Tmt移植片固定物和输送系统的制作方法

专利名称：Tmt移植片固定物和输送系统的制作方法
发明所属领域本发明涉及可置于组织内为组织的血管形成术提供开放的通道的移植片固定物和将移植片固定物输送到患者体内的指定位置的系统。
背景技术：
近年来，通过在心肌上形成通道而使心肌层形成允许血液从左心室直接流入心肌的血管的概念日益为人们所接受。已知形成的通道部分地进入心肌层，允许血液从心室到达心肌内的窦状隙。如果组织保持有活力，尽管以前丧失血流，恢复血液向休眠或冬眠组织流动(血管形成)可以恢复肌肉正常的泵送功能。通过形成血液可以流动的通向组织的通道而在心肌层中形成血管被称为经心肌的血管形成术(TMR)。
30多年前的早期研究者报道过通过刺穿肌肉产生血液流动的许多通道而在心肌层中形成血管所希望的结果(Sen,PK.等人，“Transmyocardial Acupuncture-A New Approach to MyocardialRevascularization”,Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery,Vol.50,No.2,1965年8月，pp.181-189)。虽然其它的研究者已经报道了刺穿心肌层恢复肌肉血液流动的各种各样方法都有不同的成功程度，但是许多方法都面临形成通道封闭的共同问题。研究者们已经报道了肌肉组织穿孔避免封闭的各种方法，这些方法包括用固体的尖锐塞去引线刺穿皮下组织的管线和在通道形成之后通过物理方法使该通道伸长。据说，这些方法中的许多仍产生组织的外伤和撕裂，最后导至通道封闭。
有可能避免通道封闭问题的形成通道的另一种方法包括使用激光技术。研究者们已经报道用激光的热能在心肌层所形成的通道成功地保持开放(Mirhoseini,M.等人.，“Revascularization ofthe Heart byLaser”,Journal ofMicrosurgery,Vol.2,No.4,1981年6月，pp.253-260)。据说激光在组织内形成通道是清洁的，没有外伤和撕裂的形成，暗示瘢痕没有出现，通道不像是要经历由治疗所形成的封闭。
外科TMR的上述所有的方法都能用于心脏。虽然对导管插入术方法中进行TMR的客观需要已经有一些公开的认识，但似乎并没提供这些方法已经进入实际应用的证据。例如，美国专利5,429,144(Wilk)公开了在预制的通道内插入可膨胀的移植片固定物，所述的通道是在心肌层中的形成的，用于使血液从左心室流入组织。Aita的专利5,380,316号和5,389,096号公开了用于TMR的以导管为基础的系统的另一种方法。
发明概要本发明的TMR移植片固定物和有关的输送系统提供了在心肌层中通过把自刺穿的移植片固定物直接植入局部缺血的组织产生血管形成通道的简单机理。本发明包括把自刺穿的移植片固定物送入心肌层，刺激血液从左心室直接流入组织。
由于移植片固定物是自刺穿的，因此在其放置前不必须形成进入组织的独立的通道。移植片固定物是刚性的，为植入预制的通道不需要从小的输送通道膨胀到大的输送通道。相反，当尖锐的末端尖端推入心肌层时，它能使每一移植片固定物刺穿组织并植入其中。移植片固定物的长度相应于穿透深度，约等于心肌层厚度的3/4。在心肌层表面的移植片固定的近端处可具有凸缘，以保证该移植片固定物不会插入组织太深。
通过形成在移植片固定物外表面上的组织啮合倒刺阻止移植片固定物插入后移植片固定物向外移动。倒刺突出物与移植片固定物的侧表面成一锐角并向近侧伸出。所以。在移植片固定物向远端移动进入心肌层的过程中，倒刺不会钩住组织，但是如果移植片固定物向近端方向从组织中向外移动的话，倒刺将钩住组织。
植入的移植片固定物的中空内部为血液从心室进入组织提供了一个通道。从向着心室开放的移植固定物的近端流入的血液通过移植片固定物的侧壁和/或远端形成的孔灌入周围组织。使用通过移植片固定物近端开口插入的尖锐的尖端引线，放射状地刺穿经移植固定物大侧孔延伸的通道可以提高灌注量。
另外，移植片固定物可以由能弯曲的螺旋形卷绕弹簧制成。为缠绕成螺旋形的弹簧带可以使用各种各样的材料和各种截面形状。虽然移植片固定物的至少一部分应当是圆锥形，使末端形成易穿入心肌层的尖头尖端，但是卷绕的移植片固定物的整体形状可以改变。
