一种应用于连续式血浆采集装置上的环形分离器的制作方法

本实用新型涉及一种医用器械上的结构部件，特别是一种应用于连续式血浆采集装置上的环形分离器。

背景技术：

在血浆采集进程中，单循环血浆采集完成后，对成分血不直接进行回输，而是进行成分血中转，且中转过程中抗凝全血进行备份采集，当成分血进行回输时备份采集的抗凝全血进入分离装置开启下一分离循环，称为连续式采集流程。在连续式采集流程中，分离机在血浆采集量达到预设量之前会持续转动。

现有技术中连续式采集流程的采集进程以及所使用的装置存在以下问题：

1.采集进程耗时较长，一次性离体血液量较大，容易造成不良反应。

2.采集过程中，如遇到脂浆或处理不良反应用的药液需要通过离心杯才能回输至人体，此流程降低了采集效率，同时不利于尽快缓解采集对象的不良反应。

3.采集系统的监测模块多且分散，设备体积较大，耗材在各监测模块上的安装均需手动，限制了操作人员的效率。

4.在采集流程中，分离模块工作状态缺乏压力监控手段，不利于操作人员掌握采集情况。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于：提供一种应用于连续式血浆采集装置上的环形分离器，通过下述技术方案来实现：

一种应用于连续式血浆采集装置上的环形分离器，所述分离器为中空的圆柱形结构，分离器内设置有分离腔，分离器中心位置设置有中央通道，中央通道通过液体连接通道与分离腔相连接，液体连接通道设置有一端与外壁相连接的隔离壁，将液体连接通道分割为入口通道与出口通道，液体连接通道还设置有向外壁伸出的挡板，将出口通道分割为第一出口通道与第二出口通道。

作为选择，环形分离器为双层壁设置，内壁和外壁之间的腔室构成环形的分离腔，中央通道设置有支撑板与内壁相连接。

作为选择，分离腔、中央通道、连接通道顶端高度平齐，连接通道底部高于分离腔和中央通道。

作为选择，第一出口通道与分离腔的连接位置设置有弧形连接面。

作为选择，挡板靠近外壁一侧尽头设置有挡条。

作为选择，分离器还包括盖板，盖板设置于分离腔上方与分离器结合为一整体，所述盖板为圆形，盖板、分离器、中央通道三者中心线位于同一垂直位置，盖板的外周直径大于分离器圆周直径。

作为选择，盖板下方设置有与挡条相匹配的缺口结构，盖板与分离器结合后，挡条与缺口结构结合形成挡块，挡块与分离腔底部和分离腔外壁均留有一定距离。

作为选择，盖板上设置有卡槽，与待适配的离心分离机上的卡扣相固定。

上述环形分离器各部件及结构的作用及特点在于：

1.在分离机作用下能将抗凝全血充分分离为血浆层和成分血层(包括白细胞层与白膜层)，在离心作用下，密度较低的血浆层被分离后聚集在分离腔的内层，即靠近分离器内壁一端，通过第一出口通道进入收集袋；密度较高的成分血层聚集在分离腔最外层，即靠近外壁一端，通过第二出口通道回输至人体。

2.盖板采用超声波焊接或热熔胶方式与分离器顶部连接，将分离腔顶端密封并与分离器形成一整体，通过卡槽与血液分离机相固定，使分离器在高速离心作用下，中心轴线与分离机中心轴线保持一致或在垂直方向上平行，使分离器内的抗凝全血能均匀受力，且分离器不会与分离机发生脱落、碰撞或磨损。

3.第一出口通道与分离腔的连接位置设置有弧形连接面，使血浆层在进入第一通道时，进入流速更为平滑，不会因进入速度过快或过慢，影响成分血层的流动，导致原本已分离的血液再次混合。

4.盖板的缺口结构与挡条组合成为挡块，挡块组合和沿顺时针方向向分离腔延伸，挡块与分离腔底部和分离腔外壁均留有一定距离，挡块底部与连接通道底部平齐，引导使分离腔内层的血浆层进入直接从第一出口通道，而成分血层被挡块所阻挡，通过挡块下部和挡块与分离腔外壁之间的间隙进入第二出口通道，使进入第一出口通道的血浆层纯度更高。

5.环形分离器的工作容积为150-180ml，较现有技术中采用的离心分离杯减少40％-50％，工作容积减少后，单个分离进程的速度得到提升，使整个分离-采集进程更为顺畅，较现有技术提升接近30％采集速度；单个采集进程所需的血液量减少，使得离体血液量减少，成分血回输速度加快，避免了因采集对象离体血液量过大导致的献血反应。

