一种中药组合物及其制备方法和制药用途
【专利摘要】本发明涉及一种中药组合物及其制备方法、制药用途，所述的中药组合物的原料药组成配比是：红花12份、乳香10份、没药10份、三七6份；进一步，所述的原料药组成还可加入桃仁10份、土鳖虫10份；再进一步，可加入自然铜6份、生地黄15份、玄参15份；更进一步来说，可加入穿山甲10份、血竭10份。本发明所述的制备方法是将各配比组成的原料药，按照本领域常规的操作方法制备而成各种口服制剂。实践用药证明，本发明组合物具有较好的治疗作用，具备产业化推广的潜力。
【专利说明】一种中药组合物及其制备方法和制药用途
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法、制药用途。
【背景技术】
[0002] 人类在进行改造自然的社会活动时，经常会由于各种跌打损伤导致的身体受损。 跌打损伤包括刀枪、跌仆、殴打、闪挫、刺伤、擦伤、运动损伤等，伤处多有疼痛、肿胀、出血或 骨折、脱白等，也包括一些内脏损伤。扭伤指间接暴力使肢体和关节周围的筋膜、肌肉、韧带 过度扭曲、牵拉，引起损伤或撕裂。多发生在关节及关节周围的组织。挫伤指直接暴力打击 或冲撞肢体局部，引起该处皮下组织、肌肉、肌腱等损伤，以直接受损部位为主。颈、肩、肘、 腕、指间、腕、膝、跺、腰等部位都可引起扭挫伤。其中腰部扭挫伤是最常见的腰部伤筋疾患， 多见于青壮年。而对于骨折更是格外的严重，并古语素有"伤筋动骨一百天"之说。
[0003] 在现代医学认为骨折愈合是机体损伤后最复杂的愈合过程，它不同于其它组织器 官的愈合，具有以下三方面特点：第一，骨折愈合时需要许多不同的细胞参与修复。骨折后 由于骨折局部基质引起的趋化作用，巨噬细胞、异物巨细胞、多核巨细胞、破骨细胞等进入 血肿，开始清除异物，如红细胞残体、骨碎片等。此外，间充质细胞、成纤维细胞、内皮细胞、 骨生成细胞亦进入骨折局部开始修复工作。同时骨折局部骨内外膜的骨生成细胞亦开始分 化形成成骨细胞、成纤维细胞或软骨细胞等，这些细胞分泌出大量的基质，逐渐依次形成纤 维性骨痂、编织骨骨痂、正常骨质等。在这个过程中，破骨细胞亦发挥巨大作用，参与骨痂的 改造与重建。第二，骨基质必须经过钙化。骨折后成骨细胞、成纤维细胞、成软骨细胞分别 合成、分泌骨基质，这些基质经过骨盐沉积逐渐钙化，才能形成骨组织。基质钙化必须要有 三个条件：①钙化的场所：即胶原纤维和基质小泡；②促进钙化的细胞，即提供钙盐、胶原 纤维、基质小泡的成骨细胞、成纤维细胞、成软骨细胞等：③促进骨盐和有机质结合的物质， 如AKP、BGP、骨结合素、唾液蛋白等。第三，骨痂的改建。
[0004] 而祖国医学认为骨折指的是骨的连续性和完整性受到破坏，均由外力损伤所致， 故损伤早期必然伴有局部筋脉损伤。血离经脉，瘀积不散，导致气血凝滞，经络受阻，故见疼 痛、肿胀、功能障碍等。治之宜活血化瘀、消肿止痛为主。随着瘀肿的消退，气血凝滞的病理 特点逐渐减轻。故治接骨续筋为主、活血化瘀为辅。到骨折后期，由于长期卧床，病理表现 以肝肾亏虚、脾胃虚弱、气血不足、筋骨虚弱为主，故治宜补益肝肾、益气生血、强壮筋骨为 主。骨折从表现上看当属外伤，但是也可导致脏腑、经络、气血的功能紊乱，从而出现一系列 症状。中医治疗骨折的历史悠久，有独特的理论体系和丰富的实践经验。《内经》中提出了 肾主骨、肝主筋及气血与骨关节的系统理论，认为人体的骨骼生长和修复受到自身的生长 发育因素及生殖因素的影响。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的之一在于提供一种中药组合物的处方组成；
[0006] 本发明的目的之二在于提供该中药组合物的制备方法；
[0007] 本发明的目的之三在于提供该中药组合物在制备骨折腰腿扭伤、软组织挫伤、颈 椎病、腰椎盘突出、关节炎、闭合性骨折药物中的应用。
[0008] 本发明所述的中药组合物，它是按如下重量配比的原料药组成：
[0009] 红花12份、乳香10份、没药10份、三七6份。
[0010] 进一步地，本发明中药组合物的原料药重量配比还可以是：
[0011] 红花12份、乳香10份、没药10份、三七6份、桃仁10份、土鳖虫10份。
[0012] 再进一步，本发明的中药组合物重量配比较选地方案为：
