的第二部分。
图7是本发明再一实施例的立体图，还包括呈推杆形式的附加轴向构件以帮助装置的再部署。
图8是适于用在本发明装置中的轴环和弹簧锁装置的立体图，用于固定轴向构件在部署之后的位置。
图9是适于用在本发明装置中的另一锁定装置的立体图，其中，采用装有倒刺的轴向构件以提供对于部署之后轴向构件的单向固定。
图10是适于用在本发明中的轴环的立体图，其包括呈用于将轴向构件固定在位的各个柄脚的形式的一体式锁定装置。
图1la和Ilb是由加固元件和单独的弹性体锁定部件形成的轴环的立体图，该锁定部件压缩轴环以固定在部署之后、穿过其中的轴向构件的位置。
图12示出了锁定夹子，该锁定夹子可在预定位置附连至轴向构件，且一旦穿过轴环，该锁定夹子就扩张以防止锁定夹子和轴向构件返滑过轴环。
图13是部署之后的装置的第一部分的立体图，其中，第一部分是盘，装置还包括呈支柱结构形式的加固元件，各支柱具有基本相似的长度。
图14a是部署之 后的装置的第一部分的侧视图，其中，第一部分是盘，装置还包括呈位于盘上的支柱结构形式的加固元件，其中，各支柱构造成支柱的、位于第一部分一侧上的部分比支柱的、位于第一部分另一侧上的部分长。
图14b是图14a的已部署第一部分的立体图，其中，支柱结构位于第一部分的一侧上。
图14c是图13的已部署第一部分的侧视图。
图15a和15b是本发明一个实施例的立体图，其中，第一部分是用凸出支柱和轴环机构加固的平面锚固构件。
图16a至16h示出了用于部署本发明一个实施例的各典型步骤。
具体实施方式
本发明提供用于堵塞中空解剖结构的医疗装置。应能理解，本发明的装置可适于堵塞诸如人体内的穿孔、漏口、裂缝或孔的任何中空解剖结构，以供治疗所需，且无论其天然发生或由受伤、创伤或疾病等造成。应能进一步意识到，本发明的医疗装置可用于堵塞或封堵瘘，或可用在任何其它中空解剖结构中，包括但不局限于静脉、动脉、冠状结构、肺结构、与生殖器相关的管状结构和类似结构。在本发明的一个实施例中，装置用来治疗胃肠 (GD泄漏和/或瘘。
在一个实施例中，本发明的装置包括第一部分、轴向构件和至少一个堵塞构件，该轴向构件可定向成穿过瘘空间且连接至第一部分，该堵塞构件调节该轴向构件以充填所述空间。第一部分可密封或关闭中空解剖结构的管道端部，而堵塞构件能有效地充填中空解剖结构的管道。由本发明的装置所同时实现的、这种关闭和/或密封和空间充填或组织缺陷填塞可促进诸如瘘或GI泄漏之类结构的愈合。
图1示出了本发明装置的一个实施例。如这里所示，本发明的装置I可包括堵塞构件2，该堵塞构件具有近端3和远端4以及内部和外部6。该装置还可包括带有中心孔11 的第一部分10，该第一部分定位成邻近中空堵塞构件2的外部6的近端4且连接至轴向构件40。轴向构件40附连至中空堵塞构件2的内部远端3且延伸穿过第一部分10的中心孔 11。
堵塞构件2可呈中空管状结构的形式，且应有充分柔性，从而它可塌缩或起皱，然而它又应有一定的弹性以将其位置保持在中空组织结构或瘘内。在许多所需的应用中，管状结构由具有伸缩性以有助于充填空间的材料制成。提供充分伸缩性和起皱性的合适设计可包括但不局限于网或网眼设计、泡沫材料、海绵状材料或任何其它类似的构造。
用在本发明的堵塞构件中的合适材料可包括本领域已知的任何生物可吸收的材料，且可以是合成的或天然产生的。用在本发明的堵塞构件中的合适的生物可吸收的聚合物可包括但不局限于聚(α-羟基酯)的共聚物和同聚物，诸如聚(乳酸一乙醇酸)(PLGA)、 聚(乙醇酸)(PGA)和聚(乳酸)(PLA)的共聚物；三亚甲级碳酸酯(TMC)5PLA和TMC的共聚物(PLA:TMC)，PGA和TMC的共聚物(PGA: TMC)，PLGA和TMC的共聚物；以及它们的组合。在一个实施例中，堵塞构件可由自粘附的生物可吸收腹板材料形成，诸如在Farnsworth等人的美国专利申请11/192,858中所述，这里以参见的方式引入其全文。
