一种治疗皮肤瘙痒的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗皮肤瘙痒的药物组合物。所述药物组合物包括如下组分：白矾、黄芪、生地、桂枝、金银花、当归、苍术、防风、蒲公英、地肤子、姜黄、苦参。本发明药物组合物具有润燥杀虫、祛风止痒的功效，其治疗血虚风燥引起的皮肤瘙痒疗效显著，作用可靠，其制备工艺简单易操作、原料易得、无不良反应。
【专利说明】一种治疗皮肤瘙痒的药物组合物
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗皮肤瘙痒的药物组合物。
【背景技术】
[0002]瘙痒是一种仅有皮肤瘙痒而无原发性皮肤损害的皮肤病症状。根据皮肤瘙痒的范围及部位，一般分为全身性和局限性两大类。皮肤瘙痒症又名“风瘙痒”、“痒风”，内因常与脏腑气血失调相关，外因常与风、热、湿、虫相关，而肌肤气血不和是瘙萍产生的病理基础。中医脏腑学说及气血津液学说认为，“人在体和皮”，皮毛包括皮肤、汗腺、皮脂腺、汗毛组织。皮毛的营养赖以全身之气血津液输注，才能润泽。气血津液亏虚，阴津亏损，不能营养、濡润肌肤，肤失所儒，久而燥气内生，“燥胜则干”，进而生风，风作而痒发。
[0003]血虚风燥型皮肤瘙痒症属于皮肤瘙痒症的一个分型，是老年人常见病、多发病之一，病初多限于一处，继而逐步扩展到身体各个部分，如躯干、四肢乃至周身。瘙痒发生的程度、时间均有不同，持续时间可从几分钟达数小时，有的可彻夜不安，难以控制。如果连续搔抓，致患处抓痕累累，血迹斑斑，渗液结痂，日久患处的皮肤会发生增厚、甲错枯槁或色素沉着。如同时造成感染，将会导致糜烂等的发生。据统计，老年性皮肤瘙痒症是老年人最常见的瘙痒性疾病，约高达40.7%?随着我国人口老龄化的趋势越来越严峻，老年性皮肤瘙痒症也越来越受到人们的重视，也已经成为临床中最需要解决的问题之一。
[0004]中医治病讲宄治病求本，全身调理，因血虚风燥型皮肤瘙痒症严重影响老年患者的身体健康和生活质量，中医药在治疗血虚风燥型皮肤瘙痒症较化学药品有着不可替代的优势，所以研宄行之有效的治疗血虚风燥型皮肤瘙痒症的方法就显得极为重要。
【发明内容】
[0005]本发明提供了一种治疗皮肤瘙痒的新的药物组合物，该药物组合物疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得:白矾、黄芪、生地、桂枝、金银花、当归、苍术、防风、蒲公英、地肤子、苦参、姜黄。
[0006]本发明所述药物组合物中，所述白矾，酸、涩，寒。归肺、脾、肝、大肠经。外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止泻，祛除风痰。外治用于湿瘆，疥癣，脖耳流脓；内服用于久泻不止，便血，崩漏，癫痫发狂。
[0007]黄苗，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚瘘黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0008]生地(拉丁学名:Rehmannia glutinosa Libosch)，别名生地黄，为玄参科植物地黄的块根。甘，寒。归心、肝、肾经。清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发瘆。
[0009]桂枝，辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
[0010]金银花，甘，寒。归肺、心、胃经。清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。
[0011]当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
[0012]苍术，辛、苦，温。归脾、胃、肝经。燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气瘘蹵，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。
[0013]防风，辛、甘，温。归膀胱、肝、脾经。解表祛风，胜湿，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风瘆瘙痒，破伤风。
[0014]蒲公英，苦、甘，寒。归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。
[0015]地肤子，辛、苦，寒。归肾、膀胱经。清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛，阴痒带下，风瘆，湿瘆，皮肤瘙痒。
[0016]苦参，苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经。清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿瘆，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。
[0017]姜黄，辛、苦，温。归脾、肝经。破血行气，通经止痛。用于胸胁剌痛，闭经，癥瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。
