专利名称：一种球囊扩张导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种球囊扩张导管。
背景技术：
近十几年来，随着我国人口老龄化的加剧和糖尿病发病率的升高，心脑血管及外周血管患病率也不断上升。在血管疾病中，动脉血管狭窄会直接危及病人的生命安全。上世纪70年代，出现了球囊扩张技术，它是在医学影像设备的引导下，用经皮穿刺技术将球囊导管插入血管的狭窄部位，在严格监护下进行球囊扩张膨胀，使血管的狭窄部位得到扩张，从而恢复管腔直径。这种方法与传统外科手术相比，只需局部麻醉，开l_2mm的小口即可，具有出血少、创伤小、并发症少、术后恢复快和安全可靠等优点，可以大大减轻病人所承受的痛苦。而且，球囊扩张导管治疗具有可重复性，当出现血管再狭窄后，还可以通过微创的方法再次扩张。另外，即使手术失败，其对进一步的支架或血管搭桥手术并没有显著的影响，因此，介入治疗手术以其微创、可重复操作、疗效佳等优点逐渐成为首选的治疗动脉血管狭窄的手段。下肢缺血的患者的膝下病变区的血管易出现弥漫钙化、甚至长段闭塞。通过对现有技术的研究，申请人发现，在进行膝下动脉介入治疗手术时，现有的球囊扩张导管推送性能较差，不利于穿越膝下弥漫钙化、甚至长段闭塞的血管，无法完成膝下动脉介入治疗手术。中文专利文献CN201279337Y公开了一种球囊扩张导管，其包括依次连接的近端管段、远端管段以及可扩张球囊，所述近端管段的末端设置于所述远端管段之中，所述近端管段位于远端管段中的部分进一步包括位于末端的斜坡部分以及与所述斜坡部分相邻的螺旋部分；所述斜坡部分向其末端渐缩，所述螺旋部分设有贯穿管壁的螺旋状通槽，所述螺旋状通槽的螺距沿着靠近所述斜坡部分的方向递减。因此，导线通道的出口附近的远端管段可以由所述斜坡部分支撑，所述螺旋部分的螺距逐渐减小，导管的硬度逐渐变化，由此可使推送力较为顺畅地传递。但是，该专利文献采用的是快速交换结构(RX结构)，内管仅为单层结构。因而，其推送性和力学传递性还不够好。
实用新型内容鉴于现有技术的上述技术问题，本实用新型的目的在于开发一种球囊扩张导管，其能够避免在导管延伸方向上出现明显的硬度波动，进而可避免导管在使用过程中出现弯曲现象。根据本实用新型，提供了一种球囊扩张导管，该球囊扩张导管包括推送杆、球囊、内管、显影标记、应力扩散管和连接装置，其中:所述推送杆为中空结构，所述推送杆的远端与所述球囊的近端相固定，所述推送杆的近端与所述连接装置相固定；所述连接装置具有第一接口和第二接口，所述第一接口与所述内管的近端相连，所述第二接口与所述球囊的内表面和所述内管的外表面之间的空间及所述推送杆的内表面和所述内管的外表面之间的空间相通；所述内管贯穿于所述球囊与所述推送杆的内腔之中，所述内管的远端穿出所述球囊并与所述球囊固定；所述应力扩散管设置在所述推送杆的近端上；并且所述显影标记设置在与所述球囊位置相对的所述内管上，其特征在于:所述内管为双层中空结构，且由内管内层和位于该内管内层上的内管外层构成，所述内管内层包括位于该内管内层的远端部分处的斜坡部分以及与所述斜坡部分相邻的螺旋部分，所述斜坡部分的远端与所述球囊的远端相连接，并且，所述螺旋部分沿所述内管的轴向方向设有贯穿所述内管内层的管壁的螺旋状通槽，所述螺旋状通槽的螺距在所述轴向方向上朝向所述连接装置递增。优选的是，所述内管外层紧密包覆在所述内管内层的所述斜坡部分和所述螺旋部分上。优选的是，所述斜坡部分向其末端逐渐缩小。优选的是，所述螺旋部分的长度范围为500mm至1400mm。优选的是，所述斜坡部分的长度范围为IOmm至50mm。优选的是，所述螺旋部分的螺距的范围为0.2mm至5mm。优选的是，所述螺旋状通槽的宽度范围为0.0lmm至0.06mm。优选的是，从所述螺旋部分的近端到所述内管内层的近端的长度为IOOmm至500mmo优选的是，所述内管外层由尼龙或尼龙的复合材料制成。优选的是，所述内管内层由医用级金属材料制成。根据本实用新型的球囊扩张导管采用同轴式结构(0TW结构)，内管采用双层中空结构，内管内层中设有具有贯穿管壁的螺旋状通槽的螺旋部分，内管内层可以由金属管材形成，金属内管内层的斜坡部分与球囊导管的远端部分相连接，且所述螺旋部分的螺距可以根据需要而进行调整。由此，本实用新型的球囊扩张导管能够避免在其导管延伸方向上出现明显的硬度波动，进而可以避免导管在使用过程中出现弯曲现象，以实现在膝下动脉介入治疗手术中，可以顺利穿越膝下弥漫钙化、甚至长段闭塞的血管。通过采用双层内管设计及梯度螺旋结构，本实用新型的球囊扩张导管具有良好的推送性和力学传递性，可以在血管疾病介入治疗手术中顺利地穿越迂曲、弥漫钙化、甚至长段闭塞的血管。
