左心耳封堵器的制造方法
【专利摘要】本实用新型提供一种左心耳封堵器，包括用形状记忆丝线编织的内盘面和外盘面，所述内盘面和外盘面的中心通过连接部相连接，所述连接部是一根预制的杆，所述内盘面和外盘面分别固定在连接部的两端，所述内盘面和外盘面中均设有阻流膜，所述外盘面上设有连接接头。优选地，所述连接部是具有内腔的管状结构，所述连接接头内设有通孔，所述连接部与连接接头相连接，且连接部的内腔和连接接头的通孔相通，形成一条输送通道。本实用新型从左心耳的外侧植入，属于外科微创小切口手术，并且医生可以直视左心耳，不仅简化了手术过程、提高了手术的安全性，更主要的是大大减轻了患者的痛苦。此外本实用新型设有输送通道，方便手术过程中向人体注入药物或者显影剂。
【专利说明】
左心耳封堵器
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗器械，尤其涉及一种用于左心耳封堵的封堵器。
【背景技术】
[0002]心房颤动(房颤)是一种临床上最为常见的心律失常之一，人群发病率约0.89%,其中发病率随年龄增高而增加。房颤除了可以诱发和加重心力衰竭外，还可以引起脑卒中及其他血栓事件，每年约有5%的房颤患者发生脑卒中，而脑卒中引起的致死率及致残率高达50%，因此如何预防或减少因房颤血栓而引发的脑卒中具有重要意义。近年来多项临床研究表明对左心耳进行封堵可降低房颤患者的脑卒中风险。目前，世界上主流的左心耳封堵术，是经皮穿刺封堵术，其手术过程复杂，需要穿刺房间隔，手术难度较大，所用器械较为复杂，手术过程中一般使用X光作为引导，其对医患双方都有一定得辐射伤害。此外，在经皮穿刺封堵术的手术过程中还需要确定封堵器的植入位置和封堵效果，现有技术是通过X光或者超声显影来实现，其操作过程中是通过置入一根显影鞘管来实现，但是对于左心耳外科介入手术来说，如果要置入显影鞘管就需要建立显影通道，显影通道要从静脉穿刺进入右心房，然后再穿刺房间隔进入左心房，这种方法不仅增加了手术的复杂程度，而且增加了对患者的伤害。
[0003]专利号为ZL 200620068478.9的中国专利公开了一种能够在左心耳内自动定位的左心耳封堵器，其包括镍钛合金丝编织而成的、表面为网状结构的支架和安装在支架中的隔离膜，其特征是所述的支架由中空的盘状封堵头和中空的圆柱形定位柱相连而成，盘状封堵头的外径大于圆柱形定位柱的外径；在盘状封堵头和圆柱形定位柱中均安装有隔离膜；在盘状封堵头不和圆柱形定位柱相连的一面上安装有传送连接头。此专利是通过上述的经皮穿刺封堵术来植入封堵器，虽然其也能完成封堵，但是因为其手术过程复杂、不便于封堵器位置的确定，所以在实际手术时仍然存在不足之处。所以，如何减小手术的复杂程度，减小患者的伤害，同时便于确定手术时封堵器的位置已经封堵效果成为本领域技术人员亟待解决的技术问题。
实用新型内容
[0004]本实用新型要解决的技术问题在于提供一种从左心耳外部穿刺植入的左心耳封堵器，可以保证封堵位置和封堵效果，以克服现有技术的上述缺陷。
[0005]为了解决上述技术问题，本实用新型采用如下技术方案:一种左心耳封堵器，包括用形状记忆丝线编织的内盘面和外盘面，所述内盘面和外盘面的中心通过连接部相连接，所述连接部是一根预制的杆，所述内盘面和外盘面分别固定在连接部的两端，所述内盘面和外盘面中均设有阻流膜，所述外盘面上设有连接接头。
[0006]优选地，所述连接部是具有内腔的管状结构，所述连接接头内设有通孔，所述连接部与连接接头相连接，且连接部的内腔和连接接头的通孔相通，形成一条输送通道。
[0007]进一步地，所述输送通道在靠近内盘面一端的开口处设有单向阀。
[0008]进一步地，所述单向阀由封闭所述输送通道的开口且只能向内盘面一侧打开的单向膜片构成。
[0009]进一步地，所述连接部是一根长度可以伸缩的弹性套管。
[0010]进一步地，所述弹性套管由一根弹簧、弹性膜和端管组成，所述端管固定在内盘面的中心位置，所述弹簧的一端与端管相连接，弹簧的另一端与连接接头相连接，所述弹性膜包覆在弹簧外面，弹性膜的两端分别与端管、连接接头相连接，构成一根套管。
[0011]优选地，所述内盘面为半球状，其平端面一侧朝向外盘面。
[0012]优选地，所述内盘面的最大圆周面外侧均匀设有多个锚刺，所述锚刺的尖端朝向外盘面一侧。
[0013]优选地，用于编织内盘面的形状记忆丝线比用于编织外盘面的形状记忆丝线粗。
[0014]优选地，所述形状记忆丝线是镍钛合金丝。
[0015]如上所述，本实用新型左心耳封堵器，具有以下有益效果:
[0016]1、本实用新型从左心耳的外侧植入，属于外科微创小切口手术，不仅简化了手术过程，更主要的是大大减轻了患者的痛苦。
[0017]2、本实用新型是直接在左心耳上开口植入左心耳封堵器，所以医生可以直视左心耳进行手术操作，为医生的操作带来了极大方便，缩短了手术时间，手术过程更加安全。
[0018]3、本实用新型设有输送通道，方便手术过程中注入药物或者显影剂，避免使用附加的专门用于输送药物或显影剂导管在手术过程中对人体造成的伤害。输送通道方便医生操作、以及观察封堵器的位置是否到位、手术是否成功，进一步减少了对患者的伤害、降低了手术难度，并进一步提高手术的安全性。
