一种经导管介入治疗瓣周漏专用矩形封堵器的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种经导管介入治疗瓣周漏专用矩形封堵器。

背景技术：

瓣周漏是瓣膜置换术后的主要并发症，患者出现溶血，充血性心衰等表现，传统治疗方法需要再次开胸体外循环下行瓣周漏修补或再次换瓣，手术创伤巨大，风险高，并发症多，死亡率高，再次发生瓣周漏几率高；经导管微创瓣周漏封堵治疗，通过介入技术，经血管径路将封堵器置于瓣周漏漏口，不需开胸，大多局麻下即可完成，手术创伤小，明显降低手术风险，在临床逐渐推广。但是目前瓣周漏介入封堵治疗所用封堵器，多数为off-lable use；即主要应用先心病封堵器及血管封堵器，如mVSD，ASD，ADO，ADO II封堵器，AGA Plug II血管塞等，均为先天性心脏病封堵器或血管封堵器，其结构均为近圆柱形设计，而瓣周漏形态多为椭圆形、月牙形或矩形结构，现有封堵器难以完全封堵漏口，而造成残余分流存在。同时，现有封堵器多为双圆形伞盘结构，以双伞盘中间腰部定位瓣周漏缺口，完成封堵后，双伞盘分别位于瓣膜上下两侧。而双伞盘结构直径大于腰部，在瓣上瓣下与瓣膜结构紧密贴敷，伞盘影响机械瓣叶活动和影响血流动力学的发生率较高，直接影响手术成功率及预后。

技术实现要素：

针对上述现有技术中存在的问题，本实用新型的目的是，提供一种经导管介入治疗瓣周漏的专用矩形封堵器，该封堵器更加符合实际瓣周漏封堵的要求，封堵效果好，解决现有同类技术存在的并发症多、预后不理想等问题。

为了实现上述任务，本实用新型采用以下技术方案：

一种经导管介入治疗瓣周漏专用矩形封堵器，所述的封堵器为通过弹性材料编织成的一体式弹性编织结构，包括支撑部以及设置在支撑部两端的前端伞盘、后端伞盘；所述的前端伞盘与后端伞盘平行设置，前端伞盘与支撑部的纵向截面呈T形结构，而后端伞盘的纵向截面呈一字形结构；所述的支撑部的外径小于前端伞盘和后端伞盘的外径，所述的支撑部的前端在周向上全部连接于前端伞盘的底部，而支撑部的后端逐渐集成一束后连接于后端伞盘的顶部；所述的前端伞盘和后端伞盘均为矩形体结构。

进一步地，所述的构成封堵器的编织材料起始于一个前柱点，自前柱点沿封堵器的径向和轴向延伸，形成无底面的矩形体结构，即所述的前端伞盘；所述的编织材料在前端伞盘的下端内收以减小外径，继而沿封堵器的轴向延伸，构成所述的支撑部；所述的编织材料在支撑部的后端收缩呈束状后，再向封堵器的径向和轴向内延伸，形成矩形体结构，即所述的后端伞盘，并最终汇聚至一个后柱点上。

进一步地，所述的前柱点、后柱点均位于所述的封堵器的轴心线上。

进一步地，所述的前端伞盘边缘中心处设置有前端显影点，前端伞盘的两端分别设置有侧面显影点，前端显影点与两个侧面显影点不在同一平面内。

进一步地，所述的前端显影点位于前柱点上，所述的后柱点上开设有螺纹孔。

进一步地，所述的支撑部的编织密度大于前端伞盘的编织密度。

进一步地，所述的前端伞盘、后端伞盘的最大外径相同，且该最大外径比所述的支撑部的最大外径大2mm。

进一步地，所述的支撑部沿封堵器轴向的长度为4mm。

进一步地，所述的前端伞盘的最大外径为4～20mm。

进一步地，所述的编织材料采用镍钛合金。

本实用新型与现有技术相比具有以下技术特点：

1.本实用新型的封堵器采用镍钛合金高密编织，不需在封堵器中加入阻血膜，有效减小了封堵器压缩体积，大大增加拉伸长度，有利于实现瓣周漏治疗过程中封堵器的准确定位，同时较内附薄膜的现有封堵器相比，降低了工艺难度、制作成本，提高了可靠性；

