一种临床用小儿伤口护理的药物组合物及其制备方法与流程

文档序号:13081157阅读:265来源:国知局
技术领域本发明涉及药物制剂技术领域,特别涉及一种临床用小儿伤口护理的药物组合物及其制备方法。

背景技术:
生活中,小儿喜爱玩耍,又没有经验,容易不小心刮伤、擦伤或划伤在所难免,对于这些伤口要进行相关护理,否者可能因此导致伤口感染,进而影响伤口愈合。目前,用于伤口护理的一般方法为采用生理盐水或温水清洗伤口后,再采用碘伏或医用酒精擦拭伤口。或者对于比较小的伤口直接贴创可贴。碘伏、医用酒精的刺激性大,清创效果不理想;而创可贴透气性不好,不利于伤口的快速愈合。同时上述的伤口护理方式一般用于小的伤口,处理比较简单。对于大面积的伤口,感染率高,且极易留疤,因此,需要更加专业的护理方式。

技术实现要素:
本发明所要解决的技术问题在于,提供一种临床用小儿伤口护理的药物组合物及其制备方法,本发明具有杀菌消炎,促进伤口愈合和淡化疤痕的功效,兼有刺激性小和镇痛的作用,具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用,价格低等优势。为了解决上述技术问题,本发明提供一种临床用小儿伤口护理的药物组合物,其中,由内服药物组合物和外用药物组合物组成,所述内服药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:苦地丁12-24重量份、假蒟叶14-28重量份、三七11-21重量份、灵芝9-18重量份、石莽草12-32重量份、茯神木15-25重量份、川芎13-33重量份、连翘2-4重量份和倒生根15-35重量份;所述外用药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:岩青兰10-20重量份、土丁桂14-28重量份、地涩涩16-32重量份、酸果藤15-35重量份、雪莲花14-26重量份、珍珠菜16-22重量份、赶风柴15-26重量份、萝藦15-35重量份、山棯叶11-24重量份、地皮消13-31重量份、石龙芮3-5重量份、薅田藨9-18重量份和红旱莲10-25重量份。所述内服药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:苦地丁14-22重量份、假蒟叶15-25重量份、三七14-20重量份、灵芝10-16重量份、石莽草14-30重量份、茯神木16-24重量份、川芎15-30重量份、连翘2-3重量份和倒生根16-34重量份;所述外用药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:岩青兰12-20重量份、土丁桂15-25重量份、地涩涩18-30重量份、酸果藤15-35重量份、雪莲花15-24重量份、珍珠菜18-20重量份、赶风柴15-24重量份、萝藦15-34重量份、山棯叶12-22重量份、地皮消13-30重量份、石龙芮3-4重量份、薅田藨10-16重量份和红旱莲10-24重量份。所述内服药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:苦地丁20重量份、假蒟叶18重量份、三七16重量份、灵芝15重量份、石莽草22重量份、茯神木18重量份、川芎30重量份、连翘2重量份和倒生根33重量份;所述外用药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:岩青兰16重量份、土丁桂24重量份、地涩涩20重量份、酸果藤16重量份、雪莲花22重量份、珍珠菜18重量份、赶风柴16重量份、萝藦34重量份、山棯叶21重量份、地皮消25重量份、石龙芮3重量份、薅田藨15重量份和红旱莲22重量份。所述内服药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:苦地丁15重量份、假蒟叶16重量份、三七20重量份、灵芝11重量份、石莽草25重量份、茯神木22重量份、川芎30重量份、连翘2重量份和倒生根23重量份;所述外用药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:岩青兰14重量份、土丁桂21重量份、地涩涩25重量份、酸果藤32重量份、雪莲花22重量份、珍珠菜19重量份、赶风柴23重量份、萝藦33重量份、山棯叶15重量份、地皮消17重量份、石龙芮3重量份、薅田藨12重量份和红旱莲20重量份。