一种心脏瓣膜假体的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种心脏瓣膜假体。

背景技术：
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二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在解剖学上的准确名称为二尖瓣装置(mitral apparatus)或者二尖瓣复合体(mitral complex)。二尖瓣环为附着于左房室孔边缘的纤维性组织带，为不规则“D”形形状，二尖瓣瓣环的前三分之一为前瓣膜与主动脉的连续部分，前后瓣对应的心房与二尖瓣瓣环所形成的角度亦不同，心房处还有左心耳的附着。二尖瓣功能不全是最常见的心脏病之一，例如二尖瓣脱垂病症导致的二尖瓣关闭不全，例如由风湿性炎症所致的瓣膜损害导致的二尖瓣狭窄等等。

二尖瓣关闭不全可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣关闭不全。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣关闭不全及非缺血性心肌病有关的二尖瓣关闭不全。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。

二尖瓣狭窄是风湿性心脏瓣膜病中最常见的类型，其中40％患者为单纯性二尖瓣狭窄。由于反复发生的风湿热，早期二尖瓣以瓣膜交界处及其基底部水肿，炎症及赘生物(渗出物)形成为主，后期在愈合过程中由于纤维蛋白的沉积和纤维性变，逐渐形成前后瓣叶交界处粘连、融合，瓣膜增厚、粗糙、硬化、钙化，以及腱索缩短和相互粘连，限制瓣膜活动能力和开放，致瓣口狭窄。罕见其他病因包括老年性二尖瓣环或环下钙化、先天性狭窄及结缔组织病等。

二尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括二尖瓣置换和二尖瓣修补。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。为了降低手术风险，经导管介入的置换和修补手术方法得以发展。

对于二尖瓣经导管介入的治疗手法，目前虽有少数产品在经导管介入二尖瓣瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经导管介入二尖瓣置换方面，国际上尚未有成熟的产品问世。尽管如此，众多经皮介入二尖瓣置换技术依然纷纷呈现在大家眼前，这些技术大多处在动物实验或临床试用中，各自技术均有各自的局限。

专利CN102639179B和专利US8449599描述了Edwards Lifesciences公司的一种二尖瓣置换用假体装置，用于植入到心脏的天然二尖瓣区域，所述天然二尖瓣具有天然环和天然瓣膜小叶，所述假体装置包括：管形主体，其包括用于血液流过其中的腔、心房端和心室端，并被配置用于放置在所述天然环内，所述主体可径向压缩至径向压缩状态，以递送入所述心脏内，并且可从所述压缩状态自膨胀至径向膨胀状态；与所述主体相连接并位于所述主体外部的至少一个固定件，所述固定件与所述主体相连接，以便当所述主体处于膨胀状态时，所述至少一个固定件被配置为钩住天然小叶周围，在所述至少一个固定件和所述主体之间限定小叶-接收空间；和从所述主体的心房端径向向外延伸的环形凸缘部分，所述环形凸缘部分包括心房密封件，当所述假体装置被植入时，所述心房密封件阻止血液流动超过所述主体外部上所述主体的心房端。该技术所采用的固定方式，由于其主权描述中所限定的所述固定件是位于所述主体的外部，所述天然小叶将会被平坦的置入支架主体血液通道的外侧面与所述锚定装置的内侧面之间，导致固定的牢固度完全依赖于所述固定件与所述主体之间的摩擦力，且在被夹持后，自体瓣膜一直处于心脏舒张时期的瓣叶打开位置和展开状态，大面积环状阻挡了左心室流出道的血液流动，使得本该在此时期从左心室流入主动脉的血流被一部分阻挡，回流至左心室，在长期植入后，会出现心衰等病症。

专利CN201180020556介绍了Medtronic公司的一款二尖瓣假体，该假体包括具有下游部分和上游部分的内支承结构，其中，所述上游部分具有大于所述下游部分的横截面面积，所述内支承结构构造成至少部分地定位在所述原生瓣膜联合体的心房侧上，并施加朝向左心室的轴向力；以及外支承结构，所述外支承结构具有两个或更多个接合臂，其中，所述接合臂联接到所述内支承结构，其中，所述假体构造成在其移植时将原生瓣膜的小叶的一部分夹在所述内支承结构与所述接合臂之间。与Edwards的设计类似，通过具有较大横截面积上游部分抵靠在二尖瓣瓣环上，而且通过外支承结构的接合臂来抓取患者原有二尖瓣。该支架整体依然采取圆筒状的对称式结构，因此医生在手术时依然需要选择较大规格的瓣膜来提供足够的支撑力，巨大的瓣膜直径极大地阻挡了左心室流出道的供血，主动脉瓣口流速加大，压力增高，长久以往容易出现心衰状况。同时，较大的瓣膜直径直接全部贴合瓣环，将压迫包括主动脉瓣环在内的附近组织。

专利CN201610074782提供了一种D形介入式人工心脏瓣膜，包括支架、设置于支架内侧的瓣叶及设置于支架体壁上的覆膜，支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架为网管，第二子支架为横截面为D形的网管，所述第三子支架呈喇叭状网管。所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，所述第三子支架的最小管径与所述第二子支架的管径相同。尽管其声称能够通过所谓的D形网管与原位二尖瓣的原生体壁围成的容置空间形状相吻合，相对于截面为圆形的支架，能避免支架对非圆形的二尖瓣轮廓的过度压迫致使心脏的流出道变得狭窄。该技术的问题在于，哪怕是支架横截面改为D形，直接利用全部网格结构接触二尖瓣瓣环，但依然会对周围组织造成压迫；同时，该技术中所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，意味着支架横截面依然会至少等于二尖瓣瓣环直径，巨大的支架本身对流出道的影响依旧存在；最后，该技术中第二子支架被设置为D形，而瓣叶缝合在支架上，非圆形的区域必定影响瓣叶缝合后的贴合状态。尽管该技术并没有具体公开缝瓣的方式，但从其配图上我们依旧能够看出其瓣叶为三叶瓣。因此，非圆形的缝合线将不利于瓣叶关闭性能和长期瓣叶疲劳。