通过在移植片固定物的表面上制有组织啮合突出物，可以阻止圈形移植片固定物在插入后向外移动。由于制成圈形移植片固定物的带是绕心轴缠绕的，因此可以远离平行于移植片固定物的纵轴线倾斜，在每一圈上产生一凸起的边缘。移植片固定物的螺圈在该移植片固定物的外表面上形成锯齿。缠绕带的心轴可以是带肋的螺旋表面，成倾斜结构夹持每个螺圈。另外，在沿心轴缠绕的过程中。带可处于受拉力状态，产生向外弯曲的螺圈边缘，并从移植片固定物本体伸出。另外，梯形截面的带可以绕直心轴缠绕，使制成的螺簧的每个螺圈的表面有升高的边缘。在这些实施方案中，每个螺圈的表面被制成与移植片固定物的纵轴线成一个角度地向外突出。每个螺圈有向近端方向成一角度的向外突出的升高边缘。所以，移植片固定物的升高边缘在移植片固定物向远端移动进入心肌层的过程中不会钩在组织上，但是会钩入组织以阻止移植片固定物向远端移动从而心肌中出来。缠绕的螺图形移植片固定物的一些实施方案是在植入心肌层的过程中，对设置在移置片固定物内部的刺穿输送装置所要求的支撑有足够的挠屈性。
最好TMR移植片固定物通过输送导管经腔输送到心脏，避免需要外科手术。尖头的移植片固定物可以相互套在一起，串联包容在输送导管内，由此允许用一根导管在心肌层内的多个位置输送移植片固定物。通过跟踪一锚在心肌层中的预先插入的带倒刺尖端的引线，可将输送导管导引到左心室。在到达心室后，导管的远端尖端可以转向到心肌层表面上的不同位置，在局部缺血组织的区域内输送几个移植片固定物。从输送导管的末端将移植片固定物推出并进入心肌层所需要的推力是通过沿导管滑动的推线施加的。阻止移植片固定物从导管卸出的抑制机构可以包括一个鞘，所述鞘有向内伸出的弹性指状物，在轻度到中等的力下抑制移植片固定物。应用输送力推压套装的移植片固定物的前一个，使之通过弹性指状物而进入组织。
本发明目的是提供可插入诸如心脏心肌层组织的移植片固定物，该移植片固定物制成保持血液通路直接进入组织而形成血管的结构。
本发明的另一目的是提供可插入组织的移植片固定物，它是自刺穿的并插入后可防止向后移动。
本发明的再一目的是提供一移植片固定物输送系统，该系统能够把单个或多个移植片固定物经皮和腔植入患者的心肌层。
本发明的又一个目的是提供移植片固定物输送系统，该系统能够提供把移植片固定物插入心肌层的足够的推力。
附图的简要说明通过下面参考附图的进一步描述，本发明的上述和其它的目的及优点会更清楚，其中

图1是一剖视图，示出人体心脏的左心室的心肌组织内已植入了几个本发明的移植片固定物；图2A是只在其末端处有一圆锥形体的成型的TMR移植片固定物的侧视图；图2B是沿移植片固定物的长度有一完整圆锥形体的成形的TMR移植片固定物的侧视图；图2C是沿移植片固定物的长度有一完整圆锥形体的曲形体的成形的TMR移植片固定物的侧视图；图2D是成形的移植片固定物的部分侧壁的纵向剖视图；图3是具有沿移植片固定物的长度的完整锥形体和具有大侧孔的成形的TMR移植片固定物的侧视图；图3A是植入心肌组织具有侧孔内部通道的成型的TMR移植片固定物的纵向剖视图；图3B是具有刺穿线插入内部通道并进入心肌组织的成型的TMR移植片固定物的纵向剖视图；图3C是在通过刺穿线已经产生附加的流动通道后的成型的TMR的纵向剖视图；图4A是用以卷绕成TMR移植片固定物的多孔平板的俯视图；图4B是通过卷绕多孔平板而制成的TMR移植片固定物的侧视图；图4C是多孔平板沿图4A的线的4C-4C的剖视图；图4D是有放大侧孔的绕制的TMR移植片固定物的另一实施方案的侧视5A是由缠绕的金属带制成的自刺穿TMR移植片固定物的侧视图；图5B是由缠绕的金属带制成的自刺穿的TMR移植片固定物的纵剖视图；图6A是斜置的螺簧TMR移植片固定物的侧视图；图6BA是斜置的螺簧TMR移植片固定物的纵剖视图；图6C是绕心轴缠绕的TMR移植片固定物的局部侧剖视图；图7A是有末端圆锥形体的TMR移植片固定物的侧剖面图7B是有完整圆锥形体的TMR移植片固定物的侧剖面图；图7C是有加大直径中间截面和末端圆锥形体的TMR移植片固定物的侧剖面图；图7D是有弯曲的完整圆锥形物体的TMR移植片固定物的侧剖面图；图8A是由有梯形截面的带制成的螺簧形的TMR移植片固定物的侧视图；图8B是由有梯形截面的带制成的螺簧形的TMR移植片固定物的纵剖视图；图8C是由有梯形截面的带制成的TMR移植片固定物的几个螺圈的详细的剖视图；图9A是TMR移植片固定物的几个斜置螺圈的侧剖面图；图9B是螺簧TMR移植片固定物的侧视图；图9C是设置在刺穿输送装置上的螺簧TMR移植片固定物的侧视图；图9D是设置在刺穿输送装置上的弹簧TMR移植片固定物的正视图；图10是通过导引导管把倒刺尖端引线导入左心室的视图；图11A是TMR移植片固定物的输送导管的纵剖视图；图11B是输送导管沿图11A的线A-A的横向剖视图；图12A是带几个TMR移植片固定物的输送导管的末端的纵剖视图；图12B是将TMR移植片固定物输入心肌层的输送导管的纵剖视图；图12C是在把TMR移植片固定物输入心肌层后的输送导管的纵剖视图；图13是把带流动通道的TMR移植片固定物输入心肌层的输送导管的纵剖视图14-14D是说明把几个TMR移植片固定物输送到左心室内的心肌组织区域的几个步骤。