当所述内服药物组合物的剂型为片剂时,其制备方法包括以下步骤:第一步,将所述药物组合物各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度为85%~95%的乙醇,加热回流4~6小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2~4倍的醇浓度为90%~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~3小时,粉碎,过筛,获得400目~500目的超微细粉;第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.1~0.2倍的微晶纤维素、0.15~0.3倍乳糖、0.2~0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.025~0.04倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。当所述外用药物组合物的剂型为擦剂时,其制备方法包括以下步骤:第一步,先将所述原料药材粉碎成粗粉,再进一步粉碎,过100目筛,使能通过100目筛的细粉量至少达到40%,收集通过100目筛的细粉得细粉a;第二步,将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次,第一次加重量份8-10倍量水煎煮1-3小时,第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时,合并两次煎液,过滤得滤液;将所得滤液加热浓缩至糊状,放入烘箱80℃烘干后,室温冷却,研磨成细粉b;第三步,将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成擦剂。当所述外用药物组合物的剂型为药液时,其制备方法包括以下步骤:将所述外用药物组合物中各原料药材按比例分别送入粉碎机中粉碎成粉末,然后送入搅拌机中搅拌混合,获得混合物,将混合物送入相对于其质量3-5倍的水中加热煎煮2-3小时,随后过滤,获得第一提取液,将滤渣再次送入相对于其质量2-4倍的水中,加热回流提取1-2小时,随后过滤,获得第二提取液,将第一提取液和第二提取液合并,获得中药组合物提取液,在温度为60-70℃,真空度为0.08-0.1mpa的条件下进行真空浓缩至部分水分被蒸除,获得生药浓度为1g/ml-2g/ml的药液。本发明的有益效果是:本发明具有杀菌消炎,促进伤口愈合和淡化疤痕的功效,兼有刺激性小和镇痛的作用,具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用,价格低等优势。具体实施方式本发明提供一种临床用小儿伤口护理的药物组合物及其制备方法,其中,由内服药物组合物和外用药物组合物组成,所述内服药物组合物由以下各种原料药材制成:苦地丁、假蒟叶、三七、灵芝、石莽草、茯神木、川芎、连翘和倒生根;所述外用药物组合物由以下各种原料药材制成:岩青兰土丁桂、地涩涩、酸果藤、雪莲花、珍珠菜、赶风柴、萝藦、山棯叶、地皮消、石龙芮、薅田藨和红旱莲。其中,上述原料药材的药理如下:红旱莲:别名:湖南连翘、黄海棠、牛心菜、大叶牛心菜、鸡心菜、大金雀、金丝蝴蝶、对经草、四方草。来源:为金丝桃科金丝桃属植物红旱莲HypericumascyronL.,以全草入药。夏秋采收全草,洗净切碎晒干。性味:苦,寒。主治:凉血止血,清热解毒。用于吐血,咯血,衄血,子宫出血,黄疸,肝炎;外用治创伤出血,烧烫伤,湿疹,黄水疮。萝藦:别名:白环藤、奶浆藤、天浆壳、婆婆针线包,青小布。来源:萝藦科萝藦属植物萝藦Metaplexisjaponica(Thunb.)Makino,以块根、全草和果壳入药。秋季采果,夏季采块根及全草,晒干。性味:根:甘,温。果壳:辛,温。全草:甘、微辛,温。主治:根:补气益精。用于体质虚弱,阳痿,白带,乳汁不足,小儿疳积;外用治疔疮,五步蛇咬伤。果壳:补虚助阳,止咳化痰。用于体质虚弱,痰喘咳嗽,百日咳,阳痿,遗精;外用治创伤出血(用种毛贴患处)。全草:强壮,行气活血,消肿解毒。用于肾虚遗精,乳汁不足;外用治疮疖肿毒,虫、蛇咬伤。薅田藨:出处:《纲目》。