堵塞构件2可顺应以充填具有变化尺寸或不规则尺寸的空间。堵塞构件的一些方面可作改变以修改顺应中空解剖结构内部的程度。例如，在构造堵塞构件时使用低密度材料可导致堵塞构件放射状膨胀至比较为致密材料更大的程度，并基本上充填各种瘘或中空组织结构。 高孔隙率材料或结构的使用可增强细胞向堵塞构件内生长，并促进愈合。类似地，用在堵塞构件2中的材料量可改变以与待充填的空隙尺寸相符合。此外，待充填的空间量百分比也可变化。例如，用堵塞构件充填约10%至约98%的空间量是有利的。充填瘘或中空解剖结构的较高百分比空间量的堵塞构件与组织壁的接触更大，其中，堵塞构件可最终充当组织支架。在这些情况下，组织支架可供细胞渗透和细胞向内生长。此外，通过改变堵塞构件沿其长度的几何形状，可控制组织壁与定位在中空解剖结构空隙或管道内的装置或材料量相接触的位置。或者，堵塞构件的横截面直径也可变化，从而一旦堵塞构件塌缩或起皱，所部署的装置的直径可沿其长度变化。堵塞构件沿其长度的硬度变化也可导致所部署装置的直径按需变化。可优化直径的这些变化以产生预定的接触区域。这些预定的接触区域可有利地增强瘘的愈合，例如瘘从中心向外的愈合。当选定适当的堵塞构件以使用时， 可单独地或组合地采用堵塞构件中的上述变化中的任意变化或所有变化。
此外，当选定在本发明内采用的适当材料时，纹理、在装置内采用的纤维材料的任何纤维直径的尺寸和/或装置或其任何部分(尤其是堵塞构件)的外表面的粗糙度可修改以在需要时为中空组织结构或瘘提供清创。例如，越紧密的网可提供与内瘘壁越大的接触。 具有较高磨蚀质量或改进表面粗糙度的材料也可实现所需清创。充填物可用在构造材料的表面内或表面上以增强装置或其部分的表面粗糙度。适于此目的的充填物包括但不局限于无机颗粒、金属颗粒、有机颗粒及其组合。无机金属氧化物和陶瓷颗粒由于它们的生物相容性和磨蚀性质而受特别关注。
此外，装置或其任何部分可涂敷有、浸溃有或以其它方式包括附加成份以增强细胞附连或促进愈合。在一个实施例中，装置可将活化剂输送至中空解剖结构或瘘。这些活化剂可包括但不局限于药物活化剂、激素、生长因子、细胞及其组合。受特别关注的活化剂可包括诸如抗生素之类的用于抑制或治疗感染的活化剂、以及诸如麻醉剂和消炎剂之类的用于减轻或防止疼痛或炎症的活化剂。在活化剂结合入本装置的情况下，它们可作为装置上或其任何部分的涂层来提供或在该涂层内提供，它们可直接结合入或混合入待使用构造材料，它们可被夹在存在的纤维之间或通过本领域已知的任何方式固定至装置之上或之内。
第一部分10可固定地或可滑动地附连至轴向构件40。第一部分10可呈固定点的形式，诸如材料的打结或粘合区域，或任何合适的锚固构件，诸如大致平面的锚固构件。大致平面的锚固构件可以是材料盘或材料片。当第一部分呈大致平面的锚固构件时，它应足够大以使其与开口交叠，并且足够硬和/或厚以允许它不被拉过开口。第一部分可包括任何生物相容的聚合物材料，无论生物可吸收的或生物不可吸收的，天然发生的或合成的，或它们的组合都可以。在一个实施例中，第一部分10可包括能形成大致平面构件的任何生物相容材料。合适的生物可吸收材料可包括但不局限于聚(α-羟基酯)的共聚物和同聚物， 诸如聚(乳酸一乙醇酸)(PLGA)、聚(乙醇酸)(PGA)和聚(乳酸)(PLA)的共聚物；三亚甲级碳酸酯(TMC);PLA 和 TMC 的共聚物(PLA: TMC)，PGA 和 TMC 的共聚物(PGA: TMC)，PLGA 和 TMC 的共聚物；以及它们的组合。用在第一部分10中的合适的生物不可吸收材料可包括但不局限于尼龙、聚丙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)以及它们的组合。
