医疗装置输送系统的制作方法

医疗装置输送系统的制作方法
【专利摘要】描述了医疗装置输送系统以及医疗装置输送系统的制造和使用方法。示例医疗装置输送系统包括外鞘(12)。内置管可设于所述外鞘内。所述内置管具有远侧端。管延伸件(170)可连接至所述内置管的远侧端并且从其向远侧方向延伸。所述管延伸件构造为可在第一伸长形态和第二缩短形态之间切换。所述管延伸件可为线圈(174)。
【专利说明】医疗装置输送系统

【技术领域】
[0001] 本发明涉及医疗装置，以及医疗装置的制造方法。本发明尤其涉及用于输送置换 心脏瓣膜的医疗装置。

【背景技术】
[0002] 业界已经开发出许多种供医疗使用（例如，供血管内使用）的体内医疗装置。此类 装置中的一些包括导线，置管，医疗装置输送系统（例如，用于支架，移植物，置换瓣膜等） 等。此类装置可由多种不同的制造方法中的任意一种制成并且可根据多种使用方法使用。 各种已知的医疗装置和方法都有其优缺点。因此，业界不断需要提供代替的医疗装置以及 代替的医疗装置的制造和使用方法。


【发明内容】

[0003] 本发明提供了用于包括医疗装置输送系统的医疗装置的设计，材料，制造方法，及 用途的代替方法。示意性的医疗装置输送系统包括外鞘。内置管可设于所述外鞘内。所述 内置管具有远侧端。管延伸件可连接至所述内置管的远侧端并且从其向远侧方向延伸。所 述管延伸件构造为可在第一伸长形态和第二缩短形态之间切换。
[0004] 另一示意性的一种医疗装置输送系统包括外鞘。内置管可设于所述外鞘内。所述 内置管具有远侧部。瓣膜植入件可松开地连接至所述内置管。管延伸件可连接至所述内置 管的远侧部并且从其向远侧方向延伸。所述管延伸件具有不包括鼻锥部的远侧端。
[0005] 另一示例的一种医疗装置输送系统包括具有远侧部的外鞘。所述远侧部构造为在 锥形形态和开口形态之间切换，在所述锥形形态中，所述远侧部径向向内偏转。内置管可设 于所述外鞘内。所述内置管具有远侧端。瓣膜植入件可松开地连接至所述内置管的远侧端。
[0006] 本
【发明内容】
并不用于描述本发明的各个实施例或实现。下文的附图及详细描述更 具体地示出了这些实施例。

【专利附图】

【附图说明】
[0007] 参考附图，根据下文详细描述的本发明多种实施例，可更完整地理解本发明，其中
[0008] 图1为示例医疗装置系统的侧视图；
[0009] 图2为示例外置管的侧剖视图；
[0010] 图3为沿图2中线3-3的横向剖视图；
[0011] 图3A为沿图2中线3-3的横向剖视图；
[0012] 图4为示例内置管的侧视图；
[0013] 图5为沿图4中线5-5的剖视图；
[0014] 图6为沿图4中线6-6的剖视图；
[0015] 图7为与示例医疗装置系统相关的示例植入件的一部分的立体图；
[0016] 图8-11为示出植入件的示例锁定机构的立体图；
[0017] 图12为示例套管辅助件的一部分侧视图；
[0018] 图13的示例套管辅助件与示例植入件接合的放大平面图；
[0019] 图14为示例把手的侧视图；
[0020] 图15为示出示例把手的某些内部组件的剖开图；
[0021] 图16-18示出了示例把手内的把手组件的协调移动；
[0022] 图19-20示出了示例把手的管套的旋转；
[0023] 图21-22示出了管套旋转过程中的示例把手的某些组件；
[0024] 图23为用于医疗装置输送系统的示例管延伸件的部分侧剖视图；
[0025] 图24为图23所述示例管延伸件的部分侧剖视图，其中所述管延伸件处于部分缩 短形态；
[0026] 图25为图23所述示例管延伸件的部分侧剖视图，其中所述管延伸件处于进一步 缩短形态。
[0027] 图26为用于医疗装置输送系统的另一示例管延伸件的部分侧剖视图；
[0028] 图27为图26所述示例管延伸件的部分侧剖视图，其中所述管延伸件处于缩短形 态；
[0029] 图28为用于医疗装置输送系统的另一示例管延伸件的侧视图；
[0030] 图29为用于医疗装置输送系统的另一示例管延伸件的部分侧剖视图；
[0031] 图30为图29所述示例管延伸件的部分侧剖视图，其中所述管延伸件处于缩短形 态；
[0032] 图31为用于医疗装置输送系统的处于第一形态的示例鞘的一部分的侧视图；且
[0033] 图32为处于第二形态的图31所示示例鞘的一部分的侧视图。
[0034] 尽管可对本发明作出多种修改和代替显示，下文通过参考附图描述实施例的方式 详细给出了本发明的细节。然而，应理解，本发明并不限于所描述的某个实施例。相反，本 发明覆盖落入本发明的精神和范围内的所有修改，等同物，及代替物。

【具体实施方式】
[0035] 对于下文定义的表述，除非权利要求书或说明书的其他部分给出不同的定义，否 则应采用这些定义。
[0036] 无论是否明示，可在本文中所有的数值前加上"约"。表述"约"一般系指本领域技 术人员会认为与所记载的数值等同（即，具有相同的功能或结果）的数值范围。很多情况 下，表述"约"可包括四舍五入至最接近有效数字的数字。
[0037] 由端点表述的数值范围包括该范围内所包含的所有数值（例如，1?5包括1, 1. 5,2,2· 75,3,3· 80,4,及 5)。
[0038] 如说明书和所附权利要求书中所使用的，除非上下文作出明确的相反表述，单数 形式的定冠词和不定冠词包括复数形式的指代。如说明书和所附权利要求书中所使用的， 除非上下文作出明确的相反表述，表述"或" 一般表示"及/或"。
[0039] 应参考附图阅读下文的详细描述，其中不同附图中的类似元件标有相同的标号。 并非完全按比例的附图示出了示意性实施例并且不应认为用以限制本发明的范围。
[0040] 全美和全世界都普遍发生影响心血管系统的疾病及/或病况。一般地，通常通过 直接接触系统的受影响部分而对心血管系统进行治疗。例如，通常通过冠状动脉搭桥手术 治疗一或多个冠状动脉的阻塞。应理解，此类疗法会对患者造成相当的创伤并且需要非常 长的恢复时间及/或治疗。最近，已经提出了较小创伤的疗法，例如，通过经皮置管接触和 治疗阻塞的冠状动脉（例如，血管成形术）。大多数病患和临床医生已经接受此类治疗。
[0041] 一些相对常见的病况包括心内的一或多个瓣膜低效，无效，或完全失效，或者其结 果。例如，主动脉瓣失效可对人体造成严重影响，并且若不治疗会导致严重的健康状况及/ 或死亡。治疗有缺陷的心脏瓣膜会带来其他的挑战，例如，治疗通常要求修复或者完全置换 有缺陷的瓣膜。此类疗法会给患者带来相当大的创伤。本文揭露了这样的医疗装置，即，其 可用于将医疗器械输送置心血管系统的一部分以诊断，治疗，及/或修复该系统。本文所描 述的医疗器械中至少有一部分可用于输送和植入置换心脏瓣膜（例如，置换主动脉瓣膜）。 此外，本文所描述的装置可经皮地输送置换心脏瓣膜，并由此对患者造成较小的创伤。本文 所描述的装置还可设有多个附加的有用特征并且具有下文详述的优点。