2.本实用新型的结构设计更加符合瓣周漏缺损口的不规则形状，因而封堵效果更好，能有效地减小术后残余分流的发生率；

3.本实用新型设计的瓣膜侧伞盘内收设计，能够明显减少传统封堵器释放后，伞盘对瓣叶活动的影响，避免术后卡瓣及血流动力学不利影响的发生；

4.本实用新型结构可提高经导管瓣周漏介入封堵术的技术成功率，减少卡瓣等并发症发生率，改善患者预后，使患者受益；

5.本实用新型前端伞盘和尾端伞盘过渡端相接处采用内收细腰连接方式编织，提高封堵器拉伸长度，有助于操作中准确定位，有效解决了瓣周漏封堵器释放过程中难于定位及释放稳定性差的问题，能够明显提高瓣周漏介入封堵手术成功率。

附图说明

图1为本实用新型的整体结构示意图；

图2为本实用新型的纵向剖视示意图；

图3为本实用新型自两端拉伸后的结构示意图(正面)；

图4为本实用新型自两端拉伸后的结构示意图(侧面)

图中标号代表：1—前端伞盘，2—支撑部，3—后端伞盘，4—前端显影点，5—后柱点，6—侧面显影点，7—前柱点，8—连接束。

具体实施方式

遵从上述技术方案，如图1和图2所示，本实用新型提供了一种经导管介入治疗瓣周漏专用矩形封堵器，所述的封堵器为通过弹性材料编织成的一体式弹性编织结构，包括支撑部2以及设置在支撑部2两端的前端伞盘1、后端伞盘3；所述的前端伞盘1与后端伞盘3平行设置，前端伞盘1与支撑部2的纵向截面呈T形结构，而后端伞盘3的纵向截面呈一字形结构；所述的支撑部2的外径小于前端伞盘1和后端伞盘3的外径，所述的支撑部2的前端在周向上全部连接于前端伞盘1的底部，而支撑部2的后端逐渐集成一束后连接于后端伞盘3的顶部；所述的前端伞盘1和后端伞盘3均为矩形结构。

本实用新型的封堵器适用于瓣周漏的封堵，瓣周漏是瓣膜置换手术后的一种严重并发症，可发生在瓣环的各个部位，主要是由于瓣膜和瓣环之间缝合结构缺损造成的。由于瓣环是圆形的，因此瓣周漏形态大多数为条形结构，例如矩形结构或类矩形结构。传统的封堵器在周向是圆柱形的，然而带有弧度的狭长型的缺损部位在置入圆柱形的封堵器后，封堵器的周向上不能均与缺损部位紧密接触，因此显然不能有效地封堵非圆形的瓣周漏。发明人经过长期的临床研究与试验，提供了一种能解决现有技术所存在问题的封堵器。

如图1和图2所示，本实用新型的设计中需要考虑到的因素有：第一，形状。即封堵器的外径需要更加符合瓣周漏形状，并能进行有效的封堵；第二，结构。由于不同患者的实际情况存在差异性，因此要求封堵器能尽可能具有更好的通用性，反映在结构上就是使其具有更好的弹性；更为重要的是，该手术是通过介入的手段来实现的，这也就要求封堵器的结构能更加适合于输送、定位及释放。

本实用新型的封堵器，其结构如图所示，主要包括前端伞盘1、支撑部2和后端伞盘3三部分。整个封堵器采用弹性材料通过编织工艺成型，在轴向上可以进行较大程度的拉伸，如图3、图4所示，这样拉伸后可置入介入导管中，从而可通过导管进行输送。本实用新型中，弹性材料采用镍钛合金进行高密度编织。

与传统的封堵器不同，本实用新型的封堵器由于采用了高密度编织以及支撑部2和后端伞盘3连接处的独特结构设计，使封堵器中不再需要加入阻血膜，这样设计的优点是降低了封堵器成型工艺的复杂度，同时由于去掉了内衬材料，使得封堵器的压缩体积进一步减小，可拉伸长度增加，有利于在治疗过程中进行封堵器的准确定位。

为了能更好地理解本实用新型的结构，关于结构的具体构成，描述如下：

构成封堵器的编织材料起始于一个前柱点7，由于采用编织工艺，因此编织材料必然需要一个起点和一个终点以进行两端的固定，前柱点7即起点。自前柱点7沿封堵器的径向和轴向延伸，形成无底面的矩形体结构(空心)；编织材料形成矩形体结构以后，在前端伞盘的下端内收以减小外径，继而沿封堵器的轴向延伸，构成所述的支撑部；这里的内收是指编织材料在前端伞盘1的底沿靠近封堵器轴心线的方向进行一段距离的延伸，这样所延伸的编织材料的外径就进行了减小，以满足支撑部2的尺寸要求；本方案中提到的封堵器的轴向是指从前柱点7到后柱点5的方向，也即封堵器使用过程中的拉伸方向。本方案中前端伞盘的弯折和拐角处均采用圆弧形过渡设计，这种圆弧结构，是一种内收型设计方式，不仅利于封堵器的轴向拉伸，也减小了对瓣环的影响，同时防止出现折角以避免编织材料在使用过程中发生断裂。图1中可以看到，前端伞盘1的侧面为圆弧结构，且与支撑部2连接处也为圆弧形平滑过渡。

