用于心脏瓣膜锚固的系统和方法与流程

本申请要求于2014年6月11日提交的美国临时专利申请序列号62/010,680的优先权，并且该申请通过引用整体并入本文。

此外，下述中的每一个通过引用整体并入本文：于2014年7月1日提交的美国专利申请序列号14/321,476、于2014年6月10日提交的美国专利申请序列号14/301,106、于2013年3月15日提交的美国专利申请序列号13/843,930、于2014年3月17日提交的PCT申请No.PCT/US14/30868、于2011年1月20日提交的美国专利申请序列号13/010,769、于2010年1月20日提交的美国临时专利申请序列号61/296,868、于2011年1月20日提交的美国专利申请序列号13/010,766、于2011年1月20日提交的美国专利申请序列号13/010,777、以及于2011年1月20日提交的美国专利申请序列号13/010,774。

技术领域

本发明涉及经皮心脏瓣膜置换的系统和方法，其包括将心脏瓣膜置换物锚固(anchoring)到组织中。

背景技术：

已经开发了心脏瓣膜置换物以抵抗由于心脏瓣膜反流(regurgitation)(即，心脏瓣膜正确地闭合的失效)或者由于心脏瓣膜狭窄(即，心脏瓣膜正确地打开的失效)的心脏瓣膜失效。虽然在心脏瓣膜修复和置换中作出的早期努力包括开放性外科手术，但是最近的发展已包括经皮外科手术应用。

然而，经皮心脏瓣膜修复已显示出某些缺点。例如，经皮修复涉及改良的外科手术技术，这可限制该过程的益处。环形环可缺乏有效性，并且包括侵蚀、穿孔和冠状动脉血栓形成的风险。边缘到边缘修复(edge-to-edge repair)在技术上可以是苛刻的，并且可缺乏长期耐久性。根据特定的瓣膜失效，不同修复技术的组合可以是必需的，这使该过程进一步复杂化并且限制了其有效性。

相比之下，心脏瓣膜置换已提供了某些优点，限制了与心脏瓣膜修复相关的风险，并且适用于范围更广泛的患者。然而，用于心脏瓣膜置换的开放性外科手术解决方案给患者带来了显著的风险。因此，需要更少侵入性的经皮心脏瓣膜置换。

现有的经皮解决方案包括美国专利No.7,621,948，该专利描述了经皮插入的心脏瓣膜假体，其可折叠在导管内以递送到植入位置。可从美国专利申请公开No.2013/0144378中描述的CardiAQ Valve Technologies，Inc获得另一种经皮解决方案。其他经皮人工瓣膜包括Neovasc Tiara、Valtech Cardiovalve、ValveXchange、Lutter Valve、以及来自Medtronic，Inc.和Edwards Lifesciences Corporation的瓣膜。

在提供经皮心脏瓣膜置换中，挑战包括提供下述植入物：该植入物可折叠到导管中用于递送，并且可以从导管出来以适当地配装到植入部位中并且使其用作瓣膜。因此，植入瓣膜必须足够小以便折叠到导管中，但是在植入时必须足够大以提供瓣膜的功能，而不会大到阻塞心室流。

此外，将心脏瓣膜植入物固定到植入部位可以是有挑战性的，因为植入部位可形成不规则形状，可缺少钙来固定瓣膜，或可导致难以以正确的取向固定植入物瓣膜。

需要经皮心脏瓣膜解决方案以充分且有效地解决这些挑战。

技术实现要素：

根据本发明的一些示例性实施方案，提供了用于将心脏瓣膜置换假体递送、植入和固定至组织的装置。所述装置可包含环，所述环可以是足够柔韧的以折叠到小空间(例如导管的腔)中。所述环可以是弹性的，以便在从导管中的其折叠位置释放后自动扩张。在植入部位不规则成形的情况下，所述环的弹性允许环形成植入部位的形状。所述装置还可以包含连接至所述环的一个或更多个叶状结构(leaflet)，所述叶状结构有效地阻挡流体沿第一流体流动方向流动并且允许流体沿第二流体流动方向流动。

