治疗肝病的民族药物组合物的制作方法

专利名称：治疗肝病的民族药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明属中药、民族药领域，涉及一种增强机体免疫力治疗各种肝病的民族药物组合及其制备方法，尤其涉及一种由蒂达(藏茵陈)、磨香、牛黄、熊胆、田三七、锻蜜、金箔等中药、民族药组成的民族药组合物及其制备方法。
背景技术：
肝病是生活中常见的疾病。在住院病人中，肝脏疾病占消化系统疾病的1/3。肝病的早期表现为①疲倦乏力重者两条腿有沉重感，稍作活动就感到疲乏，轻者工作不能持久，工作效率低，懒动；②食欲不振厌油腻食物，勉强进食后腹部出现饱胀感，有的还会出现恶心，呕吐，腹泻，体重减轻；③发热一般为低热，表现怕冷，头晕头痛等类似感冒症状;④上腹部疼痛上腹部疼痛是肝炎的常见。患者自觉右上腹及肝区疼痛，有时向背部放射，疼痛以夜间为主，卧床休息可缓解，咳嗽高声谈笑时加重。个别人可有脾大，并伴有脾区疼痛；⑤黄疸血液中胆红素浓度升高而引起巩膜，皮肤，黏膜黄染。最先发现于巩膜，继而周身皮肤发黄，尿呈深黄色，外观象浓茶，大便色浅，如陶土状。黄疸较深时可以出现皮肤瘙痒；⑥肝掌肝掌出现在患者的手掌，表现为红色斑块，特别是手掌大小鱼际及指根部更明显。用手按压红色即消失。这类疾病可引起消化道功能障碍、黄疸、腹水、肝区痛、肝大等征象。除去遗传、传染因素，大多数的肝脏疾病都与免疫系统功能下降密切相关，现代人的生活环境和方式非常不利于肝脏的健康，过大的工作量、学习量，常常使人精神疲劳、肉体乏顿，再加上长期睡眠不足，影响大脑的调节功能和内脏功能的协调，使机体免疫系统功能下降50%左右，机体的新陈代谢受到严重影响，肝脏就慢慢出现病症。传统中医理论对肝病的病因病机、诊断和辨证论治都有科学的理论体系，中医肝病是指肝脏的正常生理功能受损而出现的各种病理表现，肝脏的疏泄功能失常，肝胆郁滞，枢机不利，脉络痹阻或失养，可发为胁痛；胆汁不循常道，外溢肌肤，发为黄疸；胁痛、黄疸等病迁延不愈，耗伤正气，气虚不能推动血液运行，致使气滞血瘀症状加重，引发腹内结块，或胀或痛，就是积聚。气、血、水瘀积腹内，表现为腹部胀大如鼓，皮色苍黄，就是鼓胀病。肝病不愈致肝脾肾三脏受损，引起消化道功能障碍、黄疸、腹水、肝区痛、肝大等征象。五行属木，性升发而喜条达，禀春日生升运动不息的少阳之气。肝主藏血和主疏泄，在体合筋，其华在爪；在志为怒，在液为泪。若肝血亏虚，组织器官失养，出现头晕目眩、面白无华、爪甲不荣、肢体麻木、手足震颤等症状。肝和心关系密切，肝不藏血，则心无所主，出现失眠的症状。肝具有保持全身气机疏通畅达，通而不滞，散而不郁的作用，机体气行郁滞，气机不畅，会出现胸闷、胁痛、腹胀等不适；气机郁滞，血液运行障碍，则可形成血瘀，出现胁痛，或为瘾积；气行郁滞，津液输布障碍，停而为水，而成鼓胀。若肝疏泄功能异常，影响于脾，肝脾不和，则生飧泄、腹痛；影响于胃，肝胃不和，胃气上逆，则嗳气、呃逆、恶心呕吐、胃脘胀痛。肝失疏泄，气机不畅，在情志上表现为郁郁寡欢，情志抑郁，烦躁易怒。肝与胆相连，胆汁来源于肝，为肝之余气所化。若肝失疏泄，就可影响胆汁的分泌和排泄，临床上表现为口苦口干、右胁胀痛、身目发黄、小便黄等。肝胆与脾、肾关系密切，肝主疏泄，脾主运化；肝主藏血，脾主生血统血。肝的疏泄功能正常时，可调畅气机，疏利胆汁，输于肠道，促进脾胃对饮食物的纳运功能，则水谷精微充足，气血运化有源，心肝气血旺盛，则面色红润，肌肉壮实有力。肝脾失调，则肝气郁滞，气血运行不畅，脾失健运，化生气血无力，则疲倦乏力，面色少华，失眠多梦，心烦不安，月经不调等。肝肾精血同源、藏泄互用及阴液互养，若肝肾阴虚，则头晕眼花，心烦失眠，腰膝酸软
