药物组合物和药物制剂以及它们的应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种药物组合物，其中，该药物组合物由以下原料制备而成：香附、甘草、木香、川军、良姜、莱菔、吴芋、方苓、广皮、榔片、白芍、白芨以及焦麦芽、焦山楂和焦神曲，其中，以100重量份的香附为基准，甘草、川军和木香的含量各自独立地为100-150重量份，良姜、莱菔和吴芋的含量各自独立地为100-300重量份，方苓和广皮的含量各自独立地为100-350重量份，榔片、白芍和白芨的含量各自独立地为100-380重量份，焦麦芽、焦山楂和焦神曲的含量各自独立地为100-350重量份。本发明还提供了还有如上的药物组合物的药物制剂，以及它们的应用。服用本发明提供的药物组合物或药物制剂，能够有效地对胃病患者进行治疗，使胃病患者的不适症状得到了明显改善。
【专利说明】药物组合物和药物制剂以及它们的应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种药物组合物，由该药物组合物制备的药物制剂，以及所述药物组 合物、所述药物制剂在制备用于治疗胃病的药物中的应用。
【背景技术】
[0002] 随着现代社会经济的飞速发展，人民生活水平的不断提高，胃病的发生率也随着 出现逐年上升的趋势。中医认为，主要是因为：（1)情志失调："脾主思"、"思虑伤脾"。中 医早在两千多年前就认识到人的精神状态与消化机能关系甚大。忧思恼怒、久郁不解，则 伤及于肝，肝气不舒横逆犯胃，灼伤胃之脉络，络破血出；(2)饮食不节：《虞博医传》方："致 病之由，多因纵恣口腹，喜好辛酸，恣饮热酒煎拨，复餐寒、凉、生、冷；朝觞暮饮，日积月累， 自郁成痰，痰火煎熬，血亦妄行，痰血相杂，妨碍升降，故胃脘疼痛，吞酸嗳气呀，嘈杂恶心；
[3] 体质因素："阳虚之体，互多痰湿"，临床上所见的溃疡也是阳虚体质较多，阴虚体质较 少。由于素体脾阳虚寒，运化无权，脏病及腑，胃失和降，则胃脘作痛。此外，外在因素如过 食生冷、外感风寒、过于劳累等之所以能诱发本病，皆与平素体质虚弱，特别是脾胃虚弱有 密切关系；(4)气候变化："寒气客于肠胃，厥逆上出，故痛而呕。"指的是受寒能促成胃病的 发作。临床上可以看到，胃病的发作与感冒、受寒邪侵袭有关，据有关统计也可发现，胃病的 发病率随着气候的变化而变化，本病在冬季及秋末寒冷季节多发。
[0003]胃病的高发给人们的健康生活造成了严重的影响，因此，开发一种能够健脾和胃、 舒肝化滞的对胃病有良好治疗效果的药物制剂势在必行。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种药物组合物以及由该药物组合物制备而成的药物制剂， 以能够对胃病患者起到健脾和胃、舒肝化滞的功效，从而有效地预防和/或治疗胃炎（例 如，慢性萎缩性胃炎和十二指肠球部溃疡等慢性胃炎），并缓解由胃炎引起的胃脘冷痛，腹 胀，嗳气，纳差，畏寒和无力等症状。
[0005] 为了实现上述目的，一方面，本发明提供了一种药物组合物，其中，该药物组合物 由以下原料制备而成：香附、甘草、木香、川军、良姜、莱菔、吴芋、方苓、广皮、榔片、白芍、白 芨以及焦麦芽、焦山楂和焦神曲，其中，以100重量份的香附为基准，甘草、川军和木香的含 量各自独立地为100-150重量份，良姜、莱菔和吴芋的含量各自独立地为100-300重量份， 方苓和广皮的含量各自独立地为100-350重量份，榔片、白芍和白芨的含量各自独立地为 100-380重量份，焦麦芽、焦山楂和焦神曲的含量各自独立地为100-350重量份。
[0006] 另一方面，本发明还提供了一种药物制剂，所述药物制剂含有活性成分以及可选 地药学上可接受的辅剂，其中，所述活性成分为如上所述的药物组合物。
[0007] 再一方面，本发明还提供了如上所述的药物组合物，如上所述的药物制剂在制备 用于治疗胃病的药物中的应用。
[0008] 通过服用本发明提供的药物组合物或药物制剂，如实施例所示的，能够有效地对 胃病患者进行治疗，且高达97· 5 %的胃病患者的不适症状得到了明显改善。
[0009] 本发明的其它特征和优点将在随后的【具体实施方式】部分予以详细说明。
【具体实施方式】
[0010] 以下对本发明的【具体实施方式】进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体 实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
