专利名称：一种治疗阑尾炎的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗阑尾炎的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
阑尾炎，是指阑尾由于多种因素而形成的炎性改变，腹部外科疾病。它是一种常见病，其预后取决于是否及时的诊断和治疗。早期诊治，病人多可短期内康复，死亡率为O. 1%-0. 2% ;如果延误诊断和治疗可引起严重的并发症，甚至造成死亡。临床上常有右下腹部疼痛、体温升高、呕吐和中性粒细胞增多等表现。目前多将阑尾炎分为急性阑尾炎和慢性阑尾炎。急性阑尾炎的典型临床表现是上腹部或脐周围逐渐明显的或加重的隐痛，数小时后腹痛转移至右下腹部。常伴有食欲不振、恶心或呕吐，发病初期除低热、乏力外，多无明显 的全身症状。慢性阑尾炎则是指阑尾急性炎症消退后而遗留的阑尾慢性炎症病变，诸如管壁纤维结缔组织增生、管腔狭窄或闭塞、阑尾扭曲，与周围组织粘连等。慢性阑尾炎可因治疗不当、环境因素、患者自身疏于调理等各种复杂原因急性发作。西医对阑尾炎一般都主张施行阑尾切除术。然而，当代科学不断显现的研究结果，尤其是现代免疫学的进展认为阑尾具有丰富的淋巴组织，参于机体的免疫功能。据其研究，人类阑尾具有B淋巴细胞和T淋巴细胞，相当于鸟类的腔上囊的结构，应归于中枢免疫器官，担负着机体的细胞免疫和体液免疫两大特异功能。其最新研究成果还证实，阑尾尚具有分泌细胞，能分泌多种物质和消化酶，促使肠管蠕动亢进的激素和与生长有关的激素等。另外，移植外科的发展，也给临床外科医生提示阑尾具有完整的内环肌及外纵肌，有一定的长度和管径，随着显微外科的发展，利用自体阑尾移植替代某些管道如输尿管、尿道的缺损和狭窄的手术已日益广泛，故应严格掌握阑尾切除术的适应症与人群，对附带的阑尾切除更要持非常慎重的态度。我国使用中药方剂治疗阑尾炎发作，已经具有2千年以上的成熟经验和大量方药、病例的积累。为了尽量避免阑尾切除术，从中医治疗入手，寻找有效治疗急性阑尾炎或慢性阑尾炎急性发作的药物，显得尤为必要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种有效治疗急性阑尾炎或慢性阑尾炎急性发作的药物组合物。本发明的另一目的在于提供该药物组合物的制备方法和用途。本发明提供了一种治疗阑尾炎的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂大黄8 16份、芒硝5 11份、桃仁8 16份、牡丹皮8 16份、厚朴1(Γ20份、枳实8 16份、冬瓜仁21 39份、白芷7 13份、红藤21 39份、败酱21 39份、紫花地丁 21 39份。进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂大黄10 14份、芒硝6 10份、桃仁10 14份、牡丹皮10 14份、厚朴13 17份、枳实10 14份、冬瓜仁26 34份、白芷8 12份、红藤26 34份、败酱26 34份、紫花地丁 26 34份。进一步优选地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂大黄12份、芒硝8份、桃仁12份、牡丹皮12份、厚朴15份、枳实12份、冬瓜仁30份、白芷10份、红藤30份、败酱30份、紫花地丁 30份。其中,所述大黄为酒制大黄。其中，所述制剂为口服制剂。进一步地，所述口服制剂为口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或丸剂。进一步地，所述口服制剂为滴丸剂或软胶囊剂。