专利名称：医用聚乙烯扩张球囊的制作的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用聚乙烯扩张球囊的制作方法。
球囊扩张技术是国际上八十年代发展起来的用内科方法替代外科手术的新颖医疗技术，可用于治疗肺动脉瓣狭窄以及其它瓣膜和血管狭窄性疾病。扩大和推广球囊扩张技术，关键之一是制造出符合临床要求的球囊，这种球囊要具有较高强度和非膨胀性的特点。通常采用吹制方法制作球囊，但往往由于材料选择不当，吹制压力和温度掌握不好，使球囊强度不够，在吹制过程中就破裂，或者不能成型。
本发明的目的是提供一种工艺条件易于掌握、成品率高、产品符合临床要求的医用扩张球囊的制作方法。
本发明包括球囊材料的选取、对材料的处理、球囊的吹制和定型等步骤。本发明采用低密度聚乙烯塑料，挤出加工成管状。聚乙烯塑料的熔融指数为0.1～1.0，使制作的球囊有足够的强度;聚乙烯塑料管的内径为1～3mm，外径为2～6mm，制作较大规格的球囊，选用的管子直径宜大些，反之则小些;对上述塑料管用钴源进行γ射线辐照，使之交联改性，辐照剂量与交联程度有密切关系，如果辐照剂量不足，没有使材料达到改性的要求，如果辐照过量，会使材料降解，因此必须掌握适当的辐照剂量，一般控制在104～106Gy(戈瑞)之内为宜;然后将交联的聚乙烯管子置于模具内进行热吹胀，模具根据所需球囊的规格大小的形状确定。管子置于模具内后，通电加热，加热的同时管内充注气体(氮气或空气)，由仪器控制温度，由精密压力计测量管内气压。一般温度控制在70～170℃，管内气压控制在0.5～1.5kg/cm2。具体可根据制作球囊容积的大小灵活掌握。当塑料管子经吹胀，按照模具形状形成球囊后停止加热，冷却至60℃以下球囊即定型，可脱模。为了加快冷却速度，提高制作效率，可采取吹风或其它降温措施。
用本发明制作的球囊囊体为聚乙烯塑料膜，囊形为橄榄状，球囊直径为4～20mm，长度为20～100mm，具有高强度和非膨胀性的特点，耐压3-7atm，扩张时直径变化＜5%。
由本发明制作的医用聚乙烯扩张球囊，经上海二医大进行毒性检验，各项参数均符合国家规定的标准。
本发明更为合适的工艺条件为选择融熔指数为0.3～0.6的低密度聚乙烯塑料;γ射线的辐照剂量控制在1×105～3×105Gy，热吹胀的温度控制在100-130℃，管内气压控制在0.8～1.2kg/cm2。
用本发明方法制成的球囊与医用导管组成扩张球囊导管如附图
所示，图中二头开口的球囊1固定在医用导管2上，3是插入“导引钢丝”管，4是与球囊相通的注射造影液管。
在临床使用时(如治疗肺动脉瓣狭窄)，需在x光照射下，从股动脉插入“导引钢丝”至治疗部位，然后沿钢丝插入聚乙烯扩张球囊导管，再从导管中注入造影液至球囊，使治疗部位扩张。治疗完毕，抽去造影液，拔出扩张球囊导管。
用本发明制作的各种规格的医用塑料扩张球囊，可分别用于治疗腹主动脉、肾动脉、髂动脉、股动脉狭窄症，还可用于治疗因动脉粥样硬化，肌纤维发育不良、外伤或手术后引起的血管狭窄，扩张尿道治疗前列腺增生，目前正在鼻、喉、食道等部位开拓应用。它特别适用于不宜开刀的病人，且缩短治疗时间，减少治疗费用。
实例1选用熔融指数为0.5的低密度聚乙烯塑料，挤出加工成管状，管内径为2.5mm，外径为4.5mm，然后经剂量为2.0×105Gy钴源辐照交联。把交联后的聚乙烯管子放入直径为15mm，长度为30mm的球囊模具，通电加热，使模具升温至100℃，升温的同时用压力表控制聚乙烯管内氮气压力至1.0kg/cm2，用以吹胀成球囊。球囊形成后即停止加热，开始冷却，到60℃时已定型，可脱模。即制成直径15mm，长度30mm，耐压强度3.1atm的球囊。
实例2选用熔融指数为0.5的低密度聚乙烯塑料，挤出加工成管状，管内经为1.2mm，外径为2.4mm，然后经剂量为2.5×105Gy钴源辐照交联。把交联后的聚乙烯管子放入直径为6mm，长度为30mm的球囊模具，通电加热，使模具升温至110℃，升温的同时用压力表控制聚乙烯管内氮气压力至1.2kg/cm2，用以吹胀成球囊。球囊形成后即停止加热，开始冷却，到60℃时已定型，可脱模，即制成直径6mm，长度30mm，耐压强度6.0atm的球囊。
权利要求
1.一种医用聚乙烯扩张球囊的制作方法，包括将聚乙烯塑料挤出成型为管状，改性，进行热吹胀、冷定型几个步骤，其特征在于(1)聚乙烯塑料的熔融指数为0.1～1.0；(2)聚乙烯塑料管的内径为1～3mm，外径为2～6mm；(3)对上述聚乙烯塑料管用钴源进行γ射线辐照，使之交联，辐照剂量为104～106Gy；(4)将交联的聚乙烯塑料管置于模具内热吹胀，温度控制在70～170℃，管内气压控制在0.5～1.5kg/cm2范围内。
2.根据权利要求1所说的医用聚乙烯扩张球囊的制作方法，其特征在于(1)上述聚乙烯塑料的熔融指数为0.3～0.6;(2)γ射线的辐照剂量控制在1×105～3×105Gy;(3)热吹胀时温度控制在100～130℃，管内气压控制在0.8～1.2kg/cm2。
全文摘要
球囊扩张技术是国际上八十年代发展起来的用内科方法替代外科手术的新颖医疗技术，本发明是一种制作扩张球囊的方法，采用融熔指数为0.1～1.0的聚乙烯塑料，挤出成型为管状，用钴源γ射线辐照使聚乙烯交联，然后将管子置于模具内，加热，充气，在合适的温度和压力下吹胀成型，最后冷却定型，用本法制成的扩张球囊具有高强度、非膨胀性特点，能用于治疗肺动脉瓣狭窄以及其它瓣膜和血管狭窄性疾病。特别适用于不宜开刀的病人。可缩短治疗时间，减少治疗费用。
文档编号A61M29/00GK1040742SQ89107579
公开日1990年3月28日 申请日期1989年9月23日 优先权日1989年9月23日
发明者马瑞伸 申请人:复旦大学