[0042] 图1为示例医疗装置系统10的侧视图。应注意，简明起见，图1要么未示出要么 示意性地示出系统10的某些部件。其他附图更详细的示出了关于系统10的其他组件的其 他细节。系统10可用于将多种医疗装置输送及/或布置到身体内的多个位置。至少一些 实施例中，系统10为可用于置换心脏瓣膜的经皮输送的置换心脏瓣膜输送系统（例如，置 换主动脉瓣膜输送系统）。然而，这并不作为系统10的限制，因为系统10也可用于其他干 预，包括二尖瓣置换，三尖瓣置换或肺动瓣膜置换，瓣膜修复，瓣膜成形术等，或其他类似干 预。
[0043] 系统10 -般描述为置管系统，其包括外鞘或置管12以及至少部分地延伸穿过外 鞘12的内鞘或管14(图1的虚线示出了其一部分）。医疗器械植入件16可连接至内置管 14并且在植入件16的输送过程中设于外置管12内。把手18设于外鞘12和内置管14的 近端。一般地，把手18可配置为相对于内导管14操控外鞘12的位置以及帮助布置植入件 16。
[0044] 使用中，系统10可经皮穿过脉管系统而前进至靠近目标区域的位置。例如，系统 10可穿过脉管系统前进至靠近受损主动脉瓣膜的位置。输送过程中，植入件16 -般以细 长并且以细长和较小轮廓（low profile)的"输送"形态设于外鞘12内。一旦定位，外鞘12 回缩以暴露植入件16。可致动植入件16将所述植入件扩张至大致缩短并且较大轮廓的适 于植入人体的"布置"形态。当植入件16合适地布置于人体内时，形态10可从脉管系统退 出，而将植入件16留在正确位置以例如用以对自体瓣膜进行合适的置换。至少某些干预 中，植入件16可布置在自体瓣膜中（例如，自体瓣膜留在原来位置并且不切除）。或者，可 去除自体瓣膜，并且植入件16可放置在自体瓣膜的位置作为置换。
[0045] 图2-13(及其他附图）示出了系统10的一些组件。例如，图2为外鞘12的侧剖视 图。如图2所示，外鞘12具有近侧部20和远侧部22。远侧部22的内径稍稍增大或者外扩， 由此提供额外的空间以将植入件16保持于其中。例如，外鞘12的沿近侧部20的内径为约 0· 254?1. 27厘米（0· 10?0· 50英寸），或约0· 508?1. 016厘米（0· 20?0· 40英寸）， 或约 0. 508 ?0. 762 厘米（0. 20 ?0. 30 英寸），或约 0. 56388±0. 0508 厘米（0. 222±0. 002 英寸）。外鞘12的沿远侧部22的内径可为约0. 254?1. 27厘米（0. 10?0. 50英寸），或 约0. 508?1. 016厘米（0. 20?0. 40英寸），或约0. 508?0. 762厘米（0. 20?0. 30英 寸），或约0. 579?0. 5842厘米（0. 228?0. 230英寸）。远侧部22的远侧端可为外扩的或 其他漏斗状的远侧尖端24。漏斗状的形状增大了外鞘12的位于远侧尖端24处的外径（和 内径）并且有助于将植入件16插入及/或再插入外鞘12中。除了在远侧尖端24处之外， 外鞘12的外径大致不变。例如，外鞘12的外径可为约0. 254?1. 27厘米（0. 10?0. 50 英寸），或约〇. 508?1. 016厘米（0. 20?0. 40英寸），或约0. 508?0. 762厘米（0. 20? 〇. 30英寸），或约0. 6858厘米（0. 270英寸）。上述数值仅为例子。可构思其他实施例，其 具有不同尺寸（包括适用于儿童等不同体形患者）及/或外鞘12具有不同的外径及/或内 径设置。所构思的这些实施例包括具有外扩或者其他可变外径的外鞘（包括但不限于多个 锥形部），具有不变内径的实施例，以及他们的组合等。外鞘12的长度也可适于到达人体内 的目标区域。例如，外鞘12的长度可为约30?200厘米，或约60?150厘米，或约100? 120厘米，或约108±0. 20厘米。外鞘12可为弯曲的。例如，外鞘12的远侧段可弯曲。一 实例中，曲线的半径（从外鞘12的中心开始测量）可为约2?6厘米（20?60毫米），或 约3?4厘米（30?40毫米），或约3. 675厘米（36. 75毫米）。同样地，这些尺寸仅是示 意性的，而非用于限制本发明。
[0046] 外鞘12可由单个的整体管或单体部件形成。或者，外鞘12可包括多个层或部分。 这些层中的一或多个可包括加固结构，例如编织物、线圈、网格，或它们的组合等。图3示出 了外鞘12的多层结构的例子。例如，外鞘12可包括内衬或层26。内衬26上可设有中间层 28。加固件30可设于中间层28上。外层32可设于加固件30上。最后，可沿外层32的多 个部分或者整个外层32设置外涂层34 (例如润滑涂层，亲水涂层，厌水涂层等）。上述各层 仅为例子。可构思用于外鞘12的若干代替结构性构造，包括具有两层或两层以上不同于图 3所示层的实施例，不带有加固件的实施例，或其他合适的结构。
[0047] 用于外鞘12的多个层的尺寸和材料也可为多种。例如，内衬26可包括氟化乙烯丙 烯（FEP)之类的聚合物材料（最好具有较小的摩擦系数）并且厚度为约0.00254?0.0127 厘米（0. 001 ?0. 005 英寸）或约 0. 00762±0. 00254(0. 003±0. 001 英寸），中间层 28 可包 括聚醚嵌段酰胺（例如，PEBAX6333)之类的聚合物材料并且厚度为约0. 00254?0. 0127厘 米（0. 001 ?0. 005 英寸）或约 0. 00508±0. 00254(0. 002±0. 001 英寸），外涂层 34 可包括 聚醚嵌段酰胺（例如，PEBAX7233)之类的聚合物材料并且厚度为约0. 00254?0. 0254厘米 (0.001?0.001英寸）。一些实施例中，外涂层34可具有不同的厚度。例如，沿近侧部20， 外涂层34具有比沿远侧部22及/或远侧尖端24更大的厚度，例如约0. 0127?约0. 0508 厘米或约0. 02159厘米（0. 005英寸?0. 02英寸或约0. 0085英寸），而沿远侧部22及/或 远侧尖端24,涂层34的厚度可为约0. 0127?约0. 0508厘米或约0. 01651厘米（例如，约 0. 005?0. 02英寸或约0. 0065英寸）。上述材料仅为例子，并且可使用其他合适的材料。
[0048] 远侧尖端24的形式也可有变化。例如，至少某些实施例中，内衬26(即，其2. 5毫 米部分）可向上并且绕外鞘12的远侧端（例如，绕加固件30和外层32)延伸。由5?聚 醚嵌段酰胺（例如，5? PEBAX)之类合适材料制成环状部件（未示出）可设于内衬26上方 并且热键合至远侧尖端24。由此，可使得远侧尖端24的形状形成为漏斗状。
[0049] 加固件30也可有多种形式。在至少一些实施例中，加固件30的形式可为编织物、 线圈、网格等。例如，某些实施例中，加固件30可包括金属编织物（例如，不锈钢）。所述 实施例中的一些中，加固件30也可包括额外的结构，诸如一或多个纵向延伸的绳。例如，如 图3A所示，加固件30可包括设于编织物相对两侧的一对纵向延伸的芳族聚酰胺及/或对 位芳族聚酰胺绳（例如，凯夫拉（KEVLAR) ? )。可将或者不将这些绳31织入编织物的某些 部分或所有部分。
