一种含有孟鲁司特钠的固体口服制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂技术领域，具体而言，涉及一种西药固体制剂，尤其涉及一种 含有孟鲁司特钠的固体口服制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 孟鲁司特钠（Montelukast Sodium)为白色或类白色、具有引湿性的粉末，在乙醇、 甲醇、水中易溶，在乙腈中几乎不溶。其化学名为[R-(E)]-1-[[[l_[3-[2-(7-氯-2-喹啉） 乙烯基]苯基-3-[2-(l-羟基-1-甲基乙基）苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠，分 子式C 35H35CINNa03S，分子量608. 1，结构式为：
[0003]
【主权项】
1. 一种含有孟鲁司特钠的固体口服制剂，其特征在于，该制剂还含有预胶化淀粉和蔗 糖脂肪酸酯。
2. 根据权利要求1所述的固体口服制剂，其特征在于，该制剂为片剂，由孟鲁司特钠、 预胶化淀粉和蔗糖脂肪酸酯混匀压片而成。
3. 根据权利要求2所述的固体口服制剂，其特征在于，孟鲁司特钠与预胶化淀粉的重 量比为1 : 10-30。
4. 根据权利要求3所述的固体口服制剂，其特征在于，孟鲁司特钠与预胶化淀粉的重 量比为1 : 15-20。
5. 根据权利要求4所述的固体口服制剂，其特征在于，蔗糖脂肪酸酯占片重的百分比 为 3% _7%〇
6. 根据权利要求5所述的固体口服制剂，其特征在于，蔗糖脂肪酸酯占片重的百分比 为 4% _6%〇
7. -种孟鲁司特钠固体口服制剂的制备方法，所述固体口服制剂为片剂，其特征在于， 该方法是将孟鲁司特钠粉碎过筛，与干燥处理的预胶化淀粉，以及蔗糖脂肪酸酯混合均匀， 压片，即得。
8. 根据权利要求7所述孟鲁司特钠固体口服制剂的制备方法，其特征在于，控制该制 剂的初始水分< 1.0%。
【专利摘要】本发明公开了一种含有孟鲁司特钠的固体口服制剂及其制备方法，该制剂是将孟鲁司特钠粉碎过筛，与干燥处理的预胶化淀粉，以及蔗糖脂肪酸酯混合均匀，压片即得。与现有技术相比，本发明具有辅料用量少、制备工艺简单的优点，同时较好地提高了孟鲁司特钠片的稳定性。
【IPC分类】A61K31-404, A61K47-26, A61K9-20, A61P11-06, A61K47-36
【公开号】CN104666266
【申请号】CN201510127717
【发明人】王菊明
【申请人】王菊明
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2015年3月23日