别名:藨(《尔雅》),蛇泡竻、黑龙骨(《生草药性备要》),三月泡(《辰溪县志》),红梅消、红琐梅、过江龙、倒筑伞(《植物名实图考》),薅秧泡(《分类草药性》),牙鹰竻(《广州植物志》),倒生根、毛叶仙桥(《贵州民间方药集》),虎波草、布田菠草、播田花(《福建民间草药》),乳痈泡、鹰爪竻,种田蒲(《广西中兽医药植》),天青地白草(《江苏植药志》),细蛇凼、小还魂(《南宁市药物志》),五月藨刺、龙船藨、红花脬竻(《江西民间草药》),栽秧泡(《重庆草药》),蛇泡果(《中华内科杂志》8(4):359,1960来源:为蔷薇科植物茅莓的全草。7~8月采收,割取全草,捆成小把,晒干。性味:甘酸,平。①《生草药性备要》:\味涩酸。\②《本草求原》:\酸涩,平。\③《岭南采药录》:\味苦,微寒。\④《南宁市药物志》:\甘,平,无毒。\主治:散瘀,止痛,解毒,杀虫。治吐血,跌打刀伤,产后瘀滞腹痛,痢疾,痔疮,疥疮,瘰疬。①《生草药性备要》:\除螆疥,杀虫,出汗斑,洗疳痔;浸酒治瘰疬;十蒸九晒治吐血,止牙痛。\②《本草求原》:\薳:止刀伤血。\③《南宁市药物志》:\散瘀,止痛,化痰。治跌打,咳嗽,产后瘀痛,赤痢,热眼。\地涩涩:出处:《陕西草药》。别名:仙桃草、养皮草(《陕西中草药》)。来源:为玄参种植物小婆婆纳果实中有虫瘿的全草。6~7月采收果实中有虫瘿的全草,蒸后晒干或鲜用。性味:①《陕西中草药》:\味甘苦涩,性平。\②《陕西草药》:\味酸涩,性平。\主治:活血止血,清热解毒。治跌打损伤,月经不调,创伤出血,口疮,汤火伤。①《陕西中草药》:\活血散瘀,止血,解毒。治跌打损伤,内有瘀血,外伤出血,月经不调,蛇咬伤。\②《陕西草药》:\收敛,止血,消炎。治汤火伤,口疮,顽疮。\雪莲花:来源:菊科风毛菊属植物绵头雪莲花SaussurealanicepsHand.-Mazz.和毛头雪莲花S.eriocephalaFranch,以带根全草入药。夏季采收,全株拔起,抖净泥沙,晾干。性味:甘、微苦,温。主治:补肾壮阳,调经止血。用于雪盲,牙痛,风湿性关节炎,阳痿,月经不调,崩漏,白带;外用治创伤出血。珍珠菜:别名:红丝毛、过路红、阉鸡尾、活血莲、红根草、红梗草、赤脚草、狼尾巴花、狼尾珍珠菜。来源:报春花科排草属植物珍珠菜LysimachiaclethroidesDuby,以根及全草入药。夏秋采收,洗净,切细,鲜用或晒干。性味:辛、微涩,平。主治:活血调经,解毒消肿。用于月经不调,白带,小儿疳积,风湿性关节炎,跌打损伤,乳腺炎,蛇咬伤。山棯叶:出处:《生草药性备要》。来源:为桃金娘科植物桃金娘的叶。全年可采。性味:甘,平。①《生草药性备要》:\味甘,性平。\②《本草求原》:\涩,平。\主治:治头痛,泻痢,疳积,外伤出血,疮疥。①《生草药性备要》:\止痛,散热毒,止血,拨脓,生肌。\②《本草求原》:\止血,止痢,生肌。治疳积,消疮,洗疳痔、热毒、癔疥、烂脚,理蛇伤。\③《广西中药志》:\治水泻,红白痢;外用治外伤出血,乳痈。\土丁桂:出处:《福建民间草药》。别名:毛辣花、银丝草(《广州植物志》),过饥草、小鹿衔、鹿含草、小本白花草、石南花、泻痢草(《福建民间草药》),银花草(《南宁市药物志》),毛将军(《泉州本草》),白毛草、白毛莲、白毛将(《广东中药》),白鸽草(广州部队《常用中草药手册》)。来源:为旋花科植物土丁桂的全草。性味:苦辛,凉。①《福建民间草药》:\甘微苦,平。\②《南宁市药物志》:\辛,凉。\③《广东中药》:\味淡,性微凉。\归经:《泉州本草》:\入肝、脾、肾三经。\主治:清热,利湿。治黄疸,痢疾,淋浊,带下,疔肿,疥疮。①《福建民间草药》:\清热泻火,涩精益阴。\②《南宁市药物志,:\外用止血消肿,清肝热,退翳。\③《广东中药》:\清湿热。治赤白痢疾,湿热肚痛。\石龙芮:别名:无毛野芹菜、鸭巴掌、水堇、水黄瓜香、打锣锤、清香草。来源:为毛茛科毛茛属植物石龙芮RanunculussceleratusL.,以全草入药。夏季采收,洗净晒干或鲜用。性味:苦、辛,平。有毒。主治:消肿,拔毒散结,截疟。用于淋巴结结核,疟疾,痈肿,蛇咬伤,慢性下肢溃疡。【摘录】《全国中草药汇编》。地皮消:出处:《云南中草药选》。别名:地皮胶、刀口药、蛆药(《云南中草药》)。来源:为爵床科植物喜栎小苞爵床的全草。夏、秋采集,切碎,晒干。性味:《云南中草药》:\甘淡,平。\主治:清热解毒,散瘀消肿。治肺炎,扁桃体炎,腮腺炎,瘰疬,脓肿疮毒,骨折,创伤感染。①《云南中草药》:\清热解毒,消肿止痛。治骨折,淋巴结结核,腮腺炎,外伤出血。\②《云南中草药选》:\消炎拔毒,生肌,散瘀生新,杀虫。