椎体扩张球囊系统的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种椎体扩张球囊系统，包括推送管和与推送管的远端固定连接的球囊，该系统能承受不小于10atm的水压，推送管为刚性管，其内腔与球囊内部连通，球囊由膜材料制成，其远端固定连接有远端封闭的封头，该系统还包括套管和衬芯，衬芯滑动地插入推送管内，其远端部分为弯曲段，球囊包裹所述衬芯的所述弯曲段，套管的远端部分为在径向上呈刚性的柔性段，近端部分为刚性段，套管被套在推送管和球囊外，当操作椎体扩张球囊系统时，套管向推送管的近端轴向滑动，球囊裸露。本发明只需单侧穿刺即可将扩张球囊送入椎体中央或椎体对侧而且不需在送入扩张球囊前用骨钻开腔，简化手术步骤、缩短手术时间、减少并发症的发生、减轻病患痛苦和经济负担。
【专利说明】椎体扩张球囊系统
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种在经皮椎体后凸成形术(PKP)中使用的椎体扩张球囊系统。
【背景技术】
[0002]骨质疏松性椎体压缩性骨折是危害中老年人健康的常见病，对于椎体压缩性骨折，传统的治疗方法以保守为主，包括卧床休息、药物止痛、支具外固定等，易导致骨量的进一步丢失，加重骨质疏松、从而形成恶性循环；而开放手术往往因为病人全身状况不佳，螺钉固定强度不足，易导致内固定失败。
[0003]法国医生Deramond等1987年报道了应用经皮椎体成形术(PVP)治疗C2椎体的侵袭性血管瘤，取得了良好的疗效。此后，该技术也被应用于椎体恶性肿瘤与骨质疏松症。该手术的不足之处是只能使伤椎被畸形固定和缓解疼痛，不能恢复椎体高度和纠正脊柱后凸畸形，并且由于在较高压力下向椎体松质骨内直接注射低粘滞性骨水泥，较难控制其流动，骨水泥渗漏率较高，文献报道为30%~67%。到1994年，美国学者Reiley等在PVP基础上，设计了通过球囊扩张来纠正后凸畸形的技术，成为球囊扩张椎体后凸成形术(PKP)，其于1998年通过FDA批准应用于临床。该技术利用经皮穿刺将一种可膨胀球囊置入塌陷的椎体，通过球囊的扩张抬升终板，回复椎体的高度，矫正后凸畸形，并在椎体内形成一个四周为骨壳的空腔，在较低压力下灌注高粘滞的骨水泥。为了使球囊顺利的进入椎体，需要先用穿刺针和工作套管建立工作通道，然后再使用骨钻钻出球囊在扩张前的工作腔道，最后再将球囊送入椎体内，操作步骤繁琐；由于椎体结构的原因，为了保持椎体生物力学上的受力平衡，每 节椎体都需要进行双侧的球囊扩张。手术都需要在X光监控下操作，手术过程越繁琐时间越长对医生的健康损坏越大、体力要求越高；双侧进行球囊扩张对患者创伤大、并发症发生机会高，也增加了患者的经济负担，上述缺点在多节椎体病变的情况下，变得更加突出。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是提供一种只需单侧穿刺即可将扩张球囊系统送入椎体中央或椎体对侧而且不需在送入扩张球囊前用骨钻开腔的椎体扩张球囊系统。本发明通过远端带有弯曲段的衬芯向椎体中央或对侧送入一个可扩张的球囊，通过推送管向球囊内部注射显影液，达到简化手术步骤、缩短手术时间、减少并发症的发生、减轻病患痛苦和经济负担。
[0005]本发明的目的是通过以下技术方案来实现的:
[0006]一种椎体扩张球囊系统，包括推送管和与所述推送管的远端固定连接的球囊，所述椎体扩张球囊系统能承受不小于IOatm的水压，所述推送管为刚性管，所述推送管的内腔与所述球囊的内部连通，所述球囊由膜材料制成，所述球囊的远端固定连接有远端封闭的封头，所述封头的近端具有开口朝向所述球囊内部的盲孔，所述椎体扩张球囊系统还包括套管和衬芯，所述衬芯滑动地插入所述推送管内，所述衬芯的远端部分为弯曲段，所述弯曲段伸出所述推送管的远端，所述衬芯的远端穿过所述推送管以及所述球囊的内部插入所述封头的所述盲孔内，所述球囊包裹所述衬芯的所述弯曲段，所述套管的远端部分为柔性段，所述套管的近端部分为刚性段，所述柔性段在径向上呈刚性，所述套管被套在所述推送管和所述球囊外，当操作所述椎体扩张球囊系统时，所述套管向所述推送管的近端轴向滑动，所述球囊裸露。
