一种锥度阶梯式球囊扩张导管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种锥度阶梯式球囊扩张导管。

背景技术：

球囊扩张导管是一种用于血管内成形术的工具，目前已广泛应用于经皮腔内血管成形术和经皮腔内血管成形术的临床医学中。在医学影像设备的导引下，通过经皮穿刺技术将球囊扩张导管推送至血管狭窄部位，在严密监护下使球囊扩张膨胀，使得血管狭窄部位得到扩张，从而达到改善血流循环的目的。

介入医疗器械是近年来新兴的医疗器械技术，其在减少对病人的创伤、提高疾病治疗效果方面起着非常重要的作用。例如，应用在人体各种管腔内的介入式球囊扩张导管可以作为输送器来输送各类支架，如血管支架、胆道支架、食道支架、肠道支架、胰管支架、尿道支架或气管支架等等。而且，该介入式球囊扩张导管还可以治疗裸支架及药物支架无法治疗的疾病，如小血管病变及分叉病变分支处理、支架内再狭窄的治疗等等。

现有技术中，根据不同直径的支架需对应采用不同的球囊扩张导管进行支架植入，这在一定程度上增加了手术成本；另外，每个支架需要单独植入，无法实现多个支架的一次性植入，手术时间较长，一定程度上提高了手术的风险。

因此，针对上述技术问题，有必要提供一种锥度阶梯式球囊扩张导管。

技术实现要素：

有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种锥度阶梯式球囊扩张导管。

为了实现上述目的，本实用新型实施例提供的技术方案如下：

一种锥度阶梯式球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括导管、位于导管一端的连接管座、位于导管另一端的尖端管、以及设于导管外围的球囊，所述球囊为锥度阶梯式结构，其包括具有锥度的第一球囊、以及无锥度的第二球囊，所述第一球囊临近尖端管设置，第二球囊的外径保持不变，第一球囊的外径沿远离尖端管方向逐渐增大，且第一球囊的最大外径小于第二球囊的外径，所述第一球囊和第二球囊分别用于植入不同直径的支架。

作为本实用新型的进一步改进，所述第一球囊和第二球囊相互连通设置。

作为本实用新型的进一步改进，所述第一球囊的最大外径与第二球囊的外径之比为1:4～3:4。

作为本实用新型的进一步改进，所述第一球囊的最小外径与第一球囊的最大外径之比为1:3～2:3。

作为本实用新型的进一步改进，所述导管包括内导管和外导管，球囊位于外导管的外围，所述连接管座和尖端管通过内导管相连通，球囊和连接管座通过内导管和外导管之间的空间相连通。

作为本实用新型的进一步改进，所述导管中设有若干显影标记，显影标记位于内导管与外导管之间。

作为本实用新型的进一步改进，所述导管外围在靠近连接管座一侧还设有应力扩散管。

作为本实用新型的进一步改进，所述导管外围还设有球囊保护套，所述球囊位于球囊保护套内部。

作为本实用新型的进一步改进，所述连接管座上设有若干与导管相连通的接口。

本实用新型的有益效果是：

锥度阶梯式结构的球囊包括具有锥度的第一球囊、以及无锥度的第二球囊，手术时可以根据不同的病变选择不同的球囊进行支架输送，同时可以在一次过程中实现多个支架的输送，降低了手术过程中的器械成本，缩短了手术时间。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1a为本实用新型中球囊扩张导管的结构示意图；

图1b为图1a中的局部结构放大示意图；

图2为本实用新型中球囊扩张导管的第一使用状态示意图；

图3为本实用新型中球囊扩张导管的第二使用状态示意图；

图4为本实用新型中球囊扩张导管的第三使用状态示意图。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本实用新型中的技术方案，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本实用新型保护的范围。

为了便于描述，这里使用了术语“远端”和“近端”，离操作端(也即连接管座)近的一端为近端，远离操作端(也即连接管座)的一端为远端。

本实用新型公开了一种锥度阶梯式球囊扩张导管，该球囊扩张导管包括导管、位于导管近端的连接管座、位于导管远端的尖端管、以及设于导管外围的球囊。球囊为锥度阶梯式结构，其包括具有锥度的第一球囊、以及无锥度的第二球囊，第一球囊临近尖端管设置，第二球囊的外径保持不变，第一球囊的外径沿远离尖端管方向逐渐增大，且第一球囊的最大外径小于第二球囊的外径，第一球囊和第二球囊分别用于植入不同直径的支架。