本发明的系统可包含施加器(applicator)，所述施加器包含施加器轴(shaft)，所述施加器轴穿过环并且在其远端终止于一个或更多个弹性臂(spring arm)中。所述弹性臂可连接施加器轴的远端，使得弹性臂向所述环施加弹簧力，从而将环径向向外推动。每个弹性臂单独地连接至所述环，使得在多个弹性臂的情况下，每个弹性臂可各自对不规则形状的植入部位作出单独的响应，允许所述环形成所述植入部位的形状，并且为假体心脏瓣膜提供更好的支座(seat)。

假体可例如通过导管经皮递送至植入部位，其中，假体可折叠到导管中。当递送至植入部位时，假体可以被推动通过导管的远端，使得允许环扩张。然后，假体可以被植入到植入部位中，其中，环和独立的弹性臂的弹性允许假体形成植入部位的任何不规则形状。

一旦植入，在本发明的一个示例性实施方案中，驱动器(driver)可用于驱动锚固件(anchor)穿过环，并进入植入部位的组织中，从而将假体固定至植入部位的组织。驱动器可构造成将一个或更多个锚固件驱动到环周围的一个或更多个位置，并且可根据每个弹性臂使的驱动转位。一旦假体已固定至植入部位，则可以撤回施加器，使假体固定就位。假体可以具有比植入部位的宽度或直径更小的宽度或直径，使得一旦锚固件已经被驱动到植入部位的周围组织中，则植入部位的组织可被拉向更小的假体，以满足假体的外部形状。

以这种方式，人工瓣膜可以牢固地固定至植入部位，以更充分和有效地改善瓣膜功能。假体可以采用多种形状。用于特定应用的假体的形状可基于特定应用的特定几何需要来选择。

根据本发明的一些示例性实施方案，外科手术装置包含施加器，所述施加器具有施加器轴，所述施加器轴穿过环并且终止于具有一个或更多个弹性臂(所述弹性臂将施加器轴的远端连接至环)的远端，使得施加到施加器轴的近端力被传递至一个或更多个弹性臂并传递至柔韧环(pliable ring)；以及驱动器，所述驱动器具有导引件(guide)和至少一个击发臂(firing arm)，所述导引件环形地位于所述施加器轴周围，所述击发臂包含至少一个锚固件出口，驱动器构造成沿着施加器轴在近端位置与远端位置之间滑动，其中所述至少一个击发臂与驱动器经铰接连接(hinged communication)，使得在驱动器的近端位置，所述至少一个锚固件出口处于与施加器轴平行，且在驱动器的远端位置，所述至少一个锚固件出口被指向柔韧环，并且驱动器构造成向至少一个锚固件上施加驱动力以将锚固件驱动到柔韧环中。

人工瓣膜可通过导管递送至植入部位，柔韧环被折叠以插入导管中并且一旦从导管的远端被推出就可扩张。人工瓣膜可以植入在植入部位处，并且驱动器可构造成驱动锚固件至少部分地通过环并进入植入部位周围的组织中。

锚固件可包含远端和柔性杆，所述远端渐缩至构造成刺穿组织的远端尖端(distal tip)；至少一个倒钩(barb)，所述倒钩从远端以向近侧且径向向外的方式延伸至自由端，所述倒钩包含径向外表面和径向内表面；以及柔性杆，所述柔性杆从远端向近侧延伸，所述柔性杆相对于所述至少一个倒钩和远端尖端是柔性的。柔性杆可构造成通过配合施加在锚固件上的力而屈曲(flex)。所述至少一个锚固件可构造成与组织接合(engage)并阻止近端运动(proximal movement)。

驱动器可构造成绕施加器轴旋转，并且还可构造成根据每个弹性臂使的驱动转位(index)。

施加器通过对施加器轴施加远端力以解除所述弹性臂与所述柔韧环的接合，以及对施加器轴施加近端力以将施加器向近端拉动通过人工瓣膜而可从人工瓣膜移除。

击发臂可以在击发臂的近端处铰接至驱动器，或者可以在击发臂的远端处铰接至驱动器。

根据本发明的一些示例性实施方案，外科手术装置包含具有远端的驱动器；与驱动器的远端经铰接连接的至少一个击发臂，每个击发臂包含至少一个锚固件出口，每个激发器具有缩回位置和击发位置，所述缩回位置平行于驱动器，并且击发臂在击发位置被向近端和径向向外引导；位于所述驱动器内的导引件；以及击发机构(firing mechanism)，所述击发机构连接至导引件并且构造成在击发位置沿击发臂的近端和径向向外方向传递来自导引件的力。