[0007]本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现:
[0008]优选的，所述封头与所述球囊的连接方式为捆绑连接、螺纹连接、压紧连接、胶接、焊接或上述的组合。
[0009]优选的，所述膜材料为PTFE膜。
[0010]优选的，所述封头由刚性材料制成，且远端呈尖锐状，所述套管的远端与所述封头套接或相接。
[0011]优选的，所述衬芯的所述弯曲段的末端部分为平直段，所述平直段插入所述封头内部的所述盲孔中，并抵至所述盲孔底部。
[0012]优选的，所述套管的所述柔性段由金属管切割而成、弹簧构成或硬质医用高分子材料制成、或者由金属材料与高分子材料组合构成。
[0013]优选的，所述球囊为香蕉型或哑铃型。
[0014]优选的，所述球囊沿其轴向方向折叠，沿其周向包裹所述衬芯的所述弯曲段。
[0015]优选的，所述椎体扩张球囊还包括与所述衬芯的近端固定连接的衬芯手柄、与所述推送管的近端固定连接的推送手柄和与所述套管的近端连接的套管手柄，所述推送手柄具有I个或多个导向槽，在所`述推送手柄的远端设置有对所述套管手柄起到限位作用的挡块，所述套管手柄上设置有与所述导向槽配合安装的一个或多个导向块，移动所述套管手柄，所述套管随所述套管手柄沿轴向移动。
[0016]优选的，所述推送管的远端与所述球囊的固定连接方式为热熔焊接或将所述球囊的近端完全烧结在所述推送管外侧。
[0017]同现有技术相比，本发明的特点和进步如下:
[0018]1、现有的球囊在手术过程中，每节椎体都需进行双侧穿刺和双侧扩张，本发明的椎体扩张球囊系统的远端具有弯曲段，可以将球囊送至椎体中央或椎体对侧，实现了单侧穿刺即可进行双侧扩张，有效的减轻了对病患的创伤、减少了手术时间、降低了并发症的发生，同时减轻了病患的经济负担，而这些优势在多节椎体病变的手术中更加明显。
[0019]2、针对现有球囊在使用前需要使用骨钻开出球囊进入的通道，操作步骤繁琐的缺陷，本发明在球囊的远端设计有坚硬的封头，另外，刚性的套管被套在球囊外，在进入椎体过程中，不需要像传统的PKP术需要预先钻出球囊的工作腔，由于套管对球囊的保护作用，可以直接将球囊送入椎体内，简化了手术操作，降低了手术风险；由于衬芯的加强作用，椎体扩张球囊系统进入椎体的过程更加可靠、方便。
[0020]3、本发明的套管的柔性段在径向方向是刚性的，能承受一定的压力，在椎体扩张球囊进入椎体过程中，可以通过转动手柄，使弯曲段将骨组织挤压开，让进入椎体的过程更加顺利。
[0021]4、根据解剖学知识，椎体可以近似为椭圆形，而椎体压缩性骨折基本在椎体前缘发生，在优选的技术方案中，本发明的球囊为香蕉型或哑铃型，能更好的适应椎体前缘的形状，在骨水泥固化后能更好的保持椎体原有的生物力学平衡。
【专利附图】
【附图说明】
[0022]图1为本发明的一个实施例的结构示意图；其中图1a表示了球囊充盈状态的结构示意图；图1b表示了椎体扩张球囊系统初始状态的结构示意图；lc表示了衬芯和衬芯手柄的结构示意图；ld表示了衬芯撤出后椎体扩张球囊系统的状态示意图；le表示了衬芯的弯曲段由镍钛合金丝和高分子材料组成的结构示意图。
[0023]图2为本发明的封头的结构示意图；其中，图2a表示了封头与球囊捆绑连接的结构示意图；图2b表示了封头与球囊螺纹连接的结构示意图；图2(:表示了封头与球囊压紧连接的结构示意图；图2(1表示了图2c中所示的封头与球囊压紧连接的压片的结构示意图。
[0024]图3为本发明的一个实施例球囊的示意图；其中，图3a表示了哑铃型球囊的示意图；图3b表示了香蕉型球囊的示意图。
[0025]图4为本发明的一个实施例的球囊近端与推送管远端固定连接的结构示意图；其中图4a表示了球囊近端烧结于推送管外表面的示意图；图4b表示了图4a的剖视图。
[0026]图5为本发明的一个实施例的椎体扩张球囊系统处于初始状态时套管、推送管、衬芯和球囊的相对位置示意图。
