专利名称：用于血管装置的远端分离机构的制作方法
技术领域：
本发明涉及身体血管内植入物的递送，并且更具体地涉及用于选择性地释放支架和其他可膨胀血管植入物的机构。
2.相关领域 的说明诸如动脉瘤、栓塞和其他动静脉畸形之类的血管疾病和缺陷位于关键组织附近或者无法随时到达畸形部位时，对其进行治疗就尤为困难。这两个难点对于颅内动脉瘤而言尤其如此。由于颅内血管周围的脑组织很敏感且进入受限，因此手术治疗颅内脉管系统缺陷非常具有挑战性并且常常很危险。可供选择的治疗包括血管闭塞装置，例如使用具有定位在闭塞部位或动脉瘤处的远端的递送导管而展开的支架和栓塞线圈。例如，在Jones等人的美国专利公布N0.2005/0049670中公开了几类支架递送系统。在当前优选的治疗颅内动脉瘤的手术中，栓塞线圈递送导管的远端通常通过患者腹股沟中的股动脉插入非颅内脉管系统中，并导向颅内的预定递送位点。针对血管闭塞装置有许多递送技术，包括在栓塞线圈布置好后使用液压将其释放，例如Diaz等人在美国专利 N0.6，063，100 和 6，179，857 中所述。通常，在植入栓塞线圈前，首先用递送导管将类支架血管重建装置导引至动脉瘤下方。例如，一种市售的重建产品是在马萨诸塞州雷纳姆派拉蒙大道325号的科德曼舒特尔夫公司(Codman&Shur11eff, Inc., 325Paramount Drive, Raynham, Massachusetts)的Navigate Tough Anatomy brochure (指导疑难解剖手册,2009版)中所述的CODMAN ENTERPRISE'^血管重建装置和系统。CODMAN ENTERPRISE^装置由中心递送线承载并且初始由护套型导引器保持在收缩状态的递送线上的适当位置。通常，例如，同样可从科德曼特尔夫公司(Codman&Shurtleff)商购获得并且在Gore等人的美国专利N0.5，662，622中所公开的诸如PROWLLR/:_SLLL:<:T_:4Plus微导管的递送导管首先定位在血管内并且其远端稍微超出动脉瘤的颈部。该导引器的锥形远端与递送导管的近端衬套紧密配合，然后推进递送线穿过递送导管。CODMAN LN'[ IiRPKISI^装置具有高度柔性的自膨胀闭孔设计，该闭孔设计在装置的每个扩口端具有多个不透射线的标记物，类似于在以上引用的Jones等人所公布的专利申请中示出的支架。在装置正确定位并可紧靠载瘤血管膨胀后，一个或多个栓塞线圈递送导管可穿过膨胀装置的其中一个孔然后进入动脉瘤，以将栓塞线圈置于其中。CODMAN LNTLRPRlSf装置在将递送导管的远端保持在装置的近端部分上时，可通过相对于中心递送线仔细地操控递送导管以允许装置的远端部分膨胀而部分地展开和重新捕集一次。该操作将继续以在递送线中形成的凹陷内的装置的近端处捕集不透射线的标记物。然而,如果收回递送导管，即使轻微经过该凹陷,则CODMAN LN IliRPRlSlik^置都将完全膨胀并且不能由递送系统重新捕集或重新定位。
例如，在美国专利N0.5，702, 418，中Ravenscroft描述了用于自膨胀支架和机械伸展支架的多种熟知的支架递送系统。支架的部分展开和缩回被认为是使内科医生能够将最初未在适当位置展开的支架恢复的重要标准。Vrba等人在 美国专利N0.6，254，609中公开了具有薄弱的无缺损内部护套和较强的外部护套的递送系统。Ruetsch在美国专利N0.7，175，650中公开了利用内部和外部护套的另一个递送系统。Hijlkema等人在美国专利公开N0.2010/0063573中描述了用于放置腔内植入物同时可防止扭结的备选机械分离系统。外部滑动护套具有覆盖植入物的推进位置和暴露植入物的回缩位置。在一个方面，导管顶端的近端或稳定器远端中的至少一者可形成对接部分，该对接部分在当外部护套向近端收回经过该对接部分时以可脱开的方式接合一部分植入物。每个对接部分具有接合几何形状，该几何形状具有向外展开的接合表面或具有瓶颈几何形状的口袋。