根据本发明的一些示例性实施方案，外科手术装置包含：柔韧环，所述柔韧环是可折起的(collapsible)用于插入导管中并且在从导管伸出后可扩张；施加器，所述施加器具有一个或更多个弹性臂，所述弹性臂构造成将力施加到环上以使环环绕成与组织附着(apposition)；以及驱动器，所述驱动器具有至少一个击发臂，所述击发臂构造成将至少一个锚固件驱动到环和组织中以将环固定至组织。弹性臂还可构造成使环与周围组织的轮廓相符。当驱动器将所述至少一个锚固件驱动到环和组织中以将环固定至组织时，弹性臂可将力施加到环上。

外科手术装置可包含施加器轴，所述施加器轴穿过环并终止于将施加器轴的远端连接至环的一个或更多个弹性臂中，使得施加至施加器轴的近端力被传递至一个或更多个弹性臂并传递至柔韧环，并且击发臂可与驱动器经铰接连接，所述击发臂具有击发臂与施加器轴平行的缩回位置和击发臂被指向环的击发位置。

驱动器可包含多个击发臂，并且所述多个击发臂可同时击发多个锚固件。

击发位置可以垂直于施加器轴。击发位置也可与缩回位置成小于90度。

击发臂可在击发臂的近端处铰接至驱动器，或者可以在击发臂的远端处铰接至驱动器。

下面参照附图对本发明的一些示例性实施方案的另一些特征和方面进行更详细的描述。

附图简述

图1是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体、施加器轴、弹性臂和驱动器的图示。

图2是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体、施加器轴和弹性臂的图示。

图3是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体、施加器轴、弹性臂和驱动器的图示。

图4是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体、施加器轴、弹性臂和驱动器的图示。

图5是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体、施加器轴、弹性臂和驱动器的图示。

图6是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体、施加器轴、弹性臂和驱动器的图示。

图7是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体、施加器轴、弹性臂和驱动器的图示。

图8是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体、施加器轴、弹性臂和驱动器的图示。

图9是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体的图示。

图10是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体的图示。

图11是根据本发明的一个示例性实施方案的锚固件的图示。

图12是根据本发明的一个示例性实施方案的锚固件的图示。

图13是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体的驱动器的图示。

图14是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体的驱动器的截面图的图示。

图15是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体的驱动器的图示。

图16是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体的驱动器的截面图的图示。

图17是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体的驱动器的图示。

图18是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体的驱动器的截面图的图示。

图19是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体的驱动器的图示。

图20是根据本发明的一个示例性实施方案的心脏瓣膜置换假体的驱动器的截面图的图示。

发明详述

如下面更详细地阐述，本发明的一些示例性实施方案允许可靠且有效的递送、植入和固定心脏瓣膜置换假体，使得假体可有效地解决心脏瓣膜失效。

图1呈现了本发明的一个示例性实施方案。图1示出了具有环10的心脏瓣膜置换假体1，所述环10在一个示例性实施方案中可以是弹性的。图1还示出了施加器20，所述施加器20具有施加器轴21和弹性臂22。弹性臂22可以固定至施加器轴21的远端并且可以将施加器轴21的远端连接至置换假体1的环10。图1进一步示出了如将在下面更详细描述的驱动器40。

如将通常理解的，例如，如美国专利No.7,621,948所描述的且其全部内容通过引用并入本文(如同在本文中完全公开)，本发明的置换假体1可通过下述方式递送到植入部位：首先将置换假体1折起到折起或折叠位置，使得假体装配在导管的腔内。包括折起或折叠假体的导管被经皮地推进到植入部位。一旦导管的远端邻近植入部位，则可通过导管的远端推动或压迫已折起的假体。

心脏瓣膜置换假体1可由柔性、弹性材料(例如可变形的塑料或镍钛诺(nitinol))形成，使得一旦已折起的假体从导管的远端出现，环10可以弹性地返回到未折起或扩张形成，如图1至图10中示出。包含环10的假体1可在植入部位中被操纵，其中，可以将假体1在植入部位中按压到位。

