本发明属于医药、食品和保健品领域，具体涉及一种具有减肥作用的药物组合物、制剂及其应用。
背景技术：
肥胖是指一定程度的体重明显超重与脂肪层过厚的现象，是体内脂肪，尤其是甘油三酯积聚过多而造成的一种生理状态。随着人们生活水平的提高，肥胖人群不断扩大，严重影响了人们的身心健康。肥胖是高血糖、糖尿病(特别是2型糖尿病)患病的危险因素之一，也是高血脂的诱发的一种主要因素。此外，随着生活压力的增大、工作竞争的激烈、媒体广告的宣传以及审美要求的提高，人们不再只注重个人的内在修养，对外在形象的提升也有迫切的需求，无论对自己还是他人，对于良好的外在形象都有更高的期许。
上述的种种情况，在我国催生出一个潜力巨大的减肥市场。目前来说，我国市场上流行的减肥产品种类很多，主要分为以下几大类：减肥药品、减肥保健品、体重管理食品、减肥仪器和减肥外用品等，可谓种类繁多，其中主要以药品和保健品为主。药品方面以含有西布曲明、奥利司他等成分为主，如赛尼可、曲美等，这类产品主要是通过降低食欲、增强饱腹感、抑制胃肠道对食物的吸收、促进能量消耗、增加新陈代谢等途径，达到减肥的目的，该类产品副作用强，并且停药后反弹率高，对身体具有一定的危害性。而保健食品，通过调研发现，目前已批准的保健食品中，具有减肥功能的保健食品有270多个，其中还有些产品并未上市或上市不久就在激烈的市场竞争被淘汰，实际在售的保健减肥产品数量相对较少。体重管理食品中主要以代餐产品的形式存在，但真正达到既能降低能量摄入，又能保证营养需求的产品少之又少，且代餐食品往往口感欠佳，消费群体很难坚持长期服用。因而，肥胖病人、糖尿病、高血糖高血脂患者以及其他需要饮食控制的人群需要一种安全健康、可有效降低食物吸收从而实现体重控制的产品。
技术实现要素：
为了解决背景技术中的问题，本发明提出了一种具有减肥作用的药物组合物、制剂及其应用，通过降低胃肠道对食物的吸收以实现控制体重，或避免特定食物成分吸收，以满足肥胖病人、糖尿病、高血糖、高血脂患者以及其他需要控制饮食的人群的需求。
本发明采用的技术方案如下：
一、一种具有减肥作用的药物组合物
药物组合物包括以下组分：30-70份蔗糖硫酸酯铝、20-60份肠溶性聚合物和5-10份纳米氧化硅。
所述份数可以为本领域常用的重量单位，如毫克(mg)、克(g)、千克(kg)等，也可以为其他任意数值的重量单位。
所述肠溶性聚合物优选为羟丙甲纤维素酞酸酯、丙烯酸树脂ⅱ号、丙烯酸树脂ⅲ号、eudragitrl/rs型、ne30d、eudragits100、eudragitl100、eudragitfs30d中的一种或多种组合。
二、一种基于上述药物组合物的制剂
包括所述的药物组合物以及辅料。
所述辅料选自药物或食品的载体、稀释剂或调味剂，优选地，选自甜味剂、酸味剂、香味剂、填充剂、粘合剂或润滑剂中的一种或几种。
其中，所述甜味剂选自蔗糖、葡萄糖、乳糖、山梨醇、木糖醇、异麦芽酮糖醇、结晶果糖、罗汉果甜甙、甜菊糖苷等；所述酸味剂选自柠檬酸或苹果酸等；所述香味剂选自天然香精，如蓝莓香精、甜橙香精等；所述填充剂选自糖粉、果粉、淀粉、糊精、环糊精、硫酸钙二水物、磷酸钙、碳酸钙或微晶纤维素等。所述粘合剂选自淀粉、海藻酸及其盐类、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或聚乙烯吡咯烷酮等；所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸锌、滑石粉、十二烷基磺酸钠、二氧化硅等；所述制剂用于制成粉剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂，也可以为其他本领域内常规使用的口服剂型。
三、一种上述药物组合物或制剂的应用
用于制备减肥人群或糖尿病、高血糖、高血脂患者控制饮食的食品、药品或保健品。
本发明的有益效果是：
1)本发明人在研究中意外发现仅通过本发明的原料组合就可以实现对肠胃吸收极好的控制效果，而当其配比采取本发明比例时，肠胃吸收会更低，体重控制效果更好。
2)本发明配方简单，应用广泛，可以用于肥胖人群的减肥，糖尿病、高血糖、高血脂患者的饮食控制，健康人群的瘦身等，适用于各年龄段人群服用。
具体实施方式
下面对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
实施例1：本发明的蔗糖硫酸酯铝、肠溶性聚合物、纳米二氧化硅组合时的减肥效果作用证明。
1、采用预防肥胖模型法优选实验动物模型
