柔性肾神经调节设备的制造方法_2

文档序号:8546944阅读:来源:国知局
轴102的材料可包 括诸如镍钛合金的形状记忆材料。
[0032] 为了有效地消融邻近肾动脉的靶神经,管状轴102是柔性和/或其他配置的以便 消融部件104可适当地定位在肾动脉中是可取的。这可包括使用具有想要的弯曲特性的管 状轴和/或管状轴段。另外,这可包括使用可偏转的或者以其他方式能够由使用者改变的 管状轴和/或管状轴段。
[0033] 各管状轴102可包括开槽部分110,其具有多个在其中形成的狭槽112。如图所 示,开槽部分Iio可位于管状轴102的远侧部分附近。狭槽112可围绕轴延伸期望的周向 距离,并且多个狭槽可设置在单个圆周上。这个开槽部分110可提供弯曲带,其允许管状轴 102沿期望的方向屈曲或弯曲。这可包括使用特定模式的狭槽112,其可限定优选的弯曲方 向或取向。当使用者促动和/或操纵诸如拉线或拉杆之类的控制元件时,弯曲可发生。弯 曲方向可由狭槽112的布置和间距指定。根据选择的模式,狭槽112可形成相同的或不规 则的,或者它们可呈现出任何其他的实现期望的结果所需的设计。狭槽112可考虑的一些 示范模式可包括本文中公开的那些。
[0034] 在一些实施方式中,开槽的管状轴102可设计成以较低的促动力弯曲的,具有或 不具有主动的促动机构。共同地,这些设计考虑可允许管状轴102适于用作干预的一部分, 这里精确和/或可调的弯曲可有助于干预。这可包括肾神经调节(例如,作为治疗高血压 的一部分),心脏导线的放置,其他心脏干预,神经干预,胃干预等。
[0035] 设备103可包括,例如在管状轴102的远端或者邻近管状轴102的远端,连接至管 状轴102的消融部件104a、104b、104c和104d (统称为消融部件104)。或者,消融部件104 也可在其他位置连接至管状轴102,诸如,邻近(但纵向隔开)轴102的远端,在狭槽112之 间,沿着管状轴102,或者基本上任何其他合适的位置。例如,消融部件104可沿着管状轴 102的弯曲部分放置,这可在消融部件104和血管壁之间提供更大的力和/或这可有助于提 供相对于血管壁令人满意的定位/取向。在一些实施方式中,一个或多个消融部件104可 定位成远离管状轴102的远端。这可使消融部件104与血管壁隔开(例如,提供"离壁"或 非接触消融),这可降低对血管壁的损伤和/或提供其他令人满意的特征。这些仅是示例。 也可使用消融元件104其他合适的位置。
[0036] 在一些实施方式中,可沿着管状轴102的离散的区段界定消融部件104。这可包括 管状轴102 "未开槽的"段。在其他实施中,消融尖端部件可连接至或者以其他方式附装至 管状轴102的远端。
[0037] 在至少一些实施方式中,消融部件104可包括射频(RF)电极。在这些实施方式的 一些中或其他实施方式中,消融部件104可包括热敏电极(thermal electrode),超声换能 器,激光电极,微波电极,其组合等。合适的导线或连接器(例如,包括或以其他方式连接 至导电元件101)可附装至消融部件104,并从那里向近侧延伸(例如,至控制和功率元件 109)。导线可包括设置在其上的绝缘层或掩模。
[0038] 虽然示出的每个管状轴102a、102b、102c和102d具有单个消融部件(例如,消融 部件104a、104b、104c和104d),但这并不旨在限制。可考虑其他的实施方式,其中管状轴 102a、102b、102c和102d中的一个或多个包括多个消融部件。
[0039] 而且,设备103可包括可滑动地设置在管状轴102 (a-d)的管腔108 (a-d)中的促 动部件l〇6a、106b、106c和106d (统称为促动部件106)。促动部件106可适于强加弯曲力 到管状轴102上。
[0040] 在一个实施方式中,促动部件106可包括拉线,钢丝绳等。促动部件106(例如,在 消融部件104或邻近消融部件104,在狭槽112或邻近狭槽112,在管状轴102的远端或邻 近管状轴102的远端等)可连接至管状轴102 (例如,使用焊接,粘合剂等)。促动部件106 可沿管状轴102的外部,沿管状轴102的内部区域延伸通过管状轴102的壁,或者沿其组合 延伸至临床医师可接触并且能够操纵的位置处以使管状轴102偏转。促动部件106可用来 弯曲或者以其他方式扭弯管状轴102的远侧部分。在一些实施方式中,促动部件106可相 互之间独立地使用以便管状轴102可相互之间独立地弯曲。在其他实施方式中,促动部件 106可用来同时弯曲多个管状轴102 (其可包括弯曲所有的管状轴102)。