【专利附图】
【附图说明】
[0019]图1为本实用新型的第一种实施方式示意图。
[0020]图2为本实用新型的第二种实施方式示意图。
[0021]图3为本实用新型的第三种实施方式示意图。
[0022]图4为本实用新型的第四种实施方式示意图。
[0023]图5为图4中的A处放大图。
[0024]图6为本实用新型的工作原理图。
[0025]图中:11内盘面12外盘面
[0026]13连接部131单向膜片
[0027]132弹簧133弹性膜
[0028]14锚刺2阻流膜
[0029]3连接接头4左心耳
[0030]5左心房
【具体实施方式】
[0031]说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容所能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“前”、“后”、“中间”等用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。
[0032]如图1所示为本实用新型一种左心耳封堵器，包括用形状记忆丝线编织的内盘面11和外盘面12，所述内盘面11和外盘面12通过连接部13相连接，所述连接部13是一根预制的杆，所述内盘面11和外盘面12分别固定在连接部13的两端。所谓预制的杆，是指连接部13是一个单独制造的构件，并不是与内盘面11和外盘面12 —起由形状记忆丝线编织而成，连接部13的表面也不具有网孔。所述内盘面11和外盘面12中均设有阻流膜2，所述外盘面12上设有连接接头3，其中内盘面11和外盘面12的直径均远大于连接部13的直径。
[0033]如图2所示，在本实用新型的一种优选实施方式中，连接部13是具有内腔的管状结构，所述连接接头3内设有通孔，所述连接部13与连接接头3相连接，且连接部13的内腔和连接接头3的通孔相通，形成一条输送通道，所述的输送通道可以用来输送造影剂或者药物。更进一步地，所述输送通道在靠近内盘面11的一端设有单向阀，使造影剂不会回流，同时也防止血液从输送通道中流出左心耳。如图5所示，一种结构最简单的单向阀是由用于封闭该输送通道的开口，且只能向内盘面一侧打开的单向膜片131构成。本实施例中所述阻流膜2为PTFE(聚四氟乙烯)等高分子材料，所述的形状记忆丝线是镍钛合金丝。本实用新型中所述的内盘面11、外盘面12和连接部13均为独立的结构，使用时将三者通过激光焊接形成一个整体。本装置的连接部13比常规左心耳封堵器的中间部分细很多，在植入左心耳时也不需要撑开，可以最大限度的减小手术时在左心耳处的开口，加快开口的愈合速度，减轻病人的痛苦。
[0034]在本实施例中，所述连接部13是一根长度可以伸缩的弹性套管，其可以有多种实施方式，例如图3所示的波纹管等结构。在本实施例的优选方式中，如图4、5所示，所述弹性套管由一根弹簧132、弹性膜133和端管134组成，所述端管134固定在内盘面11的中心位置，所述弹簧132的一端与端管134相连接，弹簧132的另一端与连接接头3相连接，所述弹性膜133包覆在弹簧132外面，弹性膜133的两端分别与端管134、连接接头3相连接，构成一根套管。本实施例中的连接部13具有弹性伸缩的性能，因此可以通过弹性夹紧力使内盘面11和外盘面12夹紧左心耳。本实施例中的弹性膜133是PTFE(聚四氟乙烯)、PE(聚乙烯)或PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)等高分子材料。
[0035]本实用新型在手术时是从左心耳外侧穿刺植入，所以采用两个盘面的设计，内盘面11用以支撑在左心耳内部，防止血液进入左心耳的腔体内形成血栓，从而起到预防血管栓塞的作用；外盘面12在左心耳外侧起到限位的作用，防止本装置脱落进入左心房。因为本装置是挂在左心耳外侧，因此外盘面12需要尽可能小，以减少在人体中的占用面积，避免干扰人体其他组织或器官，而内盘面11因为要起到支撑在左心耳中的作用，因此则需要稍微大一点，进而可以封堵整个左心耳并支撑在其中。此外，因为本装置中的内盘面11要在左心耳中保证稳定的支撑效果，所以编织内盘面11的镍钛合金丝直径较粗以保证提供良好的支撑能力；而外盘面12在左心耳外侧，所以编织外盘面12的镍钛合金丝直径较细以减小硬度，防止损伤人体组织。进一步地，经过实用新型人的试验验证，在本装置中编织内盘面11的镍钛合金丝直径为0.1lmm?0.20mm，编织外盘面12的镍钛合金丝直径为0.0lmm?0.10mm，在此范围内的内盘面11和外盘面12的直径为最优直径。
[0036]如图1、2、3或4所示，本实施例中所述内盘面11为半球状，其平端面一侧朝向外盘面12。内盘面11采用半球状的设计能便于其撑开释放:内盘面11在植入左心耳中时会像雨伞一样直接撑开；同时，设计成半球状，让内盘面11朝向左心室一侧呈凸出状，可以提高内盘面11表面的张力，防止因为其受到血液压力而产生凹陷进而形成血栓。因此本装置的半球面设计能够有效保证封堵效果，防止血栓形成。
