一种治疗子宫肌瘤的中药制剂及其制备工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，涉及中医药技术领域。 技术背景
[0002] 子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤，也是人体中最常见的肿瘤之 一，又称为纤维肌瘤、子宫纤维瘤。由于子宫肌瘤主要是由子宫平滑肌细胞增生而成。
[0003] 根据大量临床观察和实验结果表明子宫肌瘤是一种激素依赖性肿瘤。雌激素是促 使肌瘤生长的主要因素，还有学者认为生长激素（GH)与肌瘤生长亦有关，GH能协同雌激素 促进有丝分裂而促进肌瘤生长，并推测人胎盘催乳素（HPL)也能协同雌激素促有丝分裂作 用，认为妊娠期子宫肌瘤生长加速除与妊娠期高激素环境有关外，可能HPL也参加了作用。
[0004] 目前西医治疗子宫肌瘤多采用激素或手术的方法，副作用大并会给患者造成巨大 创伤。
[0005] 子宫肌瘤属于中医徵瘕范畴，"无瘀不成"，"气血不和，血瘀凝滞，以瘀成瘕"，故 "坚者削之，客者除之，结者散之，留者攻之"。本病多由于郁怒伤肝，肝郁气滞，思虑伤脾，脾 失健运，痰湿内蕴，以致肝脾痰气互结，瘀而成积块。现代医学研宄表明，子宫肌瘤，慢性盆 腔炎性包块，子宫内膜不规则脱之功血的发生均与体内分泌失调，免疫功能减退，代谢紊乱 有关。故用活血化瘀，软坚散结法治疗子宫肌瘤有良效。
【发明内容】
[0006] 本发明要解决的技术问题是开发一种对子宫肌瘤有较好治疗效果的中药组方，并 利用现代制药技术将其开发成符合现代临床需要的成品制剂。
[0007] 为了解决该技术问题，发明人将中药配伍理论、中医对子宫肌瘤的辨证认知和现 代制药技术的特点综合起来，进行开发研宄，并经过临床实验的调整和验证，最终发明一个 全新的中药组方和其制备工艺，从临床试验的数据看对子宫肌瘤的治疗具有十分显著的效 果。该中药组方为（以重量份计）： 当归17-29份、白术8-20份、干姜8-18份、熟地16-28份、茯苓10-20份、玄参7-17份、 路路通7-15份、白芍18-30份、浙贝母7-17份、泽泻7-19份、全蝎4-8份、土鳖虫4-6份、 蜈蚣1-3份、水蛭4-7份、香附7-15份、鬼箭羽8-16份、白花蛇舌草10-22份、牡蛎20-32 份、枳壳6-10份、川断8-18份、甘草9-15份。
[0008] 从实践中总结出来的具有最佳疗效的3个优选配比为： 配比1 :当归23份、白术14份、干姜13份、熟地22份、茯苓15份、玄参12份、路路通 11份、白芍24份、浙贝母12份、泽泻13份、全蝎6份、土鳖虫5份、蜈蚣2份、水蛭5份、香 附11份、鬼箭羽12份、白花蛇舌草16份、牡蛎26份、枳壳8份、川断13份、甘草12份。
[0009] 配比2 :当归25份、白术15份、干姜14份、熟地24份、茯苓14份、玄参13份、路路 通12份、白芍23份、浙贝母11份、泽泻12份、全蝎5份、土鳖虫4份、蜈蚣2份、水蛭4份、 香附10份、鬼箭羽14份、白花蛇舌草17份、牡蛎24份、枳壳7份、川断14份、甘草11份。
[0010] 配比3 :当归24份、白术16份、干姜12份、熟地21份、茯苓14份、玄参13份、路路 通13份、白芍21份、浙贝母13份、泽泻12份、全蝎6份、土鳖虫6份、蜈蚣3份、水蛭6份、 香附12份、鬼箭羽13份、白花蛇舌草15份、牡蛎28份、枳壳9份、川断14份、甘草13份。 [0011] 将该组方做成成品制剂的制备工艺为以下步骤： (1) 按组方比例称取各味中药材，分别洗净，烘干，粉碎，备用； (2) 取当归、白术、枳壳、川断、甘草分别炒制，研磨，过120目筛，混合得细粉a，备用； (3) 取干姜、熟地、茯苓、玄参、路路通、白芍、浙贝母、泽泻、全蝎、土鳖虫、蜈蚣、水蛭、香 附、鬼箭羽、白花蛇舌草、牡蛎，混合，加6-12倍的蒸馏水，浸泡8-16小时，回流煎煮3次，每 次2-4小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至65°C时所测相对密度为1. 28-1. 35,然后减压 干燥得干浸膏，将干浸膏粉碎，研磨，过120目筛，得细粉b，备用； (4) 将细粉a、细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临 床所需求的剂型，如片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等剂型。