[0027]图6为本发明的一个实施例的推送手柄和套管手柄的结构不意图；其中，图6a表示了输送手柄与套管手柄的装配关系示意图；图6b表示了滑块的结构示意图。
[0028]图7为本发明的一个实施例的套管的结构示意图；其中，图7a表示了由金属管切割而成的套管处于平直状态的状态示意图；图7b表示了由金属管切割而成的套管处于弯曲状态的状态示意图。
[0029]图8为本发明的套管的另一个优选实施方式的结构示意图。
[0030]图9为本发明的套管的第三个优选实施方式的局部剖视图；其中，图9a为由医用高分子材料构成的结构示意图；图9b为图9a的局部剖视放大图。
[0031]图10为本发明的套管的第四个优选实施方式的结构示意图；其中，图1Oa为由金属材料和医用高分子材料组成的套管的结构示意图；图1Ob为图1Oa中的柔性段的横截面视图。
[0032]图11为本发明的一个实施例的椎体扩张球囊的使用状态图；其中图1la表示了椎体扩张球囊进入椎体后球囊裸露时的使用状态图；图1lb表示了椎体扩张球囊的注射骨填充物后使用状态图
【具体实施方式】
[0033]为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例对本发明进行详细说明。
[0034]本发明所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述远端是指远离手术操作者的一端。
[0035]实施例1`
[0036]如图la、lb、lc、ld所示，一种椎体扩张球囊系统，包括球囊1、与所述球囊I的近端固定连接的推送管2、套管3、衬芯4，所述椎体扩张球囊系统能承受不小于IOatm的水压，所述推送管2为刚性管，所述推送管2的内腔与所述球囊1的内部连通，所述球囊1由膜材料制成，所述球囊1的远端固定连接有远端封闭的封头11，所述封头11近端具有开口朝向所述球囊内部的盲孔111，所述衬芯滑动地插入所述推送管内，所述衬芯4的远端部分为弯曲段41，所述弯曲段41伸出所述推送管2的远端，所述衬芯4的远端穿过所述推送管2以及所述球囊1的内部插入所述封头11的所述盲孔111内，所述球囊1包裹所述衬芯4的所述弯曲段41，所述套管3的远端部分为柔性段31，近端部分为刚性段32，所述柔性段31在径向上呈刚性，所述套管3被套在所述推送管2和所述球囊1外，当操作所述椎体扩张球囊时，所述套管3向所述推送管2的近端轴向滑动，所述球囊1裸露。
[0037]如图2所示，所述囊状体1的远端固定连接有远端封闭的封头11，所述封头11由刚性材料制成。在一个优选的实施方式中，如图2a所示，所述的封头11的近端具有开口朝向所述球囊1内部的盲孔111，所述封头11的头端呈尖锐状，所述封头11具有环形凹槽112，所述球囊1的远端被丝(线)113紧紧捆绑在所述封头11的所述环形凹槽112中，所述球囊1的远端翻覆在所述丝113上。在另一个优选的实施方式中，如图2b所示，所述封头11具有内芯112’，所述内芯112’的近端具有外螺纹，所述内芯112’具有开口朝向所述球囊1内部的盲孔111，所述封头11的远端呈尖锐状，所述封头11具有内螺纹，所述内芯112的外螺纹和所述封头11的内螺纹都是梯形螺纹，所述球囊1的远端被所述内芯112’的外螺纹和所述封头11的内螺纹紧紧夹住，形成螺纹连接。在第三个优选的实施方式中，如图2c、2d所示，所述封头11具有固定环112”，所述球囊1的远端从所述固定环112”内孔穿过后，向外翻转包裹到所述固定环112”外，所述封头11的近端具有多个通过切割而形成的片114，当所述球囊1的远端包裹到所述固定环112”后，将所述封头11套上，并将所述封头11近端的片114压下，使所述球囊1的远端和所述封头11固定连接，同时所述固定环112”内部形成盲孔111。
[0038]在一个优选的实施方式中，如图3a、3b所示，所述球囊1呈香蕉型或哑铃型，所述球囊1由PTFE(聚四氟乙烯)膜制成。
