心脏瓣膜修补的设备和方法
【专利摘要】本发明提供了一种用于治疗心脏瓣膜的设备(50)和系统，其中心脏瓣膜具有锚定部分(54，56)和附接于锚定部分的一个或多个缝合线。该锚定部分具有扩展的展开配置和低口径的未展开配置。心脏中的传递部分包括导管和在导管的内腔中可滑动的针。导管的远端插入通过心脏的心肌，直到导管尖端和要被治疗的瓣膜小叶的下侧并置。然后使用针的尖端刺穿小叶。推动针直到处于未展开配置的锚定部分通过针的尖端并且从导管释放出来。然后在瓣膜小叶的一侧表面或双侧表面上使得锚定部分处于展开配置。
【专利说明】心脏瓣膜修补的设备和方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗设备，并且更具体地涉及用于治疗心脏瓣膜的设备。
【背景技术】
[0002]在心脏中，二尖瓣位于左心房和左心室之间，而三尖瓣处于右心房和右心室之间。每个瓣膜由位于心房和心室之间的薄的小叶组成。瓣膜小叶通过一系列称为腱索的纤维附接于心室的内壁。在健康的心脏中，当在心脏收缩过程中心室收缩时，瓣膜小叶并置并且由此防止血液从心室回流到心房。当在心脏舒张过程中心室放松时，瓣膜打开以允许血液从心房流到心室中。
[0003]在二尖瓣脱垂中，腱索由于粘液瘤样变性而变得细长，其中心脏结构中的胶原质异常形成并且引起了小叶和腱索的变厚、变大和冗余。此外，该过程可以引起腱索的撕裂。在这种情况下，当心室收缩时，小叶在心脏收缩的过程中脱垂(向后垂下进入左心房)，允许血液通过瓣膜从心室回流到心房。当严重时，二尖瓣回流导致心力衰竭和异常的心律。
[0004]二尖瓣脱垂是最普通的心脏瓣膜异常，对世界人口的百分之五到十造成影响。显著的(中度到重度)二尖瓣回流则不是那么普通。例如，在对于美国两百万未治疗人口的研究表明，发现在大约2-3%的人口中发生中度或重度二尖瓣回流。
[0005]需要对重度二尖瓣回流的人施加手术。美国心脏病协会和欧洲心脏病协会的指南基于心脏、心脏瓣膜和血流的超声心动图的测量定义具有重度慢性二尖瓣回流的人。二尖瓣手术是重大的、需要打开心脏的手术过程。在手术的关键部分心脏是被控制的，同时使用人工心肺机对于整个身体泵送含氧血。然后小部分的心脏被打开以暴露出二尖瓣。
[0006]已经研发了用于非介入或最小介入二尖瓣脱垂修补的方法。
[0007]用于治疗心脏瓣膜脱垂的一个方法涉及使用夹子沿着小叶的自由边缘将两个小叶结合在一起。例如，在Kimblad的美国专利8062313中公开了用于缝合瓣膜小叶的方法和系统。例如在Goldfarb等人的美国专利8029518中公开了将瓣膜小叶保持在一起的夹子。
[0008]瓣膜修补的另一个方法涉及引入一个或多个人工细丝来取代撕裂的腱索。细丝，有时也称为“人工腱索(neochordae) ”，其一端连接到瓣膜小叶而另一端连接至心脏组织。例如,在Crabtree的美国专利8043368中公开了这种类型的系统。这些方法需要可靠地确定要被介入的人工腱索的所需长度，这在跳动的心脏中很难获得。在大多数这种系统中，在铺设之后很难调整人工腱索的长度。
【发明内容】
[0009]在本发明的一个方面中，提了一种用于治疗二尖瓣或三尖瓣的设备。本发明的设备包括锚定部分，具有可扩展的配置，其中锚定部分在要被治疗的瓣膜小叶的脱垂区域的单侧或两侧上展开，并且锚定部分还具有低口径配置，其中锚定部分被传递到其展开的位置。一个或多个缝合线附接至锚定部分。在被治疗的瓣膜小叶上的锚定部分展开之后，缝合线穿过心室壁并且然后缝到心室壁之外以用作假体腱索，如下面描述的那样。人工腱索的正确长度可以在超声心动图中获得。