专利US20160074160公开了一种瓣膜支架结构，包括一个由形状记忆合金制作的扩张的外部支架，和一个由形状记忆合金制作的内部支架；该内部支架由两部分组成，在初始状态时第一部分为扩张的结构，第二部分为压缩的结构，人工瓣膜被设置在内部支架的第一部分，第二部分还设置有系绳；内部支架与外部支架连接固定。该方案的问题在于，将内外两层支架分别加工后再连接固定，势必造成支架重叠，一方面增加了入鞘的直径，另一方面连接处形成的阶梯不利于重新入鞘和重回收，最后重叠连接中会增加连接处失效的风险，例如缝线断裂，支架接触腐蚀等。

目前临床结果表明，并未有一款理想的用于介入二尖瓣瓣膜置换的产品。主要原因在于二尖瓣复合体具有特殊的生理结构，且在瓣环的下方有复杂的生理环境，造成产品准确定位和固定非常困难。已有的技术问题归结如下：瓣膜支架设计为对称结构，医生往往选用与患者二尖瓣自身瓣环等同或者更大的瓣膜规格来迎合二尖瓣组织轮廓，不仅巨大的支架本身会对流出道产生影响，而且直接利用全部网格结构接触二尖瓣瓣环会对周围组织造成压迫，进一步阻挡了左心室流出道的血液流动；当前技术中把支架分为内外两个部分分别加工后重新连接，势必会造成支架重叠，一方面增加了入鞘的直径，另一方面连接处形成的阶梯不利于重新入鞘和重回收，最后重叠连接中会增加连接处失效的风险，例如缝线断裂，支架接触腐蚀等；目前市面上的主流技术均未能完全实现支架的重入鞘功能，如果进入心脏里面释放了部分部件即不能撤回，一旦支架有问题只能紧急转外科开胸手术，手术风险高。

综上所述，尽管以上所描述的技术在二尖瓣置换上分别都有一定的效果，但是其仍旧存在不足之处，在治疗心脏瓣膜病变的手术领域，亟需一种新的心脏瓣膜假体来解决以上问题。

技术实现要素：
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本发明的目的是克服现有技术的限制，针对二尖瓣关闭不全或者狭窄导致需要介入换瓣的患者，提出一种心脏瓣膜假体，本发明采用的非对称偏心结构不仅可以减少支架释放后对左室流出道的影响，而且能够保证瓣膜的开口面积不会因为患者二尖瓣瓣环之间的巨大差异而变化过大，优化了瓣膜性能的同时厂商可以减少产品规格，并且可实现位置可调、定位准确和牢固锚定的目的，本发明的产品安全性高。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种心脏瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括心房段和瓣膜缝制段，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段的远端部分的骨架延伸形成支撑段，所述支撑段与所述瓣膜缝制段为一体结构，所述心房段的一端与所述支撑段的远端连接，所述心房段的另一端游离，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段位于所述支撑段中，所述瓣膜缝制段的中心与所述支撑段的中心不重合，所述支撑段的横截面积大于所述瓣膜缝制段的横截面积，所述心房段的横截面积大于所述支撑段的横截面积，所述瓣膜缝制段的横截面积小于患者自体瓣膜瓣环的横截面积，在自由状态时所述支撑段至少部分位于患者自体瓣环之间。

本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：

在一个实施例中，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述支撑段相对于所述瓣膜缝制段为偏心结构，当所述心脏瓣膜假体被放置到目标位置后，位于自体瓣叶前瓣区域的所述支撑段的外沿到所述瓣膜缝制段的中心的距离大于或等于位于自体瓣叶后瓣区域的所述支撑段的外沿到所述瓣膜缝制段的中心的距离。

在一个实施例中，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述支撑段的投影为环形结构，所述环形结构为圆环形结构、椭圆环形结构或D形环结构。

在一个实施例中，在所述的圆环形结构、椭圆环形结构或D形环结构上设置有缺口。

在一个实施例中，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的外沿内切于所述支撑段的外沿。

在一个实施例中，所述瓣膜缝制段为筒状的网格结构，或者所述瓣膜缝制段为筒状的波浪形结构。

在一个实施例中，所述支撑段由所述瓣膜缝制段远端部分的局部骨架定型而成。

在一个优选的实施例中，所述支撑段由所述瓣膜缝制段远端部分的骨架中的部分杆件定型而成，或者所述支撑段由所述瓣膜缝制段远端部分的骨架中的部分波定型而成。更优选的，相邻的所述杆件之间设置有加强波，用以加强所述杆件之间的横向支撑力。