[0011] 一方面，本发明提供了一种药物组合物，其中，该药物组合物由以下原料制备而 成：香附、甘草、木香、川军、良姜、莱菔、吴芋、方苳、广皮、榔片、白苟、白蓝以及焦麦芽、焦 山楂和焦神曲，其中，以100重量份的香附为基准，甘草、川军和木香的含量各自独立地为 100-150重量份，良姜、莱菔和吴芋的含量各自独立地为100-300重量份，方苓和广皮的含 量各自独立地为100-350重量份，榔片、白芍和白芨的含量各自独立地为100-380重量份， 焦麦芽、焦山楂和焦神曲的含量各自独立地为100-350重量份。
[0012] 当所述药物组合物中的各成分的含量在，以100重量份的香附为基准，甘草、川 军和木香的含量各自独立地为110-140重量份，良姜、莱菔和吴芋的含量各自独立地为 150- 2〇0重量份，方苓和广皮的含量各自独立地为15〇-250重量份，榔片、白芍和白芨的含 量各自独立地为150-300重量份，焦麦芽、焦山楂和焦神曲的含量各自独立地为120-280重 量份，的优选范围内时，所制备的药物组合物对胃病的治疗效果更佳。
[0013] 根据本发明，对用于制备上述药物组合物的各原料的状态没有特别的限制，例如， 可以为粉末状态，也可以为熬制的液体状态，这些本领域技术人员均可以根据实际情况进 行选择。根据本发明，制备所述组合物的所述原料优选为粉末状态，所述粉末优选为能够通 过80-150目筛的筛下物，更优选为能够通过100-120目筛的筛下物。
[0014] 香附，为莎草科植物莎草（Cyperus rotundus L.)的干燥根莲。采摘后除去毛须 及杂质，切厚片或碾碎，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。
[0015] 本品多呈纺锤形，有的略弯曲。表面棕褐色或黑褐色，有纵皱纹，并有略隆起的环 节，节上有未除净的棕色毛须和须根断痕；去净毛须者较光滑，环节不明显。质硬，经蒸煮者 断面黄棕色或红棕色，角质样；生晒者断面色白而显粉性，内皮层环纹明显，中柱色较深，点 状维管束散在。气香，味微苦。
[0016] 甘草，学名Glycyrrhiza uralensis Fisch.，又名乌拉尔甘草，多年生草本植物， 属豆科。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
[0017]甘草根呈圆柱形，外皮松紧不一，表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮 孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有 的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。
[0018] 木香：菊科植物z?木香和川木香的通称。z?木香（学名：Saussurea costus)，又名 广木香或青木香，属菊科风毛菊属。川木香（学名：Dolomiaea souliei)是菊科川木香属 的植物，均是中国的特有野生植物，尚未由人工引种栽培。这两种植物的根茎都是重要的中 草药。秋、冬二季采挖，除去泥沙和须根，切段，大的再纵剖成瓣，千燥后撞去粗皮。气香特 异，味微苦。
[0019]川军：为寥科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的根茎。学名：RheUm palmatum L.秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干 燥或直接干燥。
[0020] 本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状。除尽外皮者表面黄棕色至红棕 色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及 粗皱纹。质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星 点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，成层环明显，无星点。气清香，味苦而微涩，嚼之 粘牙，有砂粒感。
[0021] 良姜：本品为姜科植物Alpinia officinarum Hance的千燥根莲。夏末秋初米挖， 除去须根和残留的鳞片，洗净，切段，晒干。
[0022] 本品呈圆柱形，多弯曲，有分枝。表面棕红色至暗褐色，有细密的纵皱纹和灰棕色 的波状环节，一面有圆形的根痕。质坚韧，不易折断，断面灰棕色或红棕色，纤维性，中柱约 占1/3。气香，味辛辣。
[0023] 莱菔：为十字花科植物莱菔的成熟种子，拉丁名为Raphanus sativus L。夏季果 实成熟时采割植株，晒千，搓出种子，除去杂质。
[0024] 本品呈类卵圆形或椭圆形，稍扁。表面黄棕色、红棕色或灰棕色。一端有深棕色圆 形种脐，一侧有数条纵沟。种皮薄而脆，黄白色，有油性。气微，味淡、微苦辛。
