一种中药组合物的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制备领域，具体涉及中药组合物的制备方法。
【背景技术】
[0002] 该中药组合物用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证，已广泛应用于临床，效果明显。 薄荷脑辛凉芳香，质轻浮散，清头目，通上窍，利咽喉，在处方中具有辅助药性的作用。但结 晶易升华，原工艺为薄荷脑溶于乙醇后喷入颗粒中，在药物储存过程中存在薄荷脑挥发影 响产品质量的问题。使用β_环糊精将易挥发物包合，可大大提高易挥发物稳定性，减少其 在制剂和储存过程中的损失。常用的β_环糊精包合方法有饱和水溶液快速搅拌法，超声 法,胶体磨法,其中胶体磨法具有包合时间短,包合率高等优点。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种中药组合物的制备方法。
[0004] 本发明所采用的技术方案是： 一种中药组合物的制备方法，所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：连翘 250-300、金银花250-300、板蓝根250-300、大黄50-60、广藿香60-90、绵马贯众250-300、 红景天60-90、薄荷脑5-8、麻黄60-90、苦杏仁60-90、鱼腥草250-300、甘草60-90、石膏 250-300 ;所述中药组合物由以下步骤制成： (1) 按照原料药重量比例称取中药材，净选； (2) 广藿香碎断，加水提取挥发油，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液 备用； (3) 连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用乙醇提取2次，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备 用； (4) 金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加水煎煮至沸，加入苦杏仁，煎煮 2次，提取液合并过滤，所得滤液与步骤（2)广藿香提油后的滤液合并，浓缩成清膏，加入乙 醇，调解至醇浓度为70%，冷藏放置，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用； (5) 将步骤（4)所得清膏与步骤（3)所得醇提液合并，浓缩成清膏； (6) 取β-环糊精，倒入胶体磨中，加入步骤（5)所得部分清膏及水研磨均匀，再向胶体 磨内缓慢滴加乙醇溶解的薄荷脑，加入的步骤（5)所得清膏与薄荷脑的质量比为0. 25-1 : 1，研磨，滤过，干燥，即得薄荷脑包合物； (7) 将步骤（6)所得薄荷脑包合物与剩余的步骤（5)所得清膏混匀，再加入适当药学上 可接受的辅料制粒； (8) 将步骤（2)所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤（7)所得颗粒，按照常规方法制成 制剂。
[0005] 作为优选方式，所述步骤（6)中加入的水的量为薄荷脑和β-环糊精的2-3倍，所 用乙醇为70-99%乙醇，薄荷脑与β-环糊精摩尔比为1:0. 8-1，研磨时间为20-30分钟。
[0006] 作为优选方式，所述中药组合物由下列重量份的原料药制成： 连翘250 金银花300板蓝根250大黄60广藿香60 绵马贯众300红景天60薄荷脑8麻黄60 苦杏仁90 鱼渥草250 甘草 90石骨 250。
[0007] 或 连翘300 金银花250板蓝根300大黄50广藿香90 绵马贯众250红景天90薄荷脑5麻黄90 苦杏仁60 鱼腥草300 甘草 60石膏 300。
[0008] 或 连翘255 金银花255板蓝根255大黄51广藿香85 绵马贯众255红景天85薄荷脑7. 5麻黄85苦杏仁85 鱼渥草255 甘草 85石骨 255。
[0009] 所述甘草为炙甘草，麻黄为炙麻黄，所述苦杏仁为炒苦杏仁。
[0010] 为实现上述技术方案，将所述药物制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、丸剂、酊剂、糖 浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂或注射剂。
[0011] 为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充 齐?、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预 胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖、糖粉、糊精等；崩解剂包括：淀粉、预胶 化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基 纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括： 聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙 烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次 酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸 及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000, PEG4000,虫蜡等（范碧亭 《中药药剂学》，上海科学出版社.1997年12月第1版.各剂型记载的辅料)。
[0012] 所述颗粒剂由以下步骤制成： (1) 按照原料药重量比例称取中药材，净选； (2) 广藿香碎断，加8-10倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取 液过滤后，残渔弃去，滤液备用； (3) 连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次，每次1-3小时，提 取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用； (4) 金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加7-11倍量水煎煮至沸，加入苦 杏仁、煎煮2次，每次0. 5-2. 5小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤（2)广藿香提油后 的滤液合并，浓缩成在60°C时测定相对密度为1. 10-1. 15的清膏，加乙醇，调节至醇浓度为 70%，冷藏放置，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用； (5) 将步骤（4)所得清膏与步骤（3)所得醇提液合并，浓缩至在60°C时测定相对密度为 L 15-1. 20的清膏； (6) 取β-环糊精，倒入胶体磨中，加入步骤（5)所得部分清膏及水研磨均匀，再向胶 体磨内缓慢滴加70-99%乙醇溶解的薄荷脑，加入的水为薄荷脑和β -环糊精的2-3倍量， 加入的步骤（5)所得清膏与薄荷脑的质量比为0. 25-1:1，薄荷脑与β-环糊精摩尔比为 1:0. 8-1，研磨20-30分钟，滤过，干燥，即得薄荷脑包合物； (7) 将步骤（6)所得薄荷脑包合物与剩余的步骤（5)所得清膏混匀，再加入适当药学上 可接受的辅料制粒； (8) 将步骤（2)所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤（7)所得颗粒，密闭，混匀，装袋，即 得。
[0013] 为了验证包合后的薄荷脑的稳定性以及转移率，做了以下实验 实验一、薄荷脑转移率 1实验仪器与试剂 ΡΜ-85胶体磨