在一个优选的实施例中，所述杆件位于所述瓣膜缝制段的波浪形结构中的相邻的波之间，或者所述杆件为所述瓣膜缝制段的网格结构中的波峰的延伸。

在一个实施例中，所述支撑段上设置有倒刺，在自由状态时所述倒刺刺入患者自体二尖瓣组织中。

在一个实施例中，所述支撑段上设置有多个弯曲段，在自由状态时所述支撑段一部分位于患者自体瓣环内，另一部分位于患者自体瓣环下方，位于患者自体瓣环下方的所述支撑段的展开直径大于患者自体瓣环的直径。

在一个实施例中，所述支撑段上覆膜。

在一个实施例中，所述心房段与所述支撑段为一体结构，所述心房段为所述支撑段远端的延伸。

在一个实施例中，所述心房段的周边还设置有防漏装置，所述防漏装置具有形状记忆合金制成的骨架并被覆膜，所述防漏装置为柔性，能顺应二尖瓣瓣环的不均匀轮廓。

在一个实施例中，在所述心脏瓣膜假体的轴向上，所述人工瓣膜的最远端高出所述支撑段与所述瓣膜缝制段相连处1至10毫米。

在一个实施例中，所述心房段能够顺应患者自身心房腔壁与瓣膜瓣环的不均匀轮廓。

在一个实施例中，所述瓣膜缝制段的近端设置有缩口部件，所述缩口部件的远端与所述瓣膜缝制段的近端连接，所述缩口部件的近端直径小于所述瓣膜缝制段的直径。

在一个优选的实施例中，所述缩口部件与所述瓣膜缝制段为可拆卸连接。

在一个优选的实施例中，所述缩口部件为可降解材料制成，或者所述缩口部件部分为可降解材料制成。

在一个实施例中，所述的缩口部件为所述瓣膜缝制段的近端骨架结构的延伸，所述缩口部件的近端被连接成一体，在自由状态时所述缩口部件的近端被固定在目标位置上。

在一个优选的实施例中，所述缩口部件为柔性。更优选的，所述缩口部件为波浪状结构。更优选的，所述缩口部件为线。

在一个实施例中，所述的缩口部件为所述瓣膜缝制段的近端骨架结构的延伸，在所述缩口部件的端部设置有连接杆，所述连接杆的一端与所述的缩口部件的端部连接，在自由状态时所述连接杆的另一端被固定在目标位置上。

在一个优选的实施例中，所述连接杆为柔性杆，或者所述连接杆为柔性杆件和刚性杆件的组合。更优选的，所述连接杆为可降解材料制成，或者所述连接杆部分为可降解材料制成。

在一个优选的实施例中，所述连接杆被设置为弹簧状结构，或者所述连接杆的柔性杆件为弹簧状结构。更优选的，所述弹簧状结构表面覆有高分子膜。更优选的，在所述弹簧状结构上设置有不可伸缩的部件，所述不可伸缩的部件的两端分别与所述弹簧状结构的两端相连接，使得所述弹簧状结构不能产生轴向伸缩。

在一个优选的实施例中，所述连接杆的近端部分设置有固定件。

在一个优选的实施例中，所述固定件为两头大中间小的支架，所述支架为镍钛合金丝编织定型而成。

在一个优选的实施例中，所述连接杆的近端部分为空心管，所述空心管的管壁上设置有孔，在自由状态时，所述固定件的最远端从所述孔中穿出刺入目标位置。

在一个实施例中，所述的缩口部件为线状构件、杆状构件或带状构件。更优选的，所述缩口部件为柔性件与刚性件的组合。在自由状态时，所述缩口部件游离的一端被固定在目标位置上。优选的，所述缩口部件为可降解材料制成，或者所述缩口部件部分为可降解材料制成。

在一个实施例中，所述瓣膜缝制段的近端设置有瓣叶夹持件，所述瓣叶夹持件的近端与所述瓣膜缝制段固定连接，自然状态下，患者自体瓣叶被夹持在所述瓣叶夹持件与所述瓣膜缝制段之间。

在一个实施例中，所述瓣叶夹持件的远端设置有连接线，通过所述连接线的牵引能够实现所述瓣叶夹持件绕所述瓣叶夹持件与所述瓣膜缝制段的连接处翻转。

在一个实施例中，所述瓣叶夹持件上设置有倒刺。

在一个优选的实施例中，所述连接线的一端与所述瓣叶夹持件的远端可拆卸连接。

同现有技术相比，本发明的优点在于：

1、本发明中所述瓣膜缝制段的远端部分的骨架延伸形成支撑段，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段位于所述支撑段中，所述瓣膜缝制段的中心与所述支撑段的中心不重合，所述支撑段相对于所述瓣膜缝制段为偏心结构，使得所述瓣膜缝制段在自由状态时偏向患者二尖瓣的后瓣区域，造成的非对称的偏心效果不仅可以降低对支架自身释放后的横截面积的要求以降低对左室流出道的影响，而且还能够降低瓣膜设计与植入部位组织轮廓的关联性，优化了瓣膜性能的同时厂商可以减少产品规格。当所述心脏瓣膜假体用于三尖瓣介入置换时，所述瓣膜缝制段在自由状态时偏向患者三尖瓣的隔瓣区域，有利于支架能够贴紧肌肉组织厚实区域，锚定效果更理想，瓣膜运动更为稳定。

2、本发明中所述支撑段与所述瓣膜缝制段为一体结构，区别于现有技术中将内外两层支架分别加工后再重叠、缝绑连接的结构，一体式的结构一方面减小了入鞘的直径，一方面没有台阶的设计使得重新入鞘和重回收更为方便，最后杜绝了缝线断裂的风险，提高安全性。