在一些实施例中，理想的是可通过密封瘘管道的两端来将堵塞构件密封在诸如瘘之类的中空解剖结构的管道内。这可通过多种方式来实现。该 堵塞构件自身可设计成一旦部署，堵塞构件的远端就可在瘘的相对端形成宽密封。或者，如图6和7所示，本发明的装置可包括沿轴向构件40定位在堵塞构件2的远端和近端附近的第一部分10和第二部分 12。类似于第一部分，第二部分可呈固定点的形式，诸如材料的打结区域，或任何合适的锚固构件，诸如大致平面的锚固构件。在第二部分是大致平面的锚固构件的情况下，材料盘或材料片可以是合适的。在第一部分和第二部分都用在本发明的装置中的情况下，一个部分通常固定地连接至轴向构件，而另一部分通道可滑动地或可动地连接至轴向构件。然而，在一个实施例中，可采用第二轴向构件，一个轴向构件可以可滑动地或固定地附连至第一部分和第二部分。第二部分可包括生物可吸收的或生物不可吸收的、天然的或合成的材料。在存在第一部分和第二部分的情况下，第一部分和第二部分可包括相同的或不同的材料。例如，第一部分可以是生物可吸收的，而第二部分是生物不可吸收的。例如，当生物可吸收的部分定位在中空解剖结构之外，诸如在胃肠道之外，且生物不可吸收的部分可定位在中空解剖之内，诸如在胃肠道之内时，这是有利的。或者，第一部分可以是生物可吸收材料，第二部分可以是不同的生物可吸收材料。此外，使第一部分和第二部分具有变化的降解率或分离率是有利的。例如，在一个部分定位在胃肠道内的情况下，该部分可设计成以较快的速率从装置分离，而另一部分可设计成保持在位并较长久地保持刚性。这种分离可经由任何合适的方式设计在轴向构件内或第一或第二部分内。
如上所述，装置还包括轴向构件40。如图1所示，轴向构件40可附连至中空堵塞构件2的内部远端3。或者，如图4所示，轴向构件40可附连至第一部分10，而堵塞构件2 可滑动地定位在其上。
如图2所示，当沿远离第一部分10和堵塞构件2的方向(在这种情况下进一步朝近端)拉动轴向构件40时，堵塞构件2的远端3移向堵塞构件2的近端4，从而导致堵塞构件2塌缩或起皱。当本发明的装置定位在诸如瘘之类的中空解剖结构中时，装置定位成堵塞构件位于瘘管之内且第一部分位于瘘的内部开口处。一旦定位，拉动轴向构件就导致堵塞构件的塌缩或起皱，这封堵了瘘并夹紧了第一部分附近的组织，由此将装置固定在位。在存在第二部分的情况下，可同样处理瘘的第二开口。可选的是，该构造可用于将瘘管有效地密封在以下情形在这些情形下，密封被证明是有利的。
轴向构件同样可通过增加拉索15来修改，如图3b所示。例如当在放置之前、装置定位在导管74内时，拉索可用来延长装置的、可用于供外科医生抓持的部分。拉索15可经由任何附连装置44附连至轴向构件。附连装置可包括由拉索或轴向构件的材料形成的打结或其它系合连接结构、焊接连接结构、粘合结合件、卷边机构等。或者，轴向构件的远端可包括自粘合端部，该自粘合端部可充当拉索的锚固件，该拉索可在轴向构件端部近侧的位置穿过轴向构件。在该实施例中，拉索自身将不会不动地固定至轴向构件，而是可形成滑动回路，该滑动回路可被切割或打开以用于通过拉动容易地从装置取出。
一旦定位，装置的轴向构件40或拉索15就可从瘘内延伸出瘘管并进入相邻空间。 这样，轴向构件或拉索可用来从瘘空间有效地吸收流体，由此在愈合过程期间排空该瘘。有利的是，在采用生物可吸收的轴向构件或拉索的情况下，轴向构件或拉索可用来在愈合期间排空该瘘，随后再吸收入体内，免除了取出该装置所需的任何二次手术的需要。然而应能理解，轴向构件和/或拉索都可由任何生物可吸收或生物不可吸收的天然或合成材料形成。
在一些情形下， 例如在放入瘘或中空解剖结构是最初不适当或不正确放置的情况下，理想的是能取出并重新部署该装置。在一个实施例中，将附加的轴向构件附连至装置的近端将使得堵塞构件在必要时轴向拉伸至其原始长度并重新放置。或者，如图7所示，可提供诸如推杆17的附加轴向构件，其与堵塞构件2的远端3连通，并且可用来在失败的输送尝试之后将堵塞构件2的远端3推离近端4，从而将堵塞构件2拉伸回其原始长度，由此允许经由轴向构件40重新部署。
本发明的装置还可包括引导线20以有利于将装置定位在中空解剖结构内。在一个实施例中，如图1和2所示，引导线20定位在轴向构件40附近，并且延伸穿过第一部分 10的孔11，继续穿过堵塞构件2的内部，穿出堵塞构件的远端3。