参图1a、1b所示，本实用新型一具体实施例中的球囊扩张导管包括导管、位于导管近端的连接管座20、位于导管远端的尖端管30、以及设于导管外围的球囊40。其中，导管包括内导管11和外导管12，球囊40位于外导管12的外围，包括具有锥度的第一球囊41、以及无锥度的第二球囊42，连接管座20和尖端管30通过内导管11相连通，球囊40和连接管座20通过内导管11和外导管12之间的空间相连通。

尖端管30是用尼龙材料制成，与内导管11为热粘接；其长度一般为0.5～10毫米，以2～5毫米为最佳。

优选地，本实施方式中还设有若干显影标记50，其位于内导管11与外导管12之间。显影标记50被嵌在或套在导管上，且显影标记所处的位置与球囊的位置相对应，这可以帮助医生了解球囊40在输送时的准确位置。另外，在对球囊40扩张时使用显影液，让医生能够清楚球囊体在血管病变处的扩张情况是否理想。

连接管座20上设有若干与导管相连通的接口，优选地，本实施方式中至少包括与内导管11相连通的第一接口和与内导管11和外导管12之间的空间相连通的第二接口，第一接口用于在内导管中进行药物输送，第二接口用于控制球囊的扩张。

外导管12外围在近端还设有应力扩散管60，通过应力扩散管能够扩散导管的应力，防止导管在扩张过程中由于应力过大而损坏。

另外，在外导管12外围还设有球囊保护套(未图示)，球囊40位于球囊保护套内部。球囊保护套为高分子材料制成，球囊保护套套在球囊40上，使球囊40在手术使用之前避免受外力损坏，保证球囊40在高压膨胀时不破裂。

球囊40是用尼龙材料、Pebax(尼龙的一种)或聚氯乙烯(PVC)材料制成，它的近端与外导管12热合连接，为使密封效果更好，远端与内导管11热粘接。用尼龙、Pebax或PVC制成的球囊，经过一定的工艺处理，球囊的折叠记忆性能优良，经过多次膨胀收缩后，仍能够维持原始折装瓣数，因此其具有良好的记忆性能。

本实施方式中的球囊40由第一球囊41和第二球囊42形成。第一球囊41和第二球囊42相互连通设置，可以通过同一个接口进行球囊扩充。

第一球囊41临近尖端管30设置，其具有锥度，且外径自远端向近端逐渐增大，定义第一球囊41的最小外径和最大外径分别为Φ1、Φ2；第二球囊42无锥度，其外径大小保持不变，定义其外径为Φ3；且球囊外径满足：Φ1＜Φ2＜Φ3。

优选地，本实施方式中第一球囊的最小外径Φ1与第一球囊的最大外径Φ2之比为1:3～2:3，第一球囊的最大外径Φ2与第二球囊Φ3的外径之比为1:4～3:4。

作为本实用新型的一具体实施例，第一球囊的最小外径Φ1与第一球囊的最大外径Φ2之比为1:2，第一球囊的最大外径Φ2与第二球囊Φ3的外径之比为1:2。

参图2～图4所示为本实用新型球囊扩张导管的使用状态示意图。

如图2所示，当植入第一支架71(直径范围为Φ1～Φ2)时，采用第一球囊41进行第一支架的植入。

如图3所示，当植入第二支架72(直径约为Φ3)时，采用第二球囊42进行第二支架的植入。

如图4所示，当同时植入第一支架71(直径范围为Φ1～Φ2)和第二支架72(直径约为Φ3)时，采用第一球囊41和第二球囊42同时进行第一支架和第二支架的植入。

应当理解的是，本实施方式中以两个相互连通的球囊为例进行说明，在其他实施例中，球囊也可以分离设置，也可以设置两个以上的阶梯式球囊，最需保证外径最大的球囊为无锥度即可，其余球囊可以为有锥度的球囊，也可以为无锥度的球囊，此处不再一一举例进行说明。

由以上技术方案可以看出，本实用新型具有以下有益效果：

锥度阶梯式结构的球囊包括具有锥度的第一球囊、以及无锥度的第二球囊，手术时可以根据不同的病变选择不同的球囊进行支架输送，同时可以在一次过程中实现多个支架的输送，降低了手术过程中的器械成本，缩短了手术时间。

对于本领域技术人员而言，显然本实用新型不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本实用新型的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本实用新型。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本实用新型的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本实用新型内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。