一种治疗慢性中耳炎的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗慢性中耳炎的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由活性成分和附加剂制备而成，其中的活性成分是红对节子乙醇提取物，制备方法为：将红对节子原料加水提取，过滤，弃滤液，所得滤渣加无水乙醇回流提取，过滤，滤液减压浓缩，干燥，得红对节子乙醇提取物，与附加剂混匀后制得。本发明提供的红对节子乙醇提取物可使患者耳道脓性分泌物消失，外耳道干燥，连续半年以上未复发，适合制备成治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液。
【专利说明】一种治疗慢性中耳炎的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药提取【技术领域】，具体涉及一种治疗慢性中耳炎的药物组合物及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 慢性中耳炎是耳鼻喉科较为常见的疾病，鼻咽部炎症经咽鼓管侵人中耳反复作， 以耳痛、耳漏、鼓膜穿孔、听力下降为临床表现。慢性化脓性中耳炎是一种病程长、影响听 力，甚至危及生命的常见病。西因临床分为单纯性、骨疡型和胆脂瘤型，后两种均需手术治 疗，单纯性则多采用采用局部用药和全身用药的方法治疗，由于西药长期用药过程中多产 生耐药菌株，停药后往往因感冒、过度疲劳、情绪改变等诱因反复发作，因此疗效不佳，给患 者带来极大痛苦。另外，市场流通的滴耳液大多价格昂贵，普通患者难于承受。本发明人自 制的滴耳液以天然植物为原料，原材料充足，用药经济，价格低廉，配置方便，疗效显著，防 止和治疗并发症，减轻患者的经济负担，值得推广应用。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于通过对民间秘方进行研究，从而提供一种治疗慢性中耳炎的药 物组合物及其制备方法。
[0004] 为了实现本发明的第一个目的，发明人通过大量试验研究并不懈探索，最终获得 了如下技术方案：
[0005] -种治疗慢性中耳炎的药物组合物，由活性成分和附加剂制备而成，所述的活性 成分是红对节子乙醇提取物。需要说明的是，本发明采用的红对节子原料选用忍冬科植物 样叶荚ViburnumbetulifoliumBatal. [V.ouatifoliumRebd.]的根；可以为干品，也可以 为鲜品，干品粉碎后提取，鲜品磨浆后提取。
[0006] 优选地，如上所述的治疗慢性中耳炎的药物组合物，其中该药物组合物是将活性 成分和附加剂混匀并溶解后制备成滴耳液。使用时，先以3%双氧水清洁外耳道及内耳，再 用干棉球拭干，然后将滴耳液吸入干净的眼药瓶内滴用，每次2?3滴，每日3?4次；滴入 后，在外耳道口塞一无菌干棉球。
[0007] 本发明还提供了上述治疗慢性中耳炎的滴耳液的制备方法，该方法包括如下步 骤：将红对节子原料加水提取，过滤，弃滤液，所得滤渣加无水乙醇回流提取，过滤，滤液减 压浓缩，干燥，得红对节子乙醇提取物，与附加剂混匀后制成滴耳液。
[0008] 进一步优选地，如上所述治疗慢性中耳炎的滴耳液的制备方法，其中的活性成分 红对节子乙醇提取物的浓度为10_40mg/ml。
[0009] 本发明人将红对节子乙醇提取物采用75%酒精溶解后配制成20mg/ml的滴耳液， 用于慢性化脓性中耳炎患者的治疗，结果是经用药1个疗程后耳道脓性分泌物消失，外耳 道干燥，连续半年以上未复发，治疗总有效率为100. 〇%，且治疗期间未发现任何毒副作用。 因此，本发明的第三个目的在于提供一种制药新用途，即上述的红对节子乙醇提取物在制 备治疗慢性化脓性中耳炎的外用药物中的应用。
[0010] 与现有技术相比，本发明提供的红对节子乙醇提取物可使患者耳道脓性分泌物消 失，外耳道干燥，连续半年以上未复发，适合制备成治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，从而 缓解患者的临床症状，促进中耳功能的恢复。同时，本发明药物组合物的原料来源稳定，价 廉高效，制备方法简单，具有较好的经济意义和社会意义。
【具体实施方式】
