一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法。
【背景技术】
[0002]药用包衣是在原材料压成的药片胚上喷上一层薄薄的稳定性很好的膜以掩盖药物片剂本身的味道以及增加药片的稳定性，避免化学性质活泼的药物与其他物质发生化学反应而变质等。传统的包衣技术是糖包衣，所用辅料主要为滑石粉、糖浆等，使用滑石粉的糖衣片可以使药物片芯的重量增大50-100%，造成病患者服用大量与药物成份不相干的辅料。传统的糖包衣存在如下缺点:劳动强度大、工序繁琐、包衣层厚、用料多(片剂增重在70%以上)，且易出现花斑、变色、裂片等，而且不能包制肠溶型片。对胃病患者不宜，更不适宜糖尿病等患者。
[0003]薄膜包衣技术，以少量安全无毒和物理化学性质稳定的高分子材料将药片包裹起来的生产工艺，这些高分子包衣材料的安全性早已被世界各国广泛认可。所以整个医药行业包衣技术发展趋势是用薄膜包衣取代糖衣，克服其缺点。薄膜包衣不但克服了糖包衣的缺点，而且具有糖衣片所无法比拟的优点。综合起来有如下几点:(1)薄，厚度只有几个微米，片芯增重为2-5%，特别省料，节约成本。(2)工序简单，可将包衣粉配制成溶液一喷雾包膜一干燥即可完成，只需1-4小时。(3)材料系高分子碳水化合物，对机体无任何副作用，在胃肠中崩解后消化成碳水化合物，可以被机体利用或很快被排泄。(4)可制成多种形式的包衣，口腔溶、胃溶、肠溶、防潮及栓剂形式，并可以配制出不同颜色。
[0004]传统的包衣技术是糖包衣，所用辅料主要为滑石粉、糖浆等，使用滑石粉的糖衣片可以使药物片芯的重量增大50-100%，造成病患者服用大量与药物成份不相干的辅料。传统的糖包衣存在如下缺点:劳动强度大、工序繁琐、包衣层厚、用料多(片剂增重在70%以上)，且易出现花斑、变色、裂片等，而且不能包制肠溶型片。对胃病患者不宜，更不适宜糖尿病等患者。
[0005]薄膜包衣是一个正在迅速发展的制剂技术，通过对药品进行包薄膜衣，可以显著地改善片芯的外观，提高片芯的稳定性，利用薄膜包衣达到调控药物释放更是近年来重要的新技术。配合制药设备的发展，薄膜包衣技术已实现自动化大生产，并且完全满足现代GMP对药品生产设备和生产环境的要求，所以采用薄膜包衣工艺成为药品制剂生产厂一个普遍地发展方向。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于提供一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法。
[0007]为实现上述目的，本发明采用的技术方案为:
[0008]I)原料处理:取丹参450重量份、二七141重量份、冰片8重量份，丹参加95%乙醇超声波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药澄加50%乙醇超声波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加水超声波提取30min，离心，滤液浓缩成稠膏；
[0009]2)压片:三七粉碎成细粉，与上述稠膏和辅料制成颗粒，干燥，冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成素片；
[0010]3)包衣:将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度保持在35-37°C，直至喷完包衣液；
[0011]所述的包衣液用量为0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成:羧乙基纤维素钠10-15%、罗汉果浸膏10-15%、微晶纤维素1-3%、瓜尔豆胶0.1-0.5%，余量为纯净水；
[0012]所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到:
[0013](I)超高压处理:将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力300MPa，作用温度50-55°C，超高压处理2_5min ；
[0014](2)超声波处理:将步骤(I)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50_55°C，功率为300W ；
[0015](3)过滤、浓缩:将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成稠膏。
[0016]本发明所述浓缩成稠膏，优选浓缩成相对密度为1.26-1.32(70°C )的稠膏。
[0017]所述超声波提取优选功率300W、频率50KHz。
[0018]所述辅料的品种和用量按照现有技术。
[0019]所述包衣的用喷雾器喷入包衣液，视片面干燥情况采用连续或间歇喷加法喷加薄膜包衣液。
[0020]与现有技术相比，本发明具有如下优点:
[0021]1、本发明在包衣液中加入罗汉果浸膏，罗汉果原料经过超高压处理，在预定压力保持一段时间，使原料细胞内外压力达到平衡后迅速卸压，使细胞内外渗透压力差突然增大，细胞内的有效成分穿过细胞膜(细胞膜的结构在超高压下发生变化)，转移到细胞外的液体中，接着再采用超声波提取，超声波提取利用的是强烈的机械剪切作用，促进多糖、膳食植物纤维的溶出，用于药物片芯的薄膜包衣材料，具有很好的亲水性、凝固性、可逆性以及稀水溶液具有很好的粘性等。
[0022]2、本发明采用罗汉果浸膏作为包衣液成分，具有很好的泌水性以及与药物片芯有很好的粘合性，本发明包衣仅使片芯增重2-5%，而糖衣片剂(其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50% -100%。
[0023]3、本发明包衣液中加入罗汉果浸膏，赋予包衣液甜味，同时还适合糖尿病人使用。
【具体实施方式】
[0024]下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。
[0025]实施例1
[0026]一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法:
[0027]I)原料处理:取丹参450g、三七141g、冰片8g，丹参加95%乙醇超声波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加50%乙醇超声波提取30min，离心，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；药渣加水超声波提取30min，离心，滤液浓缩成稠膏；
[0028]2)压片:三七粉碎成细粉，与上述稠膏和辅料制成颗粒，干燥，冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成素片1000片；
[0029]3)包衣:将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度保持在35-37°C，视片面干燥情况采用连续喷加法喷加薄膜包衣液，直至喷完包衣液；
[0030]所述的包衣液用量为0.02%，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成:羧乙基纤维素钠10%、罗汉果浸膏15%、微晶纤维素1%、瓜尔豆胶0.5%，余量为纯净水；