本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：糖尿病(DM)是以血糖增高为特征的代谢疾病群，糖尿病性视网膜病变(DR)是其严重的并发症之一，是致盲性眼病中主要的眼底病之一。研究表明，DR的程度与DM的病程、血糖控制水平呈正相关。DR的眼底病变主要为微血管瘤、出血、渗出、水肿、毛细血管闭塞、新生血管增殖等缺血性微血管病变以及表现为视野缺损等神经病变。近年来，中医药治疗DR具有改善微循环、保护血管壁、减少水肿和渗出且毒副作用小等特点，已经越来越受到关注，中医药辨证论治，尤其对早期视网膜病变疗效较好，优势独特。密花绵毛叶菊素醋酸酯（Erioflorinacetate）：CAS号27542-23-0，分子式C21H26O7，分子量390.43。【药理作用】有抗人体鼻咽癌(KB)细胞和小鼠淋巴细胞白血病P388(PS)的作用。【用途】抗肿瘤。【成分来源】菊科植物柄花菊PodanthusovatifohusLag茎，叶。三爪金龙：为葡萄科爬山虎属植物三叶爬山虎Parthenocissushimalayana（Royle）Planch.［AmpelopsishimalayanaRoyle］的全株。秋、冬季采收根及茎，洗净后切片或切段，晒干。夏、秋季采叶，晒干。【性味】辛；温。【功能主治】祛风除湿；散瘀通络。主风湿痹痛；跌打损伤；骨折。【原植物形态】三叶爬山虎落叶木质藤本。多分枝，枝粗壮，土褐色；卷须短而分枝，顶端有吸盘。掌状3小叶互生；总叶柄长5-12cm，无毛或有毛；叶片纸质，中间小叶卵形或宽披针状卵形，长6-12cm，宽2-7cm，先端渐尖或近尾状，基部楔形，侧生小叶不对称，斜卵形，较中间小叶略小，边缘有明显而带尖头的锯齿，上面无毛，下面或沿叶脉有疏柔毛；小叶柄长5-6mm。花两性，聚伞花序常生于短枝的顶端或与叶对生；花梗较叶柄短；花淡绿色，5数，有时4数；花萼浅碟状，全缘；花瓣长圆形；雄蕊与花瓣对生；花盘不明显；花柱短圆柱形，花瓣脱落后先端常扩大成盘状。浆果球形，熟时变黑褐色，具白粉，种子1-2颗。收载于中药大辞典。蝈蝈：本品为螽斯科螽斯属动物螽斯GampsaocleisgratiosaBrunnerWattenwyl．的全体。夏、秋季捕捉，捕后沸水烫死，晒干或烘干。【性味】味辛；微甘；性平。【功能主治】利水消肿；通络止痛。主水肿尿少；腰膝肿痛；湿脚气。【性状】本品全体呈长圆形，灰绿色或黄褐色。头略呈圆形，复眼1对，卵圆形，触角1对，长鞭状，多脱落；前胸背板略呈细长圆柱形，中后胸被翅；胸足3对，多脱落，后足较大。气腥。收载于中药大辞典。1个原料药化学结构：密花绵毛叶菊素醋酸酯（Erioflorinacetate）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物的原料药的组成和重量份为：密花绵毛叶菊素醋酸酯7-10重量份三爪金龙3084-3100重量份蝈蝈2100-2200重量份。优选的用于治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：密花绵毛叶菊素醋酸酯8重量份三爪金龙3090重量份蝈蝈2150重量份。一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗糖尿病视网膜病变药物。一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：密花绵毛叶菊素醋酸酯7-10重量份三爪金龙3084-3100重量份蝈蝈2100-2200重量份；制备方法：（1）按原料药配比取密花绵毛叶菊素醋酸酯、三爪金龙、蝈蝈，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在35.5℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为24小时，每次溶剂用量为原料药总重量的46倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过DA-201大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱DA-201大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的44倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过LSD-280大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度63%乙醇溶液洗脱LSD-280大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度63%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：密花绵毛叶菊素醋酸酯8重量份三爪金龙3090重量份蝈蝈2150重量份；制备方法：（1）按原料药配比取密花绵毛叶菊素醋酸酯、三爪金龙、蝈蝈，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在35.5℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为24小时，每次溶剂用量为原料药总重量的46倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过DA-201大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱DA-201大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的44倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过LSD-280大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度63%乙醇溶液洗脱LSD-280大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度63%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗糖尿病视网膜病变药物。