本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下步骤 (I)按配比称取原料药；(2)取除大黄、芒硝外的其他原料药，加水煎煮后，后下大黄，煎煮完成后，合并水煎液，再加入芒硝，按药学上常用的方法制备成常用制剂。本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗急性阑尾炎或慢性阑尾炎急性发作的药物中的用途。目前已公认“整体观念”、“辨证施治”、“复方使用”、“复方配伍用药如用兵”是中医最科学最有效的几大优势，其中“复方配伍用药如用兵”是非常科学的中医药原创理论。中医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的药物妥善配伍，同时也应符合组方的基本结构，即“君、臣、佐、使”的组方配伍理论，所谓“君、臣、佐、使”的组方配伍，就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多靶点整合调节的生物学机制，对急性阑尾炎和慢性阑尾炎急性发作这样来势汹汹、疼痛难忍的疾病进行调控，可以取得比西药更好、更全面、更彻底的治疗效果，而这种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明组方正遵循了这一原则。在中医传统理论中，急性阑尾炎和慢性阑尾炎急性发作属于中医脏腑理论中的腑气不通，治当以通降腑气为大则，具体治则为涤荡秽浊、通降腑气、行血逐瘀、清热解毒诸法结合运用。在传统中医阴阳理论与脏腑经络理论中，脏属“清”为阳，腑属“浊”为阴，阑尾隶属大肠之腑，固乃“浊阴之地”，极易遭致大肠中水谷所化糟柏之邪干犯，而致糟柏秽浊之邪积滞，积久则生热，“热”甚则为“火”(二“火”即西医之“炎”)，火热病患影响正常生理功能，正常气机受阻，故气滞而血瘀，血瘀则瘀肿，瘀肿则火(炎)更炽甚，炽甚则愈加瘀肿，形成恶性循环。另一方面，中医有句名言“不通则痛，痛则不通”，反之“通则不痛矣”。患处瘀肿炽热(发炎)，淤积故不通，不通故疼痛，所以患者疼痛难熬。本发明药物组合物中，以大黄、芒硝为君，涤荡肠腑秽浊，直驱主症(少数极重之症的强壮患者可用生大黄，而一般均用酒制大黄)。由于瘀肿(炎症)引起剧烈疼痛，故活血化瘀也是紧急的一环，因此本发明药物组合物中以桃仁、牡丹皮担任臣药，活血凉血消瘀，解决君药功效之外的第二大问题(大黄也有活血作用，用在本方中亦收一箭双雕之功)。中医理论认为“气为血之帅”，只有气行，血才能更好地运行；此外，行气之药的“运行”作用也可助大黄、芒硝荡涤腑秽，故用厚朴、枳实两种最擅行气之品辅佐桃仁、牡丹皮更好地活血通瘀，辅佐大黄、芒硝更好地荡涤肠腑中的污秽，是为“中路”的一组佐药。冬瓜仁、白芷有排脓之功效，故用其协助大黄、芒硝涤秽排脓；另外，中医脏腑理论还认为“肺与大肠相表里”，开宣肺气可以使肠腑更加通畅，而白芷除排脓外，就有宣肺之效，故用在本方中亦为一箭双雕。冬瓜仁、白芷即为“左路”一组佐药。阑尾炎在中医亦称“肠痈”，宜清热解毒以消痈肿，而中药清热解毒之品众多，必须选择最适合、最有效的二三佳品为用，红藤、败酱两种是千百年医家公认的最适合治疗肠痈的首选品种，红藤更长于用在刚成不久而脓不多之时，败酱则更长于用在脓已成或脓很多之后，二者同选共用，则相辅相成，脓未成已成均有奇效。紫花地丁与蒲公英也是清热解毒消痈的妙品，但蒲公英长于治身体上半部分之炎肿，紫花地丁则长于疗身体上半部分之炎肿，故选紫花地丁，与红藤、败酱一起担任清热解毒消肿(消炎)重任，是为“右路”另一组佐药。以上三路佐药，从不同角度辅佐主药、次主药(君臣)，使方中“调兵遣将”更具合理性、科学性、有效性，大大增强本发明药物组合物的疗效。中药方剂中，使药一般以甘草、大枣或生姜之类担任。但是，甘草、大枣都有“缓”的作用，本病来势凶急，治疗也应以雷霆千钧之势压之下之驱之荡之，故不选用“和缓”的甘草、大枣为使。生姜味辛性热，用在炎热火瘀的本病中更非所宜，故也不选用。