坐寸ο“蒂达”(藏茵陈)，藏名〃蒂达〃，俗称〃藏茵陈〃，全草入药，有清热解毒、舒肝利胆之功效，主治各种肝胆疾病。系藏药中最具有代表性的常用药材品种之一，据《晶珠本草》等文献记载其具有清肝利胆、利尿、续筋骨、止血等多种功效，临床上被广泛用于急性黄疸性肝炎、病毒性肝炎、胆囊炎、尿路感染、血病、赤巴病、跌打损伤、痢疾、水肿、流行性感冒等多种疾病的治疗。本发明针对肝病的发病机理和临床症状，以蒂达(藏茵陈)为君药，清热解毒、舒肝利胆，配以开窍醒神，活血通经，消肿止痛的麝香、牛黄、熊胆。

发明内容
本发明的目的旨在提供一种疗效确切的增强机体免疫力、抗疲劳、解肝毒，治疗各种肝脏疾患，如急慢性肝炎、迁延性肝炎、肝硬化、肝癌的特效辅助治疗的中药民族药物组
口 ο本发明的目的是通过下述方式实现的
发明人经过临床治疗摸索选取，本发明组合药物各原料组成及用量为在下述重量份范围内各种肝脏疾患具有较好的疗效。蒂达(藏茵陈)10 12份、藏红花8 10份、熊胆8 12份、麝香4 6份、牛黄4 6份、田三七55 60份、锻蜜5 8份、金箔I 2份。本发明组合药物各原料组成及用量在下述重量范围内对辅助治疗急慢性肝炎、迁延性肝炎、肝硬化、肝癌具有较好的疗效。蒂达(藏茵陈)11份、藏红花10份、磨香4份、牛黄4份、熊胆10份、田三七56份、锻蜜6份、金箔2份。本发明组合物中各原料组成所选各味药材，蒂达(藏茵陈)为青藏高原特有的植物川西獍牙菜，抱茎獐牙菜等，为藏医药湿生草药类，味苦，有清热、解毒、消炎、退诸热，清肝利胆、退黄之功效。主治藏医“赤巴”的各种热病，是治疗肝胆疾病的首选药物，特别对肝胆实热性疾病有较好疗效，是藏药中最具特色的治疗热症、肝胆病及血液病的良药，其药效独特，临床上用于治疗消化不良、胆囊炎、各型肝炎、急性骨髓炎、急性菌痢、急性结膜炎、急性咽喉炎及烫伤，也用于风火牙痛、热淋等症的治疗，治疗黄疸性肝炎、病毒性肝炎、胆囊炎等药效神奇。藏红花为特色珍贵藏药材，也是我国珍稀名贵中药材，因资源极其有限、产量极低、价格昂贵，被誉为“植物黄金”。气味甘，平。有通经活络、调和气血、散瘀开结、安神开窍之功效，主治心忧郁积，气闷不散，活血。久服令人心喜，又治惊悸。藏红花活血化瘀、散郁开结的功效很强，临床用于治疗心血管病、肝病、中风、心脏病、癔症、痈肿等疾病，具有良好的效果。藏红花中有一种藏红花酸钠盐及藏红花酸酯，具有利胆作用，通过改善微循环，促进胆汁的分泌和排泄，降低胆固醇和增加脂肪代谢，降低异常增高的球蛋白和总胆红素，对慢性病毒性，肝炎脂肪有较好的治疗作用，对急性肝损害有化学预防作用。藏红花通过活血化瘀、抗菌消炎的功效，增强机体耐力，增强淋巴细胞增殖反应，提高机体细胞免疫和体液免疫，调节人体免疫能力，临床上用于治疗人体多种慢性疾病，起到调整人体气机运行，平衡人体阴阳的作用。麝香性辛温，归心、脾经，具有开窍醒神，活血通经，消肿止痛的功效。牛黄性甘凉，归心、肝经，具有清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒的功效。熊胆性苦，寒，具有清热解毒，明目，止痉的功效。田三七性温、味甘、微苦、归肝、胃经，具有止血；散血；定痛的功效。椴树蜜味甘，性平，能补中缓急，润肺止咳，润肠燥，助消化、解毒等功能。本发明组合物中各原料配伍，以蒂达(藏茵陈)、藏红花为主，清肝热，活肝血，通经络，使清热解毒而不留瘀，配以麝香、牛黄、熊胆、田三七协同，共增疗效。以椴蜜为使，补中益气，以增强机体免疫能力之功。诸药合用，共奏清热解毒，益气活血，通络开窍的功效，以增强机体免疫力、抗疲劳、解肝毒，治疗各种肝脏疾患。本中药民族药组合物可用于制备成各种肝脏疾患，如急慢性肝炎、迁延性肝炎、肝硬化、肝癌等辅助治疗的药物制剂。本发明组合物可以各种各原料药粉碎成细粉或超微粉，直接作为散剂口服，也可以采用制剂的常规方法制备成任何制剂。即将所得的本发明药物组合其中任一味或全部原料药物提取物、活性组合及活性成分组合，加入制备不同剂型时所需的各种药用辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，制备成任何一种现代制剂。本发明口服有效剂量为日服生药材量6 90g，分2 3次/日，口服需温开水送服。试验例、本发明中药组合物临床观察