3、本发明中所述瓣膜缝制段的横截面积小于患者自体瓣膜瓣环的横截面积，所述瓣膜缝制段的远端部分的局部骨架延伸、定型形成支撑段，所述支撑段在自由状态时至少部分位于患者自体瓣环之间。区别于现有技术中绝大多数产品利用全部支架贴合瓣环的设计，尤其当所述心脏瓣膜假体用于三尖瓣介入置换时，因为患者三尖瓣瓣环尺寸非常大，如果单纯利用瓣膜缝制段支撑在患者三尖瓣瓣环内，从工程角度上几乎不可能实现，就算勉强实现了也会大大降低瓣膜寿命。本发明仅用局部骨架延伸定型来接触瓣环，在保证支撑力的同时能够避免压迫周围组织，保证了心室流出道的血液流动空间，同时能够优化瓣膜功能。

4、本发明中在轴线方向上，所述人工瓣膜最远端高出所述支撑段与所述瓣膜缝制段相连处1至10毫米，区别于现有技术中内外支架间形成的深且窄的缝隙，本发明能够极大地改善血流运动，不容易形成涡流和血栓，避免血栓落入体内循环血管中形成栓塞，提高安全性。

5、本发明中所述瓣膜缝制段的近端设置有缩口部件，能够起到可控释放的作用，而且允许支架可以重入鞘以及撤回，大大提高产品的安全性。在支架完全释放后，所述缩口部件或缩口部件上的连接杆能够固定在心尖组织上或者其他心脏组织上或者手术切口垫片上，能够防止支架移位滑脱，加强了锚定的效果。

6、本发明中所述缩口部件与所述瓣膜缝制段为可拆卸连接。这样设计在确保所述支架能够可控释放的前提下，所述缩口部件可以撤出体内，极大的减少了植入物，减少对心房的接触和刺激，方便输送系统撤离人体，而且消除了对日后瓣中瓣的植入限制。

7、本发明中所述心房段的周边还设置有防漏装置，所述防漏装置具有形状记忆合金制成的骨架并被覆膜，并且所述防漏装置为柔性，因此可顺应二尖瓣瓣环的不均匀轮廓，在减轻返流的同时能够减轻对主动脉和左心房壁的压迫。

8、本发明中所述瓣膜缝制段的近端设置有瓣叶夹持件，能够夹持患者瓣叶，防止患者自体瓣叶被推向左室流出道，进一步减少对流出道的影响。此外，所述瓣叶夹持件端部设置有连接线，所述连接线一端连接在所述瓣叶夹持件的远端，所述连接线的另一端与输送手柄连接，通过所述连接线的牵引能够实现所述瓣叶夹持件绕所述瓣叶夹持件与所述瓣膜缝制段的连接处翻转，这样设计的好处在于能够根据瓣叶夹持效果可反复夹持，而且使得整个装置能够重入鞘，提高手术安全性。

附图说明

图1a-图1c示出了本发明的一种优选的实施方式的示意图，其中图1b为图1a的俯视图。

图2a和图2b示出了本发明位于患者二尖瓣植入位置的示意图。

图3a-图3e示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图4a-图4e示出了本发明的多种实施方式的示意图，其中图4c为图4d的支架切割图。

图5a-图5c示出了本发明中心房段的多种实施方式的示意图。

图6a-图6c示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图7a-图7c示出了本发明的另一种优选的实施方式的示意图，其中图7b为图7a的俯视图。

图8a-图8c示出了本发明的多种实施方式的支架切割图，图8d-图8e示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图9a-图9d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图10a-图10c示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图11a-图11d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图12a-图12b示出了本发明的另一种实施方式的示意图。

图13a-图13e示出了本发明的另一种优选的实施方式的示意图，其中图13b为图13a的支架切割图，图13c为图13a的俯视图。

图14a-图14c示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图15a-图15g示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图16a-图16e示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图17a-图17d示出了本发明的一种实施方式的示意图。

图18a-图18d示出了本发明的一种实施方式的示意图。

具体实施方式：

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

本发明所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具体实施例一：

如图1a-c所示，一种心脏瓣膜假体100，包括支架110和人工瓣膜120，所述支架110包括心房段111和瓣膜缝制段112，所述人工瓣膜120被固定连接在所述瓣膜缝制段112上，所述瓣膜缝制段112的远端部分的骨架延伸形成支撑段113，所述支撑段113与所述瓣膜缝制段112为一体结构，所述心房段111的一端与所述支撑段113的远端连接，所述心房段111的另一端游离，在垂直于所述人工瓣膜120中轴线的横截面上，所述支撑段113的投影为环形结构，所述瓣膜缝制段112位于所述支撑段113之中，所述瓣膜缝制段112中心1120与所述支撑段113的中心1130不重合，所述支撑段113的横截面积大于所述瓣膜缝制段112的横截面积，所述心房段111的横截面积大于所述支撑段113的横截面积，所述瓣膜缝制段112的横截面积小于患者自体瓣膜瓣环的横截面积，在自由状态时所述支撑段113至少部分位于患者自体瓣环之间。现有Edwards与Medtronic的专利技术(参见CN102639179B和CN201180020556)中，支架整体依然采取圆筒状的对称式结构，因此医生在手术时需要选择较大规格的瓣膜来提供足够的支撑力，巨大的瓣膜直径极大地阻挡了左心室流出道的供血，主动脉瓣口流速加大，压力增高，长久以往容易出现心衰状况。同时，较大的瓣膜直径直接全部贴合瓣环，将压迫包括主动脉瓣环在内的附近组织。在本发明的实施方式中，如图2a和图2b所示，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述支撑段113相对于所述瓣膜缝制段112为偏心结构，使得所述瓣膜缝制段112在自由状态时偏向患者二尖瓣的后瓣区域。这样设计的好处在于，非对称的偏心结构不仅降低了对支架自身释放后的横截面积的要求以降低对左室流出道的影响，而且还能够降低瓣膜设计与植入部位组织轮廓的关联性，优化了瓣膜性能的同时厂商可以减少产品规格。在其他的实施方式中，当所述心脏瓣膜假体用于三尖瓣介入置换时，所述瓣膜缝制段在自由状态时偏向患者三尖瓣的隔瓣区域，有利于支架能够贴紧肌肉组织厚实区域，锚定效果更理想，瓣膜运动更为稳定。此外，由于所述瓣膜缝制段112不必过大，本发明在确保不会阻挡左室流出道的等同效果下，简化了释放步骤，提高了手术成功率。