在屏障系统下给所有大鼠喂维持饲料观察7天，7天适应期结束后将大鼠按体重随机分成空白组和模型组，空白组为给予维持饲料的大鼠，模型组为给予高热量饲料的大鼠；每日记录给食量、撒食量、剩食量，并记录体重。喂养2周后，将模型组的大鼠按体重增重排序，淘汰体重增重较低的肥胖抵抗大鼠，将筛选出的对肥胖敏感的大鼠作为实验组，将实验组的大鼠按体重随机分成试验组和对照组。
2、实验组别设计
将空白组分为空白对照组和空白实验组
空白对照组(10只大鼠)：给予维持饲料
空白实验组1(10只大鼠)：给予维持饲料和药物组合物1
空白实验组2(10只大鼠)：给予维持饲料和对照药物组合物1
将实验组分为实验空白组、试验组和对照组
实验空白组(10只大鼠)：给予高热量饲料
试验组1(10只大鼠)：给予高热量饲料和药物组合物1
试验组2(10只大鼠)：给予高热量饲料和药物组合物2
试验组3(10只大鼠)：给予高热量饲料和药物组合物3
试验组4(10只大鼠)：给予高热量饲料和药物组合物4
试验组5(10只大鼠)：给予高热量饲料和药物组合物5
对照组1(10只大鼠)：给予高热量饲料、对照药物组合物1
对照组2(10只大鼠)：给予高热量饲料、对照药物组合物2
对照组3(10只大鼠)：给予高热量饲料、对照药物组合物3
对照组4(10只大鼠)：给予高热量饲料、对照药物组合物4
对照组5(10只大鼠)：给予高热量饲料、对照药物组合物5
对照组6(10只大鼠)：给予高热量饲料、对照药物组合物6
药物组合物成分见表1。
表1：药物组合物成分(％)
3.给药方案
给药期间，空白对照组、空白实验组给予维持饲料饲料，每日3次，每次1小时；所有实验组(5个试验组、6个对照组、1个实验空白组)给予高热量饲料每日3次，每次持续1小时。同时空白实验组、试验组、对照组餐前半小时灌胃给予不同的药物组合物样品(60mg/kg)，受试样品给予时间4周，每周记录体重1次。
4.实验结果
4.1各组实验组及空白组对肥胖敏感大鼠各周体重的影响，结果见表2。
表2各实验组对肥胖敏感大鼠体重的影响
由表2可以得出：
1)5个试验组第2周和第4周的体重均大大低于实验空白组，也低于空白对照组，具有统计学意义。
2)试验组1与对照组1的体重结果对比可知蔗糖硫酸酯铝具有控制体重作用，试验组2与对照组2的体重结果对比可知肠溶性聚合物具有控制体重作用，试验组3与对照组2的体重结果对比可知纳米二氧化硅具有控制体重作用。
3)本发明具有减肥作用的药物组合物能对不管是正常饮食还是高热量饮食的大鼠体重均起到很好的体重控制作用。
实施例2：粉剂
1、原料组成：蔗糖硫酸酯铝60g，羟丙基纤维素酞酸酯120g，纳米二氧化硅20g，阿拉伯胶5g。
2、制备方法：按上述原料组成配方称取蔗糖硫酸酯铝、羟丙基纤维素酞酸酯、纳米二氧化硅和阿拉伯胶，过筛后混合均匀得粉剂。
实施例3：颗粒剂
1、原料组成：蔗糖硫酸酯铝140g，醋酸纤维素酞酸酯40g，纳米二氧化硅20g，乳糖36g、罗汉果甜甙4g。
2、制备方法：
1)分别按上述配比称取蔗糖硫酸酯铝、醋酸纤维素酞酸酯、纳米二氧化硅、乳糖、罗汉果甜甙混合均匀，过筛。
2)用60％(m/v)乙醇做粘合剂，制得软材，将软材经摇摆制粒机制得湿粒、将湿粒置于50℃左右烘箱干燥，得颗粒剂。
实施例4：胶囊剂
1、原料组成：蔗糖硫酸酯铝100g，丙烯酸树脂ii号90g，纳米二氧化硅10g，微晶纤维素50g、硬脂酸镁2g。
2、制备方法：分别按上述配比称取蔗糖硫酸酯铝、丙烯酸树脂ii号、纳米二氧化硅、微晶纤维素、硬脂酸镁，过筛混合均匀，制成胶囊。
实施例5：片剂
1、原料组成：蔗糖硫酸酯铝115g，羟丙基纤维素酞酸酯70g，微晶纤维素50g、聚乙烯吡咯烷酮2.5g、硬脂酸镁3.0g。
2、制备方法：分别按上述配比称取蔗糖硫酸酯铝、羟丙基纤维素酞酸酯、微晶纤维素，过筛混合均匀，加入适量的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液制成软材，以16目筛制粒后，置于50℃干燥后于16目筛整粒，加入硬脂酸镁混合均匀后，压片。
实施例6：本发明的药物组合物对于人体减肥效果作用的证明。
将实施例4的产品应用于有肥胖症状的人员30人，所选的试验对象按以下条件挑选：(1)自愿接受本产品进行试验；(2)年龄在25-60岁之间；(3)均有肥胖症状，其中女性16例，男性14例。
使用本产品期间均要求停止使用其他减肥药物及其他减肥措施，每人每天3次，每次2粒，餐前半小时内服用。受试人员连续服用30天，服用的产品为实施例4制成的产品。结果表明，受试的30个人连续服用30天后，受试者的体重减轻范围2.56-2.84kg。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。