[0010]锚定部分可以具有允许锚定部分应用至小叶表面的一侧或双侧的任何形状。
[0011]在第二方面，本发明提供了一种传递系统，用于将本发明的设备传递到在人体中其展开的位置。传递系统包括针，本发明的设备可以插入到针中，其中锚定部分处于其未展开配置。传递系统还包括导管，设置导管的大小以容纳针；以及推动器，用于将设备推动通过针，如下所述。
[0012]在使用中，处于未展开配置的本发明的设备插入到针中并且针插入到导管或组织中。通过胸部切开插入管子并且通过孔隙进入心室直到管子的回声引导的端部正好处于要被治疗的小叶的收缩区域下面。随后设备被推入到针中直到针的尖端刺穿正在被治疗的瓣膜小叶。然后锚定部分被从针中释放并且允许在正在被治疗的小叶的一侧或双侧获得其展开配置。在从管子释放锚定部分时可以自发地获得展开配置(例如，如果锚定部分是由弹性柔性材料制成)，或者在温度变化时获得展开的配置的实现，在这种情况下，锚定部分由形状记忆合金制成，例如镍铬合金。例如可以采用心包或各种药物(如抗生素)涂覆锚定部分。
[0013]在展开锚定部分之后，缝合线系在左心室壁之外，从而允许缝合线用作假体腱索。
[0014]由此，在一个方面，本发明提供一种用于治疗心脏瓣膜的设备，包括:
[0015](a)锚定部分，具有扩展的展开配置和低口径的未展开配置；以及
[0016](b)附接于锚定部分的一个或多个缝合线。
[0017]在本发明的设备中，锚定部分包括中 心毂，两个或更多个线环从该中心毂延伸。
[0018]处于展开配置的锚定部分包括位于第一平面的第一组一个或多个线环以及不位于第一平面的第二组一个或多个线环。第二组线环朝向第一平面弯曲。
[0019]在低口径未展开配置中，第一组环远离细丝收缩并且第二组环朝向细丝收缩。
[0020]锚定部分包括弹性柔性线环。锚定部分还包括在线环中的一个或多个交叉元件。
[0021]锚定部分包括线杆并且缝合线附接于该线杆。
[0022]在另一个方面，本发明提供了一种用于治疗心脏瓣膜的系统，包括:
[0023](a)用于治疗心脏瓣膜的设备，包括
[0024](i)锚定部分，具有扩展的展开配置和低口径的未展开配置；以及
[0025](ii)附接于锚定部分的一个或多个缝合线；
[0026](b)传递导管，具有导管内腔，该导管内腔具有近端和远端；以及
[0027](C)针，在导管内腔中可滑动，该针具有针内腔，设置针内腔的尺寸以接收处于低口径配置的设备，该针还具有尖端。
[0028]本发明的系统还包括杆，配置为将针内腔中的设备朝向导管的远端推动。导管的远端具有螺旋线。
[0029]导管的远端具有可充气的气球，其在超声心动图中可见。
[0030]本发明还提供了一种用于治疗心脏瓣膜的方法，包括:
[0031](a)提供用于治疗心脏瓣膜的系统，包括:
[0032]i)用于治疗心脏瓣膜的设备，包括:
[0033]锚定部分，具有扩展的展开配置和低口径的未展开配置；以及[0034]附接于锚定部分的一个或多个缝合线；
[0035]ii)传递导管，具有导管内腔，该导管内腔具有近端和远端；
[0036]iii)针，在导管内腔中可滑动，该针具有针内腔，设置针内腔的尺寸以接收处于低口径配置的设备，该针还具有尖端；以及
[0037]iv)杆，配置为将针内腔中的设备朝向导管的远端推动，
[0038](b)将设备插入传递系统中；
[0039](C)插入导管的远端通过心脏的心肌，直到导管尖端与小叶的下侧并置；
