一种中药复方制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于天然药物化学领域，主要涉及一种治疗子宫肌瘤和/或乳腺增生的中 药复方制剂及其制备方法，进一步地，本发明提供所述制剂制备治疗子宫肌瘤和/或乳腺 增生的药物时应用。
【背景技术】
[0002] 子宫肌瘤是由增生的子宫平滑肌细胞与少量纤维结缔组织掺杂形成的一种实质 性良性肿瘤，是女性生殖系统良性肿瘤中最常见的，30~50岁的中年妇女发病率高达20% 以上。最新的流行病学资料表明，子宫肌瘤的发展近年来呈上升趋势，且发病年龄趋于年 轻化。其临床常见症状为子宫出血，下腹肿块，压迫症状，疼痛，不孕。其发病机理，近年来 西医认为：雌激素，孕激素，生长因子能促进肌瘤的生长；促性腺释放激素是肌瘤生长控制 剂 ;细胞凋亡异常尤其是细胞凋亡过度抑制亦与肌瘤的发生发展有关。而中医则主要认为 该病是脏腑功能失调，气滞、血瘀、寒凝、痰阻、湿热、气虚、正气不足所导致，属"石瘕"、"症 瘕"、"积聚"、"崩漏"、"带下"范围。子宫肌瘤是妇科常见的顽固之疾，其病机与瘀血分不开， 西医主要采用手术治疗和激素类药物治疗，不是影响生育，病人恐惧，易复发，就是不良作 用较大，病人难以接受。近年来中药制剂对改善、缓解此病的临床症状有显著作用，且远期 疗效稳定，患者乐于接受，服用方便。
[0003] 乳腺增生病是生育期女性的常见病和多发病，其发病率占育龄妇女的40%左右， 占全部乳房病的75%，是最常见的乳房疾病。发病年龄集中于20-50岁，50岁以后发病率急 骤下降。近年来，社会生活节奏加快，其发病率呈上升趋势。乳腺增生病在中医中属于"乳 癖"、"乳中结核"范畴。中医药对乳腺增生的治疗历史悠久，在中医文献中最早的记载见于 《中藏经》，历代医家对乳癖都有描述和认识。对与病因病机，早在宋代的《圣济总录》就认为 此病的发生与"冲任不和"有关。明·陈实功则认为本病"多由思虑伤脾，恼怒伤肝，郁结而 成"。近代中医大多从肝气郁结论治，如清?余听鸿等，临床多采用疏肝解郁的治疗方法。
[0004] 子宫肌瘤和/或乳腺增生都是多发于育龄期妇女，病因病机现在还不是十分清 楚。子宫肌瘤和/或乳腺增生二者是不同的疾病，表现形式也不同，发病部位也有差异，但 二者的发病均与内分泌紊乱有关，在下丘脑-垂体-卵巢轴分泌的激素调控中相互变化。中 医认为二病在发展过程中出现了相同的病因病机，即冲任失调，肝郁，脾虚等脏腑功能的紊 舌L导致了气机不调，气血瘀滞，痰瘀等病理产物形成。中医根据辩证论治的原则，在整体观 念的指导下，证相同治疗也相同，病因不同的疾病可采用相同的治疗方法，即异病同治。可 以收到良好的效果。
[0005] 因此，当前存在能够治疗子宫肌瘤和/或乳腺增生的中药的需求。
【发明内容】
[0006] 因此，本发明的目的在于提供一种治疗子宫肌瘤和/或乳腺增生的中药复方制剂 及其制备方法。该复方制剂能够破症散结，益气行血，治疗子宫肌瘤和/或乳腺增生。
[0007] -方面，本发明提供一种中药复方制剂，所述中药复方制剂包括三棱、莪术、昆布、 海藻、艾叶、当归、茯苓、薏米、浙贝、黄芪、益母草和牛膝。
[0008] 优选地，所述中药复方制剂各成分的重量份数配比如下：
[0009] 三棱5~50份、莪术5~50份、昆布3~30份、海藻3~30份、艾叶5~50份、 当归3~30份、茯苓5~50份、薏米5~50份、浙贝3~30份、黄芪5~50份、益母草 5~50份、牛膝3~30份。
[0010] 进一步优选地，所述中药复方制剂各成分的重量份数配比如下：
[0011] 三棱10~20份、莪术10~20份、昆布5~15份、海藻5~15份、艾叶10~20 份、当归5~15份、茯苓15~25份、薏米15~25份、浙贝5~15份、黄芪10~20份、益 母草10~20份、牛膝5~15份。
[0012] 更进一步优选地，所述中药复方制剂各成分的重量份数配比如下：
[0013] 三棱12~18份、莪术12~18份、昆布8~12份、海藻8~12份、艾叶12~18 份、当归8~12份、茯苓18~22份、薏米18~22份、浙贝6~12份、黄芪12~18份、益 母草12~18份、牛膝8~12份。
[0014] 最优选地，所述中药复方制剂各成分的重量份数配比如下：
[0015] 三棱12份、莪术12份、昆布10份、海藻8份、艾叶18份、当归10份、茯苓18份、 薏米20份、浙贝8份、黄芪18份、益母草18份、牛膝10份。
[0016] 优选地，所述中药复方制剂还包括药学上可接受的辅料。另一方面，本发明提供一 种中药复方制剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：
[0017] 1)取重量份数的三棱、莪术、艾叶、当归浸泡，提取挥发油；
[0018] 其中，所述三棱、莪术、艾叶、当归的重量份数为三棱5~50份、莪术5~50份、当 归3~30份、艾叶5~50份；
