一种中药组合物及其制备方法和制药用途
【专利摘要】本发明涉及一种中药组合物及其制备方法、制药用途，所述的中药组合物的原料药组成配比是：水蛭10份，天麻15份，红花12份，白花蛇10份，地龙15份，人参10份；进一步，所述的原料药组成还可加入当归10份，丹参15份；再进一步，可加入桃仁10份，僵蚕8份，沉香6份。本发明所述的制备方法是将各配比组成的原料药，按照本领域常规的操作方法制备而成各种口服制剂。实践用药证明，本发明组合物具有较好的治疗作用，具备产业化推广的潜力。
【专利说明】一种中药组合物及其制备方法和制药用途
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法、制药用途。
【背景技术】
[0002] 脑血栓在临床上是神经内科的常见病，多发病，随着人们生活水平的提高和饮食 习惯的改变，本病的发病率呈上升趋势，占脑血管病的15?20%，脑血栓是脑梗死最常见 的类型。脑动脉皮质主动脉以及支动脉粥样硬化造成血管增厚，管腔狭窄闭塞和血栓形成， 引起血液供应减少或中断脑血流，导致脑组织缺血，缺氧和坏死，出现局灶性神经功能症状 和体征，因此在临床也被称为"脑动脉粥样硬化性脑血栓"。脑血栓多发生在睡眠时或安 静休息时，无发病先兆，起病缓慢，从病情发生到发展高峰多达数小时甚至数天。该病好发 于中老年人，致残率及致死率较高，且预后较差，极大程度地影响患者的生存质量和生活质 量。但临床上一般用溶栓治疗梗死，溶栓药物还存在不少问题，如国产的腹蛇抗栓酶不理 想，尿激酶虽然效果好，但会引起颅内出血的并发症，且价格比较昂贵，鉴于此，寻找疗效确 切，毒副作用较低的药物显得尤为重要。中医药在治疗此类疾病有着明显的优势。
[0003] 本病在中医属于"中风"的范畴，始见于《内经》，认为中风的发生与体质、饮食、精 神刺激、烦劳过度等原因关系密切。如《灵枢?刺节真邪》"虚邪偏客于身半，其入深，内居营 卫，荣卫稍衰，则真气去，邪气独留，发为偏枯"；《素问?通评虚实论》："仆击，偏枯……肥贵 人则膏粱之疾也"。本病的病位在脑，病机较为复杂，常涉及心、肝、肾脾及经络、血脉。病机 有年老体衰，肝肾阴虚，肝阳偏亢，阳化风动，血随气逆而发病；患者形体肥胖，形胜气弱，或 嗜食肥甘厚味，脾健运失司，湿聚痰生，阻滞经络，而发昏仆、僻不遂；或因五志过急，引动心 火，风火相煽，气血上逆发病；或患者素体气血不足，脉络空虚，风邪乘虚入侵，痹阻经络气 血，筋脉肌肉失儒而导致半身不遂。虽然病机复杂，但不外乎风、火、痰、淤、虚、气等六种，六 者相互影响，相互作用而成本病。临床证型以风痰阻络、阴虚阳亢、气虚血瘀、痰淤阻络、痰 热腑实为主。风痰阻络以熄风化痰通络为治则，阴虚阳亢证用滋阴潜阳，熄风通络为治则； 气虚血瘀益气活血，通经活络为治则；痰淤阻络用活血化瘀，祛痰通络为治则；痰热腑实祛 痰通腑泄热为治则，辨证与辨病相结合，标本兼治，以达去病。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的之一在于提供一种中药组合物的处方组成；
[0005] 本发明的目的之二在于提供该中药组合物的制备方法；
[0006] 本发明的目的之三在于提供该中药组合物在制备中风先兆及中风恢复期之口面 歪斜，半身不遂，肢体麻木，高凝血症药物中的应用。
[0007] 本发明所述的中药组合物，它是按如下重量配比的原料药组成：
[0008] 水蛭10份，天麻15份，红花12份，白花蛇10份，地龙15份，人参10份。
[0009] 进一步地，本发明中药组合物的原料药重量配比还可以是：
[0010] 当归10份，丹参15份。 toon] 再进一步，本发明的中药组合物重量配比较选地方案为：
[0012] 桃仁10份，僵蚕8份，沉香6份。
[0013] 以上所述组合物中的原料药的名称、来源、功用等，其均是依据现行中国药典中记 载的内容。
[0014] 本方中主药水蛭，其抗凝物质（水蛭素）可阻止人血之凝固，是祛痰生新之佳品， 破血通瘀、消栓通脉、专入血分。所含抗凝血物质，能溶解血栓，阻止中风后血栓的重新形 成。白花蛇、地龙，内走脏腑、外彻皮肤无处不到。祛风通络、活血化瘀、截止搐，主治中风， 再配以活血当归，丹参祛瘀生新，以达扶正祛瘀之效，配以沉香暖肾纳气，桃仁活血化瘀，僵 蚕化痰散结，诸药相配，可起滋阴补肾、祛痰扶正、活血通络之功效。
[0015] 本发明中药组合物具有活血化瘀，通经络脉，补益元气的功效。主要治疗中风先兆 及中风恢复期之口面歪斜，半身不遂，肢体麻木，高凝血症。
[0016] 上述所有中药组合物的制备方法，均是能够按照如下方案操作：取所述配比组成 的原料药，混合，然后按照本领域常规的制剂方法处理，即可。
[0017] 进一步地，所述常规的制剂方法是采用粉碎、过筛的处理方式。
[0018] 最终按照如上所述的方法，并加入常见的药用辅料制备成人体可接受的常规口服 制剂，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液体剂等。其中对于常见的药用辅料，如矫味剂、 润滑剂、粘合剂等。
[0019] 本发明还提供了上述中药组合物或根据上述方法制得的中药制剂在制备治疗中 风先兆及中风恢复期药物中的应用。
【具体实施方式】