[0040](d)使用针的锋利尖端刺穿小叶；
[0041](e)将杆朝向针的尖端推动，直到处于未展开配置的锚定部分通过针尖端并且从导管释放出来；
[0042](f)在瓣膜小叶的一侧表面或双侧表面上使得锚定部分处于其展开配置。
【专利附图】
【附图说明】
[0043]为了理解本公开并且如何实践本公开，参考附图仅通过非限制性例子的方式描述实施例，其中:
[0044]图1示出了根据本发明的一个实施例的用于治疗心脏瓣膜小叶的设备的第一透视图；
[0045]图2示出了图1的 设备的第二透视图；
[0046]图3示出了处于未展开配置的图1的设备；
[0047]图4示出了根据本发明的另一个实施例具有用于治疗心脏瓣膜小叶的线环的设备;
[0048]图5示出了处于未展开配置的图4的设备；
[0049]图6示出了根据本发明的另一个实施例的用于治疗心脏瓣膜小叶的具有杆的设备;
[0050]图7示出了处于未展开配置的图6的设备；
[0051]图8示出了用于传递和展开本发明的设备的传递系统；
[0052]图9a示出了将本发明的设备传递到心脏瓣膜小叶；
[0053]图9b示出了使用针刺穿心脏瓣膜小叶；
[0054]图9c示出了在心脏瓣膜处展开本发明的设备的第一阶段；
[0055]图9d示出了在心脏瓣膜处展开本发明的设备的第二阶段；以及
[0056]图9e示出了在心脏瓣膜中展开并且移除传递设备之后的本发明的设备。
【具体实施方式】
[0057]图1-3示出了根据本发明的一个实施例用于治疗心脏瓣膜的设备50。设备50具有展开的结构，如从图1和图2的不同透视图所示，其中设备50在心腔内展开，如下面所述。设备50还具有低口径未展开的结构，如图3所示，其在将设备2传递到心脏瓣膜的过程中使用。
[0058]设备50具有锚定部分51，包括中心毂52，多个环54和56从中心毂延伸。毂52是管子，在管子的远端完全闭合，例如通过使用粘合剂53塞住管子的远端而完全闭合。在图1-3的实施例中，存在12个环。这仅是示例的目的，设备50可以具有在任何应用中所需的任意数目的环。设备50包括六个共面的环54和另外六个环56，其位于环54的平面之下并且向上朝向环54的平面弯曲。环54和56由单根线制成，其可以例如是直径约0.2mm的Nitinol?线。锚定部分可以涂覆有牛心包，以增强锚定部分在小叶中的整合。
[0059]两个缝合线58和60在一端连接至毂52，并且远离锚定部分延伸。缝合线58和60可以例如是GoreTex ePTFE (聚四氟乙烯)纤维。
[0060]在图3所示的压缩的结构中，扁环54和56向上远离毂52和细丝58和60收缩，同时弯曲的环56向下朝向毂和细丝58和60折叠，使得设备50达到适于传递到心腔中其展开位置的低口径。
[0061]图4和5示出了根据本发明的另一个实施例的用于治疗心脏瓣膜的设备2。设备2具有锚定部分4，包括具有一个或多个交叉元件的椭圆形的线环。在图4和5中示出了两个交叉元件6和8。这仅是示例的目的，并且锚定部分4可以包括任意数目的交叉元件。设备2具有图4所示的展开的配置，其中设备2在心腔内展开，并且图5所示的低口径未展开配置是在将设备2传递到心脏瓣膜的过程中使用的。一对缝合线12和14在一端系到交叉元件6和8上。缝合线12和14的其他端在心脏瓣膜中展开设备2之前是自由的，如下面所述。缝合线例如可以是Gortex缝合线。
