一种朝鲜蓟提取物分散片及其制备方法_2

文档序号:9294526阅读:来源:国知局
在3min内完全崩解且达到均匀分散状态,30min内溶出度为90%。
[0035]实施例3
[0036]—种朝鲜蓟提取物分散片,每1000片朝鲜蓟提取物分散片包括朝鲜蓟冻干粉200g及药物载体,该药物载体包括:填充剂微晶纤维素80g、乳糖60g、甘露醇60g,崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮35g,溶胀辅料预胶化淀粉5g,粘合剂6%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250mL,矫味剂安赛蜜4g,润滑剂微粉硅胶10g。其制备方法如下:
[0037]I)取朝鲜蓟花蕾,制成厚度为Icm的切片,_20°C冰箱中预冻24h后置于冷冻干燥机中在真空度40Pa下冷冻干燥24h,制粉,过40?50目筛后,加入20倍量的80%乙醇,回流提取3次,每次4h,提取液分别滤过,合并滤液,减压回收乙醇,得到朝鲜蓟料液;选用截留相对分子量5万Da的超滤膜对朝鲜蓟料液进行超滤处理以除去大分子物质及胶体物质,如蛋白质、多糖、鞣质等;处理后液减压浓缩成50°C下相对密度为1.14?1.25的清膏,冻干63h,该冻干过程包括:在_50°C冷冻机中预冻5h后,_20°C低温升华干燥48h,再在30°C解析干燥10h,即得朝鲜蓟冻干粉;
[0038]2)按上述处方比例称取步骤I)中得到的朝鲜蓟冻干粉及药物载体,各固体组分粉碎后过80?120目筛,将朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂20g、溶胀辅料、矫味剂均匀混合,加入粘合剂,制软材,摇摆式颗粒机制粒,湿颗粒50?60°C烘干后,20目筛整粒,加入剩余的崩解剂15g、润滑剂,均匀混合,压片,即得所述之朝鲜蓟提取物分散片。
[0039]经检测,本实施例之朝鲜蓟提取物分散片可在3min内完全崩解且达到均匀分散状态,30min内溶出度为90.5%。
[0040]实施例4
[0041]—种朝鲜蓟提取物分散片,每1000片朝鲜蓟提取物分散片包括朝鲜蓟冻干粉10g及药物载体,该药物载体包括:填充剂微晶纤维素150g、乳糖100g,崩解剂羧甲基淀粉钠60g,溶胀辅料海藻酸钠5g,粘合剂10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250mL,矫味剂甜菊糖2g,润滑剂滑石粉Sg。其制备方法如下:
[0042]I)取朝鲜蓟花蕾,制成厚度为Icm的切片,_20°C冰箱中预冻24h后置于冷冻干燥机中在真空度40Pa下冷冻干燥24h,制粉,过40?50目筛后,加入15倍量的70%乙醇,回流提取2次,每次3h,提取液分别滤过,合并滤液,减压回收乙醇,得到朝鲜蓟料液;选用截留相对分子量10万Da的超滤膜对朝鲜蓟料液进行超滤处理以除去大分子物质及胶体物质,如蛋白质、多糖、鞣质等;处理后液减压浓缩成50°C下相对密度为1.14?1.25的清膏,冻干63h,该冻干过程包括:在-50 °C冷冻机中预冻5h后,-20 °C低温升华干燥48h,再在30°C解析干燥10h,即得朝鲜蓟冻干粉;
[0043]2)按上述处方比例称取步骤I)中得到的朝鲜蓟冻干粉及药物载体,各固体组分粉碎后过80?120目筛,将朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂30g、溶胀辅料、矫味剂均匀混合,加入粘合剂,制软材,摇摆式颗粒机制粒,湿颗粒50?60°C烘干后,20目筛整粒,加入剩余的崩解剂30g、润滑剂,均匀混合,压片,即得所述之朝鲜蓟提取物分散片。
[0044]经检测,本实施例之朝鲜蓟提取物分散片可在3min内完全崩解且达到均匀分散状态,30min内溶出度为92%。
[0045]实施例5
[0046]—种朝鲜蓟提取物分散片,每1000片朝鲜蓟提取物分散片包括朝鲜蓟冻干粉150g及药物载体,该药物载体包括:填充剂微晶纤维素150g、乳糖30g、甘露醇60g,崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮45g,溶胀辅料预胶化淀粉5g,粘合剂6%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250mL,矫味剂甜菊糖1.5g,润滑剂微粉娃胶5g。其制备方法如下:
[0047]I)取朝鲜蓟花蕾,制成厚度为Icm的切片,_20°C冰箱中预冻24h后置于冷冻干燥机中在真空度40Pa下冷冻干燥24h,制粉,过40?50目筛后,加入20倍量的60%乙醇,回流提取2次,每次4h,提取液分别滤过,合并滤液,减压回收乙醇,得到朝鲜蓟料液;选用截留相对分子量10万Da的超滤膜对朝鲜蓟料液进行超滤处理以除去大分子物质及胶体物质,如蛋白质、多糖、鞣质等;处理后液减压浓缩成50°C下相对密度为1.14?1.25的清膏,冻干63h,该冻干过程包括:在-50 °C冷冻机中预冻5h后,-20 °C低温升华干燥48h,再在30°C解析干燥10h,即得朝鲜蓟冻干粉;