治急性化脓性扁桃体炎,肺炎,疮毒脓肿,伤口感染生蛆。\③《贵州药植目录》:\治劳伤,发表。\酸果藤:别名:酸藤子、酸藤果、山盐酸鸡、酸醋藤、入地龙、信筒子。来源:紫金牛科信筒子属植物酸果藤Embelialaeta(L.)Mez(E.obovataHemsl.),以根、叶及果实入药。根、叶全年可采,根洗净切片晒干,叶晒干或鲜用;夏季采果,蒸熟晒干。性味:根、叶:酸,平。果:甘、酸,平。主治:根、叶:祛瘀止痛,消炎,止泻。根用于痢疾,肠炎,消化不良,咽喉肿痛,跌打损伤;叶外用治跌打损伤,皮肤瘙痒。果:强壮,补血。用于闭经,贫血,胃酸缺乏。赶风柴:出处:《岭南采药录》。别名:节节红(《南宁市药物志》),饭汤叶、亚寨凡、大班鸠米(《广西药植名录》)。来源:为马鞭草科植物裸花紫珠的带有嫩枝的叶。分布我国南部。性味:①《南宁市药物志》:\辛涩。\②《广东中药》Ⅱ:\微苦,性平。\主治:止血,消炎,祛瘀,止痛。治肺出血型钩端螺旋体病、肺结核、肺脓疡、大叶性肺炎等引起的出血,溃疡病等引起的上消化道出血,血小板减少性紫癜,血尿,创伤出血,流感,烧伤,化脓性皮肤溃疡,子宫颈糜烂,跌打损伤,风湿痛。①《岭南采药录》:\叶:煎水洗跌打伤,能去瘀生新。如遇风肿,将叶煎水洗,取其梗和猪精肉煎服,能驱风消肿。\②《南宁市药物志》:\止血,止痛。治跌打损伤,枪伤。\③《广西药植名录》:\治风湿。\岩青兰:出处:《高原中草药治疗手册》。别名:哈敦-毕日阳古(蒙名),那乌黄乃(藏名)。来源:为唇形科植物岩青兰的全草。7~8月采全草,洗净,晒干。性味:甘辛,凉。①《高原中草药治疗手册》:\辛,凉。\②《内蒙中草药》:\甘苦,平。\归经:《高原中草药治疗手册》:\入肺、胃、脾三经。\主治:清热消炎,凉血止血。治外感风热,头痛寒热,喉痛,咳嗽,黄疸型肝炎,吐血,衄血,痢疾。①《高原中草药治疗手册》:\解热消炎。治风热头痛,喉痛咳嗽,外感夹食,胸脘胀满。\②《内蒙古中草药》:\清热燥湿,凉肝止血。治头痛,黄疸,吐血,衄血,咽痛,痢疾。\倒生根:出处:《重庆草药》。别名:乌泡倒触伞、两头草、乌龙毛(《重庆草药》),过江龙(《陕西中草药》)。来源:为蔷薇科植物插田泡的根。全年可采,以9~10月所挖较好。性味:酸咸,平。①《重庆草药》:\味酸咸,性平,无毒。\②《陕西中草药》:\味苦涩,性凉。\主治:活血,止血。治劳伤吐血,鼻衄,月经不调,跌打损伤。①《重庆草药》:\行气活血,生肾水。治劳伤吐血,月经不调,痒子瘰疬。\②《陕西中草药》:\调经活血,止血止痛。治跌打损伤,骨折,不孕症,月经不调,鼻衄。\茯神木:别名:黄松节、松节、茯神心、茯神心木、茯苓木。出处:出自《本草纲目》。来源:药材基源:为多孔菌科真菌茯苓菌核中间的松根。拉丁植物动物矿物名:Poriacocos(Schw.)Wolf.[PavhymacocosFr.]采收和储藏:采茯苓,先择中有松根者,敲去苓块(作茯苓用),拣取细松根。性味:甘;性平。归经:肝;心经。主治:平肝安神。主惊悸健忘;中风语蹇;脚气转筋。灵芝:别名:灵芝草、菌灵芝、木灵芝。来源:本品为多孔菌科真菌赤芝Ganodermalucidum(Leyss.exFr.)Karst.或紫芝GanodermasinenseZhao,XuetZhang的干燥子实体。全年采收,除去杂质,剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄,阴干或在40~50℃烘干。性味:甘,平。归经:归心、肺、肝、肾经。主治:补气安神,止咳平喘。用于眩晕不眠,心悸气短,虚劳咳喘。川芎:别名:芎藭、小叶川芎。来源:本品为伞形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.(或LigusticumwallichiiFranch.)的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显着突出,并略带紫色时采挖,除去泥沙,晒后炕干,再去须根。性味:辛,温。归经:归肝、胆、心包经。主治:活血行气,祛风止痛。用于月经不调,经闭痛经,症瘕腹痛,胸胁刺痛,跌扑肿痛,头痛,风湿痹痛。假蒟叶:出处:《生草药性备要》。来源:为胡椒科植物假蒟的叶片。性味:①《生草药性备要》:\味苦,性温,无毒。\②《本草求原》:\苦辛,温。\主治:温中,行气,祛风,消肿。治胃寒痛,腹痛气胀,风湿腰痛,产后气虚脚肿,跌打肿痛,外伤出血。