如图1至图10中进一步示出，在本发明的一个示例性实施方案中的环10可呈植入部位的形状，其可以是不规则的形状(例如，非圆形)。在图1至图10中示出的一些示例性实施方案中，环10形成为非圆形不规则的形状。以这种方式，本发明的心脏瓣膜置换假体可适用于多种植入部位，以解决很多种心脏瓣膜失效。

如图2所示，心脏瓣膜置换假体1还包含执行瓣膜功能的叶状结构30。叶状结构30连接至环10，并且通过瓣膜支柱31进一步保持在适当位置。叶状结构30构造成防止流体沿第一流体流动方向流动并且允许流体沿第二流体流动方向流动。

图2至图8示出了将置换假体1固定到植入部位的组织的一个示例性实施方案。

如图2中所示，置换假体1从导管扩张，其中，环10处于几乎完全扩张形成。施加器轴21从近端方向延伸穿过环10且延伸至环10的远端侧。弹性臂22连接到施加器轴21的远端，使得施加器轴21的远端形成由弹性臂22围绕施加器轴21的轴线形成圆锥形状的顶点。一旦被递送到植入部位，施加器轴21可用于通过沿近端方向拉动施加器轴21而将环10按压到植入部位的组织中，使得力沿近端方向被传递到弹性臂22，这进而在近端方向和径向方向上对环10施加力。因为弹性臂包含弹簧元件23，例如弹簧或弹簧带，每个弹性臂是柔性的以独立于其他弹性臂吸收力。以这种方式，环10还能够实现不规则形状以满足任意植入组织的形状。图2至图8示出了以不同程度延伸或压缩的多种弹性臂22。

如图3中所示，一旦假体1在植入部位处就位，驱动器40可以被致动以将环10紧固至植入部位的组织。驱动器40包含击发臂41和导引件43，所述击发臂41具有锚固件出口42。驱动器40可被操作以沿着施加器轴21滑动或以其他方式移动。导引件43和击发臂41可位于施加器轴21的对置侧，如图3中所示。

如图4中所示，驱动器40移动至施加器轴21的远端，其中施加器轴21与弹性臂22相遇。

如图5中所示，击发臂41构造成从与由施加器轴21限定的轴线对准的位置旋转至径向远离施加器轴21的位置，使得击发臂的锚固件出口42指向环10。

如图6中所示，击发臂41可构造成通过锚固件出口42驱动锚固件50。锚固件50可以被驱动穿过环10并且进入植入部位的周围组织中，从而将环10固定或紧固至植入部位的组织。

如图7中所示，一旦锚固件50被驱动到环10及周围组织中，则击发臂41可以旋转回到与由施加器轴21限定的轴线对准，使得驱动器40可以从施加器轴20的远端缩回，如图8中所示。

在本发明的一个示例性实施方案中，锚固件50的驱动可由驱动器40和击发臂41来重复，以便围绕环10驱动锚固件50。多个锚固件50可以被加载到锚固件的盒或盘中，使得附加的锚固件可被加载到位以被驱动到环10及周围组织中。驱动器40可指示驱动每个锚固件50至绕环10的周缘的每个弹性臂22的位置。在替代方案中，施加器轴21可具有凹槽或其他标记，驱动器40可指示驱动每个锚固件50。

如图9中所示，心脏瓣膜置换假体1被单独示出、缺少施加器20、驱动器40或锚固件50。

图10示出了在驱动器40已经完成绕环10的周缘驱动多个锚固件50之后并且进一步在包含施加器轴21和弹性臂22的施加器20已经抽出之后的心脏瓣膜置换假体1。为了抽出施加器20，施加器轴21可以沿远端方向移动，以将弹性臂22进一步延伸超过环10的远端侧，并且允许由弹性臂22形成的锥形结构折起。一旦折起，弹性臂22可以允许在施加器轴21的抽出的情况下穿过环10，使得整个施加器20可以从植入部位抽出。

锚固件50可以是于2010年1月20日提交的美国专利临时申请No.61/296,868、于2011年1月20日提交的美国专利申请序列号13/010,766、于2013年3月14日提交的美国专利申请序列号13/828,256、于2013年3月15日提交的美国专利申请序列号13/843,930和于2014年6月10日提交的美国专利申请序列号14/301,106中描述的任一种锚固件，其各自通过引用整体并入本文如同在本文中完全公开。