在另一方面，当护套位于推进位置时，具有一个或多个柔性指状物的内部管状构件与植入物相接合。此外，外部护套缩回以展开植入物。通常不可灵活定位的类支架装置也用于治疗由栓塞和动脉硬化症弓丨起的疾病。栓塞是由血块、含胆固醇斑块、大量细菌和其他碎片导致的血管突然阻塞。阻塞血管的血块也称为血栓。如果栓塞发生在脑部，可能会引起被称为中风，尤其是急性缺血性中风的神经功能突然丧失。例如，用于治疗栓塞性中风和动脉粥样硬化沉积的多种装置在Engelson等人的美国专利N0.5，972，019中有所描述。此外，其他较新的神经学装置包括科德曼舒特尔夫公司(Codman&Shurtleff, Inc.)的 Micrus Revasc 、微疗法公司 d/b/a ev3 Neurovascular公司(Microtherapeutics, Inc.d/b/a ev3 Neurovascular)的 Solitaire 装置和同心医疗公司(Concentric Medical)的 Trevo 和 Merci Retreiver 装置。因此，期望具有改进的植入物递送系统，其可在插入以治疗血管畸形期间保持柔性并在递送导管缩回时与植入物分离。
发明内容
本发明的目的是在独立于递送导管的回缩而控制植入物释放的同时维持植入物递送系统的高度柔性。本发明的另一个目的是在递送导管缩回后确保植入物的伸缩性。本发明提供一种用于将可膨胀植入物递送至患者脉管系统中的系统，该系统包括细长核心元件，该细长核心元件具有可从患者外部接近的近端和包括至少一个用于接合收缩状态下植入物的近端部分的结构的远端。该系统还包括膨胀限制器和至少一个细长构件，该膨胀限制器具有足以覆盖植入物近端部分并且将该近端部分保持在收缩状态的内径和长度，该细长构件具有连接到该膨胀限制器的远端和可从患者外部接近以使得膨胀限制器向近端移动以释放植入物的近端。在一些实施例中，该系统还包括递送导管，其具有足够大的内径以容纳核心元件、收缩状态下的植入物以及膨胀限制器。接合结构为某些实施例中的核心元件的凸起，并且可相对于其他实施例中的核心元件缩回以在需要时辅助释放植入物。在一些实施例中，膨胀限制器基本上呈圆柱形，并且在其他实施例中具有重叠边缘。
在某些实施例中，核心元件由金属构成并且包括接近接合结构的实心线。在一些实施例中，该构件为诸如线的细丝。在其他实施例中，核心元件和构件由海波管构成，并且在一个实施例中该接合结构可缩回至海波管。本发明还提供一种用于将可膨胀植入物递送至患者的脉管系统中的系统，其包括由自膨胀材料形成的可膨胀植入物并具有在至少其近端部分上的多个放大物，例如不透射线的标记物。该系统还包括细长核心元件，该细长核心元件具有可从患者外部接近的近端和包括限定凹陷以接收不透射线的标记物或其他放大物的实心芯线及至少一个用于接合收缩状态下的植入物的近端部分的结构的远端。膨胀限制器具有足以覆盖植入物近端部分并且将该近端部分 保持在收缩状态的内径和长度，并且该系统还包括至少一根细丝，该至少一根细丝具有连接到膨胀限制器的远端和可从患者外部接近以使膨胀限制器向近端拉动以释放植入物的近端。
下文结合附图更详细地解释了本发明的优选实施例，其中:图1为具有导引器护套的现有技术植入物递送系统的远端部分的示意性侧面局部剖视图；图2为根据本发明的递送系统的示意性侧视图；图3为图2的递送系统的剖视图；图4为在图2和图3的系统中的核心元件的剖视图；图4A为图4的部分A的放大视图，示出了固定在海波管中的实心芯线；图4B为图4的部分B的放大视图，示出了由聚合物护套或套管挤出物封装的海波管中的螺旋切口；图5为根据本发明由翅片型接合结构和膨胀限制器捕集的植入物的近端部分的示意性顶部局部剖视图；图6为图2和图3的复杂几何形状的膨胀限制器的侧视图；图6A为图6的膨胀限制器的扩大平面图；图7为图5的实心圆柱形膨胀限制器的侧视图；图8为中等复杂程度的膨胀限制器的扩大平面图；图9为图2和图3的系统的示意性局部剖视图，其保留了已完全膨胀以便部分展开的支架的近端部分；图10为类似于图9在膨胀限制器向近端拉动以释放支架以便完全展开之后的视图；图11为根据本发明的递送系统的另一个实施例的远端部分的示意性侧视图，该递送系统具有一对用作接合结构的镍钛诺线；图12为根据本发明具有弯曲的镍钛诺接合线的又一个实施例的远端部分的示意性侧视图；图13为在远端保持位置由重叠丝网形成的备选膨胀限制器的局部透视图；以及图14为类似于具有拉动至近端释放位置的膨胀限制器的图13的视图。