实施例的描述在附图中，图1示出了人体心脏1的左心室2。本发明的TMR移植片固定物8通过心内膜表面6植入心肌组织4，提供血液从心室直接流入组织的路径而实现血管成型的目的。来自心室的血液流过中空的移植片固定物8在移植片固定物的周围灌注组织。如果那个组织保持活力，尽管已经失血，血液的灌注仍使局部缺血的组织有新的活力。
在一个优选的实施方案中，TMR8为圆筒形状或圆锥形状，中空的内部17用于血液流动，而尖锐的远端用于刺穿并嵌入心肌组织。图2A示出了优选的TMR移植片固定物12，该固定物是成型的，有壳体14，壳体14是直的带有末端圆锥形体26和灌注孔16。另外，成型的移植片固定物20可有带如图2B所示的全圆锥形体的直体14。成型的移植片固定物24的第三种变型可有圆锥形体14，其纵轴线略有弯曲，其带有整个圆锥形体，与空心轴相似，如图2C所示。位于移植片固定物近端处的凸缘18植入时与心肌层的心内膜表面齐平，以控制移植片固定物的插入深度。虽然图中示出的指状物为封闭状，但是尖锐远端15可以打开，提供通过移植片的其它的灌注孔。
图2A-2C所示的移植片固定物的圆锥形状，在允许多个移植片固定物成套方面是有意义的，一个末端设置在下一个的近端内。每个移植片固定物的尖端在下一个移植片固定物的空锥形内部17有部分滞留，允许多个移植片固定物通过外壳或导管输送。此外，移植片固定物的尖端构形能够穿透心肌组织，不用事先形成进入组织的通道。
成型的TMR移植片固定物最好用塑料例如高密度聚乙烯(HDPE)制成。移植片固定物的长度约为1.0cm，是心肌层厚度约75％的穿透深度。圆锥形移植片固定物本体的最大直径大约为0.060″-0.070″。凸缘部他18的直径大约为0.080″-0.100″，比移植片固定物的本体部分大，以钩住心肌层的心内膜表面，并防止移植片固定物插入太深。移植片插入心肌层所需要的力大约为0.2磅。
沿成型的移植片固定物的长度制成周围脊27，用作小的朝向近端的倒刺28。在图2D中，示出了图2A-2C成型侧壁的详细的剖视图。倒刺向近端的方向向外突出，与移植片固定物的侧表面29成一锐角，以便不阻止移植片固定物的插入。但是，倒刺的定向应使它们啮合周围的组织，以防止在移植片固定物植入后向近端方向迁移出心肌层。灌注孔16可以是在移植片固定物的整个本体14上制成，允许血液流动，从心室进入植入的移植片固定物的内部17，沿径向地向外流入心肌组织。灌注孔的直径大约为0.004″-0.100″，并以一角度通过移植片固定物的侧壁，如图2D所示，或垂直于移植片的纵轴线。灌注孔的数量可以改变，但是据信通过它们的数量最大化可提高血液的流量。其它形状灌注出口如窄槽或间隙也可以使用。
图3示出了优选的成型TMR移植片固定物20，它有全锥形体的直体14，和灌注孔16及放大的侧孔42，以增加从移植片固定物中出来的血液流量。通过把通道穿入植入有移植片固定物周围的组织，从移植片固定物进入心肌层的血液流量可以进一步提高。图3A-3C是植入成型移植片固定物20的纵剖视图，它的通道43将放大的侧孔42与移植片固定物的开放的近端11连通。刺穿管或线48通过传送导管46在远端导向，并进入通道43，将刺穿管尖端导向放大的侧孔42以穿透心肌层4(图3B)。在植入后刺穿线应该立即引入移植片固定物，同时该刺穿线仍与输送导管成一直线。
如图3C所示，刺穿管在心肌层中产生径向通道49，从侧孔42延伸。径向通道49的产生形成了一确定的从心室2经移植片固定物的通道43和侧孔42到心肌层4的血液连续路径。通过径向通道49延伸的确定路径相信可以促进进入心肌层的血液流量的增加。