[0037]在本实施例中，所述内盘面11的最大圆周面外侧均匀设有多个锚刺14，所述锚刺14的尖端朝向外盘面12 —侧。锚刺14可以辅助本装置在左心耳中的定位，防止从左心耳中滑出；同时因为锚刺14也是镍钛合金材料，有良好的弯曲性能，因此不会影响本装置的释放和回收。
[0038]结合图3、4、5所示，本实用新型在手术时的实施方法为:将病人的左侧肋间切出小切口后，再将左心耳4切出开口，使用超声引导，再将输送鞘管植入左心耳4中，然后将本装置的连接接头3与输送工具相连接，通过输送鞘管从左心耳4外侧送进入左心耳4 ;本装置的内盘面11从输送鞘管中释放后能够贴合在左心耳4的内壁上，同时，锚刺14也支撑在左心耳4的内壁进一步确定整个装置的位置，然后回拉输送鞘管至左心耳4外侧，让外盘面12卡在左心耳4切出的开口外侧。内盘面11中的阻流膜2可以有效地阻挡血液进入左心耳4中，外盘面12中的阻流膜2可以防止渗出的血液流出。因为外盘面12是卡在开口处的，所以本装置的两端是将左心耳夹在中间，使得本装置既不会滑入到左心房5中，又不会从左心耳4上脱落。将本装置放置好后，通过本装置的输送通道输送造影剂，通过造影剂来确定本装置的位置及是否完全封堵住缺损口，确认无误后，将输送鞘管撤回，完成左心耳封堵器的安装。
[0039]综上所述，本实用新型一种左心耳封堵器，能够解决封堵左心耳时位置不便确定，定位不准确的问题。所以，本实用新型有效克服了现有技术中的一些实际问题从而有很高的利用价值和使用意义。
[0040]上述实施方式仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。本实用新型还有许多方面可以在不违背总体思想的前提下进行改进，对于熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，可对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属【技术领域】中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。
【权利要求】
1.一种左心耳封堵器，其特征在于:包括用形状记忆丝线编织的内盘面(11)和外盘面(12)，所述内盘面(11)和外盘面(12)的中心通过连接部(13)相连接，所述连接部(13)是一根预制的杆，所述内盘面(11)和外盘面(12)分别固定在连接部(13)的两端，所述内盘面(11)和外盘面(12)中均设有阻流膜(2)，所述外盘面(12)上设有连接接头(3)。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述连接部(13)是具有内腔的管状结构，所述连接接头(3)内设有通孔，所述连接部(13)与连接接头(3)相连接，且连接部(13)的内腔和连接接头(3)的通孔相通，形成一条输送通道。
3.根据权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述输送通道在靠近内盘面(11) 一端的开口处设有单向阀。
4.根据权利要求3所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述单向阀由封闭所述输送通道的开口且只能向内盘面(11) 一侧打开的单向膜片(131)构成。
5.根据权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述连接部(13)是一根长度可以伸缩的弹性套管。
6.根据权利要求5所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述弹性套管由一根弹簧(132)、弹性膜(133)和端管(134)组成，所述端管(134)固定在内盘面(11)的中心位置，所述弹簧(132)的一端与端管(134)相连接，弹簧(132)的另一端与连接接头(3)相连接，所述弹性膜(133)包覆在弹簧(132)外面，弹性膜(133)的两端分别与端管(134)、连接接头(3)相连接，构成一根套管。
7.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述内盘面(11)为半球状，其平端面一侧朝向外盘面(12)。
8.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述内盘面(11)的最大圆周面外侧均匀设有多个锚刺(14)，所述锚刺(14)的尖端朝向外盘面(12) —侧。
9.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:用于编织内盘面(11)的形状记忆丝线比用于编织外盘面(12)的形状记忆丝线粗。
10.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述形状记忆丝线是镍钛合金丝。
【文档编号】A61B17/12GK204133530SQ201420568248
【公开日】2015年2月4日 申请日期:2014年9月29日 优先权日:2014年9月29日
【发明者】蒲忠杰, 周而辰, 陈娟, 杨永森 申请人:上海形状记忆合金材料有限公司