具体实施方式
本发明可由用于将可膨胀植入物递送至患者脉管系统中的系统完成，其中术语“脉管系统”在其广义上用以包括人或其他动物体内的任何导管或管状网络。根据本发明的递送系统包括细长核心元件，该细长核心元件具有可从患者外部接近的近端和包括至少一个用于接合收缩状态下 植入物的近端部分的结构的远端。该系统还包括膨胀限制器和至少一个细长构件，该膨胀限制器具有足以覆盖植入物近端部分并且将该近端部分保持在收缩状态的内径和长度，该细长构件具有连接到膨胀限制器的远端和可从患者外部接近以使得膨胀限制器向近端移动以在需要完全展开和分离时释放植入物的近端。通过对比，在图1中示意性地示出了安装用于在CODMAN j..1NIL:RPR丨Sl...,血管重建系统20中进行递送的熟知的CODMAN ENTERPRiSEft血管重建装置10，两者均可从上述的科德曼舒特尔夫公司(Codman&Shurtleff, Inc.)商购获得。装置10由自膨胀金属制成并且具有近端部分12和远端部分14，每个部分承载有保持在凹陷中的四个不透射线的标记物，所述凹陷形成在位于线22的前面远端部分24后方的金属递送线22中。现有技术的系统20还包括由聚合物材料制成并且具有端接在远端34中的锥形远端部分32的导引器护套30。锥形远端部分32在递送导管(例如，上述的PROWL1-Rs SliLLri^Plus微导管)的近端处与衬套紧密配合。递送导管的内径与导引器30的内径基本上相同，使得装置10维持在收缩状态下。然而，包含递送线22的导管的远端一经近端部分12收回，装置10就将完全展开并且从系统20完全地并且不可恢复地分离。根据本发明的改进递送系统100的一种构造示出于图2和图3的侧视图和剖视图中，其中没有植入物并且没有外部导引器护套或递送导管，但系统100的尺寸优选地与图1中的装置10和导引器30相容以治疗上述的脑动脉瘤。在描述本发明时，术语“递送导管”在其广义上用以包括任何导引器、护套、导管、微导管或其他具有内腔的细长装置，细长核心元件可通过该内腔在携带有基本上处于收缩状态的可膨胀植入物时被推进。图2和图3的系统100包括核心元件102和具有远端106和近端108的膨胀限制器104。同样以横截面示出于图4中的核心元件102包括具有远端112的实心芯线远端部分110、直径减少部分114、中间直径部分116、直径减少部分118、直径增大部分120、在直径减少部分124和126之间的植入物接合结构122以及近端部分128。在此构造中，接合结构122具有上凸起150和下凸起152，这两个凸起一起沿一个方向跨越膨胀限制器104的几乎全部内径。图5中示出了类似系统IOOa的示意性顶部局部剖面图，在收回递送导管后，其中植入物IOa的近端部分12a由膨胀限制器104a包含在对着核心元件102a的远端芯线IlOa的凹陷126a中。固定的类翅片接合结构150a径向地向外突出穿过压缩金属支柱162并且可抵靠植入物IOa的一个或多个放大物160，例如不透射线的绕线。虽然植入物IOa的远端部分(未示出)已膨胀并且将远端拉力施加到支柱162和放大物160上，但是至少一个接合结构150a可防止植入物IOa相对于核心元件102a的远端轴向移动直到膨胀限制器104a向近端拉动。图2-4的核心元件102还包括海波管130和该构造中的聚合物护套或套管132，实心线端部分128具有稍窄部分129 (图4A)，其焊接在海波管130的远端部分中。如图4B所示，海波管130的延伸部分134具有完全由护套132覆盖或封装的螺旋狭槽136，以在当核心元件102相对于递送导管推进或缩回时使摩擦接合最小化的同时增强核心元件102的总体柔性。