一种调血脂的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种调血脂的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由以下重量份的组分组成：绞股蓝提取物30-100，三七提取物30-100，姜黄提取物40-100，罗布麻提取物30-100，葡萄提取物100-180。本发明还提供该药物组合物的制剂及其制备方法以及其在制备调血脂的药物中的应用。
【专利说明】一种调血脂的药物组合物及其制备方法
[0001]【技术领域】
本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种调血脂的药物组合物及其制备方法。
[0002]【背景技术】
高脂血症是指由于脂肪代谢或转运异常，使血浆中一种或多种脂质高于正常的病症。其主要是指高胆固醇血症和高甘油三酯血症。血脂紊乱是指血液中的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯等升高，而高密度脂蛋白胆固醇降低。长期临床研究发现，高脂血症是动脉粥样硬化的重要危险因素，是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。
[0003]级敗IGynostemim Pentaphyllum (Thumb.)Makino,又名七叶胆，为多年生草质藤木。味苦；微甘；性凉。具有清热解毒、止咳祛痰、益气养阴、延年益寿之功效，有“南方人参”之称。药理研究表明，绞股蓝具有抗衰老、抗应激和疲劳、抗肿瘤、性激素和雌激素样作用、镇咳祛痰、降血脂与治疗肝脏疾病等多种药理作用。
[0004]三七为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F.H.Chen的干燥根及根茎。味甘、微苦，温。归肝、胃经。功能与主治:散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
姜黄为姜科植物姜黄Curcuma longa L.的干燥根茎。味辛、苦，温。归脾、肝经。功能与主治:破血行气，通经止痛。用于胸胁剌痛，闭经，{徵}瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。
罗布麻为夹竹桃科植物Apocynum venetum L.。味甘、苦,凉。归肝经。功能与主治:平肝安神，清热利水。用于肝阳眩晕，心悸失眠，浮肿尿少；高血压，神经衰弱，肾炎浮肿。
[0005]葡萄性平，味甘酸，无毒`，葡萄可以“补血强智利筋骨，健胃生津除烦渴，益气逐水利小便，滋肾宜肝好脸色”。
[0006]植物提取物是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。
[0007]目前尚无绞股蓝提取、三七提取物、姜黄提取物、罗布麻提取物、葡萄提取物配伍组合且具有调血脂作用的相关报道。
[0008]
【发明内容】
本发明的目的之一在于提供一种调血脂的药物组合物，并提供各组分的重量配比范围。
[0009]本发明的另一目的在于提供一种调血脂药物组合物的制剂。
[0010]本发明的另一目的在于提供一种调血脂药物组合物的制备方法。
[0011]本发明的目的是这样实现的:
一种调血脂的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的组分组成:绞股蓝提取物30-100，三七提取物30-100，姜黄提取物40-100，罗布麻提取物30-100，葡萄提取物100-180。
[0012]所述的药物组合物，重量份的组分组成优选为:绞股蓝提取物30-60，三七提取物30-60，姜黄提取物40-70，罗布麻提取物30-60，葡萄提取物100-150。
[0013]绞股蓝提取物、三七提取物、姜黄提取物、罗布麻提取物、葡萄提取物可以由绞股蓝、三七、姜黄、罗布麻、葡萄用适宜的溶剂分别或混合经过提取加工得到其提取物。
[0014]本发明所述绞股蓝提取物的主要有效成分为绞股蓝总皂苷，含量为不低于15% ； 本发明所述三七提取物的主要有效成分为三七总皂苷，含量不低于5% ；
本发明所述姜黄提取物的主要有效成分为姜黄素，含量不低于0.8% ；
本发明所述罗布麻提取物的主要有效成分为金丝桃苷，含量不低于1% ;
本发明所述葡萄提取物的主要有效成分为原花青素、白藜芦醇，其中原花青素的含量不低于8%，白藜芦醇含量不低于0.5 %。
[0015]以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以千克为原料，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间重量配比的比例不变。
[0016]本发明还提供一种调血脂的药物制剂，按重量百分比计，其由55%~95%的权利要求1-3任一项所述的药物组合物和余量的辅剂组成。
[0017]所述的辅剂包括填充剂或崩解剂中的一种或两种。
[0018]所述的填充剂、崩解剂选自淀粉、硬脂酸镁或微晶纤维素种的一种或两种以上的混合物。
[0019]所述制剂的制备方法，包括如下步骤:
(1)按30-100: 30-100: 40-100: 30-100: 100-180的重量比称取绞股蓝提取物、三七提取物、姜黄提取物、罗布麻提取物和葡萄提取物，混合均匀；
(2)在步骤(1)的混合原料中加入辅剂，混合均匀，使辅剂占得到的混合物总重量的5-35% ；
(3)按照常规方法将步骤(2)得到的混合物制备成各种可接受的剂型。