①《生草药性备要》:\祛风,产后气虚脚肿,煮大头鱼食或煲水洗。\②《陆川本草》:\行气消肿,止痛,驱风。治脚气浮肿,腹痛气胀。\③《南宁市药物志》:\祛风,温中,治胃寒痛,洗烂脚。\连翘:别名:连壳、黄花条、黄链条花、黄奇丹、青翘、落翘。来源:本品为木犀科植物连翘Forsythiasuspensa(Thunb.)Vahl的干燥果实。秋季果实初熟尚带绿色时采收,除去杂质,蒸熟,晒干,习称“青翘”;果实熟透时采收,晒干,除去杂质,习称“老翘”。性味:苦,微寒。归经:归肺、心、小肠经。主治:清热解毒,消肿散结。用于痈疽,瘰疠,乳痈,丹毒,风热感冒,温病初起,温热入营,高热烦渴,神昏发斑,热淋尿闭。三七:来源:本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。秋季花开前采挖,洗净,分开主根、支根及茎基,干燥。支根习称“筋条”,茎基习称“剪口”。性味:甘、微苦,温。归经:归肝、胃经。主治:散瘀止血,消肿定痛。用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹剌痛,跌扑肿痛。石莽草:出处:《广西中药志》。别名:石辣蓼(《广西中药志》),头花蓼、小红藤(《广西植物名录》),太阳草(《云南中草药》),满地红、四季红、火溜草(《文山中草药》),红花地丁、绣球草、惊风草、小铜草、小红草(《云南中草药选》)。来源:为蓼科植物头花蓼的全草。全年可采,晒干或鲜用。性味:苦辛,温。①《广西中药志》:\味辛微涩,性温。\②《广西中草药》:\味苦辛,性平,无毒。\③《云南中草药》:\酸,凉。\主治:解毒,散瘀,利尿通淋。治痢疾,肾盂炎,膀胱炎,尿路结石,风湿痛,跌打损伤,疮疡湿疹。①《广西中药志》:\祛风湿,散瘀止痛。治风湿,跌打。\②《广西中草药》:\解毒消炎。治痢疾,皮肤溃疡,无名肿毒。\③《云南中草药》:\清热利尿,通淋。\苦地丁:别名:地丁草、苦丁、小鸡菜。来源:罂粟科紫堇属植物苦地丁CorydalisbungeanaTurcz.的全草。夏秋采集全草,除去泥沙,晒干备用。性味:苦,寒。主治:清热解毒,活血消肿。用于流行性感冒,上呼吸道感染,支气管炎,急性肾炎,黄疸,肠炎,疔疮肿毒,淋巴结结核,眼结膜炎,角膜溃疡。由内服药物组合物和外用药物组合物组成,所述内服药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:苦地丁12-24重量份、假蒟叶14-28重量份、三七11-21重量份、灵芝9-18重量份、石莽草12-32重量份、茯神木15-25重量份、川芎13-33重量份、连翘2-4重量份和倒生根15-35重量份;所述外用药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:岩青兰10-20重量份、土丁桂14-28重量份、地涩涩16-32重量份、酸果藤15-35重量份、雪莲花14-26重量份、路路通15-35重量份、珍珠菜16-22重量份、赶风柴15-26重量份、萝藦15-35重量份、山棯叶11-24重量份、地皮消13-31重量份、石龙芮3-5重量份、薅田藨9-18重量份和红旱莲10-25重量份。所述内服药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:苦地丁14-22重量份、假蒟叶15-25重量份、三七14-20重量份、灵芝10-16重量份、石莽草14-30重量份、茯神木16-24重量份、川芎15-30重量份、连翘2-3重量份和倒生根16-34重量份;所述外用药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:岩青兰12-20重量份、土丁桂15-25重量份、地涩涩18-30重量份、酸果藤15-35重量份、雪莲花15-24重量份、路路通16-34重量份、珍珠菜18-20重量份、赶风柴15-24重量份、萝藦15-34重量份、山棯叶12-22重量份、地皮消13-30重量份、石龙芮3-4重量份、薅田藨10-16重量份和红旱莲10-24重量份。