柔性肾神经调节设备的制造方法_3

文档序号:8546944阅读:来源:国知局
y = A*sin(B*x)+C得出。可考虑其他的图案, 包括半正弦波图案、余弦波图案(例如,由一般方程:y = A*C〇S(B*x)+C等出)、半余弦波图 案、基于三角函数(例如,正切,正割,余切,余割,和/或其组合)的其它图案、其他波形图 案、非波形或非重复图案、基于数学函数(包括指数、多项式、幂,其组合等)的图案等。为了 本发明的目的,半正弦和半余弦波形图案可认为是振荡波形图案,其中只利用正弦/余弦 波形具有正幅值的部分。换句话说,如果正弦或余弦波可认为是具有峰和谷的,半正弦或半 余弦波可认为是仅具有峰的。除了这些图案之外,也可使用其他的图案,并且可考虑各种各 样的这些图案。例如,可使用其他振荡图案、方形图案、随机图案,或者其他的图案。梁120 的图案可由沿管状轴102延伸的纵向对准的梁界定,其中邻近的梁(除了纵向隔开之外) 围绕管状轴102相互之间空间地和/或径向移位以形成图案。或者,多个梁或纵向邻近的 梁的群组(例如,"第一"群组)可相互之间纵向对准,随后的梁和/或梁的群组可围绕管状 轴102相对于第一群组的梁相互之间空间地和/或径向地移位以形成图案。
[0052] 梁118和120的图案可有利地影响管状轴102的弯曲特性。在至少一些实施方式 中,梁的图案可设计成当经由促动部件(106,如图2A和2B所示)促动或以其他方式遇到障 碍时使轴102偏斜从而弯向某一方向。这可包括限定了管状轴102 "优选的弯曲方向"或 "单侧偏转"形态的图案。另外,梁118和120的图案可限定一个或多个离散的弯曲区域或 弯曲点,在这里弯曲以期望的方向出现。例如,梁118和120的图案可限定一个,两个,或多 个离散的弯曲点,在这里管状轴102配置成弯曲的。
[0053] 根据本发明,管状轴102中形成的梁118的示范图案可示于图4B和4C中。如图 所示,第二开槽部分116可包括沿管状轴102的长度纵向形成的正弦波状梁118。梁118的 图案可增强管状轴102的弯曲特性。为了这个目的,管状轴102也可设有两个梁118,如图 4C所示。这可包括两个正弦波图案的梁118。图4B和4C中示出的梁图案可与本文公开的 任何开槽部分一起使用。
[0054] 能够用于系统100(和/或本文公开的其他系统和/或设备)的各种组件的材料可 包括那些通常与医疗器械有关的材料。简明起见,以下讨论参照设备103和管状部件102。 然而,这并不旨在限制本文描述的设备和方法,讨论可适用于其他类似的管状部件和/或 管状部件的组件或者本文公开的设备。
[0055] 管状轴102可由金属,金属合金,聚合物(下文公开了其一些示例),金属-聚合 物复合物,陶瓷,及其组合等,或者其他合适的材料。合适的金属和金属合金的一些示例 包括诸如304V,304L,和316LV不锈钢的不锈钢;软钢;诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺 的镍-钛合金;诸如镍-铬-钼合金(例如,诸如INCONEL? 625的UNS:N06625,诸如 HASTELLOY? C-22? 的 UNS:N06022,诸如 HASTELLOY? C276? 的 UNS:N10276, 其他HASTELLOY?合金等)的其他镍合金,镍-铜合金(例如,诸如MONEL? 400, N1CKELVAC? 400, NICORROS? 400等的UNS:N04400),镍-钴-铬-钼合金(例如, 诸如 MP35-N? 等的 UNS: R30035),镍-钼合金(例如,诸如 HASTELLOY? ALLOY B2? 的UNS :N10665),其他镍-铬合金,其他镍-钼合金,其他镍-钴合金,其他镍-铁合金,其 他镍-铜合金,其他镍-钨合金或钨合金等;钴-铬合金;钴-铬-钼合金(例如,诸如 ELGILOY?,PHYNOX?等的UNS:R30003);铂富集不锈钢;钛;及其组合等;或者任何 其他合适的材料。
[0056] 合适的聚合物的一些示例可包括聚四氟乙烯(PTFE),乙烯四氟乙烯共聚物 (ETFE),氟化乙烯丙烯(FEP),聚氧甲烯(P0M,例如,杜邦公司出售的DELR丨N? ),聚醚嵌 段酯,聚氨酯(例如,聚氨酯85A),聚丙烯(PP),聚氯乙烯(PVC),聚醚酯(例如,DSM工程 塑料公司出售的ARNITEL? ),醚基或酯基共聚物(例如,丁基/聚(亚烃基醚)邻苯二 甲酸酯和/或诸如杜邦公司出售的HYTREL?的聚酯弹性体),聚酰胺(例如,拜尔公司 出售的DURETHAN?或埃尔夫阿托公司出售的CRISTAMID? ),弹性体聚酰胺,嵌段 聚酰胺/醚,聚醚嵌段酰胺(PEBA,例如以PEBAX?为商标名出售的产品),乙烯-乙酸 乙烯酯共聚物(EVA),硅树脂,聚乙烯(PE),马勒克斯高密度聚乙烯,马勒克斯低密度聚乙 烯,线性低密度聚乙烯(例如,REXELL? ),聚酯,聚对苯二酸丁烯酯(PBT),聚对苯二酸 乙稀醋(PET),聚对苯二甲酸丙二醇醋(polytrimethylene terephthalate),聚萘二甲酸 乙二醇酯(PEN),聚醚醚酮(PEEK),聚酰亚胺(PI),聚醚酰亚胺(PEI),聚苯硫醚(PPS),聚 苯醚(PPO),聚对苯二酰对苯二胺(例如,KEVLAR? ),聚砜,尼龙,尼龙-12(诸如EMS American Grilon 公司出售的 GRILAMID? ),全氟丙基乙烯基醚(perfluoro (propyl vinyl ether) (PFA),乙烯基乙稀醇,聚稀径,聚苯乙稀,环氧树脂,聚偏氯乙稀(PVdC),聚 (苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如,SIBS及/或SIBS 50A),聚碳酸脂,离聚物,生物相 容聚合物,其他合适材料,或者前述材料的混合物,组合物,共聚物,聚合物/金属组合物, 等等。