[0012] 本发明所用中药材的来源、性味、归经及功效： 当归：本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活血，调 经止痛，润肠通便。
[0013] 白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎。味苦、甘，性温；归脾、胃经；健脾益气，燥 湿利水，止汗，安胎。
[0014] 干姜：本品为姜科植物姜的干燥根茎。味辛、性热；归脾、胃、肾、心、肺经；干姜温 中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。
[0015] 熟地：本品为生地黄的炮制加工品。味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血，益精填 髓。
[0016] 茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；归心、脾、肾经；渗湿 利水、健脾和胃、宁心安神。
[0017] 玄参：本品为玄参科植物玄参的干燥根。味甘、苦、咸，性微寒；归肺、胃、肾经；凉 血滋阴，泻火解毒。
[0018] 路路通：本品为金缕梅科植物楓香树的干燥成熟果序。味苦，性平；归肝、肾经；祛 风活络，利水通经。
[0019] 白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛， 养血调经，敛阴止汗。
[0020] 浙贝母：本品为百合科植物浙贝母的干燥鳞茎。味苦，性寒；归肺、心经；清热散 结，化痰止咳。
[0021] 泽泻：本品为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。味甘，性寒；归肾、膀胱经；利小便，清 湿热。
[0022] 全蝎：本品为钳蝎科动物东亚钳蝎的干燥体。味辛，性平；归肝经；息风镇痉，攻毒 散结，通络止痛。
[0023] 土鳖虫：本品为鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体。捕捉后，置沸水中烫死， 晒干或烘干。味咸，性寒；归肝经；破瘀血，续筋骨。
[0024] 蜈蚣：本品为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣的干燥体。味辛，性温；归肝经；息风镇痉，功 毒散结，通络止痛。
[0025] 水蛭：本品为水蛭科动物蚂蟥、水蛭或柳叶蚂蟥的干燥体。味咸、苦，性平；归肝 经；破血，逐瘀，通经。
[0026] 香附：本品为莎草科植物莎草的干燥根茎。味辛、微苦、微甘，性平；归肝、脾、三焦 经；行气解郁，调经止痛。
[0027] 鬼箭羽：为卫矛科植物卫矛的具翅状物的枝条或翅状附属物。味苦，性寒；归肝 经；破血通经；解毒消肿；杀虫。
[0028] 白花蛇舌草：本品为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草。味甘、淡，性凉；入胃、 大肠、小肠经；清热解毒，利尿消肿，活血止痛。
[0029] 牡蛎：本品为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。味咸，性微寒； 归肝、胆、肾经；重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。
[0030] 枳壳：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。味苦、辛、酸，性 温；归脾、胃经。理气宽中，行滞消胀。
[0031] 川断：本品为川续断科植物川续断的干燥根。味苦、辛，性微温；归肝、肾经；补肝 肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。
[0032] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0033] 本发明中药组方的方解： 该中药组方是以当归、熟地、白芍、牡蛎、白花蛇舌草、茯苓为君药，活血调经、滋阴补 血、软坚散结、清热解毒、渗湿利水；以白术、干姜、泽泻、鬼箭羽、川断为臣药，健脾