在另一实施例中，装置具有延伸穿过其的腔，允许引导线穿过。该实施例允许在整个过程中保持引导线位置，并可提供装置在瘘管内一定程度的自定心。取出引导线之后留下的任何孔应被密封，这可通过任何合适方式实现。
在要想部署引导线的一个实施例中，装置可在部署之前被包含在保护性套管或护套内。在一个实施例中，为实现在体内的初始定位，并避免对周围身体组织的损伤，光滑的护套外表面是理想的，然而随后，与瘘组织的较粗糙接合是理想的。一种提供该双重效应的构造涉及内部输送护套和外部输送护套，由此两个表面分别具有较粗糙的纹理和较光滑的纹理。一旦插入瘘，外部光滑表面的护套可被取出，较粗糙表面的内部护套可用来通过清创相邻组织以增强装置和瘘内表面之间的接触。内部输送护套还可用来补充堵塞构件的塌缩。护套表面的粗糙度可通过任何合适的机械、化学或材料方式来提高。在一个实施例中， 护套可包括包含磨蚀性充填物颗粒的聚合物。用于此目的的充填物包括但不局限于无机颗粒、金属颗粒、有机颗粒及其组合。或者，其它光滑护套的表面可通过诸如温和喷砂或砂磨之类的机械方式来粗糙化。一旦完成了瘘组织的所需清创，就取出内部输送护套并进行装置的最后定位和部署。
本发明的装置还可包括一个或多个加固元件56，该加固元件与第一或第二平面锚固构件相关联，如图4所示。所述加固元件可包括对于第一部分和/或第二部分 提供支承的任何加固结构或材料。在一个实施例中，加固元件可呈支柱的形式。加固元件可以任何方式附连至第一部分和/或第二部分，或为第一部分和/或第二部分提供支承。例如，支柱可折叠或弯曲将第一部分包围在其中，或者支柱可粘合或粘附至仅第一部分的一个表面。当第一部分和/或第二部分呈平面锚固构件时，加固元件有效地增大部署之后移去装置所需的力。加固元件还用来在定位和部署期间防止平面锚固构件自身折叠。加固元件还可帮助减少装置在瘘内的迁移。
在一个实施例中，在第一和/或第二部分是平面锚固构件的情形下，刚度大于平面锚固构件的肋或支柱可提供合适的加固。这些肋或支柱在处于未部署构造时可沿着装置的纵向轴线定向，随后可在部署之后基本上垂直于纵向轴线迅速地定向。这些肋或支柱还可有助于堵塞构件的部署。
在另一实施例中，加固构件可基本周向地定向以增强在第一部分和瘘开口之间形成的可选密封。在另一实施例中，加固的平面锚固构件在部署后借助支柱在解剖学上成形， 该支柱设计成符合各种三维形状。这些装置可较好地符合瘘，或者假如受伤部位在身体上的部位使得平面端部不能充分密封但又需要密封时，则这些装置可较好地符合该受伤部位。这些加固元件的尺寸或长度、数量、定向或构造的组合和变型可用来在部署装置之后产生三维形式，如图15a和15b所示。在该实施例中，呈支柱56形式的加固元件粘附在第一或第二部分的一侧上，且包括具有不同长度的部分。一旦部署装置，支柱56不延伸成基本直线的，而是曲线的以将第一部分10保持在大体凹入形状。
本发明的装置还可包括轴环，以帮助控制本发明装置的各种部件的运动。在一个实施例中，轴环将与加固元件一体形成，且以大体垂直的方式从中突出。用在本发明中的轴环包括中心孔，该中心孔允许轴向构件和/或拉索穿过其中。
图14a示出了不对称加固元件的一实施例，其中，加固元件或支柱56在轴环30侧上的部分比支柱在相反侧上的部分长。该实施例在防止第一部分10倒置时尤其有用，如图 14b所示。图14c示出了一实施例,其中，加固元件56的两个部分具有近似相等的长度。加固元件的基本相似长度部分使得装置具有大体平坦的横截面，如图14c所示。