例如，图11示出了构造成被驱动到组织中的锚固件或植入物200。锚固件200包含波纹状本体(corrugated body)201。本体201包含沿着本体201的长度轴向地延伸的凹槽203。因此，绕本体201周向地延伸，多个凹槽203与多个脊部205交替。此外，锚固件本体201包含成对的翼部或分裂部(split portion)207和208。分裂部207和208由相应的分裂部或切口209形成在本体201中。就此而言，分裂部209可通过在本体201中制成径向的切口并使切口在轴向方向上延伸而形成。因此，两个分裂部207和208连接至本体201的位于远端位置处的其余部分，并且向近端延伸到自由端。自由端包含沿着弯曲表面的多个尖锐突起。这些点由于波纹部而形成。特别地，脊部205形成了尖锐的突起，如图11的局部插入侧视图所示，这有利于抓握组织并防止锚固件200的远端滑动。尽管每个分裂部207和208如所示出的包含三个这样的突起，但是应当理解的是，锚固件200可被设计成使得一个或更多个分裂部具有任何其他数量的突起，包括单个尖锐突起。例如，如果期望更大数量的尖锐突起，则本体201可以是更密集的波纹部状(即，可以提供更多数量的交替的凹槽203和脊部205)和/或切口或切片的角度可以被调整。此外，可通过改变凹槽203相对于脊部205的深度来调节突起的近端延伸部的长度。

分裂部207和208基本上不会阻止远端插入组织，但是会通过与组织接合而阻止从插入位置的近端运动。已经发现的是，分裂部207和208的尖头的和/或尖锐边缘的近端与分裂部的近端上的交替脊部的组合产生了改善的性能。

此外，分裂部或翼部207和208彼此轴向地偏移。例如，分裂部207轴向地位于沿着轴线xx的位置处，并且分裂部208轴向地位于沿着轴线xx的位置b处。与非偏移构型相比，这允许本体201的其他部分具有更大的结构强度。特别地，由于切口在其向远端前进时连续地径向向内前进，所以非偏移部分在切口的远端处的横截面中具有基本上更少量的材料。这将导致沿着本体的轴线的机械弱点或区域，并且可导致机械故障，尤其是在小尺寸的锚固件中。虽然锚固件200利用成对的翼部207和208来对锚固件200进行锚固以抵抗从组织的近端缩回，但是应当理解的是，可以提供任何数量的翼部，也可以提供任何其他合适的锚固结构(例如锚固丝)作为翼部207和208的替代或补充。

锚固件200的远端尖端是锥形的，具有尖锐点，以及由在该尖锐点处会聚的边缘分开的多个表面。尽管提供了四个平坦表面，但是应当理解的是，可以提供任何合适数量的表面，并且一个或更多个或所有表面可以是非平面的。

锚固件200可包含一个或更多个肩部，所述肩部由翼部207、208与本体201的连接而形成，或者以其他方式由锚固件200的其中翼部207、208从远端或其远端向近端且径向向外延伸的区域限定。如图11所示，翼部207、208具有松弛的未压缩位置，但是可以被压缩到与本体201更接近的第二压缩位置。此外，本体201可以是柔性的，使得在近端经受的力可影响本体或杆201相对于翼部207、208和远端的位置。

锚固件200可通过首先例如通过注射成型或挤出形成具有波纹部的本体201，然后例如通过径向切入本体201的侧面而形成分裂部207和208来生产。如图所示，切口是弯曲的，具有相对于本体201的纵向轴线xx的角度(在近端进入点处)，其从近端初始切割位置朝向锚固件200的远端逐渐减小，并且最终变为线性的。尽管所示实例的分裂部或切口相对于本体201的纵向轴线xx具有弯曲或变化的角度，但是应当理解的是，可以进行任何适当的切割，包括线性切割。

虽然锚固件200包含围绕本体201的径向周缘均匀间隔开的两个翼部或分裂部，但是应当理解的是，可以提供包含单个分裂部的任何数量的分裂部，并且绕锚固件200的径向周缘任意合适地间隔开。