[0050] 图4为内置管14的侧视图。内置管14的远侧端区域具有外径台阶部40,其界定 出减小的外径段42。例如，减小的外径段42的外径可为约0. 127?0. 635厘米（0. 05? 0· 25 英寸），或约 0· 254 ?0· 508 厘米（0· 10 ?0· 20 英寸），或约 0· 38608±0· 00762 厘 米（0. 152±0. 003英寸），相反，内置管14的其余部分的外径为约0. 127?0. 762厘米 (0. 05 ?0. 30 英寸），或约 0. 254 ?0. 635 厘米（0. 10 ?0. 25 英寸），或约 0. 508±0. 0254 厘米（0. 20±0. 01英寸）。减小的外径段42可界定出系统10的其他组件附接至其上的区 域。下文将描述有关这些组件的其他附加细节。
[0051] -般地，内置管14的形式可为挤出聚合物管。也可提出其他形式，包括其他聚合 物管，金属管，加固管，或包括本文所述其他合适材料的类似管。一些实施例中，内置管14 为单个的一体式管或单体部件形成。其他实施例中，内置管14可包括相互连接的多个部分 或段。内置管的总长度可为约60?150厘米，或约80?120厘米，或约100?115厘米， 或约112±0. 02厘米。与外鞘12相同，内置管14也可为弯曲的，例如，靠近其其远侧端弯 曲。一些实施例中，内置管14可具有一或多个不同硬度/刚性（例如，不同的邵氏硬度计） 的段。例如，内置管可具有近侧区域44a和中间区域44b。近侧区域44a可包括大致刚性 的72D聚醚嵌段酰胺（例如，72D PEBAX)的聚合物材料并且长度可为约60?150厘米，或 约80?120厘米，或100?115厘米，或约109. 5±0. 02厘米。中间区域44b可包括40D 聚醚嵌段酰胺（例如，40D PEBAX)并且长度可为约5?25毫米，或约10?20毫米，或约 15±0. 01毫米。减小的外径段42也可不同于区域44a/44b，并且一些实施例中，可包括72D 聚醚嵌段酰胺（例如，72D PEBAX)并且长度为约0. 5?2厘米（5?20毫米），或约0. 8? 1. 5厘米（8?15毫米），或约1±0. 001厘米（10±0. 01毫米）。上述尺寸仅为例子。
[0052] 内置管14可包括一或多个腔。例如，图5(内置管14的靠近近侧端部36的剖视 图）示出了内置管14可包括第一腔46,第二腔48,第三腔50,及第四腔52。大体上，腔 46/48/50/52沿内置管14的整个长度延伸。然而，可提出其他实施例，其中腔46/48/50/52 中的一或多个仅沿内置管14的一部分延伸。例如，第四腔52可在不到内置管14的远侧端 处停止，并且/或者填充第四腔52的远侧端以有效地在接近内置管14的远侧端终止的第 四腔52,如图6所示，其中靠近内置管14的远侧端没有了第四腔52。
[0053] 第一腔46中可设有推拉杆84(图5中未示出，如图7等其它附图所示），其用于 扩张及/或延长植入件16,如下文将详述。至少一些实施例中，第一腔46可衬有低摩擦衬 垫54(例如，FEP衬垫）。可在第二腔48中设有销释放心轴92(图5中未示出，如图7等其 它附图所示），下文将详述。至少一些实施例中，第二腔48可衬有海波管（hypotube)衬垫 56。第三腔50可为导线腔并且这一腔也可衬有海波管衬垫58。
[0054] 第四腔52可用于容纳非弹力线60。非弹力线60可为多种形式。一些实施例中， 非弹力线60可为不锈钢编织物的形式。非弹力线60视需要可包括设于编织物相对两侧的 一对纵向延伸的芳族聚酰胺及/或对位芳族聚酰胺绳（例如，凯夫拉（KEVLAR)⑧）。一般 地，不同于"内设于"第四腔52,非弹力线60可嵌入第四腔52中。此外，非弹力线60可延 伸至靠近远侧端部38但未完全碰到内置管14的远侧端的位置，如图6所示，其中没有靠近 内置管14的末端的第四腔52。例如，可用聚合物材料填充靠近内置管14的远侧端的第四 腔52的较短远侧段。
[0055] 内置管14也可包括导线管延伸件62,其从远侧端部38向远侧延伸。鼻锥部64附 接至导线管延伸件62。鼻锥部64-般设计为防止创伤的形状。鼻锥部64还可包括脊或突 壁66,其配置为在植入件16的输送过程中接靠外鞘12的远侧尖端24。
[0056] 图7示出了系统10和植入件16的一些附加组件。例如，如图所示，植入件16包括 多个瓣膜小叶68 (例如，牛心包），其在柱或者连合柱72处固定至圆柱形编织物70,例如， 在小叶68的连合部。这一例子中，植入件16包括通过三个柱72固定至编织物70的三个 小叶68。小叶68还可固定至编织物70的底部或"末端"。柱72相应地通过缝线或其他合 适的机构固定至编织物70 (例如，沿编织物70的内部）。靠近柱72 (例如，与柱72纵向隔 开并对齐）设有也缝合至编织物70 (例如，沿编织物79的内部）的多个扣环76。这一例子 中，一个扣环76附接至靠近三个柱72中各个柱的编织物70。因此，编织物70总共有附接 至其上的三个扣环以及三个柱72。可构思出其他实施例，其中可使用三个以上或以下的扣 环76和柱72。绕编织物70可设置密封件74 (以剖面示出），并且顾名思义，密封件74有 助于将植入件16密封入目标植入位置或目标区域，由此防止所述装置周围的漏血（即，瓣 周回流等）。
[0057] 可通过使用三个指部的连接件78来实现植入件16与内置管14(及/或外鞘12) 之间的附接。连接件78 -般包括附接至内置管14(例如，围绕减小的外径段42设置并且 附接至其上）的圆柱形底部（未示出）。三个手指部从底部向远侧凸出，各指部配置为在 柱72和扣环76处与植入件16接合。管套80可进一步帮助将这些结构保持在一起。导向 件82可设在各指部的上方并且用以保持连接件78的指部与靠近连接件78延伸的推拉杆 84的联合。最终，销释放装配件86可为保持柱72,扣环76,和推拉杆84相互联合的联动结 构。销释放装配件86包括多个单独的销88,所述多个单独的销88通过螺旋连接件90相互 连接并且通过箍环94保持至销释放心轴92。
[0058] 输送过程中，植入件16通过连接件78的指部与扣环76的凸出的近侧端（并且通 过设置在连接件上方的管套80保持在适当位置）联动特性以及销88将推拉杆84和柱72 固定在一起的特性而固定至内置管14的远侧端。当植入件16在人体内前进至所需位置时， 外鞘12可回缩（例如，相对于内置管14朝近侧方向移动）以暴露植入件16。然后，推拉 杆84可用以扩张植入件16并通过使得推拉杆84朝近侧回缩以将柱72推至与扣环76接 合而将植入件16 "锁定"为扩张或布置形态。最终可取下销88,藉此使得推拉84与柱72 分离，从而使得植入件16从系统10释放并且布置在人体中。