[0057] 如本文提到的,在市售镍-钛或镍钛诺合金的家族里,有称作"线弹性"或"非超弹 性"的种类,尽管其在化学性质方面类似于常见的形状记忆和超弹性种类,但其可呈现出独 特且有益的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别可在于,线弹 性和/或非超弹性镍钛诺在应力/应变曲线中不具有实质的"超弹性平台"(superelastic plateau)或"标记区域"("flag region"),而超弹性镍钛诺则具有。相反,在线弹性和/ 或非超弹性镍钛诺中,随着可恢复应变增大,应力以大致线性,或稍微线性,但不必完全线 性的关系持续增大直至塑性变形开始或者至少以比超弹性镍钛诺所示的超弹性平台和/ 或标记区域更为线性的关系增大。这样,为了本公开的目的,线弹性和/或非超弹性镍钛诺 也可称为"大致"线弹性和/或非超弹性镍钛诺。
[0058] 在一些情况下,线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别也可在于, 线弹性和/或非超弹性镍钛诺可在保持大致弹性的同时承受多达大约2-5 %的应变(例如, 在塑性变形之前),而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可承受多达大约8%的应变。这两种材 料都能够与诸如不锈钢的其他线弹性材料(其也能够根据组分而区别开)区别开,其他线 弹性材料在塑性变形之前仅可承受大约0. 2到0. 44%的应变。
[0059] 在一些实施方式中,线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不具有任何马氏体相变/ 奥氏体相变的合金,相变可通过差示扫描量热仪(DSC)和动态力学热分析(DMTA)在很大的 温度范围内进行分析而检测得到。例如,在一些实施方式中,在大约-60摄氏度(°C)到大 约120°C的范围内通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)未测得线弹性和/ 或非超弹性镍-钛合金的马氏体相变/奥氏体相变。因此,在这个非常宽广的温度范围内, 这种材料的机械弯曲性能通常不会受到温度的影响。在一些实施方式中,线弹性和/或非 超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同, 例如,都不显示超弹性平台和/或标记区域。换句话说,在宽广的温度范围内,线弹性和/ 或非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。
[0060] 在一些实施方式中,线弹性和/或非超弹性镍-钛合金中镍的重量百分比可在大 约50到大约60的范围内,其余部分基本为钛。在一些实施方式中,镍的重量百分比在大约 54到大约57的范围内。合适的镍-钛合金的一个示例是日本神奈川县的Furukawa Techno Material Co.销售的FHP-NT合金。在美国专利第5, 238, 004号和6, 508, 803号中公开了 镍钛合金的一些示例,通过引用将其合并在此。其他合适的材料可包括ULTANIUM?(可从 Neo-Metrics公司购买)和GUM METAL?(可从丰田公司购买)。在一些其他的实施方式中, 超弹性合金(例如超弹性镍钛诺)能够用来实现期望的性能。
[0061] 在至少一些实施方式中,管状轴102的部分或全部也可掺杂有,材料为,或包括不 透射线的材料。不透射线的材料理解为能够在医疗过程中在荧光透视屏或其他成像技术上 生成相对较亮图像的材料。这个相对较亮的图像可帮助设备103的使用者判定其位置。不 透射线的材料的一些示例能够包括但不限于,金,铂,钯,钽,钨合金,装有不透射线的填料 的聚合物材料等。此外,其他不透射线的标记带和/或线圈也可包括在设备103的设计中 以实现相同的结果。
[0062] 在一些实施方式中,给予设备103 -定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如,管 状轴102或其部分可由基本不使图像失真及生成实质伪影(即,图像中的间隙)的材料制 成。例如,某些铁磁材料可能不适合,因为它们会在MRI图像中生成伪影。管状轴102或 其部分也可由MRI机器能够成像的材料制成。显示出这些特性的一些材料包括,例如钨, 钴-铬-钼合金(
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