为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见的是，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的特定实施例，其不是对本实用新型的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，当然还可以根据本实用新型的如下实施例及其附图获得一些其它的实施例和附图。图1为根据本实用新型的一个实施例提供的一种球囊扩张导管的结构示意图；[0029]图2为根据本实用新型的一个实施例提供的内管截面的结构示意图；并且图3为根据本实用新型的一个实施例提供的内管金属内层的结构示意图。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请所述的具体实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都应当落在本实用新型的构思的范围之内。以下参考附图来详细描述本实用新型的优选实施例。总体上，本实用新型提供一种球囊扩张导管，其能够避免在其导管延伸方向上出现明显的硬度波动，进而可以避免导管在使用过程中出现弯曲现象，以实现在膝下动脉介入治疗手术中，可以顺利穿越膝下弥漫钙化、甚至长段闭塞的血管。请参考图1，图1为根据本实用新型的一个实施例提供的一种球囊扩张导管的结构示意图。如图1所示，本实用新型的输送装置为同轴式球囊扩张导管，其包括球囊1、显影标记2、内管3、推送杆4、应力扩散管5、连接装置6和导丝7，其中:推送杆4为中空结构，推送杆4的远端与球囊I密封固定，推送杆4的近端与连接装置6密封固定；内管3为双层中空结构，其贯穿于球囊I与推送杆4的内腔之中，且与推送杆4的内壁相隔离，内管3的远端穿过球囊I并与球囊I密封固定，内管3的近端与连接装置6密封固定；内管3为双层结构，即，由内管内层和位于该内管内层上的内管外层构成，其中所述内管外层紧密包覆在所述内管内层上，由此可防止漏液现象的发生。应力扩散管5包覆在推送杆4的近端，其作用是提高推送杆4的强度，以避免推送杆4被折断。可以设置至少两个显影标记2，其中可以将显影标记2均匀分布在与球囊I位置相对的内管3上。显影标记2的作用是在手术时显示球囊I在人体内的位置，以实现对球囊I进行准确定位。所述连接装置6为Y型，所述连接装置6具有第一接口 8和第二接口 9，所述第一接口 8和所述第二接口 9例如为鲁尔(Luer)接口，其中所述第一接口 8与内管3的近端相连，而所述第二接口 9与球囊内表面和内管外表面之间、推送杆内表面和内管外表面之间的空间相通。内管3在手术时用作导丝腔，导丝7由内管3的远端穿入，并由所述第一接口 8穿出，使得该输送装置可以沿着导丝7前后运动。内管3和推送杆4之间的空间用作注入腔，在手术时，可以通过所述第二接口 9将显影溶液注入该注入腔中，从而可以在压力的作用下使得球囊I扩张到工作直径。球囊I的近端通过热焊接或激光焊接的方式固定在推送杆4的远端，并且在焊接部位形成密封。球囊I的远端通过热焊接或激光焊接的方式固定在内管的远端，并且在焊接部位形成密封。在本申请的实施例中，球囊I的材料可以为本领域普通技术人员所熟知的医用高分子材料，例如尼龙、或尼龙复合材料等。采用这些材料可以使得球囊I在很低的工作压力下就能够达到扩张直径，在手术时，球囊I的工作压力一般在6-10标准大气压(atm)。