[0062]锚定部分4由可变形材料形成，其允许处于展开配置(图4)的锚定部分4在设备的传递之前收缩为未展开配置(图5)，并且然后在心脏中正确定位之后重新处于展开配置。锚定部分4的线可以例如由生物可相容弹性材料或弹簧状材料制成，例如硅橡胶、不锈钢或镍钛合金。可选地，锚定部分4的线可以由记忆合金(单向或双向)制成，在这种情况下，锚定部分4可以通过温度的恰当转换而在展开配置和未展开配置之间交替变化，这在形状记忆合金的现有技术中是已知的。锚定部分可以涂覆有牛心包，从而增强锚定部分在小叶中的整合。
[0063]图6和7示出了根据本发明的另一个实施例的用于治疗心脏瓣膜的设备60。设备60具有锚定部分62，包括线杆64。杆64例如可以由生物可相容弹性材料或弹簧状材料制成，例如硅橡胶、不锈钢或镍钛合金。设备60具有如图6所示的扩展结构，其中设备60在心腔中展开，以及图7所示的低口径未展开配置，其在将设备60传递到心脏瓣膜的过程中使用。一对缝合线64和66在杆64的中心处系于杆64。缝合线64和66的其他端在装置60在心脏瓣膜中展开之前是自由的，如下面所述。缝合线例如可以是Gortex缝合线。杆64可以涂覆有牛心包，从而增强锚定部分在小叶中的整合。
[0064]图8不出了图1和图2的设备50处于插入到传递系统20中的未展开的结构。传递系统20包括传递导管23，具有近端21和远端29，其在超声心动图中是可见的。传递系统20还包括针22，设备50以其未展开配置被插入到针22中。针22在其远端终止于一尖头24，其用于在展开设备2的过程中刺破被治疗的心脏瓣膜。传递系统20还包括推杆26，其尺寸适于在针22内滑动。杆26比针22更长，从而在设备50传递过程中在传递系统20的近端可接入。杆26用于在展开设备50的过程中推动设备50通过针22的尖头24。导管23在其远端终止于钝尖25。螺旋线27附接于钝尖25，螺旋线被配置为旋入被治疗的瓣膜小叶的下侧，如下所述。 [0065]环形气球28也处于导管23的远端，其在超声心动图中是可见的。传递管具有鲁尔接头，用于连接包含液体(例如消毒水或盐水)的注射器。液体通过传递管100被传递到气球28，并且通过一个或多个孔隙102进入气球28。由于气球28填充有液体，并且气球中残留的空气或过多的液体通过第二组一个或多个孔隙被排出气球28进入返回管106至导管23的近端。传递管100和返回管106可以彼此连续。这允许完全移除气球28中的任
何空气。
[0066]下面将参考图1和图2所示的设备50描述用于治疗脱垂的二尖瓣的本发明的设备的展开，本发明的设备的其他实施例被自证为能够以类似方式展开。
[0067]图9示出了用于展开治疗脱垂的二尖瓣的设备50的方法。图9a示出了包括后部二尖瓣小叶32和前部二尖瓣小叶34的左心室30的剖面图。由于腱索35的延长，通过小叶之间的空间36，小叶32和34的错位接合是明显的。为了设备50的展开，设备50被插入传递系统20中，如图8所示。导管23的尖端25插入通过心肌38直到导管尖端25与小叶32的下侧并置。传递系统在左心室中的移动和设备的展开可以由气球23的超声心动图监测。可以通过荷包缝合控制流血。当心脏依然跳动或者当频繁使用心脏起搏的时候，旋转导管23以将螺旋线27旋入瓣膜小叶32的下侧。然后如图9b所示，针22的尖端24刺穿小叶32。