[0059] 图8-11示出了用于系统10的锁定系统。简明起见，仅示出示例系统10的连接件 78的三个指部中的一个，三个推拉杆84中的一个，以及三个柱72中的一个（并且未示出 植入件16)。如图8所示，推拉杆84延伸穿过靠近连接件78指部的导向件82,穿过管套， 穿过扣环76,并且进入柱72的中空t形条状部96。推拉杆84的远侧端包括可与t形条状 部96的开口 98对齐的开口或孔（未示出）。当这样对齐时，销88可贯穿开口 98和推拉 杆84的开口。由此，将推拉杆84固定至柱72并且形成这些结构可在输送植入件16的过 程中使用的形态。如应理解，柱72的近侧端和扣环76的远侧端在纵向方向上分隔，并且植 入件16因此处于设于输送的细长且大致较小轮廓的形态。
[0060] 当植入件16到达人体内的预期目标位置时，医生可朝近侧方向回缩推拉杆84,藉 此朝向扣环76的远侧端移动柱72的近侧端，以扩张植入件16。最终，推拉杆84可回缩的 足够远以通过扣环76锁定柱72从而将植入件锁定为适于植入人体的扩张形态。图9示出 了朝近侧方向回缩的推拉杆84。这样操作的过程中，柱72与扣环76形成接触。更具体地， t形条状部96上的抬升的、大致横向定向的脊部100被朝近侧方向拉动通过扣环76以固定 并且保持柱72。在这一点上，能够朝向远侧方向推动推拉杆84以"解锁"植入件16,藉此 允许进行再定位及/或回缩。或者，若医生满意植入件16的定位及/或锁定（例如，通过 合适的成像技术观察植入件16之后），可拉动销88 (例如，从开口 98以及推拉杆84中的孔 中取出）以使得推拉杆84与柱72分离，如图10所示。推拉杆84的进一步回缩使得推拉 杆84上的纵向定向的脊部102与管套80接合并且使得管套80沿连接件78的指部朝近侧 方向滑动。这样操作过程中，指部的其中形成有槽106的分叉端104暴露，并且与轨道108 分离，轨道108上形成有与槽106配合的凸部110,如图11所示。此后，可从人体取出系统 10,而将扩张并且布置的植入件16留在体内。
[0061] 图12-13示出了所述系统可包括的另一组件。例如，图12为套管辅助件112的一 部分的侧视图。如图所示，套管辅助件112包括底部114和一组包括三个较长瓣状部116和 一对较短瓣状部118的瓣状部。使用中，一组瓣状部116/118可设于连接件78的各指部之 间。由于连接件78总共具有三个指部，套管辅助件112可具有总共十五个瓣状部（例如， 各包括三个"长"瓣状部116和两个"短"瓣状部118的三组，各组位于连接件78的相邻的 一对指部之间）。底部114可固定至靠近连接件78的内置管14(例如在连接件78的下方 并且位于连接件78与内置管14之间）。
[0062] 顾名思义，套管辅助件112可有助于将植入件16套入外鞘12中。此外，套管辅助 件112可有助于初次套入植入件16 (例如，从瓶子之类的包装容器中取出植入件16并且将 植入件16推入外鞘12)以及在目标区域中对植入件16进行再定位及/或回缩的过程中再 次套入植入件16。可通过多个瓣状部116/118的设置和定位完成套入。例如，图13示出了 较长瓣状部116与编织物70交错编织，并且沿编织物70的外部设置较短瓣状部118以作 为套入漏斗。
[0063] 图14为把手18的侧视图。如图所示，把手18包括把手壳体120。绕把手壳体120 可设有可旋转的控制旋钮122 (例如，位于把手壳体120的近侧端），可旋转控制旋钮122可 用于移动系统10的一或多个组件（例如，外鞘12,推拉杆84等）。可绕把手壳体120设置 可旋转管套156。控制旋钮122可绕管套156的近侧部分设置。也可绕把手壳体120设置可 滑动门124。门124可朝向远侧方向平移以暴露大致设于门124下方的可旋转管套156的远 侧部分（图14中未示出，图19-20等图中可见）。管套156可旋转以移动系统10的一或多 个组件（例如，推拉杆84,销释放心轴92,等等）。把手18也可包括一或多个孔129a/129b 及/或用于冲洗系统10的冲洗接口 126/128。一些实施例中，可从把手壳体120的外部分 别通过远侧孔129a和近侧孔129b接触远侧冲洗接口 126和近侧冲洗接口 128。
[0064] 图15为把手18的侧视图，其中去除了把手壳体120的一部分而暴露出内部组件 的至少一部分。如图15所示，外鞘12可附接至鞘适配器130。鞘适配器130附接至拧到 丝杠134上的鞘移动架132上。远侧冲洗接口 126可设置在鞘适配器130上。一般地，远 侧冲洗接口 126可提供进入外鞘12的内部或腔（例如，进入内置管14与外鞘12之间的空 间），医生由此可在使用系统10之前利用流体冲洗外鞘12的腔以去除任何不需要的材料 (例如，空气，流体，污染物等）。至少某些实施例中，远侧冲洗接口 126具有鲁尔（luer)式 接头（例如，单路鲁尔接头），其使得带有相应接头的注射器之类的装置可附接至其上以进 行冲洗。
[0065] 内置管14可穿过鞘适配器130并从其朝向近侧延伸。内置管14的近侧端附接 (例如，固定附接）至内部体或分流器136。分流器136附接至支撑体140。一般地，分流 器136及/或支撑体140可具有一或多个形成于其中的通路或腔。一些实施例中，推拉杆 84及/或销释放心轴92可延伸穿过各个通路。或者，推拉杆84的近侧端及/或销释放心 轴92可分别附接至轴或海波管（例如，实心截面，管状等），并且各轴可延伸穿过一或多个 通路。例如，第一轴或海波管142以及第二轴或海波管144可延伸穿过分流器136中的通 路，并且一些实施例中，第一轴或海波管142延伸穿过第一通路，而第二轴或海波管144延 伸穿过与第一通路分开或与第一通路不同的第二通路。至少某些实施例中，第一轴142附 接至销释放心轴92。至少某些实施例中，第二轴144附接至推拉杆84。应注意，系统10的 至少某些实施例中，使用三个推拉杆84。在一些实施例中，三个推拉杆84在靠近内置管14 的远侧端处汇集（例如，相互接触或以其他方式相应紧密接近）并且进入第一腔46。沿其 长度的一或多个位置，推拉杆84可相互附接。例如，一些实施例中，推拉杆84可在离其远 侧端约10. 16厘米（约4. 00英寸）处焊接在一起。一些实施例中，推拉杆84可除了远侧 焊接之外或者作为远侧焊接的替代，可在靠近其近侧端处焊接在一起。之后，推拉杆84向 近侧方向可延伸至第二轴144。
[0066] 海波管（例如，沿导线腔52设置的海波管衬垫58)可延伸穿过形成在其中的通路 中的分流器136,然后绕分流器136和支撑体140的一部分"被分流"，并最终延伸至把手18 的近侧端处的位置，从而使得使用者可接触导线腔52。近侧冲洗接口 128可设于支撑体140 上，可用于冲洗内置管14的腔，并且例如可起与远侧冲洗接口 126相同的作用。
[0067] 第一轴142的近侧端固定至滑动件146,而第二轴144的近侧端固定至力限制器体 150。各种组件之间的连接包括多个不同类型的连接，例如机械结合（例如，销连接，螺纹连 接，过盈配合等），粘合剂结合，热结合等。滑动件146可相对于力限制器体150滑动。一些 实施例中，滑动件146可选择地锁定至力限制器体150,藉此防止滑动件146与力限制器体 150之间的相互移动。力限制器体150可固定至拧到丝杠134上的推拉杆移动架152。由 此，丝杠134的移动可使得推拉杆移动架152和力限制器体150移动，并且由此使得推拉杆 84(通过第二轴144)移动。关于这一运动的其他细节本文将说明。
