一种肾动脉射频消融导管的制作方法
【专利摘要】本发明涉及有源医疗器械介入领域，涉及一种肾动脉射频消融导管。该肾动脉射频消融导管包括：消融电极、导管管身和控制手柄；导管管身的一端为Z字形状，其端部连接消融电极；其另一端连接控制手柄；控制手柄的端部连接电连接器，通过电连接器连接肾动脉射频消融仪。本发明提供的肾动脉射频消融导管，结构简单，操作方便，可通过调节肾交感传出神经的活性有效的降低血压，满足临床医学使用要求。
【专利说明】一种肾动脉射频消融导管
【技术领域】
[0001]本发明涉及有源医疗器械介入领域，涉及一种用于治疗顽固性高血压的肾动脉射频消融导管。
【背景技术】
[0002]顽固性高血压是指用了三种或三种以上的降压药物(包括利尿剂)同时也改变了生活方式，但血压仍然大于或等于140/90mmHg。顽固性高血压是中老年人最常见的心血管病，也是导致冠心病、脑卒中、充血性心力衰竭、肾功能衰竭、主动脉瘤的重要危险因素，是中老年人致死、致残的首要原因。因此，及时诊断及防治顽固性高血压对提高中老年人生活质量和保证健康长寿具有重要意义。
[0003]随着我国人均寿命的延长。老年高血压患病率已达40%~60%。尽管目前安全、有效的药物越来越多，但高血压的治疗现状仍较差。2006年公布的《中国心血管病报告2005))数据表明，目前我国人群高血压知晓率、治疗率和控制率分别仅为30.6%、24.7%、
6.1%，提示我国高血压防治工作还处于较低水平。因此高血压的及时有效治疗是一个全社会需要共同关注的问题。近年来高血压患病率在全球范围内呈上升趋势.而且与迅速增长的人口老龄化一同增长。据美国预防、检测、评估与治疗高血压全国联合委员会2003年第七次报告(JNC7)，目前全球有高血压患者10亿左右。
[0004]研究表明:肾交感神经活动(renalsympathetic nerve activity, RSNA)导致肾小管钠水重吸收增加、引起肾素释放和肾血管阻力改变，从而使血压升高。并且通过肾交感传入神经将肾脏感受器的反射信号传导至中枢，再由肾交感传出神经调节血压变化。所以RSNA不仅能短期调节肾动脉血管张力变化，也是长期维持高血压的重要因素。因此对于顽固性高血压患者使用肾动脉射频消融导管进行肾动脉交感神经的消融，是一个治疗高血压的新希望，同时也是非药物治疗高血压的一个新方法，并根据国外前期的临床试验表明该方法是安全有效的，能被广泛使用，能使高血压患者摆脱每天服用药物的困扰。
[0005]现有技术中公开了一种螺旋状环肾动脉交感神经射频消融电极导管，虽然可以对肾动脉进行消融，但其直径是固定的，不能进行调节，无法保证电极跟肾动脉血管贴靠，而且无温度监控措施，不能精确控制消融温度，造成消融程度不够或是消融过度造成肾动脉血管穿孔影响人体健康。
【发明内容】
[0006](一)要解决的技术问题
[0007]本发明的目的是提供一种肾动脉射频消融导管。
[0008](二)技术方案
[0009]为了实现上述目的，本发明提供`一种肾动脉射频消融导管，包括:消融电极、导管管身和控制手柄；
[0010]所述导管管身的一端为Z字形状，其端部连接消融电极；其另一端连接控制手柄；[0011]所述控制手柄的端部连接电连接器，通过电连接器连接肾动脉射频消融仪。
[0012]进一步地，所述导管管身由外层、中间层和内层导管组成，所述外层和内层导管采用氟类、聚氨酯类、聚酰亚胺类或医用高分子材料制作，所述中间层导管由金属丝编织网制成，通过挤塑工艺将三层导管结合在一起。[0013]进一步地，所述金属丝材料为医用不锈钢，直径为0.01mm-0.5mm。
[0014]进一步地，所述消融电极内部为中空结构，所述中空结构中设有温度传感器和导线，所述温度传感器和导线连接在电连接器上。
[0015]进一步地，所述导线材料为银、镍钛、铜或铜合金的漆包线，外径为0.15±0.1mm。
[0016]进一步地，所述消融电极连接牵引线，所述牵引丝材料为镍钛或不锈钢，直径为
0.1mm-1mm0
[0017]进一步地，所述Z字形导管管身端采用柔软的医用高分子材料制成。
[0018]进一步地，所述控制手柄的材料为聚乙烯、聚酯类、聚丙烯类或聚甲醛。
[0019]进一步地，所述消融电极的材料为黄金、钼金、钼合金或医用不锈钢。