[0025] 吴芋：为芸香科植物灌木或小乔木吴茱萸（药材Fructus Evodiae原植物Evodia rutaecarpa(Juss. )Benth.)及其变种的未成熟干燥果实。
[0026] 吴茱萸，小乔木或灌木，嫩枝暗紫红色，与嫩芽同被灰黄或红锈色绒毛，或疏短毛。 嫩果经泡制凉千后即是传统中药吴茱萸，又称吴萸。叶有小叶，小叶薄至厚纸质，卵形，椭圆 形或披针形，叶轴下部的较小。花序顶生；雄花序的花彼此疏离，雌花序的花密集或疏离。 [0027] 方苓（Wolfiporia cocos):是拟层孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，常寄生在松树根 上，形如甘薯，球状，外皮淡棕色或黑褐色，内部粉色或白色，精制后称为白茯苓或者云苓。 [0028] 多为不规则的块状，球形、扁形、长圆形或长椭圆形等，大小不一，小者如拳。表皮 淡灰棕色或黑褐色，呈瘤状皱缩，内部白色稍带粉红，由无数菌丝组成。子实体平伏，口缘稍 有齿；有性世代不易见到，蜂窝状，通常附菌核的外皮而生，初白色，后逐渐转变为淡棕色， 孔作多角形，担子棒状，担孢子椭圆形至圆柱形，稍屈曲，一端尖，平滑，无色。有特殊臭气。 [00 29] 广皮：双子叶植物药芸香科植物Citrus sinensis (L.) Osbeck或Citrus aurantium L.的果皮。
[0030] 柳片：为掠榈科植物模榔（Semen Arecae)的种子。
[0031] 白苟：毛萇科植物苟药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗 净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。
[0032] 本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截。表面类白色或淡棕红色，光洁或有纵皱 纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红 色，形成层环明显，射线放射状。气微，味微苦、酸。
[0033]白芨（学名：Bletilla striata)又名连及草、甘根、白给、箬兰、朱兰、紫兰、紫蕙、 百笠。夏秋两季采挖，除去残茎及须根，洗净，置沸水煮至无白心，除去外皮，晒干，切片生 用。
[0034] 根茎略呈不规则扁圆形或菱形。表面灰白色或黄白色，有细皱纹，上面有凸起的茎 痕，下面亦有连接另一块茎的痕迹；以茎痕为中心，数个棕褐色同心环纹，环上残留棕色点 状的须根痕。质坚硬，不易折断。断面类白色，半透明，角质样，可见散在点状维管束。粗粉 遇水即膨胀，有显著粘滑感，水浸液呈胶质样。无臭，味苦，嚼之有粘性。以个大、饱满、°色白、 半透明、质坚实者为佳。
[0035] 焦麦芽、焦山楂、焦神曲，又称焦三仙。
[0036]经大麦发芽而成，将麦芽置锅内微炒至黄色，喷洒清水，取出晒干，即为焦麦芽。将 山楂切片晒干，置锅内用武火炒至外面焦褐色、内部黄褐色为度，喷洒清水，取出晒干，即为 焦山楂。全麦粉和其他药物（青蒿、苍耳，辣寥、杏仁、赤小豆等芽）混合后经发酵而成的加 工品，取神曲置锅内炒至外表呈焦黑色、内部焦黄色，取出，喷洒些消水，放凉，即为焦神曲。 [00 37]本发明中对上述各种原料的来源没有特别的限制，例如，可以在市场上购买已经 炮制好的广BB，也可以通过吊规的炮制方法得到，例如可以通过将原料进行干燥和研磨而 制得。干燥的方法可以为烘干或自然晒干，优选为自然晒干。研磨的方法可以为中药领域 常规的研磨方法，研磨的条件优选使所述原料能够通过80-150目的筛孔的粉末，优选能够 通过100-120目的筛孔。
[0038]根据本发明，由以上原料制备所述组合物的方法没有特别的限制，可以为本领域 常规的制备药物组合物的方法，例如，可以直接混合后得到。
[0039] 第二方面，本发明还提供了一种药物制剂，该药物制剂含有活性成分，以及可选地 药学上可接受的辅剂，其中，所述活性成分为以上所述的药物组合物。
[0040] 根据本发明，可以将所述活性成分和可选地药学上可接受的辅剂制备成任何形式 的药物制剂。例如，可以为丸剂、胶囊或膏剂。所述药学上可接受的辅剂可以根据所制备的 药物制剂的剂型具体选择。并且本领域技术人员公知的，所述辅剂的加入并不会对药物制 剂的药效产生负面影响。
[0041] 当本发明的药物制剂为胶囊时，所述药物制剂包括胶囊壳和填充在胶囊壳中的所 述活性成分。
[0042] 根据本发明，所述胶囊的制备方法没有特别的限制，可以为本领域常规的制备方 法，例如，可以将以上作为活性成分的药物组合物直接装入胶囊壳中，其中，所述胶囊壳可 以通过商购获得，例如可以为本领域常规的符合国家相关医疗卫生标准的合适大小的硬胶 囊壳。每粒胶囊中活性成分的量优选为〇. 45-0. 5g。