本发明药物组合物能有效消除或极大缓解各种急性阑尾炎和慢性阑尾炎急性发作，对阑尾炎有一定治愈作用，可让患者免除阑尾切除术，并且，该药物组合物无明显毒副作用，为临床治疗阑尾炎提供了一种安全、有效的新药物。
具体实施例方式实施例I本发明药物组合物的制备取酒制大黄12克、芒硝8克、桃仁12克、牡丹皮12克、厚朴15克、枳实12克、冬瓜仁30克、白芷10克、红藤30克、败酱30克、紫花地丁 30克；各药味按量称取，大黄、芒硝另包，并将芒硝研为极细末。桃仁去皮尖后仍保足12克份之剂量，打破。掺以足量的净水，武火先煎除大黄、芒硝之外的其他品种，沸后改文火再煎煮20分钟左右，继下大黄，再煎煮5分钟 8分钟，即得。芒硝粉末分为3份 6份，用以冲服煎成的药液。本发明药物组合物，4小时 6小时服用一次。病重或体壮者，药液与芒硝都3次服完，可每4小时就服用一次。病较缓或体弱或年老或病弱者，可酌情5小时或6小时服一次，药液与芒硝则分为5次或6次冲服。12岁以上患者可按病较缓或体弱或年老或病弱者之成人服法服用；7岁 11岁儿童减半服用，6岁以下3岁以上酌情服三分之一或四分之一 ；2岁以下更减。阑尾炎已穿孔者不适用于本发明药物组合物。本发明中所述冬瓜仁，又名冬瓜子，为葫芦科冬瓜属植物冬瓜Benincasahispida(THunb.) Cogn.的种子；红藤，又名大血藤，为木通科植物Sargentodoxa cuneata(Oliv. )Rehd. et ffils.的干燥藤茎；败酱，为败酱科植物黄花败酱Patrinia scabiosae folia Fisch. exTrev.和白花败酱 P. villosa(Thunb.) Juss. [Valeriana villosa Thunb.]的全草。实施例2本发明药物组合物的制备同实施例1，仅将酒制大黄改成用生大黄，按实施例I制备成药液。由于使用生品大黄，其药力更专猛，用于少数病情极重或体格健壮的患者。实施例3本发明药物组合物的制备
取实施例I制备的药液，浓缩后，加入芒硝和适量淀粉、糊精混匀后，制粒。以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。试验例本发明药物组合物的临床(门诊)治疗情况(一)收治患者情况患者性别及年龄范围涵盖男女老幼，具备下述症状特点，共收治391例。症状特点上腹部或脐周围逐渐明显的或加重的隐痛，数小时后腹痛转移至右下腹部。或伴有食欲不振、恶心或呕吐，或发病初期出现低热、乏力，或无明显的全身症状。
或表现为⑴腹部疼痛主要位于右下腹部，其特点是间断性隐痛或胀痛，时重时轻，部位比较固定。多数患者在饱餐、运动或长期站立后，诱发腹痛发生。⑵胃肠道反应患者或有不同程度的胃纳不佳、消化不良。病程较长者或出现消瘦、体重下降。一般无恶心和呕吐，也无腹胀，但少数患者偶可出现；老年及部分中青年患者或伴有便秘。⑶腹部压痛压痛是重要体征，主要位于右下腹部，一般范围较小，位置恒定，重压时才能出现。无肌紧张和反跳痛，一般无腹部包块，或有的可触到胀气的盲肠。疾病诊断对患者进行仪器检查后，确定上述391例患者分别患有急性阑尾炎或慢性阑尾炎(急性发作)。(二)治疗标准痊愈上述症状特点完全消失，检验未见相关指标异常。疗效显著上述症状明显减轻，同时检验指标有相当程度改善。疗效明显上述取其一(患者症状与检验指标)。有一定效果患者症状有所减轻，或指标稍有改善。无效症状依旧，指标没改善。(三)治疗方法I、实施例I所制药液，每次趁温热时服用200至400ml，或日常吃饭所用饭碗I碗(儿童按前述方法酌减服量，但需酌加日服次数)，每隔4小时至6小时服用一次，按时按量服用，若有较重感冒或其他新患疾病时暂时停服。2、按下述注意事项加以注意，并科学调理生活起居⑴腹痛在没有明确诊断之前不可随便使用止痛药，以免止痛后掩盖了病情，导致延误诊断而造成严重后果。⑵服药要及时、按时、彻底。在症状、体征消失后仍应继续服用，以巩固疗效，减少复发。⑶应食用流质饮食，如牛奶、豆浆、米汤、肉汤等。或半流质饮食，如粥、稀软面条