核心元件102的 海波管130限定了两个狭槽140和142 (图2_4)以分别接收细长构件144和146，如图2和图3所示。构件144和146的远端优选地以对称间隔的方式固定到膨胀限制器104的近端108，而构件144和146的近端穿过海波管130的中心内腔并且优选延伸超过海波管130的近端至少几厘米，或可由用户控制以根据需要向近端拉动膨胀限制器104以释放植入物，如在下文中更详细地描述。触发器、拉钮或其他致动机构可连接到构件144和146以在需要时将足够的拉力施加到膨胀限制器104上。在用于治疗脑动脉瘤的一种构造中，远端芯线110由生物相容性材料制成，例如初始直径为约0.018英寸至0.020英寸的镍钛诺线，然后其被选择性地磨制或加工以形成植入物接合结构122，该接合结构具有沿大约0.02英寸的长度跨越基本上整个初始线直径的凸起150和152并且具有大约0.003英寸的厚度并且上述芯线在直径上的多种变化。直径减少部分在直径上可薄至0.003英寸。海波管130由相容性材料制成，优选镍钛诺或其他具有足够抗扭结性的合金，其具有大约220cm的长度和大约0.016英寸的外径。分离构件144和146由直径为0.002英寸的线制成并且在其远端焊接到膨胀限制器104的近端108上。聚合物护套132优选为低摩擦的耐用材料，例如聚酰胺。膨胀限制器104示于图6的侧视图中和图6A的打开的平面图中，其中示出以六十度为增量的零度到360度的参照点，以显示切入限制器104的多种开口，例如开口 172和174，这可作为减少限制器104重量的复杂几何形状的一个例子。在用于治疗脑动脉瘤的一种构造中，其中植入物膨胀至具有大约4mm至5mm的直径和14mm至37mm (0.55英寸至
1.46英寸)的长度，限制器104由镍钛诺制成并且具有大约0.112英寸的总长度LL、0.020英寸的外径以及0.018英寸的内径。换句话讲，限制器104的长度LL小于在一些构造中的植入物长度的25%，并且可仅为总植入物长度的10%至20%。图5的膨胀限制器104A在图7的侧视图中示出为实壁圆柱体。膨胀限制器104b的又一种构造示于图8的扩展平面视图中，其具有较少的开口或开孔。在递送导管(未在这些视图中示出)至少稍微向接合结构122的近端收回之后，在图9和10的展开支架IOb的不同阶段中示出了递送系统100的远端部分。图9示出了仍由膨胀限制器104和接合结构122的类翅片凸起150和152捕集的支架IOb的近端部分12b，而支架IOb的剩余部分向远端延伸超过限制器远端106直到迅速达到其全支架直径SD。在需要时，可通过相对于系统100推进递送导管，完全重新捕集支架10b。当外科医生对支架IOb的布置完全满意后，在构件140和142上施加拉力以将限制器104移动至图10中所示的位置使得其远端106现接近结构122。近端部分12b径向地向外延伸使得支架IOb沿其整个长度自膨胀至其全直径SD。然后，系统100的剩余部分收回，使得支架IOb处于其完全展开的位置。图11的递送系统200是根据本发明的备选构造。细长核心元件202具有由该构造中的海波管构成的远端部分204和近端递送部分206，该近端递送部分也为海波管并且焊接到该构造中的圆柱形膨胀限制器222。细长核心元件202还包括一对镍钛诺线208和210，其远端通过锚定件212 (例如，焊件或插头)固定到远端部分204。线208和210包括接合弯头214和216，其通常分别延伸至限定在该构造的膨胀限制器222中的狭槽218和220。在其他构造中，限制器222限定一个或多个环形通道或以可脱开的方式与弯头214和216互锁的其他类型凹槽，在其他构造中，限制器222缺乏任何此类可互锁的结构。然而，优选的是具有一种将远端部分204与近端部分206连接并且在需要展开前不会将力施加到线208和210上的机构，如下文所述。在外科医生或其他操作者使用系统200将植入物递送到血管网络或其他脉管系统期间，并且植入物的近 端部分保持在限制器222中并由弯头216和218接合时，操作者首先将系统200定位在脉管系统中，然后相对于核心元件202向近端收回递送导管以部分展开该植入物。