作为一种优选的实施方式，如图3a-3c所示，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述支撑段113的投影为环形结构，所述环形结构为圆环形结构或者椭圆环形结构，所述环形结构的几何中心1130与所述瓣膜缝制段112的中心1120不重合。作为另一种实施方式，如图3d所示，当所述心脏瓣膜假体被放置到目标位置后，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，位于自体瓣叶前瓣区域的所述支撑段113的外沿到所述瓣膜缝制段中心1120的距离大于或等于位于自体瓣叶后瓣区域的所述支撑段113的外沿到所述瓣膜缝制段中心1120的距离，例如所述环形结构为D形环结构，在自由状态时，所述D形环结构的平直区域在周向方向上偏向二尖瓣的前瓣区域，所述D形结构的弧形区域在周向方向上偏向二尖瓣的后瓣区域，这样的设计更匹配患者二尖瓣瓣环的生理解剖结构，能够进一步避免对瓣环的过度扩张，从而减小对主动脉瓣环以及其他临近组织的影响。在一个实施例中，如图3e所示，在所述的圆环形结构、椭圆环形结构或D形环结构113上设置有缺口。

作为一种优选的实施方式，如图4a和图4b所示，所述瓣膜缝制段112为筒状的网格结构，或者所述瓣膜缝制段112为筒状的波浪形结构。如图4c和4d所示，所述支撑段113由所述瓣膜缝制段112远端部分的局部骨架进一步定型而成。例如，所述支撑段113由所述瓣膜缝制段112远端部分的骨架中的部分杆件1121定型而成，或者所述支撑段113由所述瓣膜缝制段112远端部分的骨架中的部分波1122定型而成，所述波1122为锯齿形或波浪形。如图4e所示，所述支撑段113上设置有倒刺1131，在自由状态时所述倒刺刺入患者自体二尖瓣组织中。

作为一种优选的实施方式，如图5所示，所述心房段111为形状记忆合金编织而成的花瓣状结构(图5a)、星形结构(图5b)、波浪形结构(图5c)或网格结构。如图6a所示，所述心房段111的一端连接在所述支撑段113的远端上，所述心房段111的另一端游离。作为一种优选的实施方式，如图6b所示，所述支撑段113远端的骨架上设置有连接孔1132，所述心房段111的一端通过所述连接孔1132连接在所述支撑段113的远端上。如图6c所示，所述心房段111在周向上与人工瓣膜平面的角度有所区别，位于二尖瓣前瓣区域的所述心房段111与所述瓣膜缝制段112轴向的夹角α小于位于二尖瓣后瓣区域的所述心房段111与所述瓣膜缝制段112轴向的夹角β，由于二尖瓣瓣环的空间结构为马鞍形结构，这样设计使得所述心房段111在自由状态时能够紧贴患者心房组织，顺应患者自身心房腔壁与瓣膜瓣环的不均匀轮廓。所述心房段111被覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

具体实施例二：

如图7a-c所示，一种心脏瓣膜假体200，包括支架210和人工瓣膜220，所述支架210包括心房段211和瓣膜缝制段212，所述人工瓣膜220被固定连接在所述瓣膜缝制段212上，所述瓣膜缝制段212的远端部分的骨架延伸形成支撑段213，所述支撑段213与所述瓣膜缝制段212为一体结构，相比于现有技术中将内外两层支架分别加工后再重叠、缝绑连接的结构，本发明的一体式结构一方面减小了入鞘的直径，另一方面没有台阶的设计使得重新入鞘和重回收更为方便，最后杜绝了缝线断裂的风险，提高安全性。所述心房段211的一端与所述支撑段213的远端连接，所述心房段211的另一端游离，在垂直于所述人工瓣膜220中轴线的横截面上，所述支撑段213的投影为环形结构，所述瓣膜缝制段212的中心2120与所述环形结构的中心2130不重合，所述瓣膜缝制段212的外沿内切于所述支撑段213的外沿，这样设计的好处在于将所述支撑段213的偏心效果最大化，所述瓣膜缝制段212在自由状态时贴紧患者二尖瓣的后瓣区域，使得支架在二尖瓣瓣环内更为稳固，提高了锚定效果，避免位于后瓣区域的所述支撑段有活动空间从而损伤后瓣及心室壁。所述支撑段213的横截面积大于所述瓣膜缝制段212的横截面积，所述心房段211的横截面积大于所述支撑段213的横截面积，在自由状态时所述支撑段213至少部分位于患者自体瓣环之间。

