本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种防治老年阴道炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：阴道炎是已婚妇女常见的生殖系统炎症性疾病，主要累及阴道黏膜和黏膜下结缔组织，临床主要表现为阴道分泌物增多，多数患者伴有外阴部肿胀和瘙痒，本病如不能得到有效的、彻底的治疗，会反复发作，甚至形成顽固性阴道炎，给女性的身心健康造成严重影响。祖国医学认为,老年性阴道炎当属“带下病”,“阴痒”范畴,乃由于肾气衰,天癸竭,肝肾阴虚,冲任虚损,湿热之邪入侵所致。而我们所观察到的是内在的湿热之邪,其虚者亦在肾阴癸水的衰少,究其根本乃肾阴不足,湿热下注。现代医学认为本病的发生是由于卵巢功能衰退,雌激素水平下降,阴道壁萎缩,粘膜变薄,上皮细胞内糖原减少,阴道内PH值增高,局部抵抗力降低,致病菌容易入侵繁殖所引起。现代医学研究表明,补肾类中药有类雌激素样作用。本病西医多采用雌激素类药物进行治疗,存在诸多忧虑,如导致子宫内膜增生,停用后易复发,用药有诸多禁忌症等。而中医在治疗本病时,从整体出发,究其发病之根本-肝肾不足,宜用滋肾清利之品治疗,以达“正气存内,邪不可干”之目的。且副作用少,远期复发率低,患者易于接受。厚皮香花：本品为山茶科厚皮香属植物厚皮香Ternstroemiagymnanthera（WightetArn.）Sprague的花。7-8月采集，晒干。【功能主治】杀虫止痒。主疥癣瘙痒。【原形态】厚皮香灌木或小乔木，高3-8m，全体无毛。树皮灰褐色；小枝粗壮，圆柱形，带棕褐色，近轮生或多次分叉。单叶互生，常数枚簇生枝端；叶柄长5-15mm；叶片革质，长圆状倒卵形或椭圆形，长4-11cm，宽2.5-5cm，先端急尖、渐尖或钝，基部楔形或渐狭而下延，全缘，中脉在上面下陷，侧脉不明显。花两性，单生叶腋或簇生小枝顶端；花淡黄色，径约1.8cm；花梗长1-2cm，通常下弯；小苞片2,卵状三角形；萼片5，几圆形，长约4mm，基部稍连合，宿存；花瓣5，倒卵状篦形，长5-8mm，基部合生；雄蕊多数，排成两轮；子房上位，2-3室，花柱1，粗短，柱头3裂。蒴果为干燥的浆果状，近球形或椭圆状卵形，径1-1.5cm，黄色。种子红色。花期7-8月，果期8-10月。收载于中药大辞典。紫筒草：本品为紫草科紫筒草属植物紫筒草Stenosoleniumsaxatile（Pall.）Turcz.[AnchusasaxatilePall.;Onosmasaxatile(Pall.)Lehm.]的全草及根。【性味】苦、辛，凉。【功能主治】清热凉血，止血止咳。主治吐血，肺热咳嗽。感冒，关节疼痛。【原植物形态】紫筒草长8-25厘米，密被粗硬毛和短柔毛。根外表紫黑色或黑棕色，断面皮部黑紫色，木部淡黄白色，直径0.5-2毫米。茎呈灰绿色或暗褐色，断面类白色，中空，直径0.5-2.5毫米;叶互生，多破碎或卷曲，草质，灰绿色，完整者呈倒披针条形、披针状条形。花棕黄色。小坚果呈三角状卵形，常4个着生在一起。气微，味微苦。收载于中药大辞典。木绣球茎：为忍冬科荚蒾属植物绣球荚蒾ViburnummacrocephalumFort.的茎。全年均可采收，切段晒干。【性味】味苦；性凉。【功能主治】燥湿止痒。主疥鲜；湿烂痒痛。【药理作用】欧美各国早年曾以其所产的木绣球（欧木绣球Viburnumopulus或美木绣球V.prunifolium）制剂作为子宫镇静剂,治月经不调、子宫出血、产前疼痛等，收载于欧美一些国家的药典中。欧木绣球所含之甙对子宫、血管有收缩作用；此外，也含有抑制性成分;50%醇提取物效果较好。果实能强心、利尿。【原植物形态】绣球荚蒾落叶或半常绿灌木，高达4m。幼枝被垢屑关星状毛，老枝灰黑色，冬芽无鳞片。叶对生；叶柄长10-15mm；叶片纸质；叶卵形、椭圆形至卵状矩圆形，长5-11cm，宽2.5-4.5cm，先端钝或稍尖，基部圆或有时微心表，边缘细齿，下面疏生星状毛，侧脉5-6对，近叶缘前网结，连同中脉上面略凹陷，下凸起。取消伞花序直径8-15cm，全部由大型不孕花组成；总花梗明显，第1级辐射枝5条，花生于第3级辐射枝上；萼筒筒状，长约2.5mm，萼檐具5微齿；花冠白色，辐状，直径1.5-4cm，裂片圆状倒卵形，冠筒短；雄蕊5，长约3mm；雌蕊不育。花期4-5月。收载于中药大辞典。木半夏果实：为胡颓子科胡颓子属植物木半夏ElaeagnusmultifloraThunb.的果实。6-7月采收果实，晒干。【性味】淡；涩；温。【功能主治】平喘；止痢；活血消肿；止血。主哮喘；痢疾；跌打损伤；风湿关节痛；痔疮下血；肿毒。【化学成份】成熟果实含色素：西红柿烃(lycopene)，并含较多的糖。种子含脂肪油。花含挥发油。【原植物形态】木半夏落叶灌木，高达3m。通常无刺，稀老枝上具刺；幼枝常具深褐色鳞片，老枝鳞片脱落，黑褐色，有光泽。单叶互生，叶柄锈色，长4-6mm；叶膜质或纸质，椭圆形或卵形至卵状长圆形，长3-7cm，宽1.2-4cm，全缘，先端钝尖或锐尖，基部阔楔形或圆形，上面幼时具星状毛和银色鳞片，后渐脱落，下面灰白色，密被银白色和散生少数褐色鳞片，花白色，常单生于新枝基部的叶腋；花被筒管状，长5-6.5mm，上部4裂，裂片宽卵形，内侧疏生柔毛；雄蕊4，着生于花被筒喉部稍下面，花丝极短，花药细小；花柱直立，无毛，稍伸出花被筒喉部，长不超过雄蕊。果实椭圆形，长12-14mm，密被锈色鳞片，成熟时红色；果梗在花后伸长，长1.5-4cm。花期4-5月，果期6-7月。收载于中药大辞典。挂苦绣球根：本品为虎耳草科绣球属植物黄脉绣球HydrangeaxanthoneuraDiels的根。