[0019] 优选为三棱10~20份、莪术10~20份、当归5~15份、艾叶10~20份；
[0020] 更优选为三棱12~18份、莪术12~18份、当归8~12份、艾叶12~18份；
[0021] 进一步优选为三棱12份、莪术12份、当归10份、艾叶18份；
[0022] 优选地，所述浸泡时间为1~4小时，所述挥发油的提取为水蒸气蒸馏法；
[0023] 优选地，所述水蒸气蒸馏提取挥发油的蒸馏时间为6~10小时；
[0024] 2)将步骤1)得到的药渣加入重量份数的薏米、浙贝、黄芪、益母草、牛膝水煎煮，过 滤并留水液；
[0025] 其中，所述薏米、浙贝、黄芪、益母草、牛膝的重量份数为薏米5~50份、浙贝3~ 30份、黄芪5~50份、益母草5~50份、牛膝3~30份；
[0026] 优选为薏米15~25份、浙贝5~15份、黄芪10~20份、益母草10~20份、牛 膝5~15份；
[0027] 更优选为薏米18~22份、浙贝6~12份、黄芪12~18份、益母草12~18份、 牛膝8~12份；
[0028] 进一步优选地为薏米20份、浙贝8份、黄芪18份、益母草18份、牛膝10份；
[0029] 优选地，所述水煎煮的操作为：加药材重量6~12倍的水，煎煮1~3次，每次 1~4小时；优选地，加水为药材重量的8倍，煎煮2次，每次2小时；
[0030] 3)将步骤2)得到的水液浓缩，得到浸膏；
[0031] 优选地，所述浓缩为减压浓缩（-0. 09MPa);
[0032] 优选地，所述减压浓缩的温度为50~70°C ;
[0033] 优选的，所述水液浓缩至浸膏的相对密度为1. 15-1. 2 (60°C);
[0034] 4)将步骤3)得到的浸膏加入乙醇醇沉，收集上清液，并回收上清液中的乙醇，浓缩 成稠浸膏；
[0035] 优选的，所述乙醇醇沉的操作是：在浸膏中加入95%体积分数的乙醇，搅匀，使醇 浓度达到50%~80% ;
[0036] 优选的，所述稠浸膏相对密度1. 30~1. 35 (60°C);
[0037] 5)将重量份数的昆布、海藻、茯苓加水煎煮，过滤并留水液；
[0038] 其中，所述昆布、海藻、茯苓的重量份数为昆布3~30份、海藻3~30份、茯苓5~ 50份；
[0039] 优选为昆布5~15份、海藻5~15份、获考:15~25份；
[0040] 更优选为昆布8~12份、海藻8~12份、茯苓18~22份；
[0041] 进一步优选为昆布10份、海藻8份、茯苓18份；
[0042] 优选地，所述水煎煮的操作为：加药材重量6~12倍的水，煎煮1~3次，每次 1~4小时；
[0043] 优选地，加水量为药材重量的10倍，煎煮2次，每次2小时；
[0044] 6)将步骤5)得到的水液浓缩，得到浸膏；
[0045] 优选地，所述浓缩为减压浓缩（-0· 09MPa);
[0046] 优选地，所述减压浓缩的温度为50~70°C ;
[0047] 优选的，所述水液浓缩至相对密度I. 15-L 2 (60°C );
[0048] 7)将步骤6)得到的浸膏使用乙醇醇沉，放置过夜，收集沉淀物；
[0049] 优选的，所述乙醇醇沉的操作是：在浸膏中加入95%体积分数的乙醇，搅匀，使醇 浓度达到50%~80% ;
[0050] 8)在步骤7)的沉淀物中加入步骤4)得到的稠浸膏，步骤1)得到的挥发油，混匀， 加入辅料，制成制剂；
[0051 ] 优选的，所述制剂为口服制剂。
[0052] 另一方面，本发明提供一种中药复方制剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：
[0053] 1)将重量份数的三棱、莪术、艾叶、当归、薏米、浙贝、黄芪、益母草、牛膝加水煎煮， 过滤并留水液；
[0054] 其中，所述三棱、莪术、艾叶、当归、薏米、浙贝、黄芪、益母草、牛膝的重量配份为三 棱5~50份、莪术5~50份、艾叶5~50份、当归3~30份、薏米5~50份、浙贝3~30 份、黄芪5~50份、益母草5~50份、牛膝3~30份；
[0055] 优选为三棱10~20份、莪术10~20份、艾叶10~20份、当归5~15份、薏米 15~25份、浙贝5~15份、黄苗10~20份、益母草10~20份、牛膝5~15份；
[0056] 更优选为三棱12~18份、莪术12~18份、艾叶12~18份、当归8~12份、薏 米18~22份、浙贝6~12份、黄芪12~18份、益母草12~18份、牛膝8~12份；
[0057] 进一步优选为三棱12份、莪术12份、艾叶18份、当归10份、薏米20份、浙贝8份、 黄芪18份、益母草18份、牛膝10份；
[0058] 优选地，所述水煎煮的操作为：加药材中药的6~12倍的水，煎煮1~3次，每次 1~4小时；优选地，加水量为药材重量的10倍，煎煮2次，每次2小时；
[0059] 2)将步骤1)得到的水液浓缩，得到浸膏；
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