现代制造工艺允许近纳米技术应用。这允许锚固件被制造成呈在过去几年中可能不可能的尺寸和复杂性。锚固件200可由可吸收或不可吸收的聚合物注塑成型，然后加工(例如通过切割)以添加翼部207和208的特征。虽然锚固件200由聚合物形成，但是应当理解的是，可以使用任何适当的材料，例如金属或复合材料。锚固件200可具有例如一毫米或大约一毫米的直径，以及在例如5毫米至10毫米范围内的长度。根据一些示例性实施方案，直径小于1毫米。根据一些示例性实施方案，直径在从0.8毫米到1.2毫米的范围内。然而，应当理解的是，可以提供其他尺寸。

在本发明的一个示例性实施方案中，描述了图12中示出的锚固件4200。锚固件4200包含远端尖端4230和从远端尖端4230的基部向近端延伸的杆4201。杆4201在肩部4240处接合远端尖端4230的基部。翼部或倒钩4207、4208向近端延伸，并且在一定程度上径向地从远端尖端4230的基部向近端延伸并在肩部4240处连接远端尖端4230的基部。倒钩4207、4208从远端尖端4230向近端且径向地延伸至自由端。自由端可以进一步径向向外张开，如图12中所示。与上文中描述的翼部或分裂部207、208不同，翼部或倒钩4207、4208不是由锚固件的本体上的切口或分裂部形成的，使得杆4201的厚度可以不受包含倒钩4207、4208的影响。翼部或倒钩4207、4208可以具有松弛的未压缩位置，如图12中所示。在未压缩位置，倒钩4207、4208是未偏倚的，具有倒钩开口W。倒钩4207、4208可被压缩成与杆4201更接近。可将不同量的压缩应用到倒钩，使得压缩越大，倒钩越接近杆。倒钩4207、4208在倒钩的自由端处可包含突起，以在锚固件已经展开时与组织接合。尽管示出了两个倒钩4207、4208，但是应当理解的是，可以提供任意数量的倒钩。类似地，可以在倒钩的自由端处提供任意数量的突起，包括一个尖锐突起。

杆4201可以是柔性的并且能够相对于倒钩4207、4208和远端尖端4230弯曲或屈曲。一旦展开到组织中，与具有刚性或硬度的杆的锚固件相比，柔性杆提供作用在锚固件4200上的力的不同分布。能够相对于倒钩和远端尖端屈曲的柔性轴在锚固件的这些元件之间形成活动铰链。作用在锚固件近端的力可以至少部分地被柔性杆吸收，使得作用在锚固件的翼部或倒钩上的这些力可以降低。在某些组织环境中，柔性轴更可能防止通过锚固件的杠杆作用，并且可由此防止锚固件部分地或甚至完全地从组织拉出。

此外，锚固件50、200、4200可包含在于2010年1月20日提交的美国临时专利申请序列号61/296,868、于2011年1月20日提交的美国专利申请序列号13/010,766、以及于2014年6月10日提交的美国专利申请序列号14/301,106中公开的任一种紧固件或其他类似的植入物特征，其各自通过引用整体并入本文如同在本文中完全公开，并且可使用本文中公开的任何机构来驱动。

为了击发锚固件，力递送系统可位于驱动器的近端部。力递送系统可以使用几乎瞬时力传递的任何机构，例如弹簧、气体、压缩流体等。根据应用，力通过驱动器的轴传递，驱动器的轴可以是刚性轴或柔性轴。力用于在轴的远端处使击发机构移位，这进而在锚固件上施加驱动力以将锚固件从击发臂驱动并且驱动到人工瓣膜及周围组织中。驱动力可根据应用由在驱动器的远端方向上指向力的推力递送系统或由在驱动器的近端方向上指向力的拉力递送系统产生。

在本发明的一个示例性实施方案中，可以围绕施加器设置多个击发臂，如图13至图20中所示。图13和图14示出了驱动器60，驱动器60在其远端具有环形地位于管状导引件63周围的多个击发臂61。导引件63可以包围施加器轴，这与导引件43非常类似。击发臂61在缩回位置抵靠驱动器且与驱动器的轴线平行。图14还示出了设置在击发臂61中的锚固件4200。窗口64允许倒钩4207、4208在从锚固件出口被驱动且进入环10及周围组织中之前被储存在处于松弛位置的击发臂61中。