在一个实施方式中，所述瓣膜缝制段212为筒状的波浪形结构或筒状的网格结构，所述支撑段213由所述瓣膜缝制段212远端部分的局部骨架中的部分杆件2121定型而成，所述支撑段213在自由状态时至少部分位于患者自体瓣环之间。区别于现有技术中绝大多数产品利用全部支架贴合瓣环的设计，尤其当所述心脏瓣膜假体用于三尖瓣介入置换时，因为患者三尖瓣瓣环尺寸非常大，如果单纯利用瓣膜缝制段支撑在患者三尖瓣瓣环内，从工程角度上几乎不可能实现，就算勉强实现了也会大大降低瓣膜寿命。本发明仅用局部骨架延伸定型来接触二尖瓣瓣环，在保证支撑力的同时能够避免压迫周围组织，也保证了左心室流出道的血液流动空间，同时能够优化瓣膜功能。如图8a和图8b所示，所述杆件2121位于所述瓣膜缝制段212波浪形结构中的相邻的波之间，或者所述杆件2121为所述瓣膜缝制段212网格结构中的波峰的延伸。在另一个实施方式中，如图8c所示，相邻的所述杆件2121之间设置有加强波2123，用以加强所述杆件2121之间的横向支撑力。所述支撑段213被覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

在另一个实施方式中，如图8d所示，所述支撑段213上设置有多个弯曲段2131，在自由状态时所述支撑段213一部分位于患者自体瓣环280内，另一部分位于患者自体瓣环280下方，位于患者自体瓣环280下方的所述支撑段213的展开直径大于患者自体瓣环280直径，起到定位作用，并在支架完全释放后起到增强锚定效果的作用。

在另一个实施方式中，如图8e所示，所述支撑段213与所述心房段211为一体结构。所述支撑段213上设置有多个弯曲段2131。

在一个优选的实施方式中，所述心房段211与所述支撑段213为一体结构，所述心房段211为所述支撑段213远端的延伸。如图9a所示，所述心房段211的周边还设置有防漏装置230，所述防漏装置230具有形状记忆合金制成的骨架2301并被覆膜，所述防漏装置230为柔性，可顺应二尖瓣瓣环的不均匀轮廓，在减轻返流的同时能够减轻对主动脉和左心房壁的压迫。如图9b和图9c所示，所述防漏装置230的骨架2301由多根支撑杆组成，或者所述防漏装置230的骨架2301为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构或锯齿形结构。所述金属记忆材料丝为镍钛合金，直径在0.1-0.6mm的范围内。如图9d所示，所述防漏装置230的骨架2301的相邻的杆之间相互缠绕，形成紧密的结构，以提供更大的弹性回复力。

在一个实施方式中，如图10a所示，在所述心脏瓣膜假体200的轴向上，所述人工瓣膜220的最远端高出所述支撑段213与所述瓣膜缝制段212相连处(L)1至10毫米。区别于现有技术中内外支架间形成的深且窄的缝隙，这样设计的好处在于所述支撑段213与所述瓣膜缝制段212之间的缝隙较浅，能够极大地改善血流运动，不容易形成涡流和血栓，避免血栓落入体内循环血管中形成栓塞，提高安全性。如图10b和图10c所示，所述瓣膜缝制段212被局部或全部覆膜。优选的，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

在一个实施方式中，如图11a和图11b所示，所述瓣膜缝制段212的近端设置有缩口部件240，所述缩口部件240的远端与所述瓣膜缝制段212的近端连接，所述缩口部件240的近端直径小于所述瓣膜缝制段212的直径。在一个实施方式中，如图11c所示，所述的缩口部件240为所述瓣膜缝制段212的近端骨架结构的延伸，所述缩口部件240为柔性。更优选的，所述缩口部件240为波浪状结构。如图11d所示，所述缩口部件240的近端被连接成一体，在自由状态时所述缩口部件240的近端被固定在室间隔上。

在另一个实施方式中，所述的缩口部件240为线状构件、杆状构件或带状构件。所述缩口部件240为柔性，或者所述缩口部件240为柔性件与刚性件的组合。在自由状态时，所述缩口部件240游离的一端被固定在心尖组织上或者其他心脏组织上或者手术切口垫片上。优选的，所述缩口部件240为可降解材料制成，或者所述缩口部件240部分为可降解材料制成。所述缩口部件240采用可降解材料的好处在于：如图12a所示，所述心脏瓣膜假体200在患者体内工作前期，由可降解材料制成的缩口部件240仍未降解，所述缩口部件240游离的一端被固定在心尖组织上或者其他心脏组织上或者手术切口垫片上，可确保心脏瓣膜假体不会移位脱落，增强锚固效果；如图12b所示，随着植入时间增加，支架逐渐被内皮爬覆，支架与二尖瓣瓣环的锚定效果越发增强，所述缩口部件240受到瓣膜的牵引力越发减弱，同时，人工心脏瓣膜假体正常工作后会有助于患者心室回复正常水平，即从术前较大的心室腔恢复到正常的心室大小，进一步降低了瓣膜对所述缩口部件的牵引力。此时可降解材料的降解将使得所述缩口部件240与心尖组织或者其他心脏组织或者手术切口垫片脱离，避免把心脏搏动的力量传到心脏瓣膜假体，减少了心室内植入物的体积，减少了血栓生成的刺激物和着陆点，有益于患者术后瓣膜长期功能，提高了安全性。