一种采用了前述环形分离器的连续式血浆采集装置，包括采集模块，抗凝剂模块，分离模块，收集模块，中转模块，输药模块、抗凝全血泵管、成分血泵管和集成模块，集成模块上设置有多个接口分别与前述各模块及泵管相连接，集成模块内设置有检测模块和过滤腔；采集模块包括采血针和三通连接器，三通连接器的第一支路与采血针相连接，第二、第三支路分别通过接口与集成模块相连接；抗凝剂模块包括抗凝剂泵管和抗凝剂支路，抗凝剂支路连接抗凝剂存储装置，抗凝剂泵管、抗凝全血泵管和成分血泵管上设置有蠕动泵；分离模块包括环形分离器和分离器连接管，分离器连接管的首端与环形连接器的中央通道相连接，尾端的第一至第三支路分别通过接口与集成模块相连接；收集模块包括血浆收集袋和收集支路；输药模块包括输药支路，输药支路通过穿刺针连接药液存储装置；中转模块包括第一、第二中转袋以及第一、第二中转支路；集成模块内设置有通道将抗凝剂泵管、抗凝剂支路以及三通连接器的第二支路相连接，此通道上设置有空气监测模块；同时设置有通道将抗凝全血泵管、三通连接器的第三支路和过滤腔相连接，此通道上设置有空气监测模块和压力监测模块；集成模块内还设置有中转腔，中转腔通过通道与过滤腔、第一中转支路、输药支路和分离器连接管的第三支路相连接；集成模块内还设置有通道将分离器连接管的第二支路、成分血泵管、第二中转支路和回输管路相连接，回输管路同时与过滤腔相连接；集成模块内还设置有通道将分离器连接管的第一支路与收集支路相连接。

上述连续式血浆采集装置各部件及结构的作用及特点在于：

1.通过集成模块内部结构设置，特别是集成模块内中转腔的结构设置以及各连接节点通孔与电子阀门相连接的设置，根据运行状态对电子阀门进行开闭调节，形成不同的液体通路，使得成分血回输时，能同时进行血液的离心分离，药液与脂浆可以直接回输至人体，不再经由环形分离器直接回输至人体，大大节约了采集进程的时间和药液与脂浆的回输时间，提高了采集效率，同时使药液尽快输入至采集对象体内，以缓解不良反应。

2.与现有技术中通用的杯式分离装置不同，本方案采用了前述的环形离心器设计，通过分离器连接管与模块实现三通道连接，在系统控制下实现持续高速转动，对血液成分进行分离，在分离过程中，血浆进入收集袋，成分血通过通道进入第二中转袋，然后经回输管路再经输入通道回输人体，此时第一中转袋中预存的抗凝全血持续进入环形分离器进行分离，保证整个分离进程的连续性，使离心机无需刹车停机或空转，大大提高了整个血浆采集进程的效率，也提升了离心机的使用寿命。

3.集成模块内设置有空气监测模块，对抗凝剂支路内的液体量进行监控，当监测到抗凝剂支路有气体进入时，提示操作人员更换抗凝剂储存装置或进行回路监测；同时空气监测模块对集成模块内的液体通道进行监测，以确认通道内的液体输入/回输进度。

4.集成模块内还设置有压力监测模块，对液体通道内的供血及回输压力进行监测，保障整个过程在正常压力范围内进行，如超出设定值，则提示操作人员进行处理；同时，压力监测模块对环形分离器内压力进行监测，避免分离器内压力异常导致离心漏液。

一种基于连续式血浆采集装置所实现的连续式血浆采集方法，包括以下步骤：

1)采集：采血针进行采集对象的静脉穿刺，通过抗凝全血泵管作用使静脉血进入三通连接器，同时通过抗凝剂泵管作用使抗凝剂通过抗凝剂支路和抗凝剂泵管进入三通连接器，静脉血和抗凝剂在此混合形成抗凝全血，通过第十五通道进入过滤腔；

2)过滤：进入过滤腔的抗凝全血经血液滤网过滤后，在过滤腔内积蓄，积满后通过第四通道进入中转腔，此时第二、第七节点关闭，抗凝全血经第三和第八节点-分离器连接管的第三支路进入环形分离器入口通道；

3)分离：环形分离器在分离机作用下，将抗凝全血分离为红细胞层、白膜层和血浆层，由于各层密度不同，密度最小的血浆层位于分离腔最内层，红细胞层和白膜层位于分离腔最外层；