[0048]2)按上述处方比例称取步骤I)中得到的朝鲜蓟冻干粉及药物载体,各固体组分粉碎后过80?120目筛,将朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂30g、溶胀辅料、矫味剂均匀混合,加入粘合剂,制软材,摇摆式颗粒机制粒,湿颗粒50?60°C烘干后,20目筛整粒,加入剩余的崩解剂15g、润滑剂,均匀混合,压片,即得所述之朝鲜蓟提取物分散片。
[0049]经检测,本实施例之朝鲜蓟提取物分散片可在3min内完全崩解且达到均匀分散状态,30min内溶出度为89.2%。
[0050]实施例6
[0051]—种朝鲜蓟提取物分散片,每1000片朝鲜蓟提取物分散片包括朝鲜蓟冻干粉200g及药物载体,该药物载体包括:填充剂微晶纤维素100g、乳糖50g,崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮45g,溶胀辅料海藻酸钠5g,粘合剂10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250mL,矫味剂甜菊糖3g,润滑剂硬脂酸镁5g。其制备方法如下:
[0052]I)取朝鲜蓟花蕾,制成厚度为Icm的切片,_20°C冰箱中预冻24h后置于冷冻干燥机中在真空度40Pa下冷冻干燥24h,制粉,过40?50目筛后,加入20倍量的50%乙醇,回流提取3次,每次3h,提取液分别滤过,合并滤液,减压回收乙醇,得到朝鲜蓟料液;选用截留相对分子量10万Da的超滤膜对朝鲜蓟料液进行超滤处理以除去大分子物质及胶体物质,如蛋白质、多糖、鞣质等;处理后液减压浓缩成50°C下相对密度为1.14?1.25的清膏,冻干63h,该冻干过程包括:在-50 °C冷冻机中预冻5h后,-20 °C低温升华干燥48h,再在30°C解析干燥10h,即得朝鲜蓟冻干粉;
[0053]2)按上述处方比例称取步骤I)中得到的朝鲜蓟冻干粉及药物载体,各固体组分粉碎后过80?120目筛,将朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂30g、溶胀辅料、矫味剂均匀混合,加入粘合剂,制软材,摇摆式颗粒机制粒,湿颗粒50?60°C烘干后,20目筛整粒,加入剩余的崩解剂30g、润滑剂,均匀混合,压片,即得所述之朝鲜蓟提取物分散片。
[0054]经检测,本实施例之朝鲜蓟提取物分散片可在3min内完全崩解且达到均匀分散状态,30min内溶出度为90%。
[0055]实施例7
[0056]—种朝鲜蓟提取物分散片,每1000片朝鲜蓟提取物分散片包括朝鲜蓟冻干粉200g及药物载体,该药物载体包括:填充剂微晶纤维素100g、甘露醇75g,崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮35g,溶胀辅料羟丙基纤维素6g,粘合剂7%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250mL,矫味剂阿斯巴糖2g,润滑剂微粉硅胶6g。其制备方法如下:
[0057]I)取朝鲜蓟花蕾,制成厚度为Icm的切片,_20°C冰箱中预冻24h后置于冷冻干燥机中在真空度40Pa下冷冻干燥24h,制粉,过40?50目筛后,加入15倍量的80 %乙醇,回流提取2次,每次2h,提取液分别滤过,合并滤液,减压回收乙醇,得到朝鲜蓟料液;选用截留相对分子量10万Da的超滤膜对朝鲜蓟料液进行超滤处理以除去大分子物质及胶体物质,如蛋白质、多糖、鞣质等;处理后液减压浓缩成50°C下相对密度为1.14?1.25的清膏,冻干63h,该冻干过程包括:在-50 °C冷冻机中预冻5h后,-20 °C低温升华干燥48h,再在30°C解析干燥10h,即得朝鲜蓟冻干粉;
[0058]2)按上述处方比例称取步骤I)中得到的朝鲜蓟冻干粉及药物载体,各固体组分粉碎后过80?120目筛,将朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂20g、溶胀辅料、矫味剂均匀混合,加入粘合剂,制软材,摇摆式颗粒机制粒,湿颗粒50?60°C烘干后,20目筛整粒,加入剩余的崩解剂15g、润滑剂,均匀混合,压片,即得所述之朝鲜蓟提取物分散片。
[0059]经检测,本实施例之朝鲜蓟提取物分散片可在3min内完全崩解且达到均匀分散状态,30min内溶出度为91.3%。
[0060]实施例8
[0061]—种朝鲜蓟提取物分散片,每1000片朝鲜蓟提取物分散片包括朝鲜蓟冻干粉180g及药物载体,该药物载体包括:填充剂微晶纤维素100g、乳糖60g、甘露醇50g,崩解剂交联羧甲基纤维素钠40g,溶胀辅料海藻酸钠5g,粘合剂10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250ml,矫味剂甜菊糖2.5g,润滑剂微粉硅胶10g。其制备方法如下:
[0062]I)取朝鲜蓟花蕾,制成厚度为Icm的切片,_20°C冰箱中预冻24h后置于冷冻干燥机中在真空度40Pa下冷冻干燥24h,制粉,过40?50目筛后,加入10倍量的70%乙醇,回流提取3次,每次4h,提取液分别滤过,合并滤液,减压回收乙醇,得到朝鲜蓟料液;选用截留相对分子量5万Da的超滤膜对朝鲜蓟料液进行超滤处理以除去大分子物质及胶体物质,如蛋白质、多糖、鞣质等;处理后液减压浓缩成50°C下相对密度为1.14?1
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