一种头孢克洛咀嚼片及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及药物制剂【技术领域】，具体涉及一种含有头孢克洛的咀嚼片及其制法。这种头孢克洛咀嚼片由主药头孢克洛、填充剂、矫味剂、助流剂、矫臭剂、粘合剂组成，该头孢克洛咀嚼片可用于吞服普通片剂有困难的病人，药物顺应性好；放入口中咀嚼后能够溶解在唾液中，药物可通过口腔或食道内的黏膜吸收，生物利用度高；不仅味道甘甜口感好，且矫正了刺激性气味，有香气；服用方便且便于携带；采用直接压片法制备，药物稳定性好，且生产工艺简单、成本低。
【专利说明】一种头孢克洛咀嚼片及其制备方法
发明领域
[0001]本发明涉及一种含头孢克洛的药物组合物，更具体地说，本发明涉及一种头孢克洛咀嚼片。本发明还涉及所述的头孢克洛咀嚼片的制备方法。
[0002]发明背景
[0003]头孢克洛是一种临床上广泛使用的抗菌药，主要应用于葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、流感嗜血杆菌等引起的感染，临床上用于治疗轻至中度的肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等呼吸道感染，以及皮肤感染，泌尿感染。其效果优于同类已上市的头孢氨苄和青霉素类抗生素；又与喹诺酮类抗菌优势互补，疗效卓越。
[0004]咀嚼片是指于口腔中咀嚼或吮服使组合物溶化后吞服的药物制剂，常加入蔗糖、薄荷油、酸味剂、食用香料等调整口味，药组合物经嚼碎后表面积增大，可促进药物在体内的溶解和吸收。服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用。药组合物经嚼碎后表面积增大，可促进药物在体内的溶解和吸收即使在缺水状态下也可以保证按时服药，尤其适合老人、小孩、中风患者、吞服困难及胃肠功能差的患者，可以减少药物对胃肠道的负担。头孢克洛咀嚼组合物是一个新剂型，适用于上呼吸道感染，尤其对不愿意服药或吞咽困难的老人和儿童是一个不错的选择。
[0005]由于头孢类口服组合物剂的稳定性要求，主药对水分、温度欠稳定，尤其是在中性、碱性条件下易水解，现有技术采用酸甜性配料，认为酸性有利于组合物剂主药头孢克洛的稳定，口味则力求符合大多数病人需要，使用了苹果酸做为调味剂。但是，已经上市的头孢克洛咀嚼组合物，在贮存过程中出现了组合物子颜色加深和出现色斑的问题，且主药含量呈降低趋势。本发明要解决的技术问题是解决头孢克洛咀嚼组合物质量不稳定问题，提供一种稳定的头孢克洛咀嚼组合物，为患者提供一种疗效确切，可以放心服用的咀嚼片。
[0006]头孢克洛目前临床应用剂型主要有片剂、颗粒剂和胶囊剂，需要患者用水吞服，对于儿童、老年人和不能吞服固体药剂的患者来说存在一定的不便。
【发明内容】
本发明的目的就在于提供一种性质稳定、疗效显著，适合于儿童、老年人和不能吞服固体药剂的患者使用的头孢克洛咀嚼片。本发明咀嚼片还特别使用了矫臭剂用以消除片剂中头孢克洛产生的刺激性气味，使该片剂在入口前，不易被人体的嗅觉器官所拒绝。
【发明内容】
[0007]本发明的另一个目在于提供上述头孢克洛咀嚼片的制备方法，其采用现代制备技术，可工业规模、高效率生产，产品质量保持稳定。本发明采用的具体技术方案如下:
[0008]一方面，本发明涉及一种头孢克洛咀嚼片，其中，所述的头孢克洛咀嚼片由以下组分组成:所述的头孢克洛咀嚼片由以下组分组成:重量份为100~500份的头孢克洛，重量份为100~1000份的填充剂，重量份为5~200份的矫味剂，重量份2~80份的助流剂，重量份为10~300份的矫臭剂，重量份为2~100份的粘合剂。
[0009]在其中一些实施方案，本发明所述的头孢克洛咀嚼片，其中，所述的头孢克洛咀嚼片由以下组分组成:[0010]
【权利要求】
1.一种头孢克洛咀嚼片，其中，所述的头孢克洛咀嚼片由以下组分组成:重量份为100~500份的头孢克洛，重量份为100~1000份的填充剂，重量份为5~200份的矫味剂，重量份2~80份的助流剂，重量份为10~300份的矫臭剂，重量份为2~100份的粘合剂。
2.如权利要求1所述的头孢克洛咀嚼片，其中，所述的头孢克洛咀嚼片由以下组分组成:
头孢克洛25~250g
乳糖100~1000g
甜蜜素5~90g
阿司巴甜5~20g
硬脂酸镁2^80g
粉未香精10~300g
乙醉2~100g
食W色素2—80g
压成0.2^2.0g:電的片β
3.如权利要求1所述的头孢克洛咀嚼片，其中，所述的填充剂为乳糖、蔗糖、糊精、甘露醇、木糖醇、山梨醇、微晶纤维素、葡萄糖、赤藓醇或淀粉，或上述任意两种或者任意两种以上的混合物。
4.如权利要求1所述的头孢克洛咀嚼片，其中，所述的矫味剂为、甜蜜素、阿司巴甜、甘草甜素、糖精钠、非洲竹芋甜素、维生素C，或上述任意两种或者任意两种以上的混合物。
5.如权利要求1所述的头孢克洛咀嚼片，其中，所述的助流剂为下式硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇、硬脂酸，或上述任意两种或者任意两种以上的混合物。
6.如权利要求1所述的头孢克洛咀嚼片，其中，所述的粘合剂为乙醇、I~10%的聚乙二醇乙醇液、I~10%聚乙烯吡咯垸酮乙醇液、I~10%乙基纤维素乙醇液，或上述任意两种或者任意两种以上的混合物。
7.如权利要求1所述的头孢克洛咀嚼片，其中，所述的矫臭剂为人体可以接受口味的粉末香精。
8.如权利要求1-7任一项所述的头孢克洛咀嚼片，其中，所述的头孢克洛咀嚼片按以下处方制成:
9.一种制备如权利要求1-8任一项所述的头孢克洛咀嚼片的方法，其中，所述的方法按照以下步骤顺序进行:a.原辅料分别过100目筛；b.把头孢克洛、填充剂、矫昧剂、混合均匀，加入粘合剂制成软材，过20目筛制粒，在30~80°C真空条件下干燥，然后过20目筛进行整粒；c.加入助流剂和矫臭剂，混匀；d.压成0.2~2.0g重的片。
10.如权利要求9所述制备头孢克洛咀嚼片的方法，其中，在步骤b中加入矫昧剂的同时还加入食用色素；或在步骤d压片后再包糖衣，所述的食用色素在包衣时加入。
【文档编号】A61K9/28GK103800298SQ201410032586
【公开日】2014年5月21日 申请日期:2014年1月23日 优先权日:2014年1月23日
【发明者】刘燕, 薛娟, 王丽丽, 王传林, 孙永国 申请人:刘燕