药物组合物治疗糖尿病视网膜病变疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物及其制备方法治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物的原料药的组成和重量份为：密花绵毛叶菊素醋酸酯8g三爪金龙3090g蝈蝈2150g；制备方法：（1）按原料药配比取密花绵毛叶菊素醋酸酯、三爪金龙、蝈蝈，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在35.5℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为24小时，每次溶剂用量为原料药总重量的46倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过DA-201大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱DA-201大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的44倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过LSD-280大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度63%乙醇溶液洗脱LSD-280大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度63%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物及其制备方法治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物的原料药的组成和重量份为：密花绵毛叶菊素醋酸酯7g三爪金龙3100g蝈蝈2100g；制备方法：（1）按原料药配比取密花绵毛叶菊素醋酸酯、三爪金龙、蝈蝈，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在35.5℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为24小时，每次溶剂用量为原料药总重量的46倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过DA-201大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱DA-201大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的44倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过LSD-280大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度63%乙醇溶液洗脱LSD-280大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度63%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物及其制备方法治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物的原料药的组成和重量份为：密花绵毛叶菊素醋酸酯10g三爪金龙3084g蝈蝈2200g；制备方法：（1）按原料药配比取密花绵毛叶菊素醋酸酯、三爪金龙、蝈蝈，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在35.5℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为24小时，每次溶剂用量为原料药总重量的46倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过DA-201大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱DA-201大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度47%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的44倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过LSD-280大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度63%乙醇溶液洗脱LSD-280大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度63%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物209g，加入淀粉212，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素123g，硬脂酸镁3g，混匀，压制成1600片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物224g，加入淀粉190g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1200粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000200g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为7℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.7cm，滴速以每分54滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗糖尿病视网膜病变的试验研究1临床资料1.1一般资料病例分别为济南市中医医院眼科患者，38例患者是根据世界卫生组织关于糖尿病诊断标准确诊的并符合1984年中华医学会眼科分会制定的《糖尿病视网膜病变分期标准》，均为单纯型。治疗组和对照组各19例，治疗组中男9例，女10例，平均年龄(50.65±6.45)岁，血糖(10.45±2.11)mmol/L。对照组中男10例，女9例，平均年龄(51.25±7.12)岁，血糖(9.88±1.66)mmol/L。随机分组，统计学处理无明显差异。检查方法:38例患者均于治疗前和治疗后1个月进行视力，眼底检查及血流变学的测定，包括:全血粘度、胆固醇及甘油三酯。1.2治疗方法西药组:降糖药口服，根据血糖水平调整用量，达纳康口服每日2~3粒；治疗组:降糖药口服，口服药物组合物（实施例1药物组合物），每次2g，每日3次，1个月为1疗程，两组服药期间高血压者给予降压药口服。1.3疗效判定指标1)视力:显效，视力提高3行以上；好转，提高1~3行；无效，不提高或下降；2)眼底:显效，眼底微血管瘤，出血，渗出面积消失达1/2以上；好转，眼底微血管瘤、出血、渗出面积消失达1/4~1/2；无效:眼底微血管瘤、出血、渗出未消失或加重；3)血流变学的改变:全血粘度、胆固醇及甘油三酯。1.4检测结果结果见表1-2。表1药物组合物治疗单纯性糖尿病对视力的改变组别n显效好转无效西药组194132治疗组1910#81注:与西药组比较#P<0.05。表2药物组合物治疗单纯性糖尿病对眼底的改变组别n显效好转无效西药组195104治疗组1914#41注:与西药组比较#P<0.05。当前第1页1 2 3