[0043] 当所述药物制剂为丸剂或膏剂时，所述药物组合物含有所述活性成分和药学上可 接受的辅剂。以药物制剂的总重量为基准，所述活性成分的含量可以为10-90重量％，优选 为30-50重量％，所述辅剂的含量可以为10-90重量％，优选为50-70重量％。
[0044] 根据本发明，所述辅剂优选为蜂蜜，所述蜂蜜可以为市售的各种蜂蜜。
[0045] 根据本发明，所述丸剂的制备方法可以包括：将提供的药物组合物与如上所述的 辅剂混合并成型。所述混合的温度可以为l〇〇-130°C，优选为105-110°c，混合的时间可以 为10-60分钟。所述成型的方法可以采用常规的用于制备丸剂的成型方法，例如可以将混 合形成的药块放入制丸机中成丸。优选用医制丸机制成约〇. 2-0. 5克的药丸。
[0046] 根据本发明，所述膏剂的制备方法可以包括：将如上所述的药物组合物和辅剂混 合并密封。所述密封的时间本领域技术人员可以根据实际情况进行自行调整，例如，可以为 4-6 天。
[0047] 再一方面，本发明还提供了如上所述的药物组合物，如上所述的药物制剂在制备 用于治疗胃病的药物中的应用。
[0048] 所述胃病可以为常见的各种胃病，例如，可以为胃炎，包括十二指肠球部溃瘍、慢 性萎缩性胃炎等慢性胃炎，并缓解由慢性胃炎所引起的胃脘冷痛，腹胀，嗳气，纳差，畏寒和 无力等症状。
[0049] 以下将通过实施例对本发明进行详细描述。
[0050] 以下实施例和对比例中所用的原料的加工方法如下。
[0051] 分别将香附、甘草、木香、川军、良姜、莱菔、吴芋、方苓、广皮、榔片、白芍、白芨和焦 麦芽、焦山楂和焦神曲，晒干之后研磨至120目的粉末。
[0052]以下实施例和对比例中用于生产胶囊的胶囊壳为购自浙江绿健胶囊有限公司型 号为1#棕白2225101的明胶硬胶囊。 t
[0053] 表 1
[0054]
【权利要求】
1. 一种药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下原料制备而成：香附、甘草、木 香、川军、良姜、莱菔、吴芋、方苓、广皮、榔片、白芍、白芨以及焦麦芽、焦山楂和焦神曲，其 中，以100重量份的香附为基准，甘草、川军和木香的含量各自独立地为100-150重量份， 良姜、莱菔和吴芋的含量各自独立地为100-300重量份，方苓和广皮的含量各自独立地为 100-350重量份，榔片、白芍和白芨的含量各自独立地为100-380重量份，焦麦芽、焦山楂和 焦神曲的含量各自独立地为100-350重量份。
2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其中，以100重量份的香附为基准，甘草、川军和 木香的含量各自独立地为110-140重量份，良姜、莱菔和吴芋的含量各自独立地为150-200 重量份，方苓和广皮的含量各自独立地为150-250重量份，榔片、白芍和白芨的含量各自独 立地为150-300重量份,焦麦芽、焦山楂和焦神曲的含量各自独立地为120-280重量份。
3. 根据权利要求1或2所述的药物组合物，其中，香附、甘草、木香、川军、良姜、莱菔、吴 芋、方苓、广皮、榔片、白芍、白芨、焦麦芽、焦山楂和焦神曲均为能够通过80-150目筛的筛 孔的粉末。
4. 一种药物制剂，所述药物制剂含有活性成分以及可选地药学上可接受的辅剂，其特 征在于，所述活性成分为权利要求1-3中任意一项所述的药物组合物。
5. 根据权利要求4所述的药物制剂，其中，所述药物制剂为胶囊，所述药物制剂包括胶 囊壳和填充在胶囊壳中的所述活性成分。
6. 根据权利要求4所述的药物制剂，其中，所述药物制剂为丸剂或膏剂，所述药物组合 物含有所述活性成分和药学上可接受的辅剂。
7·根据权利要求6所述的药物制剂，其中，以所述药物制剂的总重量为基准，所述活性 成分的含量为10-90重量％，所述辅剂的含量为10-90重量％。
8. 根据权利要求7所述的药物制剂，其中，以所述药物制剂的总重量为基准，所述活性 成分的含量为30-50重量％，所述辅剂的含量为50-70重量％。
9. 根据权利要求6-8中任意一项所述的药物制剂，其中，所述辅剂为蜂蜜。
10·权利要求1_3中任意一项所述的药物组合物，权利要求4-9中任意一项所述的药物 制剂在制备用于治疗胃病的药物中的应用。
【文档编号】A61P1/04GK104189691SQ201410440494
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年8月29日 优先权日:2014年8月29日
【发明者】韩旭, 孙浩, 孙立辉 申请人:韩旭, 孙浩