[0041] 在另一个实施方式中,促动部件106还可包括功率元件(例如,图1所示的导电元 件101),其供给必需的能量以激活设置在管状轴102远侧部分附近的消融部件104。例如, 功率元件可向放置在远侧部分附近的射频电极提供电能,从而可提供能量以消融靶组织。 在一些实施方式中,促动部件106可相互独立地使用以便消融部件104可相互独立地被激 活。在其他实施方式中,促动部件106可用来同时激活多个消融部件104 (其可包括激活所 有的消融部件104)。
[0042] 用来制造促动部件106的材料可包括任何合适的、刚度较大于管状轴102的生物 相容性材料,这样其允许促动部件106偏转和或弯曲管状轴102的至少一个部分。合适的 示范可包括金属,合金,聚合物等。在一些实施中,可使用具有想要的机械和电性能的复合 材料。这种复合材料可包括机械稳定材料(诸如但不限于不锈钢)和导电材料(诸如但不 限于铜)的组合。可考虑其他的材料,包括本文公开的那些。
[0043] 一定位在邻近肾动脉的位置处,管状轴102可使用促动部件106 (例如,独立地或 同时地)偏转,如图2B所示。这里,管状轴102的远侧部分,设有开槽部分110的屈曲带, 可偏转至不同的方向。在至少一些实施方式中,管状轴102和/或消融电极104的端部可 纵向分开大约1至1〇〇_,或者大约2至25_,或者大约5_。这些仅是示例。可考虑其他 的间隔距离。当偏转时,管状轴102和/或消融电极104的端部可弯曲相同的角度或不同 的角度。弯曲不同的角度可有利地提供各种接触点,在接触点消融电极104可接近和/或 接触血管壁。在一些实施方式中,一个管状轴(例如,管状轴102d)可相对于管状轴102的 纵轴弯曲45度角。随后的管状轴可相对于纵轴弯曲不同的程度。例如,管状轴102c可额 外弯曲45度左右(例如,相对于纵轴弯曲90度)。管状轴102a可相对于管状轴102c向相 反的方向弯曲(例如,"负"90度)。管状轴104b可相对于管状轴102d向相反的方向弯曲 (例如,"负"45度)。这些仅是示例。可考虑其他的角度和/或结构。
[0044] 在某些情况下,调节设备103可适于与递送设备一起使用,递送设备可帮助把设 备103引入到患者体内。示范递送设备可包括导管、插管、套管针、或本领域技术人员已知 的其他合适的设备。
[0045] 使用中,设备103可通过导管105前进至邻近关注区域的位置处。例如,设备103 可进入到肾动脉中。当合适定位后,可促动促动部件106以使管状轴102弯曲达到期望的 形态。能量可供给至消融部件104从而消融和/或调节邻近肾动脉定位的肾神经。
[0046] 图3示出了根据本发明的肾神经调节组件或系统200。如图所示,组件200可包括 导管轴202,肾神经调节设备103呈偏转状态(如图2B所示)附装其上。导管轴202可包 括近侧部分201、远侧部分203、和在他们之间延伸的管腔204。远侧部分203可连接至肾 神经调节设备103。而且,组件200可包括连接至导管轴202近侧部分201的主促动部件 206 〇
[0047] 如图所示,导管轴202具有管状,其可界定圆形的截面。其他合适的截面可包括矩 形、多边形、非规则等。另外,导管轴202的截面可沿它的长度一致或者可以变化。
[0048] 尽管没有明确示出,导管轴202的管腔204可大致容纳管状轴102的近侧部分。管 状轴102可穿过导管轴202的整个长度,并且最终可附装至主促动部件206或者以其他方 式与主促动部件206连接。例如,管状轴102的近侧部分(未示出)可操作地附装至主促 动部件206。这样,当使用者操作主促动部件206时,其可适于同时地使管状轴102按照预 定方式偏转和/或弯曲。在这些实施方式的一些中和其他实施方式中,促动部件106仍然 可由临床医师接触,以便管状轴102可被独立地促动。
[0049] 图4A是一个示范管状轴102的一部分的侧视。这里,具有远侧部分107的管状轴 102可通过诸如非金属段的绝缘部件122附装至消融部件104。
[0050] 如图所示,管状轴102可具有管状主体,其界定了沿管状轴102的长度形成的第一 开槽部分114和第二开槽部分116。在至少一些实施方式中,第一开槽部分114和第二开槽 部分116是相同的。或者,第一开槽部分114和第二开槽部分116可以是不同的。例如,第 一开槽部分114可界定纵向延伸梁120 (其也可认为是由部分114中的狭槽界定的单个梁 的纵向延伸模式),第二开槽部分116可包括另一个梁118 (其也可认为是由部分116中的 狭槽界定的单个梁的纵向延伸模式)。梁118和120可包括在管状轴102中形成狭槽(图 2A和2B的112)之后管状轴102剩余的部分。
[0051] 梁118和120可设置成许多不同的形态,界定不同的图案。在至少一些实施方式 中,梁(118和120)的图案可以是波或波状图案。例如,梁118的图案可以是正弦波图案, 如图4B所示。正弦波图案可以由一般方程:
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