[0068]现在，如图9c所示，将杆26朝向针的尖端24推动，使得处于其未展开配置的锚定区域51通过针头24并且从导管23释放，其中位于左心房的上环54位于小叶32之上，以及位于心室中的曲环56位于小叶32之下。在这一点上，允许锚定区域51达到其展开配置(图9d)。这可能在从管22释放锚定区域时自发地发生(例如，如果锚定区域是由弹性柔性材料制成)，或者在温度转换时发生，在这种情况下，锚定区域由形状记忆合金例如镍钛合金形成。由于传递系统20从 左心室移除，向下拉动缝合线12和14，人工腱索的正确长度可以由超声心动图监测。缝合线继续被拉动直到小叶并置并且消除空间36(图9e)，使得二尖瓣回流被校正。当确定了缝合线的校正长度时，缝合线被固定到心肌38，使得缝合线可以用作假体腱索。
【权利要求】
1.一种用于治疗心脏瓣膜的设备，包括: (a)锚定部分，具有扩展的展开配置和低口径的未展开配置；以及 (b)附接于锚定部分的一个或多个缝合线。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，锚定部分包括中心毂，两个或更多个线环从该中心毂延伸。
3.根据权利要求1或2所述的设备，其中，处于展开配置的锚定部分包括位于第一平面的第一组一个或多个线环，以及不位于第一平面的第二组一个或多个线环。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，第二组线环朝向第一平面弯曲。
5.根据权利要求2-4中任一项所述的设备，其中，在低口径未展开配置中，第一组环远离细丝收缩并且第二组环朝向细丝收缩。
6.根据权利要求1所述的设备，其中，锚定部分包括弹性柔性线环。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，锚定部分还包括在线环中的一个或多个交叉元件。
8.根据权利要求1或2所述的设备，其中，锚定部分包括线杆并且缝合线附接于该线杆。
9.一种用于治疗心脏瓣膜的系统，包括: (a)用于治疗心脏瓣膜的设备，包括 (i)锚定部分，具有扩展的展开配置和低口径的未展开配置；以及 (ii)附接于该锚定部分的一个或多个缝合线； (b)传递导管，具有导管内腔，该导管内腔具有近端和远端；以及 (C)针，在导管内腔中可滑动，该针具有针内腔，设置针内腔的尺寸以接收处于低口径配置的设备，该针还具有尖端。
10.根据权利要求9所述的系统，还包括杆，配置为将针内腔中的设备朝向导管的远端推动。
11.根据权利要求9或10所述的系统，其中，导管的远端具有螺旋线。
12.根据权利要求9或10所述的系统，其中，导管的远端具有可充气的气球，其在超声心动图中可见。
13.一种用于治疗心脏瓣膜的方法，包括: (a)提供用于治疗心脏瓣膜的系统，包括: i)用于治疗心脏瓣膜的设备，包括: 锚定部分，具有扩展的展开配置和低口径的未展开配置；以及 附接于该锚定部分的一个或多个缝合线； ii)传递导管，具有导管内腔，该导管内腔具有近端和远端； iii)针，在导管内腔中可滑动，该针具有针内腔，设置针内腔的尺寸以接收处于低口径配置的设备，该针还具有尖端；以及 iv)杆，配置为将针内腔中的设备朝向导管的远端推动， (b)将设备插入传递系统中； (C)插入导管的远端穿过心脏的心肌，直到导管尖端与小叶的下侧并置； (d)使用针的锋利尖端刺穿小叶；(e)将杆朝向针的尖端推动，直到处于未展开配置的锚定部分通过针尖端并且从导管释放出来； (f)在瓣膜小叶的一侧表面或双侧表面上使得锚定部分处于其展开配置。
【文档编号】A61F2/24GK103491901SQ201280016881
【公开日】2014年1月1日 申请日期:2012年4月4日 优先权日:2011年4月4日
【发明者】N·库迪里克, D·佩夫纳亚 申请人:特拉维夫医学中心医学研究,基础设施及健康服务基金