具体实施例三：

如图13a-e所示，一种心脏瓣膜假体300，包括支架310和人工瓣膜(未显示)，所述支架310包括心房段311和瓣膜缝制段312，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段312上，所述瓣膜缝制段312的远端部分的骨架延伸形成支撑段313，所述支撑段313与所述瓣膜缝制段312为一体结构，所述心房段311的一端与所述支撑段313的远端连接，所述心房段311的另一端游离，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述支撑段313的投影为环形结构，所述瓣膜缝制段312位于所述支撑段313之中，所述瓣膜缝制段312的中心与所述支撑段313的中心不重合，所述支撑段313的横截面积大于所述瓣膜缝制段312的横截面积，所述心房段311的横截面积大于所述支撑段313的横截面积。在自由状态时所述支撑段313至少部分位于患者自体瓣环之间。所述瓣膜缝制段312的近端设置有缩口部件340，所述的缩口部件340为所述瓣膜缝制段312的近端骨架结构的延伸，在所述的缩口部件340的端部设置有连接杆342，所述连接杆342的一端与所述的缩口部件340的端部连接，在自由状态时所述连接杆342的另一端被固定在心尖组织上或者其他心脏组织上或者手术切口垫片上。这样的设计能够起到可控释放的作用，而且允许支架可以重入鞘以及撤回，大大提高产品的安全性。在支架完全释放后，能够防止支架移位滑脱，加强了锚定的效果。

在一个实施方式中，所述连接杆342为线状构件、杆状构件或带状构件。所述连接杆342为柔性杆，或者所述连接杆342为柔性杆件和刚性杆件的组合。优选的，所述连接杆342为可降解材料制成，或者所述连接杆342部分为可降解材料制成。所述的连接杆342采用可降解材料的好处在于：所述心脏瓣膜假体300在患者体内工作前期，由所述可降解材料制成的连接杆仍未降解，所述连接杆342的一端被固定在心尖组织上或者其他心脏组织上或者手术切口垫片上，可确保心脏瓣膜假体不会移位脱落，增强锚固效果；随着植入时间增加，支架逐渐被内皮爬覆，支架与二尖瓣瓣环的锚定效果越发增强，所述连接杆受到瓣膜的牵引力越发减弱，同时，人工心脏瓣膜假体正常工作后会有助于患者心室回复正常水平，即从术前较大的心室腔恢复到正常的心室大小，进一步降低瓣膜对所述连接杆的牵引力。此时可降解材料的降解将使得所述缩口部件340与心尖组织或者其他心脏组织或者手术切口垫片脱离，避免把心脏搏动的力量传到心脏瓣膜假体，减少了心室内植入物的体积，减少了血栓生成的刺激物和着陆点，有益于患者术后瓣膜长期功能，提高了安全性。

如图14a和图14b所示，在另一个实施方式中，所述连接杆342被设置为弹簧状结构，或者所述连接杆342的柔性杆件为弹簧状结构。优选的，所述弹簧状结构表面覆有高分子膜。如图14c所示，在所述弹簧状结构上设置有不可伸缩的丝或杆3420，所述丝或杆3420的两端分别与所述弹簧状结构的两端相连接，使得所述弹簧状结构不能产生轴向伸缩。

如图15a所示，所述连接杆342的近端部分设置有固定件350。所述固定件350为丝状、线状或条状，所述固定件350的一端固定在所述连接杆342上，另一端游离。在自由状态时，所述固定件350的游离端被固定在心尖组织上或者其他心脏组织上或者手术切口垫片上。

如图15b所示，所述连接杆342的近端部分为空心管，所述空心管的管壁上设置有孔3421，在自由状态时，所述固定件350的最远端从所述孔3421中穿出，刺入心尖组织上或者其他心脏组织。所述固定件350的最远端为尖锐状，所述固定件350的远端部分被预定形，所述固定件350的远端部分被预定形为以下形状中的一种或者多种的组合：螺旋形、圆周形、弧形、弧线与直线的组合形、分叉双钩形、3D弯曲形、多段弯曲形，所述固定件350的远端不带倒刺或者带有一个或者多个倒刺。

如图15c所示，所述固定件350为适应心尖轮廓的吸盘状构件，所述连接杆342的近端部分设置有螺纹，所述固定件350上设置有螺纹孔，所述连接杆342的近端部分与所述固定件350螺纹配合。

如图15d-f所示，所述固定件350为适应心尖轮廓的吸盘状构件，所述固定件350上设置有凸柱3501、紧固件3502和螺帽3503。所述凸柱3501中空，所述紧固件3502位于所述凸柱3501内，所述凸柱3501内表面设置有螺纹。所述紧固件3502中空，所述紧固件3502的外径与所述凸柱3501的内径相匹配，所述紧固件3502的内径与所述连接杆342的近端部分的内径相匹配，所述连接杆342位于所述紧固件3502内，所述紧固件3502顶端设置有斜面，所述紧固件3502沿轴线方向设置有平行的切割缝3504。所述螺帽3503内设置有大于所述紧固件3502顶端斜面角度的斜面，当所述螺帽3503与所述凸柱3501螺纹配合时，所述紧固件3502上的切割缝3504的间隙变小，使得所述连接杆342固定在所述紧固件3502之间。