图15和图16示出了驱动器60，其中击发臂已经从缩回位置移动至击发位置。击发臂从图13和图14的缩回位置至图15和图16的击发位置的移动可通过例如借助于螺钉或滑动机构的手动或电致动平移力或者通过任何其他机械操作来实现。击发臂61在驱动器的远端处铰接至驱动器60，使得击发臂61从接近铰链和驱动器60的远端的位置径向向外敞开。击发臂的击发位置可与驱动器60的轴线成小于90度的角度。击发臂61的锐角允许成角度的锚固件递送到环10及周围组织中，并且因此更好地控制锚固件在周围组织中的放置。

如图16中所示，击发臂61包含击发机构65和指状件(finge)66，以通过锚固件出口62驱动锚固器4200。导引件63连接至击发机构65和指状件66，使得近端或拉力施加至导引件将力沿近端方向平移至击发机构65和指状件66，指状件66抵接锚固件4200的肩部4240并且可以将拉力从导引件63和击发机构65传递到锚固件4200。

图17、图18、图19和图20示出了锚固件4200的击发。锚固件4200通过施加近端或拉力来击发，以沿着相对于驱动器60的近端方向拉动导引件63。如图17和图18所示，导引件63被牵拉成与击发臂61的铰接端部几乎平齐，并且如图19和图20所示，导引件63被牵拉至相对于击发臂61的铰接端部的凹入位置。牵拉导引件63的近端力被传递到击发机构65并进而传递到指状件66，然后指状件66将驱动力传递到锚固件4200的肩部4240，以将锚固件4200通过锚固件出口62驱动并驱动进入环10及周围组织中。以这种方式，所有的击发臂61可同时击发锚固件4200。

此外，本文中描述的任何可植入元件(例如锚固件50、200、4200和环10、叶状结构30、瓣膜支柱31或心脏瓣膜置换假体1的任何其他元件闭合元件)可根据例如具体应用全部或部分地由可吸收到患者体内的材料或不可吸收材料形成。例如，这些元件可由聚乙醇酸(PGA)或PGA共聚物形成。这些元件还可以或者作为替代地由聚酯和/或尼龙和/或其他聚合物的共聚物形成。此外，这些元件可以包含一种或更多种形状记忆合金(例如镍钛诺)、弹簧加载钢或具有适当特性的其他合金或材料。

可吸收材料可在存在多种植入物错误击发或不适当定位的可能性的情况下是有利的。例如，在驱动器在非预期位置处驱动锚固件50、200、4200的情况下，或者在组织没有适当地接纳锚固件50、200、4200的情况下，锚固件50、200、4200即使在不需要的情况下也是相对无害的，原因在于所述锚固件最终会被吸收到患者体内。

尽管上文中已经描述了心脏瓣膜置换假体系统的特定实例，但在此描述的系统和设备决不局限于这些实例。

尽管已经参照一些特定实例和示例性实施方案描述了本发明，但是应当理解的是，以上描述不以任何方式限制。此外，本文中所描述的特征可以以任何组合的方式使用。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.外科手术装置，其包含：

人工瓣膜装置，所述人工瓣膜装置具有柔韧环；

施加器，所述施加器具有施加器轴，所述施加器轴穿过所述环并且终止于远端，该远端具有将所述施加器轴的远端连接至所述环的一个或更多个弹性臂，使得施加至所述施加器轴的近端力被传递至所述一个或更多个弹性臂并传递至所述柔韧环；以及

驱动器，所述驱动器具有导引件和至少一个击发臂，所述导引件环形地位于所述施加器轴周围，所述击发臂包含至少一个锚固件出口，所述驱动器构造成沿着所述施加器轴在近端位置与远端位置之间滑动，

其中所述至少一个击发臂与所述驱动器经铰接连接，使得在所述驱动器的近端位置，所述至少一个锚固件出口处于与所述施加器轴平行，且在所述驱动器的远端位置，所述至少一个锚固件出口指向所述柔韧环；并且