本发明人自2004年至2012年期间，在北京市通州、大兴区社区门诊，韩国全州收治各种肝病患者219人，以本发明实施例所述蜜丸剂为治疗药物，并配合针灸、拔罐治疗，藏医放血疗法，取得了满意疗效，并以护肝片197例为对照，现将治疗情况汇总如下
治疗组259例中，急慢性肝炎患者64例，其中男性37例，女性27例，年龄分布为18 56岁，平均年龄45. 6岁，病程有2个月 15年；慢性乙型迁延性肝炎患者72例，其中男性42例，女性30例；年龄18 65岁，平均41岁。按自然情况分组年龄< 40岁26例，>40岁46例；乙肝肝硬化患者83例，其中男性25例(30. I % )，女性58例(69. 9 % )，男女比例I 2. 32，年龄36 80岁，中位年龄55. 2岁。对照组209例中，急慢性肝炎患者55例，其中男性29例，女性26例，年龄分布为22 54岁，平均年龄42. 5岁，病程有I个月 16年；慢性乙型迁延性肝炎患者56例，其中男性27例，女性29例；年龄18 65岁，平均45. 3岁。按自然情况分组:年龄< 40岁19例，>40岁37例；乙肝肝硬化患者66例，其中男性28例(42. 4%),女性38例(57. 6% )，男女比例I : I. 36，年龄40 79岁，中位年龄52. 6岁。治疗前两组间性别、年龄、病程经统计学处理差异无显著性，具有可比性。参照1995年(北京)第5次全国传染病与寄生虫病学术会议修订的病毒性肝炎诊断及分型标准及中医证候分型对两组急慢性肝炎患者分别进行治疗，治疗组服用本发明蜜丸剂，温开水送服，每日3次，每次f 2丸。对照组服用护肝片，口服，一次4片，一日3次。I个月为一疗程，结果，治疗组总有效率为90. 6%，对照组总有效率为78. 2%，治疗组优于对照组，组间比较有显著性差异(P <0.05)。两组ALT的下降水平有明显的差异(P <0.05)。结果见表I、表2。
表I两组急慢性肝炎患者抬疗前后的疗效比较(％)
组别例数昼效有效无效总有效率治疗组6420 (31. 2%)38 C S9.4%)6 (9.4%)58 (90.6%) *对照组5516 ￠29.1%)27 (49.1%)12 (21. 8%)43 (78. 2%)
* /* < O. 05
表2两组急慢性肝炎患者抬疗前后的丙氨酸转氨龍和血g胆红素的比较(x±s)
项目组别例数治疗前抬疗后ALT (U/L)治疗组64336±1459±3"对照组55319±18m±23SB ( Umol/L)治疗组6482±2329±14对照组55g吐6152±19
氺 /* < O. 05。参照1990年上海第六届全国肝炎会议通过的疗效标准及中医证候分型对两组慢性乙型迁延性肝炎分别进行治疗，治疗组服用本发明蜜丸剂，温开水送服，每日3次，每次广2丸。对照组服用护肝片，口服，一次4片，一日3次。结果治疗组总有效率为88.9%，对照组总有效率为85. 7%，2组总有效率比较无明显差异(P>0. 05)。2组乙肝病毒血清学标志物变化比较治疗组HBsAg阴转率、HBeAg阴转率、抗-HBc阴转率分别为20. 8%、38. 9%、26. 3%，对照组分别为10. 7%、21. 4%、14. 2%。2组比较有显著差异(P < O. 05)。见表3、表4。
表3两组慢性乙型迁延性肝炎患者抬疗前后的疗效比较(%)
组别例数抬愈昼效有效无效总有效率I抬疗组729 (12. 5%)18(25.0%)37 (SI.4%)8 (11.1%)64 (88.9%)I对照Ii565 (8.8%)8 (14.3%)35 (62.5%)8 (14.3%)48 (85.7%)
权利要求
1.一种药物组合物，其特征在于制成药物组合物的活性成分包括下述重量份的原料药蒂达10 12份、藏红花8 10份、熊胆8 12份、磨香4 6份、牛黄4 6份、田三七55 60份、锻蜜5 8份、 金箔I 2份。