【性味】辛，温。【功能主治】活血祛瘀，接骨续筋。主治骨折，风湿性腰痛。【性状】根圆柱形，扭曲，长约8cm或更长，直径约2mm。表面灰褐色，有纵皱纹及细根或根痕。外皮易脱落，脱落处显淡黄色。质韧，难折断，断面黄白色，纤维性。气微，味辛。收载于中药大辞典。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效防治老年阴道炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：厚皮香花220-226重量份紫筒草230-238重量份木半夏果实210-214重量份挂苦绣球根130-134重量份木绣球茎110-112重量份。优选的用于防治老年阴道炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：厚皮香花223重量份紫筒草234重量份木半夏果实212重量份挂苦绣球根132重量份木绣球茎111重量份。一种防治老年阴道炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治老年阴道炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治老年阴道炎药物。一种防治老年阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：厚皮香花220-226重量份紫筒草230-238重量份木半夏果实210-214重量份挂苦绣球根130-134重量份木绣球茎110-112重量份；制备方法：（1）按原料药配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果实、挂苦绣球根、木绣球茎，混匀，用重量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为52小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过D900大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度14%乙醇溶液洗脱D900大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的86倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种防治老年阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：厚皮香花223重量份紫筒草234重量份木半夏果实212重量份挂苦绣球根132重量份木绣球茎111重量份；制备方法：（1）按原料药配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果实、挂苦绣球根、木绣球茎，混匀，用重量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为52小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过D900大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度14%乙醇溶液洗脱D900大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的86倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种防治老年阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治老年阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治老年阴道炎药物。药物组合物防治老年阴道炎疗效显著。具体实施方式实施例1：防治老年阴道炎的药物组合物及其制备方法防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：厚皮香花223g紫筒草234g木半夏果实212g挂苦绣球根132g木绣球茎111g；制备方法：（1）按原料药配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果实、挂苦绣球根、木绣球茎，混匀，用重量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为52小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过D900大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度14%乙醇溶液洗脱D900大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的86倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：防治老年阴道炎的药物组合物及其制备方法防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：厚皮香花220g紫筒草238g木半夏果实210g挂苦绣球根134g木绣球茎110g；制备方法：（1）按原料药配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果实