[0068] 一般地，力限制器体150形成或界定止动点，其给使用者提供触觉反馈（例如，阻 止控制旋钮122进一步旋转）以告知推拉杆朝近侧的回缩距离已经足以用扣环76锁定柱 72。为了验证正确的锁定，医生可使用适当的可视技术以呈现正确锁定（例如，柱72和扣 环76的相对定位）。楔块148可靠近滑动件146以可选择地将滑动件146锁定至力限制器 体150。为了使得销释放心轴92可朝近侧回缩以拉动销88,楔块148可旋转或以其他方式 移动至第二位置或形态。当处于这一形态时，楔块148例如不再形成滑动件146和销释放 心轴92的进一步移动的阻挡物。因此，由于楔块148不再形成阻挡，滑动件146和销释放 心轴92可朝近侧回缩，从而通过使得能够拉动销88而有助于植入件16的布置。
[0069] 把手18还包括可旋转环155,其内齿配置为与连接至丝杠134的齿轮157上的齿 啮合。环155连接至控制旋钮122,由此控制旋钮122的旋转使得环155进行类似运动并随 之使得丝杠134进行类似运动。
[0070] 把手18 -般配置为协调系统10的多个结构的移动。例如，把手18配置为允许使 用者可移动外鞘12 (例如，相对于内置管14)，移动推拉杆84,以及移动销释放心轴92。此 夕卜，把手18配置为在干预过程中可在适当的时机移动适当的结构，从而高效地输送植入件 16。在把手18内使得系统10协调移动的一些例子类似于第US2010/0280495号美国专利 申请公开，通过引用的方式将其全部内容合并在此。
[0071] 为了便于协调移动，把手18可包括空动筒158,空动筒158配置为在干预过程中 的不同时机与移动架132/152接合或和移动架132/152相关的螺钉接合，以停止运动（例 如，形成适当移动架的"无效运动"）。图16-19示出了由把手18达成的一些协调运动。应 注意，清楚起见，图16-20省略了系统10的某些元件。例如，图16示出了外鞘12相对于内 置管14(以及把手18)向远侧方向移动以将植入件16完全套入（例如，包含）其中时把手 18所处的第一位置或状态。当处于这一位置时，鞘移动架132的位置靠近把手18的远侧 端。此外，与推拉杆移动架152相关的杆螺钉152a从推拉杆移动架152朝远侧方向延伸并 且定位在空动筒158之内。控制旋钮122旋转时（例如，沿顺时针方向），丝杠 134开始旋 转。丝杠 134的旋转使得鞘移动架132沿丝杠 134朝向近侦彳移动，从而使得外鞘12朝向近 侧移动（例如，使得植入件16 "脱出"）。丝杠 134的这一初始运动也使得杆螺钉152a旋 转。造成这一情况的原因例如可为杆螺钉152a上的旋钮或凸部（未示出）可与沿空动筒 158内部设置的螺旋螺纹啮合。然而，由于杆螺钉152a与推拉杆移动架152相隔开，就不会 将力作用到推拉杆移动架152上。由此，控制旋钮122的初始运动不会造成推拉杆移动架 152的移动，而是仅造成鞘移动架132的平移以及杆螺钉152a的旋转（及平移）。
[0072] 最终，杆螺钉152a (例如，形成于其中的旋钮）到达形成在空动筒158的端部处的 大致直线形的螺纹或通路。直线螺纹使得杆螺钉152a沿丝杠134平移至杆螺钉152a接触 (例如，拧入其中并且接靠）推拉杆移动架152。这样操作的过程中，杆螺钉152a可接触并 且使得推拉杆移动架152朝向近侧移动。因此，丝杠134的进一步旋转不仅使得鞘移动架 132朝向近侧移动，而且还使得推拉杆移动架152朝向近侧移动，如图17所示。
[0073] 当鞘移动架132到达空动筒158时，鞘移动架132的鞘移动架螺钉132a进入空动 筒158,如图18所示。这一运动方式与杆螺钉152a拧入和拧出沿空动筒158形成的螺旋 螺纹相类似。例如，当鞘移动架132平移时，鞘移动架螺钉132可跟随沿着或者靠近空动筒 158形成的大致直线的螺纹或通路。当到达空动筒158时，鞘移动架螺钉132a(例如，形成 于其上的旋钮或凸部）可切换为与空动筒158的螺旋螺纹啮合并且旋转。这一旋转使得鞘 移动架螺钉132a从鞘移动架132中"拧出"。因此，丝杠134的额外旋转导致推拉杆移动架 152朝向近侧连续运动同时使得鞘移动架132停止运动。
[0074] 至少一些实施例中，丝杠134具有多个螺纹节距不同的部分，例如，第一部分134a 和第二部分134b。由此，移动架132/152可沿丝杠134以不同速率行进。例如，鞘移动架 132沿其平移的丝杠134的节距可大致比靠近推拉杆移动架152的位置有更大的间隔距离 或更倾斜。由此，移动架132/152的协调移动也可设置为使得鞘移动架132沿着丝杆134 以比推拉杆移动架152更快的速率平移。也可提出具有与上述结构反向的其他结构，以及 丝杠134具有基本不变节距或者包括多个不同节距区域的额外结构。
[0075] 推拉杆移动架152充分向近侧回缩（例如，如图18所示）使得推拉杆84充分回 缩以使得可利用扣环76接合并且锁定柱72。当医生满意锁定完成时（例如，通过适当的可 视化技术检查之后），医生可朝近侧回缩销释放心轴92以从开口 98和推拉杆84中的开口 拉动销88以释放植入件16。
[0076] 为了开始释放销88,门124可沿管套156(位于把手18上）朝远侧滑动，如图19 所示。当门124充分前进时，门124和管套156 -起旋转，如图20所示。推拉杆移动架152 还可包括径向延伸的近侧凸缘部件164。一般地，凸缘部件164可设计为防止管套156过早 发生旋转（并由此防止销过早被拉出）的部件。例如，凸缘部件164可位于槽（未示出） 内并且沿管套156的内部跟随所述槽。当定位在槽内时，凸缘部件164大致形成防止管套 156相对于把手壳体120旋转的物理障碍物。当推拉杆移动架152朝近侧平移至把手壳体 120的后部时（例如，当推拉杆84朝近侧回缩以利用扣环76锁定柱72时），凸缘部件164 离开管套156中的槽。因此，凸缘部件164不再阻碍管套156的旋转，由此管套156此时可 旋转以拉出销88。
[0077] 管套156通过环154与齿轮160联动，齿轮160与二级螺钉162啮合。管套156的 近侧端处的缺口啮合环154上的凸部，由此管套156的旋转使得环154相应旋转并随之使 得二级螺钉162发生旋转。管套156的初始旋转足以使得楔块148旋转（例如，通过管套 156与楔块148之间使得楔块148切换的机械相互作用）从第一形态旋转至第二形态以朝 近侧回缩并且拉动销88 (例如，通过销释放心轴92)，所述第一形态中，可选择地将滑动件 146 (并由此使得销释放心轴92)锁定至力限制器体150,所述第二形态中，允许滑动块146 随着二级螺钉162旋转而沿二级螺钉162旋转。如图21所示，处于第一形态的楔块148沿 力限制器体150的顶部与脊部158接合，所述力限制器体150形成防止滑动件146相对于 力限制器体150朝近侧平移的物理障碍物。当管套156旋转而将楔块148切换为第二形态 时，随着管套156绕把手壳体120旋转以从开口 98和推拉杆84的远侧端的开口拉出销88 时，滑动件146可在设于力限制器体150的顶部的槽166内朝近侧平移（例如，如图22所 示）。一旦已经取出销88,推拉杆84可从植入件16退回，藉此将植入件布置在目标位置 (目标区域）。