[0020]所述的制备方法步骤(3)中，所述各种可接受的剂型包括胶囊、片剂或颗粒剂。
[0021]本发明进一步要求保护本发明药物组合物在制备治疗调血脂药物中的应用。本发明药物组合物可以有效降低总胆固醇及甘油三酯的水平，并且对高密度脂蛋白基本没有影响。主要用于调血脂。
[0022]本发明药物组合物具有下列优点:
(I)本发明提供了一种新的具有调血脂作用的药物组合物，满足了临床需要。
[0023](2)首次通过药效学实验研究证明:本发明药物组合物显著降低总胆固醇及甘油三酯的水平，并且对高密度脂蛋白基本没有影响。
[0024](3)本发明药物组合物呈协同作用，且用药剂量相对较小。
[0025]以下通过实验例来进一步阐述本发明所述药物组合物的有益效果，这些实验例包括本发明药物组合物的药效学以及稳定性实验。
[0026]以下实验例中所用的绞股蓝提取物来源于实施例1 ;三七提取物来源于实施例2，姜黄提取物来源于实施例3，罗布麻提取物来源于实施例4，葡萄提取物来源于实施例5。
[0027]实验动物:SPF级雄性SD大鼠40只，长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供，实验动物许可证号SCXK (湘)2009-0012，饲料由同一单位提供。
[0028]实验条件:屏障环境，试验期间实验环境温度22_24°C，湿度52_56%，实验动物使用许可证号SYXK (湘)2005-0001。
[0029]实验仪器、器材与试剂:0LYMPUS AU400全自动生化分析仪，TDA-WS离心机等；胆固醇(CH0L)、甘油三脂(TG)试剂盒，购自上海复星长征医学科学有限公司；高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂盒购自宁波美康生物科技有限公司。
[0030]高脂饲料:78.8%基础饲料，1%胆固醇，10%蛋黄粉，10%猪油，0.2%胆盐。
[0031]供试品:
本发明药物组合物，自制(见实施例6)。
[0032]试验方法:
剂量设计: 低、中、高剂量分别为 0.27g/kg.bw,054g/kg.bw, 1.62g/kg.bw, bw 代表体重。实验时，分别取供试品内容物5.40g、10.80g、32.40g加1%羧甲基纤维素钠定容至200mL，按1.0mL/100g.bw体积给大鼠灌胃，每天一次，连续灌胃30天。对照物灌胃予以等体积的溶剂。
[0033]动物分组:以基础饲料喂饲大鼠观察一周后，禁食16小时，取尾血，用OLYMPUSAU400全自动生化分析仪测定血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，根据TC水平将动物随机分为4组:高脂对照组和低、中、高三个受试物组。自正式试验开始，各组动物换用高脂饲料，同时按上述剂量审计给各组受试动物灌胃。
[0034]指标测定:每周称体重一次,于实验结束禁食16小时，拨眼球采血测定血清TC、TG、HDL-C。
[0035]数据处理:
数据用EXCe12003，SpSSll.0软件进行统计分析。先对数据惊醒方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组于一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐，则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane’s T2检验进行两两比较。
[0036]实验结果:
【权利要求】
1.一种调血脂的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的组分组成:绞股蓝提取物30-100，三七提取物30-100，姜黄提取物40-100，罗布麻提取物30-100，葡萄提取物100-180。
2.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的组分组成:绞股蓝提取物30-60，三七提取物30-60，姜黄提取物40-70，罗布麻提取物30-60，葡萄提取物100-150。
3.—种调血脂的药物制剂，其特征在于，按重量百分比计，其由55%~95%的权利要求1-3任一项所述的药物组合物和余量的辅剂组成。
4.权利要求3所述的药物制剂，其特征在于，所述的辅剂包括填充剂或崩解剂中的一种或两种。
5.权利要求4所述的药物制剂，其特征在于，所述的填充剂、崩解剂选自淀粉、硬脂酸镁或微晶纤维素种的一种或两种以上的混合物。
6.权利要求3所述制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: (1)按30-100: 30-100: 40-100: 30-100: 100-180的重量比称取绞股蓝提取物、三七提取物、姜黄提取物、罗布麻提取物和葡萄提取物，混合均匀； (2)在步骤(1)的混合原料中加入辅剂，混合均匀，使辅剂占得到的混合物总重量的5-35% ； (3)按照常规方法将步骤(2)得到的混合物制备成各种可接受的剂型。
7.权利要求6所述的制·备方法，其特征在于，步骤(3)所述各种可接受的剂型包括胶囊、片剂或颗粒剂。
【文档编号】A61K36/9066GK103705844SQ201310707901
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2013年12月20日 优先权日:2013年12月20日
【发明者】王德奎 申请人:济南大医科技有限公司