TMR移植片固定物31的另一实施方案有一圆筒形或圆锥形体37，该体37有一中空的用于血液流动的内部39和一用于刺穿和嵌入心肌组织的尖端远端40。将如图4A所示的多孔金属片30卷绕制成如图4B中所示出的圆锥形的管状TMR移植片固定物31。金属片30可以是如304不锈钢之类的材料，其厚度约为0.0005″-0.003″。移植片固定物也可以由一片诸如HDPE之类的适宜的塑料制成。当片为平片结构时，孔32可被蚀刻或冲压在片上。孔32制成有三角倒刺34的形状。在孔32形成后，在三角倒刺形状34可以从金属片的平面中弯曲出来，如图4C的剖视图所示的那样。弯曲的三角形倒刺34作为突出的倒刺用于植入的移植片固定物的定位。孔32用作灌注出口，通过它血液可以从移植片固定物中流出来。图4D示出了一植入的卷绕的TMR移植片固定物31，它有增加血液流入心肌组织4的扩大侧口42。
在平片的边缘处形成小孔36和锁紧舌片38，提供用于保持卷绕片处于管状结构的机构。舅图4B所示，一旦片被卷绕，锁紧舌片38就钩住孔36，在卷绕片的弹性膨胀力的作用下被锁定在位。移植片固定物的长度为约1.0cm，最大外径为约0.060″-0.070″，凸缘部分18的直径为约0.080″-0.100″。移植片固定物的锥形管状体设有近端的孔33，通过该孔33从心室进入血液，而在刺穿末端40处的孔35为血液进入组织提供附加的灌注出口。在移植片固定物的近端处的凸缘41可以帮助保持心肌层中移植片固定物的深度，因此近端的孔33与左心室的血液相通。
升高的倒刺34从管状移植片固定物与该固定物的轴线成一锐角向外伸出，尖端朝向移植片固定物的近端。倒刺34的角向允许移植片固定物插入组织(向着末端方向)，但是防止移植片固定物向着近端的方向从组织中出来的返回移动，就像倒刺将要钩住组织那样。
在另一实施方案中。TMR移植片固定物66包括由图5A所示的螺旋缠绕的平带68制成的本体67。所述带通过绕一锥形的心轴(图中未示)缠绕使之产生塑性变形而制成圆锥形状。带68随着向近端延伸，直径将逐渐增加，得到的移植片固定物通常为圆锥状，并有中空的内部78。带的适宜材料是304或316不透钢，其厚度为约0.003″，宽度为约0.005″-0.015″。
如图5B所示，带的末端41通过钎焊、铜焊或熔焊在连接接处70连接到一中心心轴74上，该心轴74部分地延伸通过移植片固定物的内部。可以使用直径为约0.012″的不锈钢心轴。心轴的远端尖端76削尖，提供能够穿透心肌层的带刺穿尖端的移植片固定物。心轴的近端连接皮下管75的短的部分，有助于多个移植片固定物输送的附加移植片固定物的凸缘。皮下管的外径为约0.020″，内径为约0.015″.为在后面凸缘的其它移植片固定物的远端尖端提供适宜的容座。带的近端79可自身钎焊、铜焊或熔焊，以保持锥形缠绕形状。输送力通过皮下管75和中央心轴74向着远端方向从内部地施加到移植片固定物上。带的外套间的间隙77允许血液从移植片固定物的内部向外流入心肌层的周围组织。
为在移植片固定物的外表面上形成似倒刺的突出物，在初始缠绕过程中，不锈钢带可在受力下设置，使带变形成如图5B所示的弯曲截面形状。一旦移植片固定物被植入，带的凹表面72就产生可用作倒刺的喇叭形边缘73。
另外，图6A和6B中所示的螺旋缠绕形状的移植片固定物59可以通过带61绕带呈肋状的螺旋形表面52的心轴缠绕使带产生如图6C所示的塑性变形来制备。绕心轴缠绕的带形成由几个稍微分开的螺圈62组成的移植片固定物体55。带的螺圈62间的间隙77允许血液从移植片固定物的内部78向外流入心肌层周围的组织，也用作使制成的移植片固定物更具易弯曲性，以便移植片固定物能随心肌组织移动。
缠绕心轴50环绕其表面52有几个环形肋54，用于夹持带61的每个螺圈62，每根肋54有截头圆锥表面57，其小直径部分为58，而大直径部分为56，每根肋54的截头圆锥表面57由心轴的纵轴线成已锐角向外延伸。带61为一矩形截面。矩形截面的主轴线与使带变形的心轴有纵轴线成一锐角。当带61绕心轴缠绕时，每一螺圈62就贴合肋54，且保持由截头圆锥表面与缠绕心轴50的纵轴线所形成的锐角。制成的螺圈形带在每一螺圈的近端边缘处存在凸起边缘63。由于每一螺圈存在凸起边缘63和凹下边缘64，所以沿移植片固定物长度制成锯齿状构形，以阻挡在移植片固定物被植入后试图将其从心肌层中移出的推力。例如在移植片固定物插入组织过程中，当移植片固定物向远端方向移动时，斜置螺圈的定向就提供凹下边缘64作为导向边。但是，当移植片固定物从组织中向近端被推出，凸起边缘63作为导向边，使该边缘抓住组织以阻止移动。