其中所述驱动器构造成对至少一个锚固件施加驱动力以将所述锚固件驱动到所述柔韧环中。

2.权利要求1所述的外科手术装置，其中所述人工瓣膜通过导管递送至植入部位，所述柔韧环被折叠以插入所述导管中并且一旦从所述导管的远端被推出可扩张。

3.权利要求1所述的外科手术装置，其中所述人工瓣膜被植入到植入部位，并且所述驱动器构造成驱动所述锚固件至少部分地穿过所述环并且进入所述植入部位周围的组织中。

4.权利要求1所述的外科手术装置，所述至少一个锚固件包含：

远端，所述远端渐缩至构造成刺穿组织的远端尖端；

至少一个倒钩，所述倒钩从所述远端向近端且径向向外延伸至自由端，所述倒钩包含径向外表面和径向内表面；以及

柔性杆，所述柔性杆从所述远端向近端延伸，所述柔性杆相对于所述至少一个倒钩和远端尖端而言是柔性的。

5.权利要求4所述的外科手术装置，其中所述柔性杆构造成配合施加在所述锚固件上的力而屈曲。

6.权利要求1所述的外科手术装置，其中所述至少一个锚固件构造成与所述组织接合并抵抗向近端的运动。

7.权利要求1所述的外科手术装置，其中所述驱动器构造成绕所述施加器轴旋转。

8.权利要求7所述的外科手术装置，其中所述驱动器构造成根据每个弹性臂使的驱动转位。

9.权利要求1所述的外科手术装置，所述施加器可通过以下而从所述人工瓣膜移除：通过对所述施加器轴施加远端力以解除所述弹性臂与所述柔韧环的接合，以及对所述施加器轴施加近端力以将所述施加器向近端拉动通过所述人工瓣膜。

10.权利要求1所述的外科手术装置，其中所述击发臂在所述击发臂的近端处铰接至所述驱动器。

11.权利要求1所述的外科手术装置，其中所述击发臂在所述击发臂的远端处铰接至所述驱动器。

12.外科手术装置，其包含：

驱动器，所述驱动器具有远端；

至少一个击发臂，所述击发臂与所述驱动器的远端经铰接连接，每个击发臂包含至少一个锚固件出口，具有缩回位置和击发位置，所述缩回位置平行于所述驱动器，在所述击发位置，所述击发臂向近端且径向向外指向；

导引件，所述导引件位于所述驱动器内；以及

击发机构，所述击发机构连接至所述导引件并且构造成在所述击发位置沿所述击发臂的近端和径向向外方向传递来自所述导引件的力。

13.外科手术装置，其包含：

柔韧环，所述柔韧环可折起用于插入导管中并且在从导管伸出后可扩张；

施加器，所述施加器具有一个或更多个弹性臂，所述弹性臂构造成对所述环施加力使得所述环与组织附着；以及

驱动器，所述驱动器具有至少一个击发臂，所述击发臂构造成将至少一个锚固件驱动到所述环和所述组织中以将所述环固定至所述组织。

14.权利要求13所述的外科手术装置，其中所述弹性臂还构造成使所述环与周围组织的轮廓相符。

15.权利要求13所述的外科手术装置，其中在所述驱动器将所述至少一个锚固件驱动到所述环和所述组织中时所述弹性臂将所述力施加到所述环上，以将所述环固定至所述组织。

16.权利要求13所述的外科手术装置，其还包含：

施加器轴，所述施加器轴穿过所述环并且终止于将所述施加器轴的所述远端连接至所述环的所述一个或更多个弹性臂，使得施加至所述施加器轴的近端力被传递至所述一个或更多个弹性臂并传递至所述柔韧环；

其中所述击发臂与所述驱动器经铰接连接，所述击发臂具有缩回位置和击发位置，在所述缩回位置，所述击发臂与所述施加器轴平行，在所述击发位置，所述击发臂指向所述环。

17.权利要求15所述的外科手术装置，其中所述驱动器包含多个击发臂，并且所述多个击发臂同时击发多个锚固件。

18.权利要求15所述的外科手术装置，其中所述击发位置垂直于所述施加器轴。

19.权利要求15所述的外科手术装置，其中所述击发位置相对于所述缩回位置成小于90度。

20.权利要求15所述的外科手术装置，其中所述击发臂在所述击发臂的近端处铰接至所述驱动器。

21.权利要求15所述的外科手术装置，其中所述击发臂在所述击发臂的远端处铰接至所述驱动器。