适合包含在本发明中的轴环将减少任何部件的运动自由度，这些部件可在输送或部署期间沿轴向构件移动或滑动，诸如堵塞构件的远端，和/或减少会导致局部或不适当部署的任何运动。该功能例如可通过改变轴向构件和轴环之间的相对摩擦来实现，从而当堵塞构件的远端沿轴向构件滑动时，摩擦增大，在完全部署时将堵塞构件的远端有效地锁定在位。或者，可采用化学或机械锁定装置来实现任何可动部件的锁定。例如，可采用二元粘合剂，该二元粘合剂在第一组分和第二组分合并之后被激活，从而固定可动部件相对于彼此的位置。或者，可采用磁性装置来相对于彼此固定各部件。在另一实施例中，可提供如图8所示的弹簧锁结构，其中，锁定部件在预定位置固定至轴向构件。当轴向构件40穿过轴环30时，锥形锁定构件32构造成与轴环匹配且卡合在位，因此避免轴向构件的进一步移动。在另一示例中，倒刺可结合入轴环和/或沿着轴向构件，从而一旦部署就限制轴向构件的运动。图9示出了一个示例,其中,轴向构件还包括倒刺机构。在图9中,轴向构件40包括倒刺42，这些倒刺可通过与可选的轴环30配合而提供轴向构件的单向锁定。或者，倒刺型元件可与可选锁定轴环自身的内部形成一体并从中突出，从而帮助将轴向构件锁定于其中。图10示出了可适于用在本发明中的另一可能的锁定机构，其中，锁定轴环31包括多个柄脚，这些柄脚可起作用而当轴向构件穿过锁定帽时将轴向构件固定在其中，从而防止返滑过锁定轴环。图1Ia和IIb示出了另一实施例，其中，轴环30与加固元件或支柱56的端部一体形成，并从中垂直地突出。可引入单独的弹性体元件36以保持轴环30张紧，并在任何穿过该处的轴向构件上提供张力，再次防止轴向构件在定位之后的滑移。图12示出了具有锁定夹子34的另一可选轴环30，该锁定夹子在预定位置附连至轴向构件40且设计成穿过轴环30。在部署期间，经由拉索15将轴向构件40拉过轴环30。一旦锁定夹子已经退出轴环，夹子就以蝴蝶运动打开或扩张，从而防止锁定夹子34和附连的轴向构件40回滑穿过轴环30。还可使用任何其它合适的互锁装置。根据选定的锁定机构，轴环可由以下材料制成，包括金属、塑料、弹性体、橡胶、陶瓷或它们的组合。橡胶和弹性体轴环可设计成提供沿轴向构件的任何所需量的滑移和/或滑动。
本发明还提供用这些医疗装置 堵塞诸如瘘之类的中空解剖组织结构的方法。在这些方法中，装置定位在中空解剖组织结构中，从而堵塞构件或装置定位在中空解剖组织结构内且第一部分是中空组织结构的开口。在一个实施例中，第一部分是诸如盘的平面锚固构件，且定位在瘘的内部开口处，以使组织被夹紧在堵塞构件和盘之间。然而，应能理解，盘可放置在中空解剖组织结构的内部开口或外部开口处。或者，在采用第一部分和第二部分的情况下，诸如平面锚固构件的第一部分可放置在瘘的一个开口处，诸如第二平面锚固构件的第二部分可定位在瘘管的相对开口处。用于输送装置的方式可基于待堵塞中空解剖组织结构的位置来选定，且可以各种形式实施。在一个实施例中，装置例如使用内腔导管借助内窥镜地输送至待堵塞的中空解剖组织结构的部位上。因此，例如为了堵塞气管食道瘘，装置经由气管或食道借助内窥镜地进行输送。
通过提供具有粗糙外表面的导管，中空解剖结构的清创可经由输送过程来实现。 导管表面的粗糙度可通过任何合适的机械、化学或材料方式来增强。例如，导管的最外部分可由包含磨蚀性充填物颗粒的聚合物来构成。用于此目的的充填物包括但不局限于无机颗粒、金属颗粒、有机颗粒及其组合。无机金属氧化物和陶瓷颗粒由于它们的生物相容性和磨蚀性质而受特别关注。另一实施例可采用机械方式以提高导管表面粗糙度，诸如但不局限于温和喷砂或砂磨。
一旦定位，就沿第一部分近侧的方向拉动装置的轴向构件，从而堵塞构件的远端移向堵塞构件的近端，由此充填中空解剖结构并将中空解剖结构的组织夹紧在第一部分附近，从而容纳该装置。图16示出了一系列图像，该一系列图像描绘了典型的装置部署以封堵GI管道外腔表面60中的吻合裂口 62。