[0078] 在布置完植入件16之后，控制旋钮122可旋转以使得鞘移动架132在把手壳体 120内朝远侧移动，藉此使得外鞘12相对于内置管14和三指部的连接件78朝向远侧移动， 以覆盖或者再次套入系统10的设于远侧端的组件。此后，可从患者体内取出系统10。
[0079] 在植入件16系置换主动脉瓣膜的实施例中，植入件16的植入可包括穿过自体主 动脉瓣膜和在心脏内部对系统10的至少一部分进行定位。例如，随着植入件16被定位并 且植入穿过自体瓣膜，导线管延伸件62及/或鼻锥部64可设于心脏内部。干预期间，举例 来说，鼻锥部64有可能放置在左心室内，并且可能干扰或以其他方式影响左心室（及/或 心脏的其他部分）的功能运行。
[0080] 为了减少系统10的各个部分在干预期间影响心脏功能的可能性，可使用多个代 替导线管延伸件。例如，图23-25示出了导线管延伸件170,其设置为可在伸长形态和缩短 形态之间切换。应注意，简明起见，图23-25 (及其他附图）示出了输送系统的一部分，并 且示意性地示出了这些附图中所示的某些结构（例如，示意性地示出了植入件16)。然而， 应理解，这些附图所示的部件可应用于本文所述的任何输送系统及/或所述输送系统的组 件。
[0081] 导线管延伸件170包括管状体172,管状体172包括可扩张线圈174或另外呈现 为可扩张线圈174的形式。一些实施例中，管状体172可为覆盖线圈174的套筒或管。其 他实施例中，管状体172可有线圈174界定出。此外，导线管延伸件170 (及本文所述的其 他导线管延伸件）可包括导线管延伸件62的其他部件，诸如设于管状体172的相对两侧的 一对纵向延伸的芳族聚酰胺及/或对位芳族聚酰胺绳（例如，凯夫拉（KEVLAR) ?)。线圈 174可偏压成为未扩张形态并且也可响应张力构造成扩张和/或伸长形态。例如，随着鞘 12朝远侧方向前进从而开始"套入"植入件16时，鞘12可接触鼻锥部64。鞘12的进一步 前进可沿远侧方向施加力，并随之在线圈174上施加张力。由此，使得线圈174伸长并且打 开线圈174的节距（例如，线圈174的相邻弯曲部之间相互隔开）。
[0082] 当植入件16完全套入时（如图23所示），可使得输送系统（包括导线管延伸件 170)通过人体结构而至靠近目标场所的位置。当被正确定位时，鞘12可朝近侧方向回缩 以开始"抽出"植入件16的过程。随着这一过程的发生，植入件16开始从鞘12显现并且 在人体结构内部分扩张。然而，由于鞘12的朝近侧方向的回缩减小了线圈174上的张力， 线圈174可开始回复至未扩张或缩短形态。图24示出了这一情形，线圈174部分缩短并且 具有较小的打开节距（例如，线圈174的相邻弯曲部之间的间隔距离小于扩张时的间隔距 离）。由于鼻锥部64可附接至导线管延伸件170,因此线圈174的缩短可导致鼻锥部64朝 近侧方向延伸。由于鼻锥部64可能位于心脏内（例如，位于左心室内），鼻锥部64的这一 朝近侧回缩有助于减小鼻锥64不利地影响心脏功能运行的可能性。随着鞘12朝近侧方向 进一步回缩，线圈174可进一步缩短（闭合线圈174的节距），并使鼻锥部64进一步朝近侧 方向回缩，如图25所示。由此，可使得鼻锥部64进一步远离心室。
[0083] 图26-27示出了采取弹性聚合物管272形式的另一示意性导线管延伸件270。至 少一些实施例中，管272可包括可拉伸并且随后弹性回复至预拉伸形态的弹性聚合物（例 如，弹性聚氨酯，弹性聚酯，弹性聚乙烯，弹性聚丙烯等）。这一例子中，由外鞘12施加在鼻 锥部64上的朝向远侧方向的力将张力传递至管272上。由此，将管272拉伸为延长（并且 变薄）形态，如图26所示。随着鞘12朝向近侧回缩，管272上的张力减小并且管272可回 复至缩短（并且"变厚"）形态，如图27所示。由于管272附接至鼻锥部64,管272的缩短 会导致鼻锥部64发生朝近侧的移动，由此可减小鼻锥部64在干预过程中不利地影响心脏 (例如，左心室）功能运行的可能性。
[0084] 另一个用于减小鼻锥部64影响心脏功能的实施例是简单地完全省略鼻锥部。图 28中，示意地示出了示例导线管延伸件370的一部分，导线管延伸件370包括不带有附接至 其上的鼻锥部的管372。至少一些实施例中，导线管延伸件370具有大致不变的外径。导线 管延伸件370可用于本文所述的任何系统。
[0085] 导线管延伸件370的远侧端可具有不同的长度和定位。至少一些实施例中，当外 鞘12朝远侧方向前进得足以套入植入件16时，导线管延伸件370可延伸至靠近外鞘12的 远侧端的位置。或者，导线管延伸件370可延伸至靠近外鞘12的远侧端的位置（例如，当 外鞘12处于"套入"位置时）。其中一些实施例或者其他实施例中，当外鞘12回缩时，导线 管延伸件370可延伸至靠近外鞘12的远侧端的位置。无论何种情况下，导线管延伸件370 可大致构造为在干预期间保持医生需要时可以使用的导线腔。
[0086] 图29-30示出了采取管状部件472形式的另一示例导线管延伸件470,管状部件 472具有多个形成于其中的槽476。例如，管状部件472可采取其中形成有多个槽476的金 属管（例如，不锈钢，镍-钛合金等）的形式。一些实施例中，槽476通过微加工之类的机 械加工形成在管状部件472中。或者，可通过激光切割工艺形成槽476。这些仅是示意性 的。槽476可有多种分布及/或形态，并且在可应用的程度下包括第2004/0181174号美国 专利公开所描述的任何分布及/或形态，通过引用的方式将其全部内容合并在此。
[0087] 由外鞘12施加在鼻锥部64 (图29-30中未示出，但可附接至管状部件472的远侧 端）的朝向远侧方向的力可将张力传递到管状部件472上。由此，管状部件472被拉伸并 且使得槽476 "打开"或扩张，如图26所示。随着鞘12朝向近侧回缩，管状部件472上的 张力减小并且管状部件472可回复至未扩张形态。至少一些实施例中，管状部件472可由 形状记忆及/或超弹性材料（例如，镍-钛合金）形成，将其加热设定成使得槽476为如图 30所示的压缩或"闭合"状态。由此，管状部件472上的张力减小使得管状部件472回复至 缩短或压缩形态（例如，如图30所示）。由于管状部件472可附接至鼻锥部64,管状部件 472的缩短可导致鼻锥部64朝近侧方向移动，由此减少鼻锥部64在干预过程中不利地影响 心脏（例如，左心室）功能运行的可能性。