[0011] 以下是本发明所涉及红对节子提取物的具体制备例和临床应用例，对本发明的 技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于该实施例。需要说明的是， 各实施例中的红对节子原料选用忍冬科植物桦叶荚Viburnum betulifolium Batal. [V. ouatifolium Rebd.]的干燥根。
[0012] 实施例1红对节子提取物的制备
[0013] 称取红对节子干品1. 30kg，粉碎成颗粒状，置于带有圆底烧瓶的提取装置中，加入 纯化水12L回流提取2h，过滤，弃掉滤液，重复2次，所得滤渣加无水乙醇10L回流提取2h， 过滤，重复2次，合并滤液，减压浓缩成稠膏，冷冻干燥，粉碎成细粉，过100目筛，得到红对 节子乙醇提取物干粉。使用时，将该提取物干粉加75%酒精溶解，配制成浓度为20mg/mL的 溶液，作为滴耳液施用。
[0014] 实施例2红对节子提取物的制备
[0015] 称取红对节子干品1. 05kg，粉碎成颗粒状，置于带有圆底烧瓶的提取装置中，加入 纯化水10L回流提取1. 5h，过滤，弃掉滤液，重复2次，所得滤渣加无水乙醇10L回流提取 2h，过滤，重复2次，合并滤液，减压浓缩成稠膏，冷冻干燥，粉碎成细粉，过100目筛，得到红 对节子提取物干粉。
[0016] 临床应用例：红对节子提取物治疗慢性中耳炎的疗效研究
[0017] 经确诊的慢性中耳炎患者76例，主要症状：外耳流脓或流黄水，甚者有异味。随 机将所有患者分为试验组和对照组，各38例。试验组患者中男20例，女18例；年龄16-53 岁；病程均为1-13年，其中单侧中耳炎26例，双侧中耳炎12例。对照组患者中男19例，女 19例；年龄18-54岁；病程均为1-12年，其中单侧中耳炎26例，双侧中耳炎12例。两组病 例在性别、年龄、病程等方面没有明显差异，具有可比性。
[0018] 试验组使用红对节子提取物滴耳液（按实施例1的工艺制备而成，浓度为20mg/ mL的溶液），用法：先以3%双氧水清洁外耳道及内耳，再用干棉球拭干，然后将滴耳液吸入 干净的眼药瓶内滴用，每次2?3滴，每日3?4次；滴入后，在外耳道口塞一无菌干棉球； 连用1月后复诊，观察疗效。对照组采用盐酸洛美沙星滴耳液（黑龙江天龙药业有限公司 生产，国药准字H20057527)治疗，3-5滴/次，每天3次，滴入后，在外耳道口塞一无菌干棉 球；连用1月后复诊，观察疗效。复诊后，按如下标准统计两组疗效：
[0019]痊愈：经用药1个疗程后耳道脓性分泌物消失，外耳道干燥，连续半年以上未复 发；
[0020] 显效：经用药1个疗程后耳道脓性分泌物症状改善，无异味，但又见复发；
[0021] 无效：经用药1个疗程后耳道流脓或流黄水，甚者有异味，无明显改善。
[0022] 两组患者临床治疗效果件表1。根据表1的治疗结果可以看出，对照组患者治疗总 有效率为76. 3%，试验组患者治疗总有效率为100. 0%，试验组的疗效明显优于对照组。另 夕卜，观察治疗期间两组均未发现任何毒副作用。
[0023] 表1两组患者临床治疗效果比较（例）
【权利要求】
1. 一种治疗慢性中耳炎的药物组合物，由活性成分和附加剂制备而成，其特征在于，所 述的活性成分是红对节子乙醇提取物。
2. 根据权利要求1所述的治疗慢性中耳炎的药物组合物，其特征在于，所述的药物组 合物为滴耳液。
3. -种根据权利要求2所述治疗慢性中耳炎的滴耳液的制备方法，其特征在于，该方 法包括如下步骤：将红对节子原料加水提取，过滤，弃滤液，所得滤渣加无水乙醇回流提取， 过滤，滤液减压浓缩，干燥，得红对节子乙醇提取物，与附加剂混匀后制成滴耳液。
4. 根据权利要求3所述治疗慢性中耳炎的滴耳液的制备方法，其特征在于，所述的滴 耳液中红对节子乙醇提取物的浓度为10-40mg/ml。
5. 权利要求3所述的红对节子的乙醇提取物在制备治疗慢性化脓性中耳炎的外用药 物中的应用。
【文档编号】A61K36/28GK104382974SQ201410624403
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年11月6日 优先权日:2014年11月6日
【发明者】徐嬉平, 巩霞, 王佳, 何世英 申请人:青岛市市立医院