请进一步参考图2，图2为根据本实用新型的一个实施例提供的内管截面的结构示意图。所述内管为双层中空结构，且由内管内层3-2和位于该内管内层3-2上的内管外层3-1构成。内管外层3-1具有适当的柔性，内管外层3-1可选用具有良好生物相容性的高分子材料、如尼龙或尼龙类复合材料制成，以便减小内管的摩擦力，提高球囊扩张导管的跟踪性，使其能够沿着血管顺利延伸，并可防止造影夜渗过内管的带有螺旋结构的金属内层而进入导丝腔、即内管内腔。具体地，内管外层的材料可以选用尼龙12。内管内层3-2具有适当的刚性，以使作用于内管近端的推送力尽可能传递至内管远端、即连接球囊I的一端。内管内层3-2可选用医用级金属材料制成。具体地，内管内层的材料可以选用304不锈钢。请进一步参考图3，图3为根据本实用新型的一个实施例提供的内管金属内层的结构示意图。所述内管内层3-2进一步包括位于内管内层3-2的远端部分处的斜坡部分3_21以及与斜坡部分3-21相邻的螺旋部分3-22。此外，所述内管内层3-2 —般还可包括在所述螺旋部分3-22的近侧的无螺旋通槽的部分。所述斜坡部分3-21向其末端(即内管内层的远端)渐缩，斜坡部分3-21的长度LI可在IOmm至50mm之间，该长度LI可以根据整个系统的长度进行合理的分配，以便提高其支撑效果。该斜坡部分3-21的末端与球囊扩张导管的末端(即所述球囊的Tip点)相平齐并与其连接。所述螺旋部分3-22设有贯穿内管内层3-2的管壁的连续螺旋状通槽3_221，该螺旋状通槽3-221的螺距沿着内管轴向方向朝向内管近端递增，即沿着图3中自左向右的方向递增。为了保证内管金属内层的刚性和柔性达到使用要求，应合理选择适当的螺旋部分通槽的宽度和螺距，螺旋状通槽3-221的宽度范围为0.0lmm至0.06mm，具体地，螺旋状通槽3-221的宽度可选择为0.02mm ;螺旋状通槽3-221的螺距范围为0.2mm至5mm。具体地，螺旋状通槽3-221的宽度和螺距可以根据整个系统的整体长度进行合理的分配。此外，所述内管内层3-2 —般还包括在所述螺旋部分3-22的近侧的无螺旋通槽的部分，该部分的轴向长度在图3中示出为L3，它就是从所述螺旋部分3-22的近端到所述内管内层3-2的近端的长度，该长度L3 —般为IOOmm至500mm。此外，优选地，所述推送杆4、球囊1、内管外层3-1所采用的材料均是尼龙或尼龙的复合材料；所述内管内层3-2采用的材料是高性能金属材料，例如是高性能不锈钢；所述球囊I的表面可以喷涂亲水高分子涂层，所述亲水高分子涂层可以为聚乙烯吡咯烷酮(PVP);并且，所述应力扩散管5与连接装置6之间、所述推送杆4与所述连接装置6之间可以采用胶水固定。由于本实用新型的球囊扩张导管的内管内层采用金属材料，且内管内层带有贯穿整个内管内层管壁的螺旋状通槽，螺旋部分的螺距沿着内管的轴向方向向内管近端递增，所以，导管的硬度呈渐变形式，整个系统具有适度的刚性和柔性，使导管具有良好的推送性和力学传递性，由此可以在血管疾病介入治疗手术中顺利地穿越迂曲、弥漫钙化、甚至长段闭塞的血管，顺利到达血管病变部位。以上所述仅是本申请的优选实施方式，本领域技术人员能够基于上述内容理解或实现本实用新型。对本领域的技术人员来说，对上述实施例的多种修改将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本申请将不会被限制于本文所述的这些具体实施例，而是可以覆盖与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