[0088] 图31-32示出了可用于任何本发明所示系统的示例外鞘512。本实施例中，鞘512 包括可偏转远侧区域578,其构造为在如图31所示的锥形（例如，径向朝内偏转）形态和如 图32所示的开口形态之间切换。至少一些实施例中，使用外鞘512使得可使用不包括鼻锥 的导线管延伸件572 (类似于图28所示）。可通过使得外鞘512朝向近侧回缩而在锥形形 态和开口形态之间切换远侧区域578。这样操作过程中，外鞘512可径向朝外偏转（例如， 当与系统的其他组件相互作用时），以使得植入件16 (图31-32未示出）可被植入。
[0089] 可用于本文所述的系统10 (及/或本文所述的其他系统）的各种组件和各种管状 部件可包括医疗装置通用的材料。简明起见，下文根据外鞘12及/或内置管14描述。然 而，这并非意图限制本文所述的装置和方法，本文的描述可应用于与本文所述类似管状部 件及/或管状部件或装置的组件。
[0090] 外鞘12及/或内置管14可由金属，金属合金，聚合物（下文将描述一些聚合 物的例子），金属-聚合物组合物，陶瓷，或其组合等，或者其他合适材料制成。合适金属 和金属合金的一些例子包括304V，304L，和316LV不锈钢之类的不锈钢；软钢；线弹性及 /或超弹性镍钛诺之类的镍-钛合金；镍-铬-钥合金（例如，INCONEL? 625之类的 UNS:N06625, HASTELLOY?C-22?:之类的 UNS:N06022, HASTELLOY? C276?之 类的UNS:N10276,其他HASTELLOY?'合金等），镍-铜合金（例如，MONEL? 400， NICKELVAC? 400, NICORROS? 400 之类的 UNS:N04400 等），镍-钴-铬-钥合 金（例如，MP35-N?之类的UNS:R30035等），镍-钥合金（例如，HASTELLOY? ALLOY B2?之类的UNS: N10665)，其他镍-铬合金，其他镍-钥合金，其他镍-钴合金，其他 镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨合金或钨合金等之类的其他镍合金；钴-铬合金； 钴-铬-钥合金（例如，ELG丨LOY?，PHYNOX?之类的UNS:R30003等）；钼富集不锈 钢；钛；前述组合；等等；或者任何其他合适的材料。
[0091] 如本文所述，在市售镍-钛或镍诺钛合金的族群里，有所谓的"线弹性"或"非超弹 性"种类，其示出具有独特而有利的机械特性，尽管其化学性质与现有的形状记忆和超弹性 变种类似。线弹性及/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别在于，线弹性及/或非超 弹性镍钛诺的应力/张力曲线中不具有实质的"超弹性平稳区"（superelastic plateau) 或"标志区域"（flag region)，而超弹性镍钛诺则具有。相反，在线弹性及/或非超弹性镍 钛诺中，随着可恢复的张力增大，应力大致线性地或某种程度上不必完全线性地连续增大 直至塑性变形开始，或者至少以比超弹镍钛诺所示的超弹性平稳区及/或标志区域更为线 性的关系增大。由此，为了公开的目的，线性弹性及/或非超弹性镍钛诺也可称为"大致"线 性的弹性及/或非超弹性镍钛诺。
[0092] 某些情况中，线弹性及/或非超弹性镍钛诺与超弹镍钛诺的区别在于线弹性及 /或非超弹性镍诺钛可承受至多约2-5%的张力而保持大致的弹性（例如，在塑性变形之 前），而超弹性镍诺钛在塑性变形之前可承受约8 %的张力。这两种材料与不锈钢之类的其 他线弹性材料（也根据成分不同而有所区别）的区别在于，其他线弹性材料在塑性变形之 前仅可承受约〇· 2?0· 44%的张力。
[0093] 某些实施例中，线弹性及/或非超弹性镍钛合金为不具有任何可由差示扫描量热 法（DSC)和动态金属热分析（DMTA)在较大温度范围进行分析而测得的马氏体相变/奥氏 体相变的合金。例如，一些实施例中，在约-60摄氏度°C?约120°C的范围内DSC和DMTA分 析未测得线弹性及/或非超弹性镍钛合金的马氏体相变/奥氏体相变。因此，此类材料的机 械弯曲合特性一般在这一非常广泛的温度范围内不会因温度而收到影响。一些实施例中， 环境温度或室温下与体温下线弹性及/或非超弹性镍钛合金的机械弯曲特性基本相同，例 如表现为都不具有超弹平稳区及/或标志区域。换言之，在广泛的温度范围内，线弹性及/ 或非超弹性镍钛合金保持其线弹性及/或非超弹性特征及/或特性。
[0094] -些实施例中，线弹性及/或非超弹性镍钛合金可为约50?约60重量百分比的 镍，其余部分基本为钛。一些实施例中，成分为约54?约57重量百分比的镍。镍钛合金的 合适例子为日本神奈川的谷川技术材料有限公司出售的FHP-NT合金。第5, 238, 004号和 第6, 508, 803号美国专利描述了一些镍钛合金的例子，通过引用将其合并在此。其他的合 适材料包括ULTANIUM?(由Neo-Metrics公司出售）和GUM METAL?(丰田公司出售）。一 些其他实施例中，超弹性合金（例如超弹性镍钛诺）可用于获得需要的特性。
[0095] 至少一些实施例中，外鞘12和内置管14的一些部分或所有部分可掺杂有，材料 为，或另外包括不透辐射材料。不透辐射材料系指，能够在医疗过程中在荧光透视屏或其他 成像技术产生相对较亮的图像。这一相对较亮图像可帮助系统10的使用者判定其位置。不 透辐射材料的一些例子包括但不限于，金，钼，钯，钽，钨合金，装有不透辐射填料的聚合物 材料等。此外，也可在系统10的设计中结合入其他不透辐射标记带及/或线圈，以得到相 同结果。
[0096] 一些实施例中，系统10可与磁共振成像（MRI)有一定的兼容性。例如，外鞘12和 内置管14(或其部分）可由基本不干扰图像以及生成实质伪影（S卩，图像中的间隙）的材料 制成。例如，某些铁磁材料可能不适用，因为会在MRI图像中生成伪影。外鞘12和内置管 14 (或其部分）也可由MRI机器可成像的材料制成。一些具有这些特性的材料例如包括钨， 钴-铬-钥合金（例如，ELG丨LOY?, PHYNOX?之类的UNS:R30003等），镍-钴-铬-钥 合金（例如，MP35-N?:之类的UNS:R30035等），镍钛诺等，或其他材料。
[0097] 外鞘12和内置管14的一部分或者所有部分上可设置套管或罩子（未示出），以界 定出系统10的大致平滑的外表面。然而，其他实施例中，系统10的一部分可不具有此类套 管或罩子，从而外鞘12和内置管14可形成外表面。套管可由聚合物或其他合适材料制成。 一些合适的聚合物例子可包括聚四氟乙烯（PTFE)，乙烯四氟乙烯共聚物（ETFE)，氟化乙烯 丙烯（FEP)，聚氧甲烯（Ρ0Μ，例如杜邦公司出售的DELRIN? )，聚醚嵌段酯（polyether block ester),聚氨酯（例如，聚氨酯85A)，聚丙烯（PP)，聚氯乙烯（PVC)，聚醚酯（例如， DSM工程塑料公司出售的ARNITEL? )，醚基或酯基共聚物（例如，丁基/聚（亚烃基 醚）邻苯二甲酸酯及/或杜邦公司出售的HYTREL?之类的聚酯弹性体），聚酰胺（例 如，拜尔公司出售的DURETHAN?或埃尔夫阿托公司出售的CRISTAMID? )，弹性体 聚酰胺，嵌段聚酰胺/醚，聚醚嵌段酰胺（PEBA，例如以PEBAX?