图16a示出了 GI管道的外腔表面60，其具有吻合裂口 62。初始装置部署典型地开始于引导线20从GI管道内穿过吻合裂口 62的内窥镜放置，且延伸超过外腔表面60，如图16b所示。一旦引导线20已经定位，导管74沿着引导线20馈送，直到它穿过吻合裂口 62且延伸超过管道外腔表面为止(图16c)。然后将装置的远端3推过导管74，直到有充分的材料形成封堵器(图16d)。导管74然后部分地撤回，在外腔表面60之外留出封堵构件2 的充足材料(图16e)。在GI管道的内侧，包含部分撤回导管74的内窥镜70定位成第一部分10具有用来部署的空间(图16f)。第一部分10经由推杆或内部输送管来部署，该推杆或内部输送管定位在延伸至内窥镜70近端的导管74内。一旦从导管74释放，当经由拉索从内窥镜的近端拉动轴向构件40时,推杆或内部输送管(未不出)可用来将第一部分10推靠在GI管道的内表面上。当第一部分10挤靠在内部GI管道表面上时，支柱56向外膨胀， 由此将第一部分10定位成横跨吻合裂口 62 (图16g)。图16h示出了外腔表面60，且塌缩的堵塞构件2封堵吻合裂口 62。
因为本发明的装置可完全由生物可吸收材料制备，所以本发明的装置和方法可提供用于堵塞诸如瘘之类的中空解剖结构的非永久装置。在装置单独由生物可吸收材料构成的情况下，没有永久的植入物或修复材料保持在体内，且无需附加的固定装置；本发明的装置和方法显著降低了感染、糜烂和/或长期并发症的几率。此外，无需第二手术过程来取出装置或装置中的多个部分。
此外，愈合过程和愈合方向可通过材料选择和装置设计来影响。例如，可使用具有不同再吸收速率的材料。当这些不同的生物可吸收材料用来产生再吸收速率的梯度时，愈合和再吸收的方向可以是可控制的。装置的再吸收例如可通过以下来控制改变装置不同部分的密度，对于装置的不同部分选择具有不同密度的材料，改变可结合在装置中的织造或非织造材料的纤维直径，或者这些改变的 组合。
权利要求
1.一种用于治疗中空解剖结构的装置，包括a.第一部分；b.第一轴向构件，所述第一轴向构件定向成穿过中空解剖结构且连接至所述第一部 分；以及c.至少一个堵塞构件，所述堵塞构件调节所述第一轴向构件以充填所述中空解剖结构。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一部分呈固定点或锚固构件的形式。
3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述第一部分呈大致平面锚固构件的形式。
4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述堵塞构件调节在所述中空解剖结构内 沿所述轴向构件的纵向平移。
5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，还包括连接至所述第一轴向构件的第二部分。
6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述第一部分固定地或可滑动地连接至所 述第一轴向构件，所述第二部分固定地或可滑动地连接至所述第一轴向构件，但所述第一 部分和所述第二部分并不都固定地附连至所述第一轴向构件。
7.如权利要求4所述的装置，其特征在于，还包括第二轴向构件。
8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，还包括连接至所述第二轴向构件的第二部分。
9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述第一部分固定地或可滑动地连接至所 述第一轴向构件，所述第二部分固定地或可滑动地连接至所述第二轴向构件。
10.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述第一部分和所述第二部分呈固定点或 锚固构件的形式。
11.如权利要求10所述的装置，其特征在于，所述第一部分和所述第二部分呈大致平 面锚固构件的形式。
12.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个堵塞构件是生物可吸收的。