坐寸ο⑷不饮酒，不抽烟，忌食生、冷、辛辣食品。少食油炸、油腻或不易消化的食物。对于温热性质的动物肉如羊、牛、狗肉应有所节制。(5)尽量多吃素，少吃荤；多吃软，少吃硬；多吃新鲜,少吃陈食；多食蔬菜水果。(6)适量饮水，水既可中和胃酸，减轻胃液对溃疡面的刺激，同时也可补充因腹泻造成的身体轻度脱水。缓减及未发作期，则应注意⑴慎用化学药物，特别是一些解热镇痛药和消炎药，对胃肠刺激较大，严重时还会引起消化道出血甚至穿孔，最好不用或少用。⑵避免饮食不节，不要暴饮暴食，尽量少食多餐，饭后不要马上进行剧烈运动等。⑶及时治疗便秘和肠道寄生虫。⑷调节寒温，不要受凉。注意季节、气候变化，适时地调节自身机体与自然界的关系，天热减衣，天寒添衣，尤其是保证腹部免受寒冷刺激，维护胃肠道的正常功能状态。(5)防止过度疲劳，因为过劳会使人体抗病能力下降而导致发病或病情加重。 (6)保持乐观精神和愉快的情绪。忧愁、郁闷、恼怒、悲伤等不良情志刺激，情绪变化，容易打破神经系统的平衡，导致神经失调，尤其是植物神经紊乱。植物神经紊乱可有多方面的表现，胃肠道功能失常是其常见表现之一。在精神刺激作用下，胃肠道发生痉挛或弛缓，导致消化不良、便秘、腹泻等，可诱发阑尾炎。因此，应当保持良好的精神状态，乐观开朗，避免剧烈的情绪变化。(7)加强适度锻炼，增强体质，讲究卫生，平时就要养成良好的卫生习惯。(四)治疗结果数十年间以实施例I药物组合物治疗本病男女老幼患者391例(以中青年居多)，获得了很好的疗效。治疗时间，根据各患者病情轻重、年龄大小、体质强弱等具体情况之不同而有所差异，一般在I天至2天就有很明显的效果，I周 3周左右即可结束治疗，改用上述调理即收全功。按上述治疗标准，391例患者中，有238例痊愈，治愈率达61% ;76例效果显著，达19. 4% ；43例效果明显，占11% ；32例有一定效果，占8. 1% ；2例效果不明显(无效)，占O. 5%ο总有效率达99. 5%ο典型病例之一患者，男，32岁，体强壮，突发上腹部疼痛，数小时后疼痛转移至右下腹部，食减，体温37摄氏度，医院诊为急性阑尾炎。予以本发明实施例2制备的药物组合物予服，由于是用力专而猛的生大黄，仅服一剂，即排便秽浊，每日数次，疼痛骤减。再服一剂，疼痛即基本消失，肚腹舒爽，食欲大增。为防峻下过度，亦为巩固疗效，遂嘱其继续服用四剂，但改用为实施例I的药物组合物，不再用生大黄而改用酒制大黄。四剂服完后，告诫患者按上述“治疗方法”之“2”的“注意事项”科学调理生活起居，一月后患者已痊愈。至今10余年，患者未见复发。典型病例之二患者，女，24岁，某棉纺织印染厂挡车工，怀孕近7月，患者突发剑突下疼痛，数小时后疼痛转移至右下腹部，不欲食，恶心，体温37. 5摄氏度。以本发明实施例I制备的药物组合物给药，由于其有身孕，各药剂量减至三分之二，服用后并未引起异常胎动，连续服药3日，排便秽浊，每日数次，疼痛症状逐渐减轻，最终消失。由于怀孕，未再给药巩固疗效。时过2月许，由于其饮食不节，又引发右下腹疼痛，并逐渐加重。考虑其已近临产期(仅差I月余)，遂入院治疗，西医诊为阑尾炎急性发作，告知必须立即手术切除阑尾，但该手术对胎儿影响较大。孕妇因药敏不能使用青霉素、庆大霉素等抗生素，并要求保住胎儿，经协商，决定先采用红霉素消炎为主的非手术治疗，并同意以本发明药物组合物介入治疗。在此情况下，按实施例I制备药物组合物，并全量给予患者服用，每隔4小时服一次。服药后，患者排便秽浊，每日数次，疼痛减轻，于是改为6小时服药一次，3日后更改为一日(24小时)服药3次，疼痛不断减轻，胎儿并无异动，坚持每日按时按量服用中药，待到第9日，疼痛全消，精神状况恢复如初，出院后10日，产下健康女婴。至今25年，该患者未见复发。综上所述，本发明药物组合物能有效消除或极大缓解各种急性阑尾炎和慢性阑尾炎急性发作，对阑尾炎有一定治愈作用，可让患者免除阑尾切除术，并且，该药物组合物 无明显毒副作用，为临床治疗阑尾炎提供了一种安全、有效的新药物。