[0018]其治疗瘙痒的方法归结为八法:疏风、祛湿、清热、养血、润燥、重镇、搜风及杀虫。在《中医外科学》中瘙择症里的血虚风燥之型，起病日久，皮肤干燥，搔抓破清能见少许脱肩，血痕斑斑；可见头晕，视物不清，心烦失眠等；舌象可见舌质稍红，舌答薄；脉象见细数或弦。所以治疗血虚风燥型皮肤瘙痒需要润燥杀虫、祛风止痒。
[0019]本发明为纯中药制剂，对人体特别是对肝脏无毒性。本发明药物组合物遵循扶正祛邪，标本兼治的治疗原则，诸药合用，共奏润燥杀虫、祛风止痒之功效。为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗皮肤瘙痒的药物组合物，由下列重量份配比的药物原料组成:白矾18-26份、黄芪2-9份、生地12-18份、桂枝2-8份、金银花10-20份、当归6-18份、苍术2-8份、防风18-30份、蒲公英10-18份、地肤子15-25份、姜黄10-20份、苦参20-26份。
[0020]本发明的优选技术方案是，所述本发明药物组合物由以下重量份的原料制得:白矾22份、黄芪5.5份、生地15份、桂枝5份、金银花15份、当归12份、苍术5份、防风24份、蒲公英14份、地肤子20份、姜黄15份、苦参23份。
[0021]本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体如下:取处方中各味药材的干药原料，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，切碎至6-8_，加水煮沸1min后冷却备用，放置6-10h，过滤得到滤液。本领域技术人员可以在此基础上加入辅料用常规制剂工艺即可制得临床上常用的各种剂型。为了更好地方便患者使用本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可以按照常规工艺制备成临床上常用的外用制剂，如洗剂、搽剂、酊剂或膏剂等。更优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成洗剂。
[0022]本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗皮肤瘙痒特别是在制备治疗血虚风燥型皮肤瘙痒药物中的用途。在通过本发明药物组合物的安全性评价后，选用临床病例观察可知所治疗的735例血虚风燥型皮肤瘙痒患者中，痊愈473例，显效203例，有效49例，无效10例，痊愈率64.35%，显效率91.97%，总有效率98.64%。结果表明，本发明的药物组合物对治疗血虚风燥型皮肤瘙痒患者有极其显著疗效。随访I年无一例复发、治疗期间无不良反应。由此说明本发明药物组合物组方后达到了润燥杀虫、祛风止痒的目的，起到了治疗皮肤瘙痒特别是治疗血虚风燥型皮肤瘙痒的显著效果。
[0023]本发明药物组合物为天然纯中药制剂，制备工艺简单易操作、原药易得、成本低廉，遵循中医的处方用药原则，不良反应和副作用显著降低，安全系数高，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及严重不良反应，临床观察总有效率达到100%，可以较好地治疗皮肤瘙痒特别是血虚风燥型皮肤瘙痒。同时本发明制备的药品用药方便，提高了皮肤瘙痒患者的用药依从性，提高了患者的生活质量。
【具体实施方式】
[0024]以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0025]实施例1
按以下重量份称取本发明各原料:白矾22份、黄芪5.5份、生地15份、桂枝5份、金银花15份、当归12份、苍术5份、防风24份、蒲公英14份、地肤子20份、姜黄15份、苦参23份。
[0026]实施例2
按以下重量份称取本发明各原料:白矾18份、黄芪2份、生地12份、桂枝2份、金银花10份、当归6份、苍术2份、防风18份、蒲公英10份、地肤子15份、姜黄10份、苦参20份。
[0027]实施例3
按以下重量份称取本发明各原料:白矾26份、黄芪9份、生地18份、桂枝8份、金银花20份、当归18份、苍术8份、防风30份、蒲公英18份、地肤子25份、姜黄20份、苦参26份。
[0028]实施例4
按以下重量份称取本发明各原料:白矾26份、黄芪2份、生地18份、桂枝2份、金银花20份、当归6份、苍术8份、防风18份、蒲公英18份、地肤子15份、姜黄20份、苦参20份。
[0029]实施例5
按以下重量份称取本发明各原料:白矾18份、黄芪9份、生地12份、桂枝8份、金银花10份、当归18份、苍术2份、防风30份、蒲公英10份、地肤子25份、姜黄10份、苦参26份。
[0030]制备工艺:取处方中各味药材的干药原料，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，切碎至6-8mm，加水煮沸1min后冷却备用，放置6_10h，过滤得到滤液备用。本领域技术人员可以在此基础上加入辅料用常规制剂工艺制得洗剂、搽剂、酊剂或膏剂等常用的外用制剂。
[0031]实施例6本发明药物组合物治疗皮肤瘙痒的临床资料
1、病例资料:选取医院皮肤病科及门诊的符合筛选诊断标准的患者775例，病例均符合国家药品监督管理局2002年发布的《中药新药临床研宄指导原则(试行)》的诊断标准。
[0032]2、诊断标准:
参照1994年国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》和2002年《中药新药临床研宄指导原则》拟定:血虚风燥型:皮肤瘙痒全身均可以出现，无固定部位，入夜瘙痒程度尤甚，皮肤出现干燥，抓痕累累，大便困难，舌淡，苔薄，脉细弱。
[0033]I)纳入标准
(1)疾病临床表现符合中西医诊断标准，符合上述血虚风燥型皮肤瘙痒症中医辩证分型标准；
(2)年龄在50岁以上的患者，男女不限，无并发症；
(3 )初发或复发，病程迀延日久，反复发作。
[0034]2)排除标准
(O不符合纳入标准的其他病例；
(2)年龄<50岁的患者；
(3)对酒精、碘伏、碘酊过敏者；
(4)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；糖尿病、恶性肿瘤患者；精神病患者不能配合治疗者；
(5)半月内使用抗组胺药及其它治疗老年瘙痒症的药物；
(6)物试验药物禁忌症、过敏者；
(7)妊娠期及哺乳期妇女；
(8)有晕血的患者。
[0035]3)剔除和脱落标准
(1)受试者依从性差，未按医嘱进行治疗；
(2)资料不全，影响疗效或安全性判断者；
(3)因不良反应终止用药者；
(4)治疗过程中发生过敏反应、严重不良事件及特殊生理变化须终止治疗者；
(5)研宄过程中不能耐受治疗中途退出者；
(6)治疗期间，服用其他治疗药物，有可能干扰研宄结果者；
(7)参加其他临床试验者。
[0036]3、用法用量:取白矾22g、黄芪5.5g、生地15g、桂枝5g、金银花15g、当归12g、苍术5g、防风24g、蒲公英14g、地肤子20g、姜黄15g、苦参23g制备成洗剂。每毫升洗剂含生药量0.2g，根据患处面积每次取l_2mL药液涂抹患处，一日三次。
[0037]4、疗效标准:
参照中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研宄指导原则》皮肤瘙痒的疗效评价及有关文献制定。按疗效指数进行评定，釆用四级评定，分痊愈、显效、有效、无效四级:
(1)痊愈:皮肤损害消退95%以上；
(2)显效:皮肤损害消退70%~95%；
(3)有效:皮肤损害消退50%~70%；
(4)无效:皮肤损害消退<50%;
显效率=(痊愈例数+显效例数)/本组总例数X 100% ；
总有效率=(临床治愈例数+显效例数+有效例数)/本组总例数X 100% ；
5、治疗效果:该临床观察病例775人中，因患者依从性差及资料不全，脱落40例，其他患者全部完成临床试验，采用本发明药物组合物实施例1的药液涂抹患处，2-3天，痒即明显减轻。用药15天后:痊愈473例，显效203例，有效49例，无效10例，痊愈率64.35%，显效率91.97%，总有效率98.64%ο
[0038]6、不良反应
治疗期间未出现严重不良反应。观察病例治疗前后血、尿、便常规，肝肾功能及心电图未见明显异常。
[0039]7、典型病例:
典型病例I):
孙某，男，69岁，病程4年，全身皮肤瘙痒，彻夜不安，皮肤干燥，患处皮肤增厚，舌笞薄，脉细数，属于血虚风燥型皮肤瘙痒。服用本发明的实施例1制备的药液后痒即减轻，用药7天后，瘙痒能够忍受，不影响正常生活，睡眠时间延长，皮肤水分流失情况改善，坚持用药15天后，皮肤损害消退50~70%，治疗效果显著。
[0040]典型病例2):
李某，女，67岁，病程I年，躯干皮肤瘙痒，彻夜难以入眠，皮肤干燥，患处皮肤色素沉着，舌质稍红，舌苔薄，脉象细数，属于血虚风燥型皮肤瘙痒。服用本发明的实施例1制备的药液后痒即减轻，用药7天后，皮肤水分流失情况改善、睡眠得到改善，坚持用药14天后，皮肤损害消退70°/『95%，治疗效果显著。
[0041]典型病例3):
王某，女，59岁，病程10天，四肢抓痕明显，影响睡眠，舌苔薄，属于血虚风燥型皮肤瘙痒。用本药液后痒即减轻，坚持用药5天后，皮肤损害消失，痊愈。
【权利要求】
1.一种治疗皮肤瘙痒的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得: 白矾18-26份、黄芪2-9份、生地12-18份、桂枝2-8份、金银花10-20份、当归6-18份、苍术2-8份、防风18-30份、蒲公英10-18份、地肤子15-25份、姜黄10-20份、苦参20-26份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得: 白矾22份、黄芪5.5份、生地15份、桂枝5份、金银花15份、当归12份、苍术5份、防风24份、蒲公英14份、地肤子20份、姜黄15份、苦参23份。
3.如权利要求1、2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是外用制剂。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述外用制剂为洗剂、搽剂或酊剂。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述外用制剂为洗剂。
6.如权利要求1-5任一所述的药物组合物在制备治疗血虚风燥型皮肤瘙痒药物中的用途。
【文档编号】A61K33/06GK104491690SQ201410721911
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月3日 优先权日:2014年12月3日
【发明者】邓凤桂 申请人:广东聚智诚科技有限公司