权利要求1.一种球囊扩张导管，该球囊扩张导管包括推送杆(4)、球囊(I)、内管(3)、显影标记(2)、应力扩散管(5)和连接装置(6)，其中: 所述推送杆(4)为中空结构，所述推送杆(4)的远端与所述球囊(I)的近端相固定，所述推送杆(4)的近端与所述连接装置(6)相固定； 所述连接装置(6 )具有第一接口( 8 )和第二接口( 9 )，所述第一接口( 8 )与所述内管(3 )的近端相连，所述第二接口(9)与所述球囊(I)的内表面和所述内管(3)的外表面之间的空间及所述推送杆(4)的内表面和所述内管(3)的外表面之间的空间相通； 所述内管(3 )贯穿于所述球囊(I)与所述推送杆(4 )的内腔之中，所述内管(3 )的远端穿出所述球囊(I)并与所述球囊(I)固定； 所述应力扩散管(5)设置在所述推送杆(4)的近端上；并且 所述显影标记(2)设置在与所述球囊(I)位置相对的所述内管(3)上， 其特征在于: 所述内管(3)为双层中空结构，且由内管内层(3-2)和位于该内管内层(3-2)上的内管外层(3-1)构成，所述内管内层(3-2)包括位于该内管内层(3-2)的远端部分处的斜坡部分(3-21)以及与所述斜坡部分(3-21)相邻的螺旋部分(3-22)，所述斜坡部分(3-21)的远端与所述球囊(I)的远端相连接，并且所述螺旋部分(3-22)沿所述内管(3)的轴向方向设有贯穿所述内管内层(3-2)的管壁的螺旋状通槽(3-221)，所述螺旋状通槽(3-221)的螺距在所述轴向方向上朝向所述连接装置(6 )递增。
2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管外层(3-1)紧密包覆在所述内管内层(3-2)的所述斜坡部分(3-21)和所述螺旋部分(3-22)上。
3.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述斜坡部分(3-21)向其末端逐渐缩小。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述螺旋部分(3-22)的长度范围为500mm至1400_。
5.根据权利要求1至3中的任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述斜坡部分(3-21)的长度范围为10_至50_。
6.根据权利要求1至3中的任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述螺旋部分(3-22)的螺距的范围为0.2mm至5_。
7.根据权利要求1至3中的任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述螺旋状通槽(3-221)的宽度范围为0.0lmm至0.06mm。
8.根据权利要求1至3中的任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，从所述螺旋部分(3-22)的近端到所述内管内层(3-2)的近端的长度为IOOmm至500mm。
9.根据权利要求1至3中的任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管外层(3-1)由尼龙制成。
10.根据权利要求1至3中的任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管内层(3-2)由医用级金属材料制成。
专利摘要本实用新型涉及一种球囊扩张导管，其目的在于开发一种球囊扩张导管，以避免在导管使用过程中出现弯曲现象。本实用新型的球囊扩张导管包括推送杆、球囊、内管、显影标记、应力扩散管和连接装置，其中内管为双层中空结构，且由内管内层和位于内管内层上的内管外层构成，内管内层包括位于内管内层的远端部分处的斜坡部分及与斜坡部分相邻的螺旋部分，斜坡部分的远端与球囊的远端相连接，螺旋部分沿内管轴向方向设有贯穿内管内层的管壁的螺旋状通槽，螺旋状通槽的螺距在轴向方向上朝连接装置递增。本实用新型的球囊扩张导管能避免在导管延伸方向上出现明显的硬度波动，进而可避免导管在使用过程中出现弯曲现象。
文档编号A61M25/10GK202951106SQ201220095109
公开日2013年5月29日 申请日期2012年3月14日 优先权日2012年3月14日
发明者张滢涛, 卢惠娜, 谢志永, 孙芳华, 卢新坤, 宋林飞, 常孟琪, 桂流峰 申请人:上海微创医疗器械(集团)有限公司