所述内服药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:苦地丁20重量份、假蒟叶18重量份、三七16重量份、灵芝15重量份、石莽草22重量份、茯神木18重量份、川芎30重量份、连翘2重量份和倒生根33重量份;所述外用药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:岩青兰16重量份、土丁桂24重量份、地涩涩20重量份、酸果藤16重量份、雪莲花22重量份、路路通33重量份、珍珠菜18重量份、赶风柴16重量份、萝藦34重量份、山棯叶21重量份、地皮消25重量份、石龙芮3重量份、薅田藨15重量份和红旱莲22重量份。所述内服药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:苦地丁15重量份、假蒟叶16重量份、三七20重量份、灵芝11重量份、石莽草25重量份、茯神木22重量份、川芎30重量份、连翘2重量份和倒生根23重量份;所述外用药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:岩青兰14重量份、土丁桂21重量份、地涩涩25重量份、酸果藤32重量份、雪莲花22重量份、路路通30重量份、珍珠菜19重量份、赶风柴23重量份、萝藦33重量份、山棯叶15重量份、地皮消17重量份、石龙芮3重量份、薅田藨12重量份和红旱莲20重量份。当所述内服药物组合物的剂型为片剂时,其制备方法包括以下步骤:第一步,将所述药物组合物各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度为85%~95%的乙醇,加热回流4~6小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2~4倍的醇浓度为90%~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~3小时,粉碎,过筛,获得400目~500目的超微细粉;第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.1~0.2倍的微晶纤维素、0.15~0.3倍乳糖、0.2~0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.025~0.04倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。当所述外用药物组合物的剂型为擦剂时,其制备方法包括以下步骤:第一步,先将所述原料药材粉碎成粗粉,再进一步粉碎,过100目筛,使能通过100目筛的细粉量至少达到40%,收集通过100目筛的细粉得细粉a;第二步,将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次,第一次加重量份8-10倍量水煎煮1-3小时,第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时,合并两次煎液,过滤得滤液;将所得滤液加热浓缩至糊状,放入烘箱80℃烘干后,室温冷却,研磨成细粉b;第三步,将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成擦剂。当所述外用药物组合物的剂型为药液时,其制备方法包括以下步骤:将所述外用药物组合物中各原料药材按比例分别送入粉碎机中粉碎成粉末,然后送入搅拌机中搅拌混合,获得混合物,将混合物送入相对于其质量3-5倍的水中加热煎煮2-3小时,随后过滤,获得第一提取液,将滤渣再次送入相对于其质量2-4倍的水中,加热回流提取1-2小时,随后过滤,获得第二提取液,将第一提取液和第二提取液合并,获得中药组合物提取液,在温度为60-70℃,真空度为0.08-0.1mpa的条件下进行真空浓缩至部分水分被蒸除,获得生药浓度为1g/ml-2g/ml的药液。实施例1药物组合物1本发明药物组合物1包括内服的片剂和外用的擦剂,其中,片剂的制作过程为:取苦地丁200g、假蒟叶180g、三七160g、灵芝150g、石莽草220g、茯神木180g、川芎300g、连翘20g和倒生根330g;第一步,将所述药物组合物中各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为90%的乙醇,加热回流5小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3倍的醇浓度为95%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3小时,粉碎,过筛,获得500目的超微细粉;第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.15倍的微晶纤维素、0.25倍乳糖、0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.03倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。