4)血浆收集：当环形分离腔内血浆达到一定量后，通过第一出口通道-分离器连接管第一支路-第十通道-收集支路-血浆收集袋进行收集；

5)成分血收集：当分离器连接管的第一支路内被检测到有白膜层时，即表明分离腔内血浆已收集完毕，此时第十通道上连接第四节点和第十节点通孔的电子阀门关闭，停止收集血浆，分离腔内的成分血在成分血蠕动泵作用下通过第二出口通道-分离器连接管第二支路-第九通道-成分血泵管-第十一通道-第六节点-第八通道-第一节点-第七通道-第二中转支路进入第二中转袋；

6)备份采集：在进行成分血收集时，采血针继续对静脉血进行采集，同时将抗凝全血经过滤腔过滤后进入中转腔，此时第七、第八节点关闭，抗凝全血通过第二节点-第五通道-第一中转支路进入第一中转袋备用；

7)中转血液输入：当环形分离器内成分血全部进入第二中转袋后，第三节点关闭，第八节点打开，第一中转袋中的抗凝全血流回中转腔，再由分离器连接管的第三通道输入环形分离器，继续进行血液分离；

8)成分血回输：当中转血液输入环形分离器时，过滤腔空置，第一节点中连接第七通道和第八通道通孔的电子阀门关闭，第二中转袋中的成分血经第一节点-第六通道-回输管路输入过滤腔，抗凝全血泵管反向作用，使成分血回输至人体内；

9)当采集对象发生不良反应时，生理盐水/药液经输药支路，通过第十二支路-第七节点进入中转腔，此时第二、第八节点关闭，抗凝全血泵管反向作用，生理盐水/药液通过第三节点-过滤腔-抗凝全血泵管回输至人体，当采集流程进入最后采集循环时，血浆收集袋达到预设采集目标，成分血回输后分离腔底部仍有部分残留，此时生理盐水通过第十二通道-第七节点进入中转腔，第二、第三节点关闭，液体通过第八节点-第十三通道-分离器连接管的第三通道进入环形分离器，将环形分离器中残留的成分血带走，经第二出口通道-分离器连接管的第二支路-第九通道-成分血泵管-第十一通道-第六节点-第八通道进入第一节点，此时联通第七通道与第八通道的节点关闭，混合液体经第六通道-回输管路-进入过滤腔，在抗凝全血泵管作用下输入人体内，整个采集过程结束；

10)监测-报警：采集过程中，当监测到抗凝剂支路有气体进入时，提示操作人员更换抗凝剂储存装置或进行回路监测；当监测到离心环形分离器压力异常时，装置停止分离机运转，并关闭集成模块内各节点，暂停采集流程，并提示操作人员进行装置检查。

上述方法的特点在于：

1.药液与脂浆不经环形分离器可以直接回输至人体，不再经由环形分离器直接回输至人体，大大节约了采集进程的时间和药液与脂浆的回输时间，提高了采集效率；

2.当单循环的血浆采集完毕后，成分血被收集到中转袋时，继续采集抗凝全血至中转袋中，在进行成分血回输人体时，中转袋中的抗凝全血直接输入离心分离机进行分离，无需等待采集模块重新采集和离心模块的重新启动，同时保护了离心分离机，避免分离机频繁启停或空转；

3.对整个采集流程进行有效监控，避免发生采集事故。

附图说明

图1-图3为是本实用新型的结构示意图；

图4-图8是一种采用了本方案所述环形分离器的连续式血浆采集装置结构示意图；

图9是一种基于前述采集装置所实现的连续式血浆采集方法；

图中，图中，1为采血针，2为活动接口，3为三通连接器，3-1至3-3为三通连接器第一至第三支路，4为集成模块，5-1为抗凝剂支路，5-2为抗凝剂泵管，5-3为抗凝剂穿刺针，6-1为抗凝剂流量控制器，6-2为输液流量控制器，7为抗凝血液泵管，8为成分血泵管，9为回输支路，10-1为第一中转支路，10-2为第一中转袋，11-1为第二中转支路，11-2为第二中转袋，12-1为收集支路，12-2为血浆收集袋，13-1为输药支路，13-2为输药穿刺针，14为分离器连接管，14-1至14-3为分离器连接管的第一至第三支路，14-4为连接接头，15为环形分离器，15-1为分离器外壁，15-2为分离器内壁，15-3为分离腔，15-4为中央通道，15-5为隔离壁，15-6为入口通道，15-7为挡板，15-8为第一出口通道，15-9为第二出口通道，15-10为挡条，15-11为支撑板，15-12为弧形连接面，15-13为盖板，15-14为缺口结构，16-1至16-17为集成模块第一至第十七接口，17-1至17-15为集成模块第一至第十五通道，18为过滤腔，19为血液滤网，20-1至20-2为第一至第二空气检测模块，21-1和21-2为第一、第二压力监测模块，22-1至22-10为集成模块第一至第十节点，23为中转腔。