如图15g所示，所述固定件350为两头大中间小的支架，所述支架为镍钛合金丝编织定型而成。当所述器械完全释放后，患者室间隔肌肉组织被夹持在所述支架两端。

具体实施例四：

如图16a和图16b所示，一种心脏瓣膜假体400，包括支架410和人工瓣膜420，所述支架410包括心房段411和瓣膜缝制段412，所述心房段411能够顺应患者自身心房腔壁与瓣膜瓣环的不均匀轮廓，所述人工瓣膜420被固定连接在所述瓣膜缝制段412上，所述瓣膜缝制段412的远端部分的骨架延伸形成支撑段413，所述支撑段413与所述瓣膜缝制段412为一体结构，所述心房段411与所述支撑段413为一体结构，所述心房段411的另一端游离，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段412位于所述支撑段413中，所述瓣膜缝制段412的中心与所述支撑段413的中心不重合，所述支撑段413的横截面积大于所述瓣膜缝制段412的横截面积，所述心房段411的横截面积大于所述支撑段413的横截面积，在自由状态时所述支撑段413至少部分位于患者自体瓣环之间。所述瓣膜缝制段412的近端两侧均设置有瓣叶夹持件415，所述瓣叶夹持件415的近端与所述瓣膜缝制段412固定连接，自然状态下，患者自体瓣叶481被夹持在所述瓣叶夹持件415与所述瓣膜缝制段412之间。这样设计的好处在于能够夹持患者瓣叶481，防止患者自体瓣叶被推向左室流出道，进一步减少对流出道的影响。

在一个实施方式中，如图16c所示，所述瓣膜缝制段412的近端设置有缩口部件440，所述的缩口部件440为所述瓣叶夹持件415的近端的延伸，在所述的缩口部件440的端部设置有连接杆442，所述连接杆442的一端与所述的缩口部件440的端部连接，在自由状态时所述连接杆442的另一端被固定在心尖组织上。

在另一个实施方式中，如图16d所示，所述瓣膜缝制段412的近端设置有缩口部件440，所述的缩口部件440为所述瓣膜缝制段412的近端的延伸，在所述的缩口部件440的端部设置有连接杆442，所述连接杆442的一端与所述的缩口部件440的端部连接，在自由状态时所述连接杆442的另一端被固定在心尖组织上。

在另一个实施方式中，如图16e所示，所述瓣膜缝制段412的近端靠近二尖瓣前瓣的一侧设置有瓣叶夹持件415。所述瓣膜缝制段412上设置有导轨4122，所述瓣叶夹持件415从所述导轨4122中穿出，这样的设计使得所述瓣叶夹持件415与所述瓣膜缝制段412能够分步释放。而且所述瓣叶夹持件415可重入鞘，有助于夹持自体二尖瓣前瓣。

在另一个实施方式中，如图17a和图17b所示，所述瓣叶夹持件415端部设置有连接线4150，所述连接线4150一端连接在所述瓣叶夹持件415的远端，所述连接线4150的另一端与输送手柄连接，通过所述连接线4150的牵引能够实现所述瓣叶夹持件415绕所述瓣叶夹持件415与所述瓣膜缝制段412的连接处翻转。如图17c所示，当所述心脏瓣膜假体400需要被压缩装载在输送鞘管中时，通过所述连接线4150的牵引将所述瓣叶夹持件415绕所述瓣叶夹持件415与所述瓣膜缝制段412的连接处翻转，这样设计的好处在于能够将鞘管直径最小化。如图17d所示，当所述心脏瓣膜假体400被逐步释放时，通过控制所述连接线4150，使得所述瓣叶夹持件415恢复至预定位置将患者自体瓣叶481夹住，若夹持效果不理想可以通过所述连接线4150重新将所述瓣叶夹持件415绕所述瓣叶夹持件415与所述瓣膜缝制段412的连接处翻转。这个过程可以重复进行，直到夹持效果满足手术要求。而且，这样的设计使得整个装置能够重入鞘，提高手术安全性。作为一个更优选的实施方式，所述连接线4150一端与所述瓣叶夹持件415的远端可拆卸连接，当所述瓣叶夹持件415恢复至预定位置将患者自体瓣叶481夹住后，撤离所述连接线4150，以减少患者体内植入物。在另一个实施方式中，如图18a所示，所述缩口部件440与所述瓣膜缝制段412为可拆卸连接。这样设计在确保所述支架能够可控释放的前提下，所述缩口部件440可以撤出体内，极大的减少了植入物，减少对心房的接触和刺激，方便输送系统撤离人体，而且消除了对日后瓣中瓣的植入限制。如图18b所示，所述瓣膜缝制段412的近端设置有孔状结构4125，所述缩口部件440的远端交错进入所述孔状结构4125中，所述缩口部件440的远端上设置有锁定孔4401，在所述锁定孔4401中插入锁定杆4126实现锁定；如图18c所示，当所述锁定杆4126抽离所述锁定孔4401，所述缩口部件440的远端从所述瓣膜缝制段412的所述孔状结构4125中脱离，实现所述缩口部件440与所述瓣膜缝制段412的拆卸。在另一个实施方式中，如图18d所示，所述支撑段413上覆膜4132，所述膜4132为高分子织物或者由聚四氟乙烯制成，所述瓣叶夹持件415上设置有倒刺4152，当所述瓣叶夹持件415翻转夹持自体瓣叶481时，所述倒刺4152穿过自体瓣叶481并刺入所述支撑段413上的所述膜4132中，这样可提高夹持力，防止自体瓣叶481从所述瓣叶夹持件415与所述支撑段413之间脱落。

本发明的技术除应用在二尖瓣外，还适用于治疗三尖瓣病变的患者。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。