缠绕心轴50可以用可溶性材料制造，以便它可以从绕心轴50缠绕的完成的螺圈形移植片固定物59的内部空间78容易地除去。由于移植片固定物的每个螺圈62牢固地缠绕进肋54，因此移植片固定物滑脱心轴或从心轴上退绕是困难的。可溶性心轴通过应用溶剂可被分解并清洗出完成的移植片固定物。可溶性心轴可利用可除去的刚性芯(未示)来增强移植片固定物缠绕过程中的强度。该刚性芯通过心轴的中心孔60插入，为移植片固定物缠绕时提供附加的刚度，在移植片固定物绕心轴制成后，刚性芯可以从孔60滑出，用溶剂清洗心轴。可溶性心轴可用聚乙烯机加工或模制制造，丙酮用作适宜的溶剂。
最好使带61随着向近端延伸而增加缠绕直径，使制成的移植片固定物59成为大致圆锥形状。但是，如图7A-7D所示，螺簧形TMR移植片固定物具有各种各样的圆锥构形是可能的。在移植片固定物的形状中可以使用鼓形、圆锥形、肩状和弧形的不同组合，以使移植片固定物易植入心肌层，同时也使它抗脱落。优选的移植片固定物为约0.35″长，最大直径为0.06″。再者，如图7A-7D所示，在移植片固定物59的近端69处可制造凸缘65，以防止移植片固定物太深地插入心肌层。当移植片固定物插入时，直径大于移植片固定物其余部分的凸缘在心肌层的心内膜表面处变平。
图8A和图8B示出的另一实施方案的螺簧形移植片固定物80中，在每个螺圈84的近端处有凸出边缘83的螺簧体81是用梯形截面的带82绕光滑的心轴缠绕制成。虽然梯形截面的带平铺在光滑心轴88上，但是如图8C所示，带的锥形厚度使得带倾斜，因此每个螺圈84的近端边缘83比远端边缘89从移植片固定物中心轴线进一步升高。每个倾斜的螺圈84的凸出边缘83与前述移植片固定物实施方案的螺圈的凸出边缘63相似，也用来钩住植入心肌层的移植片固定物。梯形截面的316不锈钢卷线是这种移植片固定物实施方案的适宜材料。梯形截面的大小应当是约0.010″宽，最大厚度为约0.022″，最小宽度为约0.001″。
图9A-9D示出了另一实施方案的螺簧形移植片固定物90。移植片固定物90与图6C示出的方案相似，是用矩形截面的线绕肋状的心轴缠绕制成。但是在本实施方案中，矩形截面带的长轴线93相对于移植片固定物的纵轴线94成基本垂直关系定位，如图9A-9D所示。在这种构形中，矩形截面带92的螺圈91的主轴线93倾向于以一锐角从移植片固定物90的纵轴线径向地延伸。以更大的螺圈表面积在一个角度远离移植片固定物的纵轴线延伸，一旦移植片固定物植入心肌层内，相信会更稳定和不移动。移植片固定物最好用316不锈钢矩形截面的线制造。移植片固定物90长为0.35″，直径为0.09″。
与图5A-8B所述的缠绕的螺簧移植片固定物的实施方案不同，图9A-9D不采用中心心轴和皮下管。所以移植片固定物90与多个移植片固定物输送装置的其它的移植片固定物不易凸缘，也不是自刺穿的。这种移植片固定物的实施方案每次输送一个，并置于图9C-9D所示的刺穿心轴输送装置96之上。输送装置包括支撑移植片固定物螺圈92的壳体95、刺穿心肌层的磨尖的尖端99和当组件推入心肌层时，阻止移植片固定物从装置96后面滑脱的止挡98。虽然移植片固定物的本实施方案是不自刺穿的，但是输送装置同时刺穿心肌层和插入的移植片固定物，就像在输送移植片固定物的其它方案中发生的那样。
上述的所有TMR移植片固定物的实施方案通过如图10图示的通过心脏的左心室经皮下和经管腔输送到心肌层。输送系统包括带内鞘和输送多个刺穿移植片固定物的推线的可转向的导管。钩住心肌层的倒刺尖端导向线将可偏转的尖端导管导向到指定区域。绕偏心定位的导向线旋转的导管提供圆周区域，在这些区域输送系统可将移植片固定物植入心肌组织。用一根导管能将10个或10个以上的移植片固定物移入心肌组织的血管形成区域。由于输送的移植片固定物是自刺穿的，因此在移植片固定物输送前，不要求通过输送导管产生在先通道。
在TMR移植片固定物输送系统使用中，首先使导管101通过患者的血管到达心脏的左心室2，如图10所示。然后倒刺尖端导向线104通过导向导管插入并进入心室，在此刺穿心肌层4并钩在组织内。导向线104可用不锈钢制造，其直径为约0.020″。在远端处形成的倒刺形状应当是锐利足以容易地穿透心肌层，但是在至少高达0.2磅(移植片固定物的输送力)的作用下不能从组织移出。止挡件105在导向线的远端附近连接，阻止过度地穿入心肌层。
在倒刺尖端导向线钩住心肌层后，拆除导向导管，如图11A所示的可转向的移植片固定物输送导管106在导向线104之上前进而定位于心室内，用于输送移植片固定物。导管的导向线腔口108偏心地定位在导管106上。因此，当导管绕导向线104旋转时，导管106的中心经过如图11B所示的圆形路径118旋转，以便用一个导向线的装置包围更宽的输送区域。输送导管的外径最好小于0.100″。