[0020] 此处，应当理解本领域的普通技术人员基于此处内容公开的启示下，但凡在本发 明的精神和实质范围内，所作的任何改变、等同替换和改进，例如，本领域的技术人员可以 理解，在本发明药物的质量检测方法中，对于所给出的某些具体数值进行适当的修改也有 可能达到实现质量控制的目的。这些均应当落在本发明的保护范围之内。此外，应当理解， 此处提供的具体实施例仅仅是示意性的、指导性的，而不应当解释为对本发明方案的限制。
[0021] 以下是本
【发明内容】
的具体实施例，用于阐述本申请文件中所能解决技术问题及其 所述药物的有益效果，这些实施例包括本发明组合物的处方配比，制备方法及其临床用药 研究等，以便有助于本领域技术人员全面理解本
【发明内容】
。
[0022] 实施例1
[0023] ⑴处方配比组成：水蛭10g、天麻15g、红花12g、白花蛇10g、地龙15g、人参10g ;
[0024] ⑵制备方法：取⑴中所述配比组成的原料药，混合，然后按照如下常规的制剂方法 处理：
[0025] 采用常规粉碎、过100目筛，混合均匀后；
[0026] ⑶将上述⑵中所得的药物中间品，加入常见的药用辅料，最终制成颗粒剂、片剂、 丸剂、胶囊剂、口服液体剂。
[0027] 实施例2
[0028] ⑴处方配比组成：水蛭10g、天麻15g、红花12g、白花蛇10g、地龙15g、人参10g、当 归l〇g、丹参15g ;
[0029] ⑵制备方法：取⑴中所述配比组成的原料药，混合，然后按照如下常规的制剂方法 处理：
[0030] 采用常规粉碎、过100目筛，混合均匀后；
[0031] ⑶将上述⑵中所得的药物中间品，加入常见的药用辅料，最终制成颗粒剂、片剂、 丸剂、胶囊剂、口服液体剂。
[0032] 实施例3
[0033] ⑴处方配比组成：水蛭10g、天麻15g、红花12g、白花蛇10g、地龙15g、人参10g、当 归l〇g、丹参15g、桃仁10g、僵蚕8g、沉香6g ;
[0034] ⑵制备方法：取⑴中所述配比组成的原料药，混合，然后按照如下常规的制剂方法 处理：采用常规粉碎、过100目筛，混合均匀后；
[0035] ⑶将上述⑵中所得的药物中间品，加入常见的药用辅料，最终制成颗粒剂、片剂、 丸剂、胶囊剂、口服液体剂。
[0036] 实施例4临床观察
[0037] 1. 1 一般资料：
[0038] 选取中风恢复期患者124例，采用平行对照、随机的设计方法，随机分为4组，其中 实施例1组28例，其中男性16例，女性12例，平均年龄（60. 3± 1. 2)岁；实施例2组31例， 其中男性14例，女性17例，平均年龄（62. 5± 1.5)岁；实施例3组35例，其中男性19例， 女性16例，平均年龄（63. 8± 1. 2)岁；对照组（通心络胶囊）30例，其中男性16例，女性14 例，平均（59. 8± 1.1)岁。各组患者年龄、性别等基础资料不具有统计学意义（P>0. 05)，可 以进行比较。
[0039] 1. 2方法：对照组给予常规治疗，主要包括低盐低脂饮食，抗凝，营养脑细胞以及 调血脂以及降血压等治疗。给予分别按照如上实施例1-3中所述的原料配比及方法，制备 成胶囊剂，即得。进行治疗，口服3粒/次，每天3次，治疗3个月，对照组分别给予通心络 胶囊（石家庄以岭药业股份有限公司生产），口服3粒/次，每天3次，治疗3个月，比较各 组治疗的效果。
[0040] 1. 3疗效标准：四组患者治疗3个疗程后观察疗效。疗效评定根据全国第四届 脑血管病学术会议患者临床神经功能缺损评分标准闭：（1)基本痊愈：功能缺损评分减少 91 %?100 %，病残程度0级；（2)显著进步（显效）：功能缺损评分减少46 %?90%，病残 程度1?3级；（3)进步（好转）：功能缺损评分减少18 %?45%; (4)无变化：功能缺损评 分减少或增加在18%之内；(5)恶化：功能缺损评分增加在18%以上。无变化或恶化者视 为无效。
[0041] 表1各组治疗效果比较
[0042]
【权利要求】
1. 一种中药组合物，其特征在于，它是由如下重量配比的原料药组成：水蛭10份，天麻 15份，红花12份，白花蛇10份，地龙15份，人参10份。
2. -种如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述原料药的组成配比，再进一 步加入如下重量份的原料药：当归10份，丹参15份。
3. -种如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述原料药的组成配比，再进一 步加入如下重量份的原料药：桃仁10份，僵蚕8份，沉香6份。
4. 制备一种如权利要求1-3任一所述中药组合物的制备方法，其特征在于：取所述配 比组成的原料药，混合，然后按照本领域常规的制剂方法处理，即可。
5. 如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述常规的制剂方法是采用粉碎、过筛 的处理方式。
6. 如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，加入药剂学上常规的药用辅料，最终制 备成人体可接受的常规口服制剂。
7. 如权利要求1-3任一所述中药组合物在制备治疗中风先兆及中风恢复期药物中的 应用。
【文档编号】A61K35/58GK104138530SQ201410404722
【公开日】2014年11月12日 申请日期:2014年8月15日 优先权日:2014年8月15日
【发明者】吴建军, 刘秋莲 申请人:刘秋莲