在形成前端伞盘以1后，所述的编织材料自前端伞盘1的后端外径缩小后再沿封堵器的轴向延伸，构成所述的支撑部2；支撑部2的外形与前端伞盘1基本一致，均为矩形体结构，但支撑部2的外径小于前端伞盘1的外径。

所述的编织材料在支撑部2的后端收缩呈束状后，再向封堵器的径向和轴向内延伸，形成矩形体结构，即所述的后端伞盘3，并最终汇聚至一个后柱点5上。后端伞盘3与前端伞盘1的外形基本一致，均为矩形体结构，区别是和支撑部2的连接方式不同。本方案中前端伞盘1、支撑部2和后端伞盘3的边缘处均为圆弧结构，没有尖锐的棱或角，这样编织材料不容易断裂，同时也利于编织材料弹性的发挥，同时有利于封堵过程。

如图1所示，前柱点7、后柱点5均位于所述的封堵器的轴心线上，即可以认为前柱点7、后柱点5的连线即为封堵器的轴心线。

在本实用新型中，前端伞盘1边缘中心处设置有前端显影点4，前端伞盘1的两端分别设置有侧面显影点6，前端显影点4与两个侧面显影点6不在同一平面内；显影点均采用铂金制成。三个显影点不在同一平面内，其主要是为了在封堵器展开时，通过影像学设备能监控到前端伞盘1所处的位置，并且可以由三个显影点的位置判断出当前前端伞盘1的具体位置和形态，这样可以进行微调，使位置更加合适；因此三个显影点不能在同一平面中，而是需要形成一个立体结构，以利于位置的判断。

前端显影点4固定在前柱点7上，或者可以将前端显影点4作为前柱点7；而在后柱点5上开设有螺纹孔，这是为了与输送导丝连接，即采用一根螺纹杆(输送导丝)先拧入到螺纹孔中，顺着导管输送到合适位置后，再拧下螺纹杆(输送导丝)进行释放。

在本实用新型中，前端伞盘1、后端伞盘3的最大外径相同，且较支撑部2的最大外径大2mm；支撑部2沿封堵器轴向的长度(高)为4mm，配合本实用新型中的连接结构，可适合不同类型的瓣周漏封堵；前端伞盘1的最大外径为4～20mm，并且每隔2mm设置一个型号，以适应不同的情况和患者。

关于封堵器的三部分结构，具体介绍如下：

前端伞盘1与支撑部2的纵向截面如图2所示，二者连接较为紧密，具体为，支撑部2的顶部是全部连接在前端伞盘1的底面上的，即支撑部2的顶端边缘，每一处均和前端伞盘1的底部相连接，而且连接处采用平滑过渡的设计，即支撑部2与前端伞盘1连接部分为圆角过渡。这样不仅可以更好地贴合，增加密封性，而且有利于材料发挥弹性作用，不容易对材料造成损伤。从纵向的截面图中可以看到前端伞盘1与支撑部2共同构成T形结构。图1和图2中给出的示例，均为封堵器在未受到外力拉伸的自然状态下的示意图。在自然状态下，前端伞盘1的厚度均匀。

与传统结构的另一点不同的是，本实用新型中支撑部2与后端伞盘3之间采用束腰设计的结构。即，支撑部2的后端逐渐集成一束后再与后端伞盘3连接。从图2中可清晰地展现出该结构，即，支撑部2的底端与后端伞盘3之间的距离沿边缘向中部的方向逐渐减小，并最终于中部位置集成一束。这里的一束是指支撑部2下端的编织材料最终收紧呈束状，继而再向周围扩散而形成后端伞盘3。这样设计的目的是：

如果后端伞盘3与支撑部2之间的连接和前端伞盘1相同，那么封堵器的纵向就为工字形结构。与工字形结构相比，本方案是T与一字形结构可以看作是点连接，二者是有实质性区别的，并且直接对封堵器的特性造成影响：

第一，与工字形结构相比，本实用新型的这种结构，在纵向拉伸时，能有更好的拉伸程度，因而能更方便地进入到输送导管中，并在导管中顺利通行。而像工字形这种中间与两端全面连接的结构，在拉伸时，两端有多处位置与中间部分牵连，也影响端部结构的全面拉伸或展开。这种结构在拉伸时，纵向延展程度是有限的。

