.25的清膏，冻干63h，该冻干过程包括:在_50°C冷冻机中预冻5h后，_20°C低温升华干燥48h，再在30°C解析干燥10h，即得朝鲜蓟冻干粉；
[0063]2)按上述处方比例称取步骤I)中得到的朝鲜蓟冻干粉及药物载体，各固体组分粉碎后过80?120目筛，将朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂25g、溶胀辅料、矫味剂均匀混合，加入粘合剂，制软材，摇摆式颗粒机制粒，湿颗粒50?60°C烘干后，20目筛整粒，加入剩余的崩解剂15g、润滑剂，均匀混合，压片，即得所述之朝鲜蓟提取物分散片。
[0064]经检测，本实施例之朝鲜蓟提取物分散片可在3min内完全崩解且达到均匀分散状态，30min内溶出度为89.6%0
[0065]实施例9
[0066]—种朝鲜蓟提取物分散片，每1000片朝鲜蓟提取物分散片包括朝鲜蓟冻干粉10g及药物载体，该药物载体包括:填充剂微晶纤维素200g、甘露醇90g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮50g，溶胀辅料可压淀粉5g，粘合剂9%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250ml，矫味剂安赛蜜3g，润滑剂硬脂酸镁10g。其制备方法如下:
[0067]I)取朝鲜蓟花蕾，制成厚度为Icm的切片，_20°C冰箱中预冻24h后置于冷冻干燥机中在真空度40Pa下冷冻干燥24h，制粉，过40?50目筛后，加入20倍量的70%乙醇，回流提取3次，每次4h，提取液分别滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得到朝鲜蓟料液；选用截留相对分子量5万Da的超滤膜对朝鲜蓟料液进行超滤处理以除去大分子物质及胶体物质，如蛋白质、多糖、鞣质等；处理后液减压浓缩成50°C下相对密度为1.14?1.25的清膏，冻干63h，该冻干过程包括:在_50°C冷冻机中预冻5h后，_20°C低温升华干燥48h，再在30°C解析干燥10h，即得朝鲜蓟冻干粉；
[0068]2)按上述处方比例称取步骤I)中得到的朝鲜蓟冻干粉及药物载体，各固体组分粉碎后过80?120目筛，将朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂20g、溶胀辅料、矫味剂均匀混合，加入粘合剂，制软材，摇摆式颗粒机制粒，湿颗粒50?60°C烘干后，20目筛整粒，加入剩余的崩解剂30g、润滑剂，均匀混合，压片，即得所述之朝鲜蓟提取物分散片。
[0069]经检测，本实施例之朝鲜蓟提取物分散片可在3min内完全崩解且达到均匀分散状态，30min内溶出度为92.1%。
[0070]本领域技术人员可知，当本发明的技术参数在如下范围内变化时，可以预期得到与上述实施例相同或相近的效果:
[0071]—种朝鲜蓟提取物分散片的制备方法，包括:
[0072]I)取朝鲜蓟花蕾，冷冻干燥，制粉，加入4?22倍量的45?85%乙醇，回流提取I?4次，每次0.5?5h，提取液分别滤过，合并滤液，回收溶剂，得到朝鲜蓟料液；选用截留相对分子量5万Da?10万Da的超滤膜对朝鲜蓟料液进行超滤处理，处理后液浓缩成50°C下相对密度为1.10?1.30的清膏，冻干60?70h，即得朝鲜蓟冻干粉；
[0073]2)取步骤I)中得到的朝鲜蓟冻干粉及药物载体，该药物载体包括填充剂、崩解剂、溶胀辅料、粘合剂、矫味剂、润滑剂，且所述朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂、溶胀辅料、粘合剂、矫味剂、润滑剂之配方比例为95?210g:145?310g:28?62g:4?7g:45?260mL:
1.4?5g:4?Ilg ;将朝鲜蓟冻干粉、填充剂、部分崩解剂、溶胀辅料、矫味剂均匀混合，加入粘合剂，湿法制粒，湿颗粒45?65°C烘干，整粒，加入剩余的崩解剂、润滑剂，均匀混合，压片，即得所述之朝鲜蓟提取物分散片。
[0074]所述步骤2)中，两次加入的崩解剂的质量比为1:0.4?1.6。
[0075]所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的至少一种。
[0076]所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的至少一种。
[0077]所述溶胀辅料为海藻酸钠、预胶化淀粉、羟丙基纤维素、可压淀粉中的至少一种。
[0078]所述粘合剂为4?12%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液。
[0079]所述矫味剂为阿斯巴糖、甜菊糖、安赛蜜中的至少一种。
[0080]所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的至少一种。
[0081]—种朝鲜蓟提取物分散片，所述朝鲜蓟提取物分散片包括朝鲜蓟冻干粉及药物载体，该药物载体包括填充剂、崩解剂、溶胀辅料、粘合剂、矫味剂、润滑剂，且所述朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂、溶胀辅料、粘合剂、矫味剂、润滑剂之配方比例为95?210g:145?310g:28?62g:4?7g:45?26OmL:1.4?5g:4?Ilg ;所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的至少一种；所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的至少一种。