具体实施方式

下面结合具体实施例和附图对本实用新型作进一步的说明。

参考图1所示，一种应用于连续式血浆采集装置上的环形分离器，所述分离器为中空的圆柱形结构，分离器为双层壁设置，内壁15-2和外壁15-1之间的腔室构成环形的分离腔15-3，分离器中心位置设置有中央通道15-4，中央通道设置有支撑板15-11与内壁相连接，中央通道通过液体连接通道与分离腔相连接，液体连接通道设置有一端与外壁相连接的隔离壁15-5，将液体连接通道分割为入口通道15-6与出口通道，液体连接通道还设置有向外壁伸出的挡板15-7，将出口通道分割为第一出口通道15-8与第二出口通道15-9，分离腔、中央通道、连接通道顶端高度平齐，连接通道底部高于分离腔和中央通道，第一出口通道与分离腔的连接位置设置有弧形连接面15-12。挡板靠近外壁一侧尽头设置有挡条15-10，分离器还包括盖板15-13，盖板设置于分离腔上方与分离器结合为一整体，盖板为圆形，盖板、分离器、中央通道三者中心线位于同一垂直位置，盖板的外周直径大于分离器圆周直径。盖板下方设置有与挡条相匹配的缺口结构15-14，盖板与分离器结合后，挡条与缺口结构结合形成挡块，挡块与分离腔底部和分离腔外壁均留有一定距离。盖板上设置有卡槽，与待适配的离心分离机上的卡扣相固定。

一种应用了前述环形分离器的连续式血浆采集装置，包括集成模块4，集成模块上设置有多个接口，集成模块内设置有检测模块和过滤腔18，过滤腔一部分突出于集成模块外部，过滤腔内部设置有血液滤网19。

采集模块包括采血针1和三通连接器3，三通连接器第一支路3-1通过活动接口2与采血针1相连接，三通连接器第二支路3-2连接模块第一接口16-1，三通连接器第三支路连接模块第二接口16-2。

抗凝剂模块包括抗凝剂支路5-1和抗凝剂泵管5-2，抗凝剂支路通过抗凝剂穿刺针5-3连接抗凝剂存储装置。

分离模块包括环形分离器15和分离器连接管14，分离器连接管的连接接头14-4与环形分离器的中央通道15-4相连接，分离器连接管的第一支路14-1通过接口16-14、第二支路14-2通过接口16-15、第三支路14-3通过接口16-17与集成模块相连接。

收集模块包括收集支路12-1和血浆收集袋12-2，收集支路通过接口16-13与集成模块相连接。

中转模块包括第一中转支路10-1和第一中转袋10-2，第二中转支路11-1和第二中转袋11-2，第一中转支路通过接口16-8、第二中转支路通过接口16-10与集成模块相连接。

输药模块包括输药支路13-1，输药支路通过输药穿刺针13-2连接药液存储装置，并通过接口16-16与集成模块相连接。

抗凝剂泵管5-2和抗凝全血泵管7和成分血泵管8上均设置有蠕动泵。

集成模块内设置有第一通道17-1将抗凝剂泵管与三通连接器第二支路相连接；第三通道17-3将抗凝剂泵管与抗凝剂支路相连接；第三通道上设置有第一空气检测模块20-1；第二通道17-2将抗凝全血泵管与三通连接器第三支路相连接，第二通道上设置有第二空气检测模块20-2；第十五通道17-15连接抗凝全血泵管，第十四通道17-14连接过滤腔底端，第十五通道与第十四通道通过第九节点22-9相连接；第四通道17-4连接过滤腔顶端，通过第三节点22-3与中转腔相连接；第五通道17-5通过第二节点22-2连接中转腔，同时通过接口16-8连接第一中转支路；第十三通道17-13通过第八节点29-8连接中转腔，同时通过第十七接口16-17连接分离器连接管的第三支路14-3，第十三通道上设置有第二压力监测模块21-2；第十二通道17-12通过第七节点22-7连接中转腔，同时通过第十六接口16-16与输药支路相连接；第十通道17-10通过接口16-14和接口16-13将分离器连接管的第一支路和收集支路相连接，第十通道上设置有第四节点22-4；第九通道17-9上设置有第十节点22-10，并通过接口16-12和接口16-15将分离器连接管的第二支路和成分血泵管相连接，第九通道上设置有第五节点22-5；第十一通道17-11连接成分血泵管，通过第六节点22-6与第八通道17-8相连接；第七通道17-7通过第十接口16-10连接第二中转支路，第六通道17-6通过接口16-9连接回输支路9，回输支路设置在集成模块外部，与集成模块外部过滤腔突出部分相连接，第六通道、第七通道、第八通道通过第一节点互相形成三通。各节点内设置有联通相邻两通道的通孔，通孔与电子阀门相连接。