[0020]进一步地，所述消融电极直径为0.67mm-2.67mm,长度为lmm-3mm。
[0021](三)有益效果
[0022]本发明提供的肾动脉射频消融导管，具有如下优点:
[0023](I)导管远端特殊的Z型弯形，在手术过程中，通过手柄的控制，使得消融电极平贴在肾动脉血管壁上，远端软段采用柔软的医用高分子材料，避免在手术过程中出现穿孔或消融电极悬空，影响消融效果。消融电极内部镶嵌的温度传感器采用高精度的热敏电阻或热电偶，通过连接高精度的温度监控设备对手术过程中的温度进行监控。
[0024](2)导管的机械结构设计和手柄操控性能使导管具有弯曲调节的灵活性和准确性，使得使用者通过控制手柄调节将消融电极准确送到目标位置。导管管身的三层结构使得导管远端具有1:1的扭控性能，使得消融电极能够准确迅速的到达目标部位。
[0025](3)肾动脉射频导管通过连接电缆与肾动脉射频消融仪连接，将射频消融仪输出的能量(4W-20W)传送到目标位置，对目标位置进行消融切断肾动脉交感神经，消融时间根据临床需要设定为ls-15min。在手术时根据临床需求消融1_10个点，通过调节肾交感传出神经来降低血压，所以本发明肾动脉射频消融导管满足医学使用要求。
【专利附图】
【附图说明】
[0026]图1为本发明实施例肾动脉射频消融导管的结构示意图示意图；
[0027]图2为本发明实施例肾动脉射频消融导管中消融电极结构示意图。
[0028]其中:1、消融电极；2、导管管身；3、控制手柄；4:电连接器。
【具体实施方式】
[0029]下面结合附图和实施例，对本发明的【具体实施方式】作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
[0030]如图1所示，本发明实施例提供一种肾动脉射频消融导管，主要包括消融电极1、导管管身2和控制手柄3。导管管身2的一端为Z字形状，其端部连接消融电极I ;其另一立而连接控制手柄3 ；[0031]控制手柄3的端部连接电连接器4，通过电连接器4连接肾动脉射频消融仪。
[0032]其中，消融电极I的材料为黄金、钼金、钼合金或医用不锈钢等材料，电极直径为
0.67mm、1.67或2.67mm,长度为或3mm ;消融电极内部中空，内径为0.5mm、1.0mm>
1.5mm或1.67mm,中空部位将用来安装温度传感器和焊接导线，参考图2。
[0033]将高精度的热电偶或热敏电阻温度传感器感温部位用医用胶水粘接在消融电极I内部中空部位；导线材料为银、镍钛、铜或铜合金的漆包线，外径为0.15±0.1mm，截取长度为150cm的漆包线，用无铅焊锡丝将漆包线焊接在消融电极上；截取1.5m长的牵引丝，牵引丝材料为镍钛或不锈钢，直径为0.lmm-lmm，将牵引丝焊接在消融电极上。
[0034]导管管身2材料为氟类、聚氨酯类、聚酰亚胺类及改良体等医用高分子材料，外径为2F、3F、4F、5F,管身壁厚为0.5mm> 1mm、1.5mm、2mm、2.5mm或3_:导管管身2分为三层，外层、内层导管材料采用氟类、聚氨酯类、聚酰亚胺类及改良体等医用高分子材料制作，中间层为金属丝编织网，其中，金属丝材料为医用不锈钢，直径为0.01mm-0.5mm，通过挤塑工艺将三层材料结合在一起，导管管身2远端软端部分为柔软的医用高分子材料，且无金属丝编织网，确保在使用过程中不损伤肾动脉血管；远端软端与导管管身2主体采用热融合或医用胶水粘接在一起，软端与导管管身融合处有长度为3-5cm的中等硬度的医用高分子材料。
[0035]控制手柄3材料为聚乙烯、聚酯类、聚丙烯类、聚甲醛等医用塑料，金属件材料为医用304、316不锈钢·。
[0036]将处理好的消融电极I上的导线、牵引丝、温度传感器穿入导管管身2，消融电极I和导管管身2采用医用胶水粘接在一起；将牵引丝放入控制手柄3内部的不锈钢销轴上固定，导管管身2与控制手柄3的旋转部位用医用胶水粘接牢固；将导线和温度传感器焊接在电连接器对应的位置上，装好电连接器4并用螺丝固定好。
[0037]本发明实施例提供的肾动脉射频消融导管具有如下优点:
[0038]( I)优异的贴靠性及温控性能