第二，本实用新型中采用中部结构一端与端部结构(前端伞盘1)全面连接，而另一端与后端结构点连接(后端伞盘3)的设计，而并非是两端均采用点连接的方式，主要是基于以下考虑：

在图2的纵向剖视图中，可以看到后端伞盘3与支撑部2之间，在拉伸的时候，后端伞盘3是基本不受到支撑部2影响的，即二者的连接束8可以看作是支撑部2拉伸的终点以及后端伞盘3拉伸的起点。那么，后端伞盘3拉伸成纺锤形结构的过程中，基本不受到支撑部2的影响，在拉伸距离上将会更大，拉伸后的外径也将更小。二者连接处的连接束8，也就是编织材料的集束，赋予了该连接点较强的韧性。由于该部分材料密度较大，故而弹力较周围结构更大，这样就从支撑部2至下端伞盘的方向形成了弹力疏-密-疏的结构。

在装置的置入过程中，前端伞盘1位于前部，封堵时进入到瓣周漏内部，前端伞盘1与支撑部2的连接部分要承担封堵缝隙的作用，故而如果前端伞盘1与支撑部2之间也采用上述的点连接方式，将达不到良好的封堵效果，因此必须采用这种在圆周方向上全面连接的方式。

前端伞盘1到达位置后，支撑部2也对漏洞缝隙进行了填补，在此时已经达到了封堵的目的。后端伞盘3位于封堵缝隙的外部，其主要起到的是支撑作用，也就是使得前端伞盘1、后端伞盘3贴合在缝隙两侧，以固定支撑部2的位置。由于置入的机械瓣膜的瓣环厚度不一，加上受到置入位置的影响，那么采用工字形结构的设计，比如要使位于中间的支撑部2这部分长度与缝隙厚度相仿，才能发挥良好的固定作用，这在实际操作中是不容易实现的，因为如果中间部分过长，两端就不能很好地贴合，而中间过短时，封堵过程中间部分就需要一定程度拉伸，这样主要起到封堵作用的中间部分与缝隙之间有存在孔隙，不能达到良好的封堵效果。

而本实用新型中后端伞盘3与支撑部2采用疏-密-疏的弹性分布连接方式，使得连接处始终保持较好的弹力，这样在封堵缝隙时，能适应不同深度的缝隙，具有较强的适用性，在缝隙深度与该支撑部2偏差的一定范围内，都可以通过连接束8部分的弹性进行调节，即使存在轴向拉伸的情况，支撑部2的外径也基本不会发生变化，这样不仅可以使支撑部2能起到良好的封堵作用，而且能始终保持良好的弹性，以牵制位于外部的后端伞盘3的位置。

第三，本实用新型的这种结构，将无需阻血膜内衬，较现有的结构更加简单，降低了工艺难度，同时使整体具有更好的延展性，利于置入过程中的定位。由于采用高密度的编织方式，并且在支撑部2的后端采用束腰形设计，在封堵器置入后，基本恢复自然状态，前端伞盘1上编织材料的间隙已能有效阻止血液通过；即便进入到支撑部2内部，由于后端的束形结构，将使得血液不会继续外渗，从而满足封堵要求的同时，精简了整体结构。另外，支撑部2的编织密度大于前端伞盘1的编织密度，这样利于伞盘的拉伸压缩，并且有利于保持支撑部2部分的弹性，使其达到良好的封堵和支撑作用。

利用本实用新型装置通过介入治疗的方法进行瓣周漏治疗的过程如下：

(1)瓣周漏介入封堵术在杂交手术室或心脏导管室进行。瓣周漏介入封堵术中，先通过螺纹连接将封堵器后端伞盘利用螺纹孔通过螺纹连接的方式与输送导丝相连，然后将封堵器整体拉伸，收入压缩鞘管；

(2)将压缩鞘管与输送鞘管连接，将封堵器沿输送鞘管送至位于瓣周漏远端的输送鞘管末端，但不释放；

(3)待到达合适位置后，释放前端伞盘；

(4)回撤输送系统，致封堵器准确定位于瓣周漏漏口位置，结合观察显影点及前端伞盘的位置，再度明确封堵器位置适当，可进行下一步操作，否则可前送输送系统并将封堵器回撤至输送系统内；

(5)确定封堵器位置适当后，稳定输送导丝，回撤输送鞘管，将后端伞盘释放于瓣周漏远端；

(6)推送试验确定封堵器位置、形态适当后，逆时针旋转输送导丝，将封堵器从输送导丝完全释放。造影再次确定手术效果后，结束手术。