通过在腔120中沿导管的长度延伸的并在导管的远端尖端附近的接头124处中止的牵引线122来提供转向能力，从近端拉动牵引线122而使输送导管106的更易弯曲的远端尖端弯曲，由此提供转向控制。
可偏向尖端的具有可滑动地接收易弯曲的内鞘111的大中心腔110。易弯曲鞘的远端有几个有弹性的指状物116，绕鞘的周围设置，远侧地且向内地向腔的中心伸出，限制置于导管内的移植片固定物。在内鞘滑动有一推线114，推线114在远端附近处有一球状物12，与TMR移植片固定物8的内部相啮合。
为将移植片固定物8送入心肌层，推线114和内鞘111如图12B所示的均匀地向远端行进，使移植片固定物8从导管106中移出。内鞘111的远端在输送过程中从导管106中稍微伸出。但是，推线114和连接的球状物112推撞最近端的移植片固定物的内部。连续向远端地推动前面的(最远的)移植片固定物8导入心肌组织。然而，图3-3C所示方案的移植片固定物不能凸缘，因为在它们内部形成导向通道，因此是如图13所示的单一地输送，图9A-9D所示的实施方案的倾斜缠绕的螺簧形移植片固定物90也是单一地输送，通过输送导管如图9C所示的在刺穿装置95之上进行。不像其它移植片固定物方案的自刺穿那样，倾斜的螺簧形90是在同时刺穿组织和将移植片固定物送入开放的组织的输送装置95上输送。对全部移植片固定物方案来说，为把移植片固定物植入心肌层，约0.2磅的力应当是足够的。
如图12A-12C所示，倒刺穿导向线104将导管106设置在位，对输送的推力提供杠杆作用。当输送移植片固定物8，内鞘111远端指状物116稍微膨胀到允许一个移植片固定物从内鞘(图12B)通过。如图12C所示，紧接在移植片固定物8送入心肌层4之后，有弹性的指状物116立即向内弹回到周围并限制后面的移植片固定物离开导管106。在输送后，内鞘111和推线114退回进入导管，导管移到输送下一个移植片固定物的新位置。
如图14A-14D所示，移植片固定物通过在心室2内的单一输送导管106，可以相继地输送到心肌层的许多位置。起始，输送导管106在倒刺尖端导向线104之上行进到心肌层4表面上的一个位置。输送导管的远尖端紧密接近心肌组织后，第一个移植片固定物按上述步骤值入。
如图14B所示，在第一个移植片固定物8植入心肌层4后，输送导管106向近端稍微收回，如图14C和14D所述那样绕偏心定位的导向线104旋转。输送导管106远端用牵引线机构也可以偏向，提供附加范围的位移。在再定位至新的输送位置后，导管104行进到心肌层4并输送下一个移植片固定物，再重复上述的步骤。为在由绕偏心导向线的导管的旋转所限定的整个圆周区域输送剩余的移植片固定物，重复这种方法。用单一导管可以在这样的区域输送10个或10个以上的移植片固定物。在移植片固定物输送后，从心脏组织向近端收回导向线，然后从患者身上拆除导管和导向线。
从上面所述，可以知道本发明提供了帮助心脏心肌组织形成血管的移植片固定物及相关的输送系统，移植片固定物用减至最少的步骤简单地且容易地植入心肌层。输送系统操作简单，可迅速植入多个移植片固定物。
应该理解，上述的本发明说明书只是说明本发明的方案而已，本领域的技术人员可对本发明进行修改、改进和得出等同方案而都不离开本发明的精神是显而易见的。
权利要求
1．一种自刺穿的移植片固定物。
2．按权利要求1所述的移植片固定物，其特征在于，移植片固定物包括一本体，其包含一近端和一具有刺穿组织构形的远端。
3．按权利要求2所述的移植片固定物，其特征在于，本体为管状形状。
4．按权利要求2所述的移植片固定物，其特征在于，本体包括一螺旋缠绕的带。
5．按权利要求2所述的移植片固定物，其特征在于，本体具有当组织被远端刺穿时插入该组织的构形。
6．按权利要求2所述的移植片固定物，其特征在于，本体还包括啮合组织的组织啮合突出物，以在植入后阻止移植片固定物的移动。
7．按权利要求5所述的移植片固定物，其特征在于，还包括在近端处的凸缘。
8．按权利要求2所述的移植片固定物，其特征在于，本体形成有一中空的内部。
9．按权利要求8所述的移植片固定物，其特征在于，本体具有多个灌注孔。
10．按权利要求9所述的移植片固定物，其特征在于，灌注孔是设置在移植片固定物的远端处。
11．按权利要求1所述的移植片固定物，其特征在于，移植片固定物是由成型聚合物制成的。
