专利名称：一种甲磺酸萘莫司他冻干粉针剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗胰腺炎的蛋白酶抑制剂甲磺酸萘莫司他，具体涉及甲磺酸萘莫司他冻干粉针剂及其制备方法。属于医药技术领域。
背景技术：
甲磺酸萘莫司他是合成的蛋白酶抑制剂。主要用于治疗各种胰腺炎，还可用于休克、心脏直视手术及血液体外循环时的抗凝、DIC的早期治疗及自身免疫性疾病的治疗等。甲磺酸萘莫司他的分子式、分子量、结构式及理化性质分别如下
分子式:C19H17N5O2· 2CH403S分子量539.58结构式
权利要求
1.一种甲磺酸萘莫司他冻干粉针剂，由甲磺酸萘莫司他、赋形剂、PH调节剂组成，其中赋形剂是甘露醇。
2.权利要求I的甲磺酸萘莫司他冻干粉针剂，其特征在于，其中甘露醇与甲磺酸萘莫司他的重量比为1-20 I。
3.权利要求2的甲磺酸萘莫司他冻干粉针剂，其特征在于，其中甘露醇与甲磺酸萘莫司他的重量比为4 I。
4.权利要求I的甲磺酸萘莫司他冻干粉针剂，其特征在于，其中pH调节剂为枸橼酸、酒石酸、盐酸、富马酸、琥珀酸、乳酸、醋酸、甲磺酸、门冬氨酸、谷氨酸中的一种或几种，且冻干粉复溶后溶液的PH值范围为3. 0-4. 5。
5.权利要求I至4中任一项的甲磺酸萘莫司他冻干粉针剂的制备方法，包括将甲磺酸萘莫司他加注射用水溶解，加入甘露醇溶解，加注射用水到规定量，加pH调节剂调节药液PH值在3. 0-4. 5范围内，加活性炭，滤过，除菌，灌装，冷冻干燥。
6.权利要求5的甲磺酸萘莫司他冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，其冷冻干燥冻干复溶后的PH值范围在3. 0-4. 5。
7.权利要求5的甲磺酸萘莫司他冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，其整个操作过程的温度低于40°C。
全文摘要
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及甲磺酸萘莫司他冻干粉针及其制备方法。本发明冻干粉针由活性成分甲磺酸萘莫司他、赋形剂及pH调节剂组成，pH调节剂是有机酸或有机缓冲体系，pH调节剂使冻干前后溶液的pH值保持在3.0-4.5范围内，有效维持药物的稳定性。
文档编号A61P7/08GK102836132SQ20121010179
公开日2012年12月26日 申请日期2012年4月9日 优先权日2012年4月9日
发明者李翱, 吴浩山 申请人:珠海亿邦制药股份有限公司