然后，通常使用荧光镜观察植入物，并且可根据需要重新定位植入物，方法为推进递送导管以收缩植入物，然后改变系统200的位置并再次收回递送导管。当部分展开的植入物处于可接受位置时，操作者将拉力施加到线208和210的近端(未示出)以允许植入物自由漂浮，然后在近端递送部分206上轻微回拉以从膨胀限制器222释放植入物。该植入物将完全展开，并且系统200从患者移除。图12中的根据本发明的又一个递送系统300具有可缩回和可移除的接合结构301，该接合结构具有穿过细长核心元件302的直径减少区域中的通道304的远端凸起303。在一个构造中，接合结构301的至少远端部分303是热成形的镍钛诺线，植入物仅由远端凸起303固定直到在结构301上施加拉力以将远端部分303收回并至少穿过通道304和优选超过肩部308。在另一个构造中，将膨胀限制器添加到系统300中以进一步控制植入物的近端部分直到需要完全展开时。图13和图14中的根据本发明的另一个递送系统400包括由具有重叠侧边的固体或可利用材料(例如丝网)的弯曲薄片制成的膨胀限制器402。膨胀限制器402相对于在细长核心元件404上的结构403定位在如图13所示的植入物接合位置和如图14所示的植入物释放位置。在该构造中，结构403是远离直径减少部分405的元件404的直径增大部分。植入物上的诸如不透射线的标记物的近端放大物嵌套至直径减少部分405并且在递送期间通过膨胀限制器402固定到位。细长构件406在其远端408处连接到限制器402的近端边缘，以使得限制器402在需要完全展开植入物时能够向近端拉动。内科医生也可根据本发明选择使用递送系统，以在不分离支架或其他类似植入物装置的情况下治疗急性缺血性中风或其他血管疾病。通过将递送系统缠结在膨胀植入物的支架中，该递送系统可被导引通过脉管系统以转移和检索血栓或其他栓塞，而该植入物保持与递送系统的连接。在一个手术中，将具有完全收缩支架的递送系统推进穿过血栓并且将递送导管收回以展开大部分支架，使得支架的支柱强制其进入血栓。然后，递送系统随接合的血栓一起收回。在栓塞物或斑块过于粘附在血管壁上并且无法移除的情况下，内科医生可决定完全展开和分离支架以使血管内腔保持打开。仅在有需要时，根据本发明的递送系统通过启用完全支架展开和分离来增加对于内科医生可用的选择。如此，已经示出、描述并指出了本发明在优选实施例中所应用的基本新型特征，但应当理解本领域的技术人员在形式上和所示装置细节上及其操作上的各种省略、替换和更改均不脱离本发明的精神和范围。例如，本文的明确意图是:所有用以取得相同效果的、以基本相同方式执行基本相同功能的元件和/或步骤的组合均在本发明的范围之内。将一个所述实施例中的元件替换到另一个中也完全为本文所打算和设想。还应当理解图片未必按刻度绘制，它们在本质上仅仅说明概念。 因此，本发明的范围旨在由后附的权利要求书规定的范围所指定。本文所引用的每一项已公布专利、待审专利申请、出版物、期刊论文、图书或任何其他参考文献均将其全文以引用方式并入。
权利要求
1.一种用于将可膨胀植入物递送至患者脉管系统中的系统，包括: 细长核心元件，所述细长核心元件具有可从患者外部接近的近端和包括至少一个用于接合收缩状态下的所述植入物的近端部分的结构的远端； 膨胀限制器，所述膨胀限制器具有足以覆盖所述植入物的所述近端部分并且将所述近端部分保持在收缩状态下的内径和长度；以及 至少一个细长构件，所述至少一个细长构件具有连接到所述膨胀限制器的远端和可从患者外部接近以便进行所述膨胀限制器的近端移动以释放所述植入物的近端。