其中,擦剂的制备过程为:取岩青兰160g、土丁桂240g、地涩涩200g、酸果藤160g、雪莲花220g、路路通330g、珍珠菜180g、赶风柴160g、萝藦340g、山棯叶210g、地皮消250g、石龙芮30g、薅田藨150g和红旱莲220g;第一步,先将所述原料药材粉碎成粗粉,再进一步粉碎,过100目筛,使能通过100目筛的细粉量至少达到40%,收集通过100目筛的细粉得细粉a;第二步,将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次,第一次加重量份9倍量水煎煮2小时,第二次加重量份7倍量水煎煮2小时,合并两次煎液,过滤得滤液;将所得滤液加热浓缩至糊状,放入烘箱80℃烘干后,室温冷却,研磨成细粉b;第三步,将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成擦剂。实施例2药物组合物2本发明药物组合物1包括内服的片剂和外用的药液,其中,片剂的制作过程为:取苦地丁150g、假蒟叶160g、三七200g、灵芝110g、石莽草250g、茯神木220g、川芎300g、连翘20g和倒生根230g;第一步,将所述药物组合物中各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为90%的乙醇,加热回流5小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3倍的醇浓度为95%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3小时,粉碎,过筛,获得500目的超微细粉;第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.15倍的微晶纤维素、0.25倍乳糖、0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.03倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。其中,药液的制备过程为:取岩青兰140g、土丁桂210g、地涩涩250g、酸果藤320g、雪莲花220g、路路通300g、珍珠菜190g、赶风柴230g、萝藦330g、山棯叶150g、地皮消170g、石龙芮30g、薅田藨120g和红旱莲200g;将所述外用药物组合物中各原料药材按比例分别送入粉碎机中粉碎成粉末,然后送入搅拌机中搅拌混合,获得混合物,将混合物送入相对于其质量4倍的水中加热煎煮2.5小时,随后过滤,获得第一提取液,将滤渣再次送入相对于其质量3倍的水中,加热回流提取1.5小时,随后过滤,获得第二提取液,将第一提取液和第二提取液合并,获得中药组合物提取液,在温度为65℃,真空度为0.08mpa的条件下进行真空浓缩至部分水分被蒸除,获得生药浓度为1.5g/ml的药液。急性毒性试验:应用NIH小鼠40只,S痊愈F级,雌雄各半,体重18~25g,进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组,每组20只,即对照组和给药组,实验前禁食12小时;将本发明的实施例1-2中制备的片剂溶解在水中,(浓度为5.74g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为28.7生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg,每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的药物组合物临床用药量为4.6g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的药物组合物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物组合物急性毒性低,临床用药安全。