一种基于前述连续式血浆采集装置所实现的连续式血浆采集方法，如图9所示：

1.采集：采血针进行采集对象的静脉穿刺，通过抗凝全血泵管作用使静脉血进入三通连接器，同时通过抗凝剂泵管作用使抗凝剂通过抗凝剂支路和抗凝剂泵管进入三通连接器，静脉血和抗凝剂在此混合形成抗凝全血，通过第十五通道进入过滤腔；

2.过滤：进入过滤腔的抗凝全血经血液滤网过滤后，在过滤腔内积蓄，积满后通过第四通道进入中转腔，此时第二、第七节点关闭，抗凝全血经第三和第八节点-分离器连接管的第三支路进入环形分离器入口通道；

3.分离：环形分离器在离心机作用下，将抗凝全血分离为红细胞层、白膜层和血浆层，由于各层密度不同，密度最小的血浆层位于分离腔最内层，红细胞层和白膜层位于分离腔最外层；

4.血浆收集：当环形分离腔内血浆达到一定量后，通过第一出口通道-分离器连接管第一支路-第十通道-收集支路-血浆收集袋进行收集；

5.成分血收集：当分离器连接管的第一支路内被检测到有白膜层时，即表明分离腔内血浆已收集完毕，此时第十通道上连接第四节点和第十节点通孔的电子阀门关闭，停止收集血浆，分离腔内的成分血在成分血蠕动泵作用下通过第二出口通道-分离器连接管第二支路-第九通道-成分血泵管-第十一通道-第六节点-第八通道-第一节点-第七通道-第二中转支路进入第二中转袋；

6.备份采集：在进行成分血收集时，采血针继续对静脉血进行采集，同时将抗凝全血经过滤腔过滤后进入中转腔，此时第七、第八节点关闭，抗凝全血通过第二节点-第五通道-第一中转支路进入第一中转袋备用；

7.中转血液输入：当环形分离器内成分血全部进入第二中转袋后，第三节点关闭，第八节点打开，第一中转袋中的抗凝全血流回中转腔，再由分离器连接管的第三通道输入环形分离器，继续进行血液分离；

8.成分血回输：当中转血液输入环形分离器时，过滤腔空置，第一节点中连接第七通道和第八通道通孔的电子阀门关闭，第二中转袋中的成分血经第一节点-第六通道-回输管路输入过滤腔，抗凝全血泵管反向作用，使成分血回输至人体内；

9.药液回输：当采集对象发生不良反应时，生理盐水/药液经输药支路，通过第十二支路-第七节点进入中转腔，此时第二、第八节点关闭，抗凝全血泵管反向作用，生理盐水/药液通过第三节点-过滤腔-抗凝全血泵管回输至人体，当采集流程进入最后采集循环时，血浆收集袋达到预设采集目标，成分血回输后分离腔底部仍有部分残留，此时生理盐水通过第十二通道-第七节点进入中转腔，第二、第三节点关闭，液体通过第八节点-第十三通道-分离器连接管的第三通道进入环形分离器，将分离器中残留的成分血带走，经第二出口通道-分离器连接管的第二支路-第九通道-成分血泵管-第十一通道-第六节点-第八通道进入第一节点，此时联通第七通道与第八通道的节点关闭，混合液体经第六通道-回输管路-进入过滤腔，在抗凝全血泵管作用下输入人体内，整个采集过程结束。

10.监测：在装置运行过程中，设置于第三通道上的第一空气检测模块用于对抗凝剂支路内的液体量进行监控，当监测到抗凝剂支路有气体进入时，提示操作人员更换抗凝剂储存装置或进行回路监测。设置于第二通道上的第二空气检测模块用于检测抗凝全血输入过程中是否混入空气，如混入空气超过安全值则控制第十五通道上的第九节点关闭，暂停整个流程，并发出警报提醒操作人员进行管路排查。第二通道和第十三通道上还设置有压力检测模块，用于检测整个装置内的压力情况，以确保蠕动泵正常运转，如压力异常则发出警报提醒操作人员进行管路排查。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。