[0039]导管远端特殊的Z型弯形，在手术过程中，通过手柄的控制，使得消融电极平贴在肾动脉血管壁上，远端软段采用柔软的医用高分子材料，避免在手术过程中出现穿孔或消融电极悬空，影响消融效果。消融电极内部镶嵌的温度传感器采用高精度的热敏电阻或热电偶，通过连接高精度的温度监控设备对手术过程中的温度进行监控。
[0040]( 2 )操控性和扭控性
[0041]导管的机械结构设计和手柄操控性能使导管具有弯曲调节的灵活性和准确性，使得使用者通过控制手柄调节将消融电极准确送到目标位置。导管管身的三层结构使得导管远端具有1:1的扭控性能，使得消融电极能够准确迅速的到达目标部位。
[0042](3)使用安全，满足临床需要
[0043]肾动脉射频导管通过连接电缆与肾动脉射频消融仪连接，将射频消融仪输出的能量(4W-20W)传送到目标位置，对目标位置进行消融切断肾动脉交感神经，消融时间根据临床需要设定为ls-15min。在手术时根据临床需求消融1-10个点，通过调节肾交感传出神经来降低血压，所以本发明肾动脉射频消融导管满足医学使用要求。
[0044]本发明的描述是为了示例和描述起见而给出的，而并不是无遗漏的或者将本发明限于所公开的形式。很多修改和变化对于本领域的普通技术人员而言是显然的。选择和描述实施例是为了更好说明本发明的原理和实际应用，并且使本领域的普通技术人员能够理解本发明从而设计适于特定用途的`带有各种修改的各种实施例。
【权利要求】
1.一种肾动脉射频消融导管，其特征在于，包括: 消融电极、导管管身和控制手柄； 所述导管管身的一端为Z字形状，其端部连接消融电极；其另一端连接控制手柄； 所述控制手柄的端部连接电连接器，通过电连接器连接肾动脉射频消融仪。
2.如权利要求1所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于，所述导管管身由外层、中间层和内层导管组成，所述外层和内层导管采用氟类、聚氨酯类、聚酰亚胺类或医用高分子材料制作，所述中间层导管由金属丝编织网制成，通过挤塑工艺将三层导管结合在一起。
3.如权利要求2所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于，所述金属丝材料为医用不镑钢，直径为0.01mm-0.5mm。
4.如权利要求1所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于，所述消融电极内部为中空结构，所述中空结构中设有温度传感器和导线，所述温度传感器和导线连接在电连接器上。
5.如权利要求4所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于，所述导线材料为银、镍钛、铜或铜合金的漆包线，外径为0.15±0.1mm。
6.如权利要求4所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于，所述消融电极连接牵引线，所述牵引丝材料为镍钛或不锈钢，直径为0.lmm-lmm。
7.如权利要求1所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于，所述Z字形导管管身端采用柔软的医用高分子材料制成。
8.如权利要求1所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于，所述控制手柄的材料为聚乙烯、聚酯类、聚丙烯类或聚甲醛。
9.如权利要求1所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于，所述消融电极的材料为黄金、钼金、钼合金或医用不锈钢。
10.如权利要求9所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于，所述消融电极直径为.0.67mm-2.67mm,长度为 lmm-3mm。
【文档编号】A61B18/12GK103565512SQ201210262986
【公开日】2014年2月12日 申请日期:2012年7月26日 优先权日:2012年7月26日
【发明者】刘小刚, 董飒英, 薛雨蔚, 张新玉, 陈贺, 张芳 申请人:乐普（北京）医疗器械股份有限公司