2.根据权利要求1所述的系统，还包括递送导管，所述递送导管具有足够大的内径以容纳所述核心元件、所述收缩状态下的所述植入物和所述膨胀限制器。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述结构是自所述核心元件的凸起。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述结构可相对于所述核心元件缩回以有助于释放所述植入物。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述膨胀限制器基本上呈圆柱形。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述膨胀限制器具有重叠侧边。
7.根据权利要求1所述的系统，其中所述核心元件由金属制成。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述核心元件包括接近所述结构的实心线。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述构件是细丝。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述细丝为线材。
11.根据权利要求1所述的系统，其中所述核心元件和所述构件由海波管构成。
12.根据权利要求11所述的系统，其中所述结构可缩回至所述海波管中以有助于释放所述植入物。
13.一种用于将可膨胀植入物递送至患者脉管系统中的系统，包括: 可膨胀植入物，所述可膨胀植入物由自膨胀材料制成并且在至少其近端部分上具有多个放大物； 细长核心元件，所述细长核心元件具有可从患者外部接近的近端和包括用于接收所述放大物的凹陷和至少一个用于接合收缩状态下的所述植入物的所述近端部分的结构的远端; 膨胀限制器，所述膨胀限制器具有足以覆盖所述植入物的所述近端部分并且将所述近端部分保持在收缩状态下的内径和长度；以及 至少一个构件，所述至少一个构件具有连接到所述膨胀限制器的远端和可从患者外部接近以便向近端拉动所述膨胀限制器以释放所述植入物的近端。
14.根据权利要求13所述的系统，还包括递送导管，所述递送导管具有足够大的内径以容纳所述核心元件、所述收缩状态下的所述植入物和所述膨胀限制器。
15.根据权利要求13所述的系统，其中所述植入物上的所述放大物包括不透射线的标记物。
16.根据权利要求13所述的系统，其中所述膨胀限制器的长度小于所述植入物长度的一半。
17.一种用于将可膨胀植入物递送至患者脉管系统中的系统，包括: 可膨胀植入物，所述可膨胀植入物由自膨胀材料制成并且在至少其近端部分上具有多个不透射线的标记物； 细长核心元件，所述细长核心元件具有可从患者外部接近的近端和包括限定凹陷以用于接收所述不透射线的标记物的实心芯线和至少一个用于接合收缩状态下的所述植入物的所述近端部分的结构的远端； 膨胀限制器，所述膨胀限制器具有足以覆盖所述植入物的所述近端部分并且将所述近端部分保持在收缩状态下的内径和长度；以及 至少一根细丝，所述至少一根细丝具有连接到所述膨胀限制器的远端和可从患者外部接近以便向近端拉动所述膨胀限制器以释放所述植入物的近端。
18.根据权利要求17所述的系统，还包括递送导管，所述递送导管具有足够大的内径以容纳所述芯线、所述收缩状态下的所述植入物和所述膨胀限制器。
19.根据权利要求18所述的系统，其中所述膨胀限制器的长度小于所述植入物长度的一半。
20.根据权利要求19所述的系统，其中所述结构是自所述核心元件的凸起。
全文摘要
本发明提供一种用于将可膨胀植入物递送至患者脉管系统中的系统，所述系统包括细长核心元件，所述细长核心元件具有可从患者外部接近的近端的和包括至少一个用于接合收缩状态下的所述植入物的近端部分的结构的远端。所述系统还包括膨胀限制器和至少一个细长构件，所述膨胀限制器具有足以覆盖所述植入物的所述近端部分并且将所述近端部分保持在所述收缩状态的内径和长度，所述至少一个细长构件具有连接到所述膨胀限制器的远端和可从患者外部接近以使得所述膨胀限制器向近端移动以释放所述植入物的近端。
文档编号A61F2/06GK103099692SQ20121037455
公开日2013年5月15日 申请日期2012年9月27日 优先权日2011年9月27日
发明者T.博登, M.C.布朗 申请人:科德曼及舒特莱夫公司