[0013] 红花12份、乳香10份、没药10份、三七6份、桃仁10份、土鳖虫10份、自然铜6 份、生地黄15份、玄参15份。
[0014] 更进一步，本发明的中药组合的原料药重量配比是：
[0015] 红花12份、乳香10份、没药10份、三七6份、桃仁10份、土鳖虫10份、自然铜6 份、生地黄15份、玄参15份、穿山甲10份、血竭10份。
[0016] 以上所述组合物中的原料药的名称、来源、功用等，其均是依据现行中国药典中记 载的内容。
[0017] 上述所有中药组合物的制备方法，均是能够按照如下方案操作：取所述配比组成 的原料药，混合，然后按照本领域常规的制剂方法处理，即可。
[0018] 进一步地，所述常规的制剂方法是采用粉碎、过筛的处理方式。
[0019] 进一步地，所述常规的制剂方法是采用水煎煮或乙醇提取的处理方式。
[0020] 最终按照如上所述的方法，并加入常见的药用辅料制备成人体可接受的常规口服 制剂，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液体剂等。其中对于常见的药用辅料，如矫味剂、 润滑剂、粘合剂等。
[0021] 本发明还提供了上述中药组合物或根据上述方法制得的中药制剂在制备治疗骨 折腰腿扭伤、软组织挫伤、颈椎病、腰椎盘突出、关节炎、闭合性骨折药物中的应用。
【具体实施方式】
[0022] 此处，应当理解本领域的普通技术人员基于此处内容公开的启示下，但凡在本发 明的精神和实质范围内，所作的任何改变、等同替换和改进，例如，本领域的技术人员可以 理解，在本发明药物的质量检测方法中，对于所给出的某些具体数值进行适当的修改也有 可能达到实现质量控制的目的。这些均应当落在本发明的保护范围之内。此外，应当理解， 此处提供的具体实施例仅仅是示意性的、指导性的，而不应当解释为对本发明方案的限制。
[0023] 以下是本
【发明内容】
的具体实施例，用于阐述本申请文件中所能解决技术问题及其 所述药物的有益效果，这些实施例包括本发明组合物的处方配比，制备方法及其临床用药 研究等，以便有助于本领域技术人员全面理解本
【发明内容】
。
[0024] 实施例1
[0025] ⑴处方配比组成：红花12g、乳香10g、没药10g、三七6g ;
[0026] ⑵制备方法：取⑴中所述配比组成的原料药，混合，然后按照如下常规的制剂方法 处理：
[0027] A.采用常规粉碎、过筛的处理方式；或
[0028] B.按照各药味的理化性质，采用加水煎煮或乙醇提取的处理方式。
[0029] ⑶将上述⑵中所得的药物中间品，加入常见的药用辅料，最终制成颗粒剂、片剂、 丸剂、胶囊剂、口服液体剂。
[0030] 实施例2
[0031] ⑴处方配比组成：红花12g、乳香10g、没药10g、三七6g、桃仁10g、土鳖虫10g ;
[0032] ⑵制备方法：取⑴中所述配比组成的原料药，混合，然后按照如下常规的制剂方法 处理：
[0033] A.采用常规粉碎、过筛的处理方式；或
[0034] B.按照各药味的理化性质，采用加水煎煮或乙醇提取的处理方式。
[0035] ⑶将上述⑵中所得的药物中间品，加入常见的药用辅料，最终制成颗粒剂、片剂、 丸剂、胶囊剂、口服液体剂。
[0036] 实施例3
[0037] ⑴处方配比组成：红花12g、乳香10g、没药10g、三七6g、桃仁10g、土鳘虫10g、自 然铜6g、生地黄15g、玄参15g ;
[0038] ⑵制备方法：取⑴中所述配比组成的原料药，混合，然后按照如下常规的制剂方法 处理：
[0039] A.采用常规粉碎、过筛的处理方式；或
[0040] B.按照各药味的理化性质，采用加水煎煮或乙醇提取的处理方式。
[0041] ⑶将上述⑵中所得的药物中间品，加入常见的药用辅料，最终制成颗粒剂、片剂、 丸剂、胶囊剂、口服液体剂。
[0042] 实施例4
[0043] ⑴处方配比组成：红花12g、乳香10g、没药10g、三七6g、桃仁10g、土鳘虫10g、自 然铜6g、生地黄15g、玄参15g、穿山甲10g、血竭10g ;
[0044] ⑵制备方法：取⑴中所述配比组成的原料药，混合，然后按照如下常规的制剂方法 处理：
[0045] A.采用常规粉碎、过筛的处理方式；或
[0046] B.按照各药味的理化性质，采用加水煎煮或乙醇提取的处理方式。
