柔性肾神经调节设备的制造方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的夺叉引用
[0002] 根据《美国法典》35卷§ 119,本申请要求于2012年9月28日提交的美国临时申 请序号第13/631，581号的优先权，其全部内容通过引用合并在此。
技术领域
[0003] 本发明有关于医疗器械及制造医疗器械的方法。更特别地，本发明有关于可偏转 的医疗器械及制造和使用这种器械的方法。
【背景技术】
[0004] 已研发出各种各样医用的，例如，血管内使用的体内医疗器械。这些器械中的一些 包括导丝，导管等。这些器械通过各种不同的制造方法中的任意一种制造，并可根据各种方 法中的任意一种来使用。已知的医疗器械和方法，各具有某些利弊。不断地需要提供替代 的医疗器械以及制造和使用医疗器械的替代的方法。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了医疗器械的设计、材料、制造方法、及使用替代。示范医疗器械可包 括肾神经调节设备。示范肾神经调节设备可包括细长的、具有远侧部分的导管轴。一个或多 个管状轴可设置在导管轴中。各管状轴可包括近侧部分、远侧部分、和在其间延伸的管腔。 各管状轴还可包括开槽部分，其具有多个在其中形成的狭槽。狭槽可界定沿预定方向弯曲 的优选区域。各管状轴还可包括促动部件，其配置成使管状轴在第一形态和弯曲形态之间 转换。消融部件可连接至远侧部分。
[0006] 另一个示范医疗器械可采用肾神经调节组件的形式。组件可包括导管轴，其具有 近端部分、远端部分、和在其间延伸的管腔。而且，一设备可连接至导管轴的远侧部分。这 里，设备可包括多个管状轴，各管状轴进一步可包括近侧部分、远侧部分、和在其间延伸的 管腔。另外，管状轴可包括管状轴的第一开槽部分和第二开槽部分，各具有多个在其中形成 的狭槽，第一开槽部分和第二开槽部分界定了沿预定方向屈曲的优选区域。而且，消融部件 可连接至管状轴的远侧部分。更进一步，促动部件可设置在管状轴的管腔中。
[0007] 治疗高血压的示范方法可包括提供肾神经调节设备。该设备可包括多个管状轴。 各管状轴可包括近侧部分、远侧部分、和在其间延伸的管腔，管状轴的第一开槽部分和第二 开槽部分，各具有多个在其中形成的狭槽，第一开槽部分和第二开槽部分界定了沿预定方 向屈曲的优选区域，连接至管状轴远侧部分的消融部件，以及设置在管状轴的管腔中的促 动部件。该方法还可包括使肾神经调节设备前进穿过血管壁到达肾动脉中的位置处。而且， 该方法可包括激活至少一个消融部件。
[0008] 一些实施方式的上述总结并不旨在描述各公开的实施方式或者本发明的每个实 施。更特别地，后面的附图和【具体实施方式】举例说明了这些实施方式。
【附图说明】
[0009] 连同附图，考虑以下的【具体实施方式】，可更加完整地了解本发明，其中：
[0010] 图1是根据本发明实施方式的示范肾神经调节系统的示意图。
[0011] 图2A示出了示范肾神经调节设备的一部分。
[0012] 图2B示出了图2A中处于偏转状态的肾神经调节设备。
[0013] 图3示出了示范导管和肾神经调节设备。
[0014] 图4A是示范肾神经调节设备的一部分的侧视图。
[0015] 图4B和4C是示范肾神经调节设备的一部分的剖视图和展平视图。
[0016] 虽然本发明可修改成各种改型和替代形式，但其细节已经由附图中的示例示出， 并会详细描述。然而，应当认识到，本发明并不限于描述的特定实施方式。相反，本发明覆 盖了所有落入在本发明实质和范围内的改型，等同形式，以及替代形式。
【具体实施方式】
[0017] 对于下面定义的术语，除非是在权利要求或者是在说明书的其他地方给出了不同 的定义，否则应当采用这些定义。
[0018] 无论是否明确指出，本文假定所有的数值均由术语"大约"修饰。术语"大约"通 常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当（即，具有相同的功能或结果）的数值范围。 在许多情况下，术语"大约"可包括四舍五入为最接近有效数字的数值。
[0019] 由端点限定的数值范围包括在该范围内的所有数值（例如，1至5包括1、1. 5、2、 2. 75、3、3· 80、4 和 5)。
[0020] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式"一"和"该（所述）"包括 复数指代，除非文中清楚地表明并非如此。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语 "或者"通常使用其包括"和/或"的含义，除非文中清楚地表明并非如此。