[0039]如图3和图4所示，所述球囊1的近端通过热熔焊接或烧结固定连接在所述推送管2的远端外侧。在一个优选的实施方式中，如图3a、3b所示，所述球囊1的近端热熔焊接于所述推送管2的远端。在另一个优选的实施方式中，如图4a、4b所示，所述球囊1的近端延伸形成管状部分12，所述的管状部分12完全烧结于所述推送管2的远端的外表面。
[0040]如图lc、1e所示，在一个优选的实施方式中，所述衬芯4的远端部分为具有形状记忆性能的弯曲段41。所述弯曲段41由镍钛合金丝构成(如图1c所示)或由镍钛合金丝411与高分子材料412组合而成(如图1e所示)。所述弯曲段41的末端部分为平直段42，所述弯曲段41末端的所述平直段42可滑动地插入到所述封头11的所述盲孔111内，并抵至所述盲孔111底部。所述平直段42插入所述盲孔111后，在撤出所述衬芯4时，不会带动所述封头11，避免所述球囊1移位。
[0041]如图5所示，所述球囊1沿其轴向方向折叠，沿所述球囊1的周向包裹于所述衬芯4的远端部分。
[0042]如图lc、6a和6b所示,所述椎体扩球囊系统还包括与所述衬芯4的近端固定连接的衬芯手柄5、与所述推送管2的近端固定连接的推送手柄6和与所述套管3的近端连接的套管手柄7，所述推送手柄6的近端设置有与球囊充盈装置相连接的接口，所述推送手柄6具有I个或多个导向槽61，在所述推送手柄6的远端设置有对所述套管手柄7起到限位作用的挡块62，所述套管手柄7具有一个或多个与所述推送手柄6的所述导向槽61配合安装的导向块71，所移动所述套管手柄7，所述套管3随所述套管手柄7沿轴向移动。
[0043]如图1和图5所示，所述套管3的远端部分为柔性段31，近端部分为刚性段32，所述柔性段31在径向上呈刚性，所述套管3被套在所述推送管2和所述球囊I外(如图1b所示)，所述套管3的远端与所述封头11套接或相接(如图5所示)。当操作所述套管手柄7时，所述套管3向所述推送管2的近端轴向移动，所述球囊I裸露。如图7-11所示，所述套管3的所述柔性段由金属管切割而成、由弹簧构成或由硬质医用高分子材料制成、或有金属材料与高分子材料的组合构成。在一个优选的实施方式中，如图7a和7b所示，所述套管3的所述柔性段31由金属管切割而成，所述刚性段32为金属管。在另一个优选的实施方式中，如图8所示，所述套管3的柔性段31由金属弹簧构成，所述刚性段32为金属管，所述柔性段31的近端焊接于所述刚性段32的远端。在第三个优选的实施方式中，如图9a、9b所示，所述套管3的所述柔性段31由医用高分子材料(优选为PEEK)通过热定型形成弯曲段。在第四个优选的实施方式中，如图10a、10b所示，所述套管3的所述柔性段31由金属材料311与医用高分子材料312组合而成，所述刚性段32由金属材料构成。
[0044]在上述的实施方式中，所述封头11、所述内芯112’、所述固定环112”由金属材料构成(优选为纯钛)或由硬质的医用高分子材料构成(优选为PEEK);所述球囊I由医用高分子材料构成(优选为膨体聚四氟乙烯)；所述推送管2由金属材料管构成(优选为304不锈钢)，所述套管3的所述柔性段31由金属材料管切割而成、由弹簧构成或由医用高分子材料(优选为PEEK)定型制成，所述套管3的所述刚性段32由金属材料管或医用高分子材料(优选为PEEK)构成；所述衬芯4由形状记忆合金构成(优选为镍钛合金)；所述套管手柄7、输送手柄6和衬芯手柄5由医用高分子材料构成(优选为Ρ0Μ)。
[0045]在手术过程中，建立完成工作通道后，所述椎体扩张球囊系统沿工作通道进入椎体中，通过C型臂观察，直至到达预定位置，此过程中，所述衬芯4有以下几个作用:
[0046]1、所述衬芯4的远端顶在所述封头11的所述盲孔111中，在输送过程中，使得所述球囊I在所述套管3中不移动、不翻转，同时推送所述衬芯4，可带动封头11将骨组织挤压开。
[0047]2、所述球囊I被包裹在所述衬芯4的所述弯曲段41上，使其在所述套管3的保护下能达到椎体中央或椎体对侧。