[0047] ⑶将上述⑵中所得的药物中间品，加入常见的药用辅料，最终制成颗粒剂、片剂、 丸剂、胶囊剂、口服液体剂。
[0048] 实施例5临床观察
[0049] 一、研究对象：病例选择标准
[0050] ⑴·明显的外伤史。
[0051] ⑵.一般症状：局部疼痛肿胀、瘀斑、功能障碍。
[0052] (3).特殊体征：局部畸形，骨擦音，异常活动。
[0053] (4) . X线表现：X线提示有骨的连续性或完整性破坏。
[0054] (5).中医诊断标准：症见局部肿胀，疼痛，肢体活动受限，面色苍白，皮肤瘀斑，舌 质淡黄或有瘀斑，苔薄白或黄，脉弦或沉实而涩。
[0055] 二、研究方法
[0056] ⑴一般资料：75例桡骨远端新鲜骨折，其中男19例，女39例，年龄在51-75之间， 平均年龄62岁。随机分为5组，每组15例，各组间年龄、性别无明显差异，具有可比性。
[0057] (2).药物组：
[0058] A本发明药物组：分别按照如上实施例1-4中所述的原料配比及方法，制备成片 齐U，即得。
[0059] B对照用药组：接骨七厘片，珠海会沙制药股份有限公司生产。
[0060] ⑶用药方法：口服每次3片，每天3次，分别于早中晚进餐后1小时服用。
[0061] 三、观察方法及标准
[0062] α).Χ线片观察：各组同时于用药后2周，4周，6周拍X线正侧位片。各疗程骨痂 量评分参照X线片骨痂评定标准。其标准为：+骨折断端边缘趋向骨膜轻度反应，无骨痂可 见。++断端边缘模糊滑膜反应浅淡，骨痂少量，密度较淡，边缘不整齐。+++断端边缘仍可 见，但接近消失，骨膜反应较深，骨痂量增多，但尚未填满缺损，密度增深，边缘较清。++++ 断端边缘完全消失，骨膜反应密度近似骨影，骨痂填满缺损，与骨皮质密度相同并相互连 接。
[0063] ⑵自服药后开始观察各组病例疼痛消失，肿胀消失及骨折临床愈合所需要的最短 时间。
[0064] 四、统计学处理：各组之间对比采用t检验与X2检验。
[0065] 五、研究结果
[0066] ⑴消肿情况分析
[0067] 按骨折肿胀程度分为轻、中、重度3个等级，分别按1，2,3分计分。于用药后第2， 5, 7, 9天观察两组消肿情况。具体见表1。
[0068] 表1肿胀程度比较（η = 15)
[0069]
【权利要求】
1. 一种中药组合物，其特征在于，它是由如下重量配比的原料药组成：红花12份、乳香 10份、没药10份、三七6份。
2. -种如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述原料药的组成配比，再进一步加 入如下重量份的原料药：桃仁10份、土鳖虫10份。
3. -种如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述原料药的组成配比，再进一步加 入如下重量份的原料药：自然铜6份、生地黄15份、玄参15份。
4. 一种如权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述原料药的组成配比，再进一步加 入如下重量份的原料药：穿山甲10份、血竭10份。
5. 制备一种如权利要求1-4任一所述组合物的方法，其特征在于：取所述配比组成的 原料药，混合，然后按照本领域常规的制剂方法处理，即可。
6. 如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述常规的制剂方法是采用粉碎、过筛 的处理方式。
7. 如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述常规的制剂方法是采用水煎煮或 乙醇提取的处理方式。
8. 如权利要求6或7所述的方法，其特征在于，加入药剂学上常规的药用辅料，最终制 备成人体可接受的常规口服制剂。
9. 如权利要求1-4任一所述组合物在制备治疗骨折腰腿扭伤、软组织挫伤、颈椎病、腰 椎盘突出、关节炎、闭合性骨折药物中的应用。
【文档编号】A61K36/889GK104147075SQ201410404432
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月15日 优先权日:2014年8月15日
【发明者】麻强 申请人:麻强