本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物及其制备方法。
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：复发性口疮性溃疡（recurrentoralulcer）又称复发性口疮（recurrentaphthae），是口腔黏膜病中最常见的溃疡类疾病，病因复杂，多与免疫、遗传、系统性疾病、感染、环境（心理、生活、工作、社会环境）等因素有关。在人群中患病率一般认为超过10%，可以发生于男女老幼，以中青年最多见。复发性口腔溃疡有自限性，可以自愈，可发生于口腔黏膜的任何部位，以唇、颊、舌部多见，严重者可以波及咽部黏膜。不少患者随着病程的延长，溃疡面积增大，数目增多，疼痛加重，愈合期延长，间隔期缩短等，影响进食和说话。复发性口腔溃疡目前病因未明，现代医学认为与免疫密切相关，诱因多与局部创伤、精神紧张、激素水平改变及维生素或微量元素缺乏有关，无特效药物治疗。本病属中医学“口疮”、“口疡”等。“口疮”病为临床常见病之一，主要表现为口腔粘膜溃疡，疼痛、糜烂等，具有周期性、复发性及自限性等特点。西医称为口腔溃疡，多采用局部对症治疗,但疗效欠佳。中医一般多从心、脾、肺、胃积热论治，投以清热解毒，消肿止痛，凉血泻下之剂，初期有效，但不能标本兼治，容易复发。技术实现要素：本发明的目的是提供一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物；本发明的另一目的是提供一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法。本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：本发明所述的治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，是由如下重量份的中药原料制备而成的：地榆10-30份、露蜂房10-30份、凤尾草10-30份、绞股蓝20-40份、无患子10-30份、蒲葵5-20份。优选地，是由如下重量份的中药原料制备而成的：地榆15-25份、露蜂房15-25份、凤尾草15-25份、绞股蓝25-35份、无患子15-25、蒲葵10-15份。以下是本发明中药制剂的药材来源：地榆为蔷薇科植物地榆sanguisorbaofficinalisl.或长叶地榆sanguisorbaofficinalisl.var.longifolia（bert.）yuetli的干燥根。后者习称“绵地榆”。春季将发芽时或秋季植株枯萎后采挖，除去须根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。苦、酸、涩，微寒。凉血止血，解毒敛疮。用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。实践证明，30％地榆膏有止痒、收敛、消炎等作用。露蜂房为胡蜂科昆虫大黄蜂或同属近缘昆虫的巢。全年可采，但以冬季为多。采得后，晒干或略蒸后除去死蜂死蛹后再晒干。甘，平。入肝、肺二经。祛风，攻毒，杀虫。治惊痫，风痹，瘾疹瘙痒，乳痈，疔毒，瘰疬，痔漏，风火牙痛，头癣，蜂螫肿疼。凤尾草，为凤尾蕨科植物凤尾草pterismultifidapoir.的全草。淡、微苦，凉。清热利湿，解毒止痢，凉血止血。用于痢疾、胃肠炎、肝炎、泌尿系感染、感冒发烧、咽喉肿痛、白带、崩漏、农药中毒；外用治外伤出血，烧烫伤。绞股蓝，葫芦科绞股蓝属植物绞股蓝gynostemmapentaphyllum（thunb.）makino，以根状茎入药。苦，寒。清热解毒，止咳祛痰。用于慢性支气管炎，传染性肝炎，肾炎，胃肠炎。无患子，为无患子科无患子属植物无患子sapindusmukorossigaertn.，以根与果入药。苦、微辛，寒。有小毒。清热除痰，利咽止泻。用于白喉，咽喉炎，扁桃体炎，支气管炎，百日咳，急性胃肠炎。蒲葵：又叫扇叶葵、葵树，棕榈科蒲葵属植物蒲葵livistonachinensis(jacq.)r.br.的根部。【功能主治】止痛，治疗各种疼痛。【性味】味甘；涩；性平。本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。方案二：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。方案三：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。本发明所述的治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种口服制剂，如丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂等。本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：口服制剂：稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。方法1：片剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法2：胶囊剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法3：糖浆剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。方法4：合剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。方法5：口服液取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常规生产方法制备得本发明口服液。本发明提供的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物具有以下优点：1、本发明提供的组合物制剂安全有效，全方相互配合，共奏清热除湿、温阳滋补之功，对反复性口腔溃疡的治疗总有效率为94.9%。2、本发明提供的中药组合物制剂，配方科学合理，工艺简单，口感好，成本低。具体实施方式下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。实施例1片剂称取地榆10g、露蜂房10g、凤尾草10g、绞股蓝20g、无患子10g、蒲葵5g。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。实施例2颗粒剂称取地榆30g、露蜂房30g、凤尾草30g、绞股蓝40g、无患子30g、蒲葵20g。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。实施例3糖浆剂称取地榆15g、露蜂房15g、凤尾草15g、绞股蓝25g、无患子15g、蒲葵10g。加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。实施例4胶囊剂称取地榆25g、露蜂房25g、凤尾草25g、绞股蓝35g、无患子25g、蒲葵15g。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，按常规方法制成胶囊剂。实施例5颗粒剂称取地榆20g、露蜂房20g、凤尾草20g、绞股蓝30g、无患子20g、蒲葵12g。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏。加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。实施例6片剂称取地榆12g、露蜂房12g、凤尾草12g、绞股蓝23g、无患子12g、蒲葵8g。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。实施例7合剂称取地榆18g、露蜂房18g、凤尾草18g、绞股蓝28g、无患子18g、蒲葵11g。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至总重量为药材总重量的3倍，灌装，加入合剂辅料蔗糖、乙酯、水、山梨酸搅拌均匀，制得合剂。实施例8口服液称取地榆23g、露蜂房23g、凤尾草23g、绞股蓝32g、无患子23g、蒲葵13g。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料甘露醇、山梨酸、水搅拌均匀，分装，制得口服液。实施例9粉剂称取地榆28g、露蜂房28g、凤尾草28g、绞股蓝38g、无患子28g、蒲葵18g。粉碎，过筛，混匀即得。实施例10本发明实施例2所制备的颗粒剂，给予复发性口腔溃疡患者口服，每次10ml，每日3次，临床数据如下：病症类别病症例数病症年历治疗时间有效人数总有效率复发性口腔溃疡79半年-5年7天-1月75人94.9%实施例11兰某，女，52岁。以“反复舌尖及舌下溃疡疼痛2年余，再发3个月”为主诉。2年前无明显原因出现舌尖及舌下溃疡，予内服中药及外部涂药等治疗，时轻时重，缠绵不愈。3个月来溃疡渐增大，疼痛难忍，严重影响进食，经治疗效果不理想。刻诊：舌尖部、舌下系带两侧可见米粒及绿豆大小溃疡，红且隆起，触痛明显，自感口干不欲饮，烦躁，纳差，小便黄，大便黏滞不爽，舌红，苔润，脉细数。西医诊断：复发性口腔溃疡。中医诊断：口疮。给予本发明实施例7治疗，7日后疼痛明显减轻，口渴减轻好转，可进食。继服15天后痊愈。复查：舌尖部、舌下系带两侧溃疡消失，黏膜正常。随访半年未再复发。当前第1页12