2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于所述各原料药重量份为蒂达(藏茵陈)11份、藏红花10份、磨香4份、牛黄4份、熊胆10份、田三七56份、椴蜜6份、金箔2份。
3.根据权利要求I或2所述的药物组合物，其特征在于所原料药与药学上可接受的辅料制备成的药剂学上允许的任何一种口服制剂。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于在口服制剂中所述的原料药中蒂达、藏红花、田三七、麝香、牛黄和/或熊胆以细粉或超微粉的形式存在。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述的口服制剂是散剂、蜜丸剂、水丸剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于散剂通过如下方式制备得到将蒂达、藏红花、田三七烘干，粉碎成细粉，麝香、牛黄、熊胆研磨成细粉，混合，加入椴蜜，混匀， 低温烘干，加金箔，粉碎成超微粉，混匀、分装，即得散剂；蜜丸剂通过如下方式制备得到 将蒂达、藏红花、田三七烘干，粉碎成细粉，麝香、牛黄、熊胆研磨成细粉，混合，加入椴蜜，制成软材，装入制丸机中，制蜜丸，以金箔纸包衣封装蜜丸，即得蜜丸剂；水丸剂通过如下方式制备得到将蒂达、藏红花、田三七烘干，粉碎成细粉，麝香、牛黄、熊胆研磨成细粉，混合，加入椴蜜，混匀，烘干，粉碎成超微粉，取少许细粉，以30%乙醇湿润，制粒起模，在包衣机中制成水泛丸，以金箔纸包衣，即得水丸剂；片剂通过如下方式制备得到将蒂达、藏红花以水、 乙醇等溶媒提取，制备成浸膏，与田三七粉碎成的细粉，麝香、牛黄、熊胆研磨成的细粉，混合，加椴蜜混匀，烘干，粉碎成超微粉，混匀，以60%乙醇湿法制粒，干燥、整粒，压片，以含金箔超微粉的包衣剂包衣，即得片剂；胶囊剂通过如下方式制备得到将蒂达、藏红花以水和 /或乙醇溶媒提取，制备成浸膏，与田三七粉碎成的细粉，麝香、牛黄、熊胆研磨成的细粉，混合，加椴蜜混匀，烘干，加金箔，粉碎成超微粉，混匀，以60%乙醇湿法制粒，干燥、整粒，装胶囊，即得胶囊剂；软胶囊剂通过如下方式制备得到将蒂达、藏红花以水、乙醇等溶媒提取， 制备成浸膏，与田三七粉碎成的细粉，麝香、牛黄、熊胆研磨成的细粉，混合，加椴蜜混匀，烘干，加金箔，粉碎成超微粉，混匀，称取药材超微粉600g与PEG400基质3000g，丙二醇1000 g，明胶800 g,甘油500 g,蜂腊100 g,对轻基苯甲酸乙酯O. 5g,尼泊金乙酯O. 2g,将明胶加水加热溶化，与甘油、对羟基苯甲酸乙酯、尼泊金乙酯搅拌均匀，放置，超声脱气，70°C保温静置待用，将蜂蜡粉碎成细粉，加入PEG400、丙二醇混合液中，搅拌均匀，加入药材超微粉， 混合均匀，室温静置，备用，将两种静置后的混合液，分别移入软胶囊轧囊机中，以药材粉为囊液，制备成软胶囊。
7.根据权利要求1-6任意一项所述的药物组合物在制备成增强机体免疫力的药物制剂中的应用。
8.根据权利要求1-6任意一项所述的药物组合物在制备治疗各种肝病的药物制剂的应用，优选的，所述的肝病是指急慢性肝炎、迁延性肝炎、肝硬化、肝癌。
全文摘要
本发明公开了一种增强机体免疫力治疗各种肝病的民族药物组合及其制备方法，其主要是以蒂达(藏茵陈)、麝香、牛黄、熊胆、田三七、椴蜜、金箔为原料制得的主药细粉与包括适宜辅料所组成。它可以将各种药材粉碎成细粉或超微粉入药，也可与适宜的药用辅料按常规工艺制备成任何剂型。本发明民族药物组合具有增强机体免疫力治疗各种肝病之功效，临床观察表明本发明药物组合治疗各种肝病具有非常好的疗效。
文档编号A61P1/16GK102920860SQ20121049844
公开日2013年2月13日 申请日期2012年11月29日 优先权日2012年11月29日
发明者崔箭, 崔勋, 刘同祥 申请人:中央民族大学