[0082]所述溶胀辅料为海藻酸钠、预胶化淀粉、羟丙基纤维素、可压淀粉中的至少一种；所述粘合剂为4?12%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；所述矫味剂为阿斯巴糖、甜菊糖、安赛蜜中的至少一种；所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的至少一种。
[0083]以上所述，仅为本发明较佳实施例而已，故不能依此限定本发明实施的范围，即依本发明专利范围及说明书内容所作的等效变化与修饰，皆应仍属本发明涵盖的范围内。
【主权项】
1.一种朝鲜蓟提取物分散片的制备方法，其特征在于:包括: 1)取朝鲜蓟花蕾，冷冻干燥，制粉，加入4?22倍量的45?85%乙醇，回流提取I?4次，每次0.5?5h，提取液分别滤过，合并滤液，回收溶剂，得到朝鲜蓟料液；选用截留相对分子量5万Da?10万Da的超滤膜对朝鲜蓟料液进行超滤处理，处理后液浓缩成50°C下相对密度为1.10?1.30的清膏，冻干60?70h，即得朝鲜蓟冻干粉； 2)取步骤I)中得到的朝鲜蓟冻干粉及药物载体，该药物载体包括填充剂、崩解剂、溶胀辅料、粘合剂、矫味剂、润滑剂，且所述朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂、溶胀辅料、粘合剂、矫味剂、润滑剂之配方比例为95?210g:145?310g:28?62g:4?7g:45?260mL:1.4?5g:4?Ilg ;将朝鲜蓟冻干粉、填充剂、部分崩解剂、溶胀辅料、矫味剂混合均匀，加入粘合剂，湿法制粒，湿颗粒45?65°C烘干，整粒，加入剩余的崩解剂、润滑剂，混合均匀，压片，即得所述之朝鲜蓟提取物分散片。2.根据权利要求1所述的一种朝鲜蓟提取物分散片的制备方法，其特征在于:所述步骤2)中，两次加入的崩解剂的质量比为1:0.4?1.6。3.根据权利要求1所述的一种朝鲜蓟提取物分散片的制备方法，其特征在于:所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的至少一种。4.根据权利要求1所述的一种朝鲜蓟提取物分散片的制备方法，其特征在于:所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的至少一种。5.根据权利要求1所述的一种朝鲜蓟提取物分散片的制备方法，其特征在于:所述溶胀辅料为海藻酸钠、预胶化淀粉、羟丙基纤维素、可压淀粉中的至少一种。6.根据权利要求1所述的一种朝鲜蓟提取物分散片的制备方法，其特征在于:所述粘合剂为4?12%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液。7.根据权利要求1所述的一种朝鲜蓟提取物分散片的制备方法，其特征在于:所述矫味剂为阿斯巴糖、甜菊糖、安赛蜜中的至少一种。8.根据权利要求1所述的一种朝鲜蓟提取物分散片的制备方法，其特征在于:所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的至少一种。9.一种朝鲜蓟提取物分散片，其特征在于:所述朝鲜蓟提取物分散片包括朝鲜蓟冻干粉及药物载体，该药物载体包括填充剂、崩解剂、溶胀辅料、粘合剂、矫味剂、润滑剂，且所述朝鲜蓟冻干粉、填充剂、崩解剂、溶胀辅料、粘合剂、矫味剂、润滑剂之配方比例为95?210g:145?310g:28?62g:4?7g:45?260mL:1.4?5g:4?Ilg ;所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的至少一种；所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的至少一种。10.根据权利要求9所述的一种朝鲜蓟提取物分散片，其特征在于:所述溶胀辅料为海藻酸钠、预胶化淀粉、羟丙基纤维素、可压淀粉中的至少一种；所述粘合剂为4?12%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；所述矫味剂为阿斯巴糖、甜菊糖、安赛蜜中的至少一种；所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的至少一种。
【专利摘要】本发明公开了一种朝鲜蓟提取物分散片及其制备方法，取朝鲜蓟花蕾，冷冻干燥，乙醇提取，超滤膜处理，浓缩成清膏，冻干即得朝鲜蓟冻干粉；将朝鲜蓟冻干粉、填充剂、部分崩解剂、溶胀辅料、矫味剂混合均匀，加入粘合剂，湿法制粒，烘干，整粒，加入崩解剂、润滑剂，混合均匀，压片，即得朝鲜蓟提取物分散片，具有崩解溶出速度快、生物利用度高、制备工艺简单的特点，尤其适合工业化大生产。
【IPC分类】A61P1/16, A61P39/06, A61K36/28, A61P3/06, A61K9/20, A61P1/14, A61K47/38, A61P9/12
【公开号】CN105012259
【申请号】CN201510477208
【发明人】汤须崇, 邓爱华, 蔡婀娜
【申请人】华侨大学
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月6日