[0021] 注意到，本说明书中提及"实施方式"，"一些实施方式"，"其他实施方式"等表明描 述的实施方式可包括一个或多个特定的特征，结构，和/或特性。然而，这种叙述并不必然 意味着所有的实施方式都包括该特定的特征，结构，和/或特性。另外，当在一个实施方式 中描述特定的特征，结构，和/或特性时，应当认识到，无论是否明确说明，这种特征，结构， 和/或特性也可用在其他的实施方式中，除非清楚地表明相反。
[0022] 应当参照附图来阅读以下的详细说明，其中不同附图中的相似元件由相同的数字 编号。附图，不必成比例，描绘了说明性的实施方式，并不旨在限制本发明的范围。
[0023] 某些治疗可能需要暂时或永久的中断或者修改选择的神经功能。一个示范治疗是 肾神经消融，其有时用于治疗与高血压和/或充血性心力衰竭有关的状况。肾脏对充血性 心力衰竭产生交感神经响应，除了其他作用之外，交感神经响应提高了水和/或钠不想要 的滞留。对一些延伸到肾脏的神经的消融可减少或消除这种交感神经功能，这可促进相关 联的不想要的症状相应减轻。
[0024] 包括肾神经的许多神经（和诸如脑组织的神经组织）沿着血管壁或者靠近血管壁 延伸，这样可通过血管壁在血管内接触。在一些情况下，可能期望使用射频（RF)电极来消 融血管周围的神经。在其他情况下，血管周围的神经可通过其他手段消融，包括将热，超声， 激光，微波，和其他有关能源应用到血管壁上。
[0025] 尽管本文描述的系统和方法是关于使用肾神经调节装置的高血压治疗进行讨论， 该系统和方法可考虑用于想要得到肾神经调节的其他应用中。
[0026] 图1是说明性的肾神经调节系统100在原位的示意图。系统100可包括一个或多 个向肾消融设备103提供电能的导电元件101，肾消融设备103可放置在导管或鞘管105 中。导电元件101的近端可连接至控制及功率元件109,其供给必需的电能以激活肾消融设 备103远端或远端附近的一个或多个电极。在一些情况下，返回电极贴片111可设置在腿 上或者在患者身体的另一个常规位置处以完成电路。控制及功率元件109可包括监测元件 以监测诸如功率、温度、电压、脉冲大小和/或形状的参数及其他合适的参数，以及用于执 行想要的手术的合适的控制。功率元件109可控制射频（RF)电极，射频电极可配置成在大 概460kHz的频率下工作。可考虑使用射频范围内任何想要的频率，例如，从450-500kHz。 这些只是示例。然而，根据需要，可考虑使用射频波谱范围外的不同类型能量，而不限于超 声，微波和激光。
[0027] 图2A示出了根据本发明的示范肾神经调节设备103。肾神经调节设备103可包括 多个各具有远侧部分（远侧部分分别包括消融部件l〇4a、104b、104c和104d，统称为消融部 件104)的管状轴102a、102b、102c和102d(统称为管状轴102)。管状轴102的近侧部分 (未示出）可向近侧延伸至患者体外的位置处。管状轴102还可包括在近侧部分和远侧部 分之间延伸的管腔108a、108b、108c和108d(统称为管腔108)。在某些情况下，管状轴102 的近侧部分可包括附装其上的毂（hub)，其用于连接其他的诊断和/或治疗器械以提供方 便其他干预的端口。另外，管状轴102可放置（例如，可滑动地放置）在导管或导管轴（例 如，诸如图1中示出的导管105)内。在一些实施方式中，轴102可固定在一起（例如，经由 焊接，粘合剂，热结合等）。在其他实施方式中，一个或多个轴102可相对于其它的轴102移 动。
[0028] 尽管附图示出了四个管状轴102,可考虑的，调节设备103可包括任意合适数量 的、可用于设备103的管状轴，而不限于一个，两个，三个，四个，五个，六个，七个，八个或更 多。
[0029] 由于许多原因，使用多个管状轴102可能是可取的。例如，由于每个管状轴102可 包括消融部件104,于是消融和/或调节可发生在沿肾动脉多个不同的位置处。这可提供总 体上更加有效的消融，以及可能地完全或几乎完全的肾神经周向消融。另外，由于多个位置 可同时消融，于是无需重新定位设备103就可完成干预。这不仅可缩短干预的时间，而且提 供了其他的好处。
[0030] 如图所示，各管状轴102具有管状结构，其可界定大体圆形的截面。应当意识到， 也可使用诸如多边形，不规则等的其他合适的截面形状（例如，包括非圆形截面形状）。另 外，管状轴102的截面可沿着它的长度一致的或者可以沿着它的长度变化。
[0031] 用来制造管状轴102的材料可包括合适的生物相容性材料，诸如但不限于，聚合 物，金属，合金，它们的组合或者单独使用。一些示范材料可包括本文描述的那些。例如，管 状轴102可包括镍钛合金，镍铬钼合金，不锈钢，非电绝缘聚合物，它们的组合等。使用的材 料可具有足够的刚度以用于不同的管腔直径，以及充分的柔性以移动通过扭曲和/或狭窄 的管腔，从而避免任何不想要的组织损伤。为了这个目的，用来制造管状