权利要求
1.一种治疗阑尾炎的药物组合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂 大黄8 16份、芒硝5 11份、桃仁8 16份、牡丹皮8 16份、厚朴1(T20份、枳实8 16份、冬瓜仁21 39份、白芷7 13份、红藤21 39份、败酱21 39份、紫花地丁 21 39份。
2.根据权利要求I所述的治疗阑尾炎的药物组合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂 大黄10 14份、芒硝6 10份、桃仁10 14份、牡丹皮10 14份、厚朴13 17份、枳实10 14份、冬瓜仁26 34份、白芷8 12份、红藤26 34份、败酱26 34份、紫花地丁 26 34份。
3.根据权利要求2所述的治疗阑尾炎的药物组合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂 大黄12份、芒硝8份、桃仁12份、牡丹皮12份、厚朴15份、枳实12份、冬瓜仁30份、白芷10份、红藤30份、败酱30份、紫花地丁 30份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的治疗阑尾炎的药物组合物，其特征在于所述大黄为酒制大黄。
5.根据权利要求1-3任意一项所述的治疗阑尾炎的药物组合物，其特征在于所述制剂为ロ服制剂。
6.根据权利要求5述的治疗阑尾炎的药物组合物，其特征在于所述ロ服制剂为ロ服液、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂或散剂。
7.根据权利要求5所述的治疗阑尾炎的药物组合物，其特征在于所述ロ服制剂为滴丸剂或软胶囊剂。
8.权利要求1-3任意一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于它包括如下步骤 (1)按配比称取原料药； (2)取除大黄、芒硝外的其他原料药,加水煎煮后,后下大黄,煎煮完成后,合并水煎液，再加入芒硝，按药学上常用的方法制备成常用制剂。
9.权利要求1-7任意一项所述的药物组合物在制备治疗急性阑尾炎或慢性阑尾炎急性发作的药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种治疗阑尾炎的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂大黄8~16份、芒硝5~11份、桃仁8~16份、牡丹皮8~16份、厚朴10~20份、枳实8~16份、冬瓜仁21~39份、白芷7~13份、红藤21~39份、败酱21~39份、紫花地丁21~39份。本发明还公开了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物能有效消除或极大缓解各种急性阑尾炎和慢性阑尾炎急性发作，对阑尾炎有一定治愈作用，可让患者免除阑尾切除术，并且，该药物组合物无明显毒副作用，为临床治疗阑尾炎提供了一种安全、有效的新药物。
文档编号A61K36/86GK102772585SQ20121028881
公开日2012年11月14日 申请日期2012年8月14日 优先权日2012年8月14日
发明者李戎 申请人:成都中医药大学