毒性实验:将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上,使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时,每组豚鼠分别涂抹本发明实施例2中制备的药液0.3ml、0.5ml和0.8ml,分别含生药600mg、1000mg和1600mg,另一组涂溶媒0.8ml每日二次,连续一周,实验结束后,将豚鼠处死,心,肝,肾及脱毛皮肤做病理检验。上述三组用药豚鼠躯干脱毛区,未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异,病理组织学检查,给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。结果提示,本发明外用的药液无局部刺激作用,也未见全身毒性表现。表明本发明药物组合物的外用药液使用安全。将本发明实施例1中制备的擦剂按照上述方法进行毒性试验,结果与上述结果一致。临床资料:病例选择:选择2013年11月至2014年11月门诊或住院的231例小儿外伤伤口进行护理,患儿的伤口大小为1-47cm2,上述外伤仅是一般的表皮损伤(排除骨骼、肌腱、血管损伤等)。伤口止血后,采用本发明的药物对上述231例外伤伤口进行护理;对231例患儿随机分为实施例1治疗组、实施例2治疗组和对照组,每个实验组77人。治疗方法:药物治疗组中:实施例1治疗组:使用本发明实施例1制备的片剂,一日3次,1片/次,同时使用本发明实施例1制备的擦剂纱垫外敷20分钟,每日3次,每7天为1个疗程;实施例2治疗组:使用本发明实施例2制备的片剂,一日3次,1片/次,同时使用本发明实施例2制备的药液纱垫外敷20分钟,每日3次,每7天为1个疗程;对照组:使用碘伏纱垫外敷20分钟,每日3次,每7天为一个疗程。疗效评价标准:显效:伤口至结痂脱落,患者伤口处的疤痕颜色明显变淡(1米以外看不到疤痕);有效:伤口至结痂脱落,患者伤口处的疤痕颜色变淡;无效:与治疗前比较,各方面均无改善。治疗结果:参见表1和表2,从表1可以看出,采用本发明临床用小儿伤口护理的药物组合物,相对于传统药物在治疗效果上,具有显著的改进;从表2可以看出,采用本发明临床用小儿伤口护理的药物组合物,相对于传统药物,在治疗疗程上显著缩短。表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例组别例数显效数有效数无效数总有效率(%)实施例1治疗组77732297.4%实施例2治疗组777700100%对照组7731262057%表2四组分别治疗4个疗程后显效和有效人数时间比较例(%)组别例数第1个疗程第2个疗程第3个疗程第4个疗程实施例1治疗组7517(22.7%)18(24%)19(25.4%)21(28%)实施例2治疗组7718(23.4%)18(23.4%)20(26%)21(27.3%)对照组573(5.3%)5(8.8%)7(12.3%)42(73.7%)根据上述表格内的临床统计可知,本发明提供的药物组合物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用;同时对治疗组显效和有效人数的152例以及对照组显效和有效的57例患者随访1年半,结果统计,实施例1治疗组75例中显效73例无感染,有效2例中感染1例,感染率为1.33%;实施例2治疗组77例中显效77中都无感染,感染率为0%;对照组显效和有效人数57例,显效的31例患者中感染7例,有效的26例患者中感染9例,感染率28.07%;上述感染是指患者治疗效果达到显效或有效后,在随访的1年半中明显出现感染症状。典型病例:王某,女性,5岁,患者在玩耍时,小腿不小心被酒瓶玻璃扎伤,伤口3*5cm,玻璃清除及止血后,采用实施例1治疗组中的片剂,一日3次,1片/次,口服本发明实施例1制备的片剂,一日3次,1片/次,同时使用的擦剂纱垫外敷20分钟,每日3次,用药半个疗程结痂脱落,在此过程中没有出现感染症状,半年后调查,患者的伤口处疤痕颜色淡(1米以外看不到疤痕)。以上所述仅为本发明的较佳实施例,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
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