[0048]如图1laUlb所示，当所述椎体扩张球囊系统到达预定位置后，向近端移动所述套管手柄7，使所述套管3缓慢后撤，直至所述球囊I全部露出，此时拉动所述衬芯手柄5使所述衬芯4完全撤出，然后，将球囊充盈装置连接到所述输送手柄6上，沿所述推送管2向所述球囊I内注入显影液，直至所述球囊I打开。当所述球囊I完全打开后，将所述球囊I负压，然后将椎体扩张球囊撤出体外，最后沿工作通道向椎体内部注射骨填充物。
[0049]最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种椎体扩张球囊系统，包括推送管和与所述推送管的远端固定连接的球囊，其特征在于:所述椎体扩张球囊系统能承受不小于IOatm的水压，所述推送管为刚性管，所述推送管的内腔与所述球囊的内部连通，所述球囊由膜材料制成，所述球囊的远端固定连接有远端封闭的封头，所述封头的近端具有开口朝向所述球囊内部的盲孔，所述椎体扩张球囊系统还包括套管和衬芯，所述衬芯滑动地插入所述推送管内，所述衬芯的远端部分为弯曲段，所述弯曲段伸出所述推送管的远端，所述衬芯的远端穿过所述推送管以及所述球囊的内部插入所述封头的所述盲孔内，所述球囊包裹所述衬芯的所述弯曲段，所述套管的远端部分为柔性段，所述套管的近端部分为刚性段，所述柔性段在径向上呈刚性，所述套管被套在所述推送管和所述球囊外，当操作所述椎体扩张球囊系统时，所述套管向所述推送管的近端轴向滑动，所述球囊裸露。
2.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊系统，其特征在于，所述封头与所述球囊的连接方式为捆绑连接、螺纹连接、压紧连接、胶接、焊接或上述的组合。
3.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊系统，其特征在于，所述膜材料为聚四氟乙烯膜。
4.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊系统，其特征在于，所述封头由刚性材料制成，且远端呈尖锐状，所述套管的远端与所述封头套接或相接。
5.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊系统，其特征在于，所述衬芯的所述弯曲段的末端部分为平直段，所述平直段插入所述封头内部的所述盲孔中，并抵至所述盲孔底部。
6.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊系统，其特征在于，所述套管的所述柔性段由金属管切割而成、弹簧构成或硬质医用高分子材料制成、或者由金属材料与高分子材料组合构成。
7.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊系统，其特征在于，所述球囊为香蕉型或哑铃型。
8.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊系统，其特征在于，所述球囊沿其轴向方向折叠，沿其周向包 裹所述衬芯的所述弯曲段。
9.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊系统，其特征在于，所述椎体扩张球囊系统还包括与所述衬芯的近端固定连接的衬芯手柄、与所述推送管的近端固定连接的推送手柄和与所述套管的近端连接的套管手柄，所述推送手柄具有I个或多个导向槽，在所述推送手柄的远端设置有对所述套管手柄起到限位作用的挡块，所述套管手柄上设置有与所述导向槽配合安装的一个或多个导向块，移动所述套管手柄，所述套管随所述套管手柄沿轴向移动。
10.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊系统，其特征在于，所述推送管的远端与所述球囊的固定连接方式为热熔焊接或将所述球囊的近端完全烧结在所述推送管外侧。
【文档编号】A61B17/56GK103690228SQ201310671713
【公开日】2014年4月2日 申请日期:2013年12月12日 优先权日:2013年12月12日
【发明者】吕世文, 汪宇, 毛克亚, 信朝华 申请人:宁波华科润生物科技有限公司