为商标名出售的产品）， 乙烯-乙酸乙烯酯共聚物（EVA)，硅树脂，聚乙烯（PE)，马勒克斯高密度聚乙烯，马勒克斯低 密度聚乙烯，线性低密度聚乙烯（例如，REXELL? )，聚酯，聚对苯二酸丁烯酯（PBT)，聚 对苯二酸乙烯酯（PET)，聚对苯二甲酸丙二醇酯（polytrimethylene terephthalate)，聚 萘二甲酸乙二醇酯（PEN)，聚醚醚酮（PEEK)，聚酰亚胺（PI)，聚醚酰亚胺（PEI)，聚苯硫醚 (PPS)，聚苯醚（ΡΡ0)，聚对苯二醜对苯二胺（poly paraphenylene terephthalamide)(例 如，凯夫拉（KEVLAR) ?)，聚砜，尼龙，尼龙-12(例如EMS American Grilon公司出售的 GRILAIVHD?)，全氟丙基乙烯基醚（perfluoro(propyl vinyl ether)) (PFA)，乙烯基乙 烯醇（ethylene vinyl alcohol),聚烯经，聚苯乙烯，环氧树脂，聚偏氯乙烯（PVdC)，聚（苯 乙烯-b_异丁烯-b-苯乙烯）（例如，SIBS及/或SIBS50A)，聚碳酸脂，离聚物，生物相容聚 合物，其他合适材料，或者前述材料的混合物，组合物，共聚物，聚合物/金属组合物，等等。 一些实施例中，套管可与液晶聚合物（LCP)混合。例如，混合物可含有至多为约6%的LCP。
[0098] -些实施例中，系统10的外表面（例如包括，夕卜鞘12和内置管14的外表面） 可经喷砂处理，喷珠处理，喷碳酸氢钠处理，电抛光处理等。这些及其他实施例中，或者在 外鞘12和内置管14或者系统10的其他部分不具有套管的实施例中，例如可在置管的一 些部分或所有部分上涂覆润滑涂层、亲水涂层，保护涂层，或其他类型的涂层。或者，所 述置管可包括润滑涂层、亲水涂层，保护涂层，或其他类型的涂层。氟聚合物之类的厌水 涂层可提供干润滑性，其可增强对装置的拿握和交换。润滑涂层可增强操控性并且增强 通过损伤处的能力。合适的润滑聚合物系业界公知，并且可包括硅树脂等，高密度聚乙 烯（HDPE)，聚四氟乙烯（PTFE)，聚亚芳基氧化物（polyarylene oxides),聚乙烯批咯烧酮 (polyvinylpyrolidones)，聚乙烯醇，轻基烧基纤维质（hydroxy alkyl cellulosics)，海 藻类，糖类，己内酯等之类的亲水聚合物，或者它们的混合和组合。亲水聚合物可相互混合 物或与非水溶性化合物（包括一些聚合物）的调配量混合以形成具有合适润滑度，键合度， 和溶解度的涂层。第6, 139, 510号和第5, 772, 609号美国专利描述了此类涂层的其他例子 以及用于形成此类涂层材料及方法的一些其他例子，通过引用的方式合并在此。
[0099] 例如，可通过涂覆，挤压，共挤压，阻断层共挤压（ILC)，或端对端地融合多个段等 方法形成涂层及/或套管。所述层可具有统一的刚性，或者刚性随着从其近侧段朝向远侧 段逐渐减小。通过ILC形成可达成连续的刚性逐渐减小，而通过将独立的挤出成型管状段 融合在一起则可达成阶段性的刚性逐渐减小。外层可灌注不透辐射填充材料，以方便放射 成像。本领域的技术人员应认识到，这些材料可有许多种变化而不脱离本发明的范围。 [0100] 应理解，本发明公开的许多方面系示意性的。可对细节（尤其是形状，尺寸，及步 骤设置）作出改变而不脱离本发明的范围。适当程度的改变包括，在一个实例中使用其他 实施例中使用的任何部件。毫无疑问，本发明的范围由所附权利要求限定。
【权利要求】
1. 一种医疗装置输送系统，包括： 外鞘； 设于所述外鞘内的内置管，所述内置管具有远侧端； 管延伸件，其连接至所述内置管的远侧端并且从其向远侧方向延伸；并且 其中所述管延伸件构造为可在第一伸长形态和第二缩短形态之间切换。
2. 如权利要求1所述的系统，其中所述管延伸件包括线圈。
3. 如权利要求2所述的系统，其中当所述管延伸件处于所述伸长形态时，所述线圈具 有打开节距，并且当所述管延伸件处于所述缩短形态时，所述线圈具有闭合节距。
4. 如权利要求1所述的系统，其中所述管延伸件包括弹性聚合物。
5. 如权利要求4所述的系统，其中当所述管延伸件处于所述伸长形态时，所述弹性聚 合物具有第一厚度，并且当所述管延伸件处于所述缩短形态时，所述线圈具有大于所述第 一厚度的第二厚度。
6. 如权利要求1所述的系统，其中所述管延伸件包括形成有多个槽的管状部件。
7. 如权利要求7所述的系统，其中当所述管延伸件处于所述伸长形态时，所述槽中的 至少一些打开，并且当所述管延伸件处于所述缩短形态时，所述槽中的至少一些闭合。
8. 如权利要求1-7中任一项所述的系统，其中所述管延伸件具有附接至其上的鼻锥 部。
9. 如权利要求1-7中任一项所述的系统，其中所述管延伸件具有不包括鼻锥部的远侧 端。
10. 如权利要求1-9中任一项所述的系统，还包括可松开地连接至所述内置管的瓣膜 植入件。
11. 如权利要求10所述的系统，其中所述瓣膜植入件包括置换主动脉瓣膜。
12. 如权利要求1-11中任一项所述的系统，其中所述外鞘构造为使得所述鼻锥延伸件 在所述伸长形态和所述缩短形态之间切换。
13. -种医疗装置输送系统，包括： 外鞘； 设于所述外鞘内的内置管，所述内置管具有远侧部； 可松开地连接至所述内置管的远侧部的瓣膜植入件； 管延伸件，其连接至所述内置管的远侧部并且从其向远侧方向延伸；并且 其中所述管延伸件具有不包括鼻锥的远侧端。
14. 如权利要求13所述的系统，其中所述管延伸件具有不变的外径。
15. 如权利要求13-14中任一项所述的系统，其中所述外鞘构造为在套入形态和回缩 形态之间切换，所述套入形态中，所述植入件被套入所述外鞘，并且所述回缩形态中，所述 植入件向近侧回缩以使得所述植入件不再被套入在所述外鞘中。
16. 如权利要求15所述的系统，其中当所述外鞘处于所述套入形态时，所述管延伸件 的远侧端延伸至靠近所述外鞘的远侧端的位置。
17. 如权利要求15-16中任一项所述的系统，其中当所述外鞘处于所述回缩形态时，所 述管延伸件的远侧端延伸至靠近所述外鞘的远侧端的位置。
18. -种医疗装置输送系统，包括： 具有远侧部的外鞘； 其中所述远侧部构造为在锥形形态和开口形态之间切换，在所述锥形形态中，所述远 侧部径向向内偏转； 设于所述外鞘内的内置管，所述内置管具有远侧端；及 可松开地连接至所述内置管的远侧端的瓣膜植入件。
19. 如权利要求18所述的系统，其中所述内置管不包括连接至所述内置管的远侧部并 且从其向远侧方向延伸的管状延伸件。
20. 如利要求18-19中任一项所述的系统，其中当所述外鞘相对所述内置管朝近侧方 向回缩时，所述外鞘从所述锥形形态切换为所述开口形态。
【文档编号】A61F2/24GK104125816SQ201280070116
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2012年12月20日 优先权日:2011年12月20日
【发明者】兰迪·加马拉, 大卫·童, 大卫·J·保罗 申请人:波士顿科学国际有限公司