12．一种血管成型装置，包括自刺穿的移植片固定物，它包含本体，具有刺穿组织构形的远端，以及形成有进入移植片固定物本体的孔的近端，当设置时，与血液流动路径连通，血液可以流入移植片固定物本体。
13．按权利要求12所述的移植片固定物，其特征在于，本体包括一成型塑料件。
14．按权利要求12所述的移植片固定物，其特征在于，本体为管状形状。
15．按权利要求12所述的移植片固定物，其特征在于，本体包括一螺旋缠绕的带。
16．按权利要求12所述的移植片固定物，其特征在于，本体具有当组织被远端刺穿时插入该组织的构形。
17．按权利要求12所述的移植片固定物，其特征在于，本体还包括在移植片固定物植入后，阻止其移动的组织啮合突出物。
18．一种放置移植片固定物的方法，包括将移植片固定物同时刺穿和插入心肌组织以形成血管。
19．按权利要求18所述的方法，其特征在于，移植片固定物是自刺穿的。
20．按权利要求18所述的移植片固定物，其特征在于，移植片固定物是在刺穿输送装置上插入心肌层。
21．按权利要求18所述的方法，其特征在于，移动片固定物具有一形成中空内部的本体，一远端和一形成有孔的近端，且在移植片固定物插入后，该孔与左心室连通，允许血管从左心室进入移植片固定物的内部和形成的通道。
22．按权利要求18所述的方法，其特征在于，移植片固定物只插入心肌层厚度的一部分。
23．按权利要求18所述的方法，其特征在于，还包括把具有远端的输送导管导入心脏的左心室；把导管的远端设置在邻近主肌组织而形成血管；从导管的远端将移植片固定物推出并将其插入心肌层。
24．按权利要求18所述的方法，其特征在于，多个移植片固定物由输送导管携带并被顺序地推进入心肌层的多个位置。
25．按权利要求24所述的方法，其特征在于，在输送导管内携带的多个移植片固定物，每一个移植片固定物沿着一共同的纵轴线局部套装在其它的移植片固定物上，构成串联的有最近端移植片固定物和最远端移植片固定物的套装移植片固定物，使通过在其最近端的移植片固定物上施加一输送力，可使移植片固定物向着远端方向行进，将最远端的移植片固定物推出。
26．按权利要求19所述的方法，其特征在于，移植片固定物有能够刺穿心肌层的锐利远端，当施加输送力时，移植片固定物能穿透组织。
27．按权利要求20所述的方法，其特征在于，刺穿输送装置与线的远端连接，所述线可通过一导管腔口纵向滑动，所述导管行进进入心脏的左心室，邻近心肌组织形成血管。
28．按权利要求21所述的方法，其特征在于，移植片固定物是由有多个灌注孔的本体形成，允许血液从左心室流过移植片固定物并沿径向向外进入心肌层。
29．一种可套装的移植片固定物，包括一界定有内部的本体；一形成有向内部开口的近端；以及一其尺寸小于近端的远端，当与另一个可套装的移植片固定物的近端成一直线时，该远端可装入该近端，且至少一部分进入另一个可套装的移植片固定物的内部。
30．按权利要求29所述可套装的移植片固定物，其特征在于，本体包括成型塑料。
31．按权利要求29所述可套装的移植片固定物，其特征在于，本体为管状形状。
32．按权利要求29所述可套装的移植片固定物，其特征在于，本体包括一螺旋缠绕带。
33．按权利要求29所述可套装的移植片固定物，其特征在于，本体具有当组织被远端刺穿时插入该组织的构形。
34．按权利要求29所述可套装的移植片固定物，其特征在于，本体还包括在移植片固定物插入组织后阻止其移动的组织啮合突出物。
35．按权利要求29所述可套装的移植片固定物，其特征在于，本体具有允许血液流入移植片固定物的近端而进入移植片固定物内部，然后从移植片固定物沿径向向外流出的构形。
36．一种移植片固定物输送系统，包括一输送导管，其具有近端、远端和在两端之间形成的至少一个腔；至少一个可套装的移植片固定物，其具有形成有内部的本体，形成有向内部开口的近端和其大小制成适于装在近端内并部分进入另一可套装移植片固定物的内部的远端，可套装的移植片固定物制成能装入导管腔内的大小；靠近导管远端的限制机构，在不存在有意地施加输送力的情况下，阻止可套装的移植片固定物从导管释出。
37．按权利要求36所述的移植片固定物的输送系统，其特征在于，多个可套装的移植片固定物邻近导管的远端排列在导管的腔内，沿着一共同的纵轴线基本对齐，构成一串，具有最近端和最远端，使每一移植片固定物的远端位于下一个在远端相邻的移植片固定物的近端处的孔内。
38．按权利要求36所述的移植片固定物输送系统，其特征在于，导管通过患者血管皮下插入心脏的右心室。