、挂苦绣球根、木绣球茎，混匀，用重量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为52小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过D900大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度14%乙醇溶液洗脱D900大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的86倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：防治老年阴道炎的药物组合物及其制备方法防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：厚皮香花226g紫筒草230g木半夏果实214g挂苦绣球根130g木绣球茎112g；制备方法：（1）按原料药配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果实、挂苦绣球根、木绣球茎，混匀，用重量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为52小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过D900大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度14%乙醇溶液洗脱D900大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的86倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物520g，加入淀粉630g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素310g，硬脂酸镁20g，混匀，压制成6500片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物1530g，加入淀粉2370g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊9000粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000140g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分58滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：防治老年阴道炎的药物组合物防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木半夏果实100重量份挂苦绣球根280重量份紫筒草190重量份。实施例8：防治老年阴道炎的药物组合物防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木半夏果实120重量份挂苦绣球根250重量份木绣球茎160重量份。实施例9：防治老年阴道炎的药物组合物防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木半夏果实150重量份挂苦绣球根240重量份木绣球茎170重量份。实验例1：防治老年阴道炎的试验研究1.临床资料观察病例46例,均为本市医院2012～2013年门诊患者,年龄36～63岁,平均52岁。46例患者均符合本病的西医诊断标准和中医辨证标准,且行B超检查子宫内膜均<5mm。将46例病人随机分为两组,即治疗组23例,对照组23例,经统计学处理,两组在性别、年龄、病程分布上无显著差异,具有可比性。2.治疗方法治疗组采用药物组合物（实施例1药物组合物）口服,结合中药熏洗。口服:药物组合物,每次0.7g，每日3次。外用:药物组合物4g，加入1000mL开水溶解，熏蒸外阴,待药液温度适中后坐浴10～15min。14d为1疗程。对照组本组将倍美力软膏(美国惠氏-立达苏州制药有限公司生产)1g涂抹于阴道,每日1次,14d为1疗程。3.疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》及《中药新药治疗老年性阴道炎的临床研究指导原则》制定。痊愈:临床症状、体征完全消失,阴道粘膜充血消失,阴道清洁度Ⅰ度,随访3月未复发。显效:临床症状、体征基本消失,阴道粘膜充血明显好转,阴道清洁度Ⅰ～Ⅱ度。有效:临床症状、体征好转,阴道清洁度Ⅱ度。无效:临床症状、体征无变化,阴道清洁度无变化。中医证候疗效判定标准(根据积分法判定中医证候疗效)计算公式:[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。痊愈:证候积分减少≥90%；显效:90%>证候积分减少≥70%；有效:70%>证候积分减少≥30%；无效:证候积分减少<30%。4.治疗结果两组临床疗效结果见表1。表1两组临床疗效组别n痊愈显效有效无效治愈率(%)治疗组232111091.30对照组231265052.17注:治愈率治疗组优于对照组,P<0.05。两组中医证候疗效见表2。表2两组中医证候疗效表组别n痊愈显效有效无效治愈率总有效率治疗组232210095.65%100%对照组231265052.17%100%注:治愈率治疗组显著优于对照组,P<0.01。当前第1页1 2 3