13.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括附连至所述至少一个堵塞构件的至 少一端的轴环。
14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述轴环减少可在部署之后沿所述第一 轴向构件移动或滑动的任何部件的运动自由度。
15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述轴环藉由化学、机械或摩擦方式减少 所述运动自由度。
16.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括第一部分加固元件。
17.如权利要求5所述的装置，其特征在于，还包括第一部分加固元件和第二部分加固 元件。
18.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述装置适于导管输送。
19.如权利要求18所述的装置，其特征在于，所述至少一个堵塞构件可从具有初始长 度的初始状态塌缩至具有比所述初始长度短的长度的部署状态，所述已部署的堵塞构件符 合由所述中空解剖结构形成的管道的几何形状。
20.如权利要求19所述的装置，其特征在于，所述第一部分是锚固构件，所述锚固构件可从具有初始直径的初始状态扩张至具有比所述初始直径大的直径的部署状态。
21.如权利要求20所述的装置，其特征在于，所述装置适于是不可部署的和可再部署的。
22.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述装置适于导管输送。
23.如权利要求22所述的装置，其特征在于，所述至少一个堵塞构件可从具有初始长度的初始状态塌缩至具有比所述初始长度短的长度的部署状态，所述已部署的堵塞构件符合由所述中空解剖结构形成的管道的几何形状。
24.如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述第一部分和所述第二部分是锚固构件，所述锚固构件可从具有初始直径的初始状态扩张至具有比所述初始直径大的直径的部署状态。
25.如权利要求24所述的装置，其特征在于，所述装置适于是不可部署的和可再部署的。
26.一种堵塞中空解剖结构的方法，所述方法包括以下步骤提供可植入装置，所述可植入装置包括至少第一部分和至少一个堵塞构件；将所述第一部分定位成与所述中空解剖结构的一端相邻；以及在保持所述第一部分的位置时，使所述堵塞构件起皱且由此充填由所述中空解剖结构形成的管道。
27.如权利要求21的方法，其特征在于，所述可植入装置还包括第二部分。
28.如权利要求22的方法，其特征在于，一旦所述至少一个堵塞构件起皱，所述第二部分就定位在所述中空解剖结构的所述管道的相对端。
29.一种用于治疗中空解剖结构的装置，包括a.第一部分，所述第一部分具有延伸穿过其中的孔；b.第一轴向构件，所述第一轴向构件定向成穿过中空解剖结构且连接至所述第一部分；以及c.至少一个堵塞构件，所述堵塞构件调节所述轴向部分以充填所述中空解剖结构。
30.如权利要求29的装置，其特征在于，所述孔适于与引导线一起使用。
31.如权利要求10的装置，其特征在于，所述第一部分和所述第二部分是锚固构件，所述至少一个锚固构件是生物不可吸收的。
32.如权利要求31的装置，其特征在于，生物不可吸收的锚固构件适于定位在患者的胃肠道内。
全文摘要
提供用于堵塞中空解剖结构的组织封堵器和使用该封堵器的方法。组织封堵器包括第一部分(10)、轴向构件(40)和至少一个堵塞构件，该第一部分可以是固定点或锚固构件，该堵塞构件调节轴向构件以充填例如瘘之类的中空解剖结构。
文档编号A61B17/00GK103068319SQ201180037572
公开日2013年4月24日 申请日期2011年6月24日 优先权日2010年8月3日
发明者S·A·埃斯卡洛斯, J·M·赫尔曼 申请人:戈尔企业控股股份有限公司