39．一种输送多个移植片固定物的方法，包括设置多个可套装的移植片固定物，每个移植片固定物包含形成有内部的本体、形成有进入内部的孔的近端和制成装入另一个可套装的移植片固定物的近端处孔内的远端；设置具有近端和远端的导管；在导管的远端处放置多个可套装的移植片固定物，使一个移植片固定物的远端套装在相邻移植片固定物近端处的孔内；使导管行进到想要的移植片固定物输送位置；相继地把每个移植片固定物推出到想要的输送位置。
40．按权利要求39所述的方法，其特征在于，导管是经皮下通过心脏的左心室，而移植片固定物被推出而进入心肌层。
41．按权利要求39所述的方法，其特征在于，导管具有至少一个腔，各移植片固定物沿一共同的纵轴线套装，有一制动装置调整移植片固定物的推出，使它们被依次地输送。
42．一种TMR移植片固定物，它包括一由螺旋缠绕的带构成的有近端和远端的本体，其中远端的直径小于近端的直径。
43．按权利要求42所述的TMR移植片固定物，其特征在于，移植片固定物的本体是易弯曲的。
44．按权利要求42所述的TMR移植片固定物，其特征在于，带是倾斜的，使带具有与组织啮合的外向表面边缘，移植片固定物被插入组织内，以防止该移植片固定物移动。
45．按权利要求44所述的TMR移植片固定物，其特征在于，带为形截面形状。
46．按权利要求44所述的TMR移植片固定物，其特征在于，带是缠绕的，在近端处有较小的直径。
47．按权利要求42所述的TMR移植片固定物，其特征在于，带包括不锈钢带。
48．一种植入TMR移植片固定物的方法，它包括设置具有近端和远端和在该两端之间的至少一个腔的输送导管；设置一输送装置，其具有近端和远端，可通过导管的腔纵向移动并在其远端处有刺穿尖端；设置至少一个TMR移植片固定物，其具有由螺旋缠绕的带制成的本体，并且有近端和远端；将TMR移植片固定物邻近输送装置的远端放置；将导管通过患者血管，使其远端邻近输送位置；使TMR移植片固定物的输送装置通过导管并从远端出来向远端方向行进，在输送位置处同时刺穿组织和在组织中植入TMR移植片固定物。
49．按权利要求48所述的TMR移植片固定物输送方法，其特征在于，导管通过心脏的右心室，将TMR移植片固定物植入心肌层。
50．按权利要求48所述的TMR移植片固定物输送方法，其特征在于，多个TMR移植片固定物用一根导管输送到输送位置。
51．按权利要求48所述的TMR移植片固定物输送方法，其特征在于，TMR移植片固定物是易弯曲的，而输送装置在移植片固定物在输送位置送入组织的过程中，对移植片固定物提供支撑。
52．按权利要求49所述的TMR移植片固定物输送方法，其特征在于，TMR移植片固定物的远端和本体被植入心肌层，移植片固定物的近端对右心室开放。
53．一种使导管在人体内的多个位置行进的方法，包括设置可操纵的导管，其具有一远端和至少一个有中心纵轴线的腔；在偏离中心纵轴线的导管的远端处设置可缩进的刺穿装置；把移植片固定物的远端插入容器；将导管的远端行进到目的位置；将刺穿装置伸入组织；将导管绕刺穿装置旋转，并操纵导管的远端到达患者的多个位置。
54．按权利要求53所述的导管的行进方法，其特征在于，导管到达的多个位置包括在刺穿装置位置周围界定区域内的多点位置。
55．一种心肌组织的血管形成系统，它包括导管；至少一个移植片固定物；移植片固定物输送装置具有通过导管移动移植片固定物的构构形，在移植的同时刺穿和插入被血管形成的心肌组织。
56．一种到达人体内多点的系统包括一导管，其具有近端和远端，以及从近端延伸到远端的并有中心纵轴线的第一腔，与第一腔偏置的第二腔，在移置片固定物的远端前终止，牵引线连接到移植片固定物的远端并延伸到近端，该构造使移植片固定物的远端产生弯曲运动；一刺穿导线，其可在导管的第二腔内滑动。
全文摘要
本发明提供一种使用移植片固定物来为心机组织形成血管的装置和方法。将多个移植片固定物植入冬眠的心机组织以形成使血液可从左心室直接流入组织的血管。公开了各种移植片固定物,可在输送过程中同时刺穿和穿入组织,并且一旦被植入后可阻止其从组织中移出。另外,移植片固定物可在刺穿输送装置上被插入心机组织。移植片固定物最好通过皮下插入到左心室并装有多个移植片固定物的可操纵导管进行输送,依次从导管直接推入心机。
文档编号A61F2/02GK1230879SQ98800946
公开日1999年10月6日 申请日期1998年5月4日 优先权日1997年5月8日
发明者R·A·加姆巴勒 申请人:C·R·巴德有限公司