1)将黄明胶粉碎过150目筛，备用；
(2)将露水草、娑罗子、珍珠风子、麦斛、橘核、苏梗、山海螺、面根藤、一叶萩、龟甲、葱白混合加水煎煮2次，每次I小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.38?1.40 (50°C)得清膏，清膏喷雾干燥，即得干膏粉，加入步骤I中所得黄明胶细粉混匀，过60目筛，即得。
[0028]实施例3，原料药重量配比:露水草20份、珍珠风子8份、橘核15份、苏梗15份、娑罗子15份、山海螺12份、面根藤15份、麦斛15份、龟甲12份、葱白12份、黄明胶2份、一叶萩2份。
[0029]实施例4，原料药重量配比:露水草30份、珍珠风子12份、橘核20份、苏梗20份、娑罗子20份、山海螺6份、面根藤20份、麦斛20份、龟甲12份、葱白12份、黄明胶2份、一叶萩5份。
[0030]实施例3~4的中药可按下列方法制备而成:
(1)将苏梗、娑罗子、葱白、橘核、山海螺、一叶萩粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣备用；
(2)将面根藤、黄明胶粉碎过150目筛，成细粉备用；
(3)将露水草、珍珠风子、麦斛、龟甲和步骤I所得药渣混匀加5倍水量，加水煎煮2次，每次I小时，合并煎液静置20分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度1.38?1.40 (50°C)得清膏，清膏喷雾干燥，得初料；
(4)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得面根藤、黄明胶细粉混匀，过60目筛，即得。
[0031]上述药物的有效组合，互相协调，有效达到预防肘关节外伤后骨化性肌炎发生率之目的，且不会影响骨折愈合进程。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0032]I对象与方法。
[0033]1.1 对象。
[0034]1.1.1病例选择:2011年7月~2014年2月诊断为肘关节骨折合并脱位后行“闭合复位克氏针内固定术”治疗的患者85例，其中男性病患为60例，女性病患为25例，年龄在13~47岁之间，平均年龄为29.05岁，排除心肝脾肺脏功能不全、或伴有精神病等不能配合者的病患。
[0035]1.1.2分组:85例患者随机分为对照组27例、A组28例和B组30例。三组患者治疗前在性别、年龄、病情等资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
[0036]1.2 方法。. 1.2.1治疗方法:入组患者骨折伴脱位，手术切开复位后行“闭合复位克氏针内固定术”治疗，术后长臂管型石膏固定肘关节于功能位，术后4周开始进行干预治疗。对照组使用舒筋活血散(当归5钱，赤芍3钱，乳香3钱，没药(去油)3钱，西红花2钱，血竭2钱，木瓜5钱，川续断4钱，田三七5钱)醋调后患处局部调敷。A组以本发明实施例1中所得药粉醋调后患处局部调敷。B组以本发明实施例3中所得药粉醋调后患处局部调敷。三组用药均为两日换药一次，用药周期为4周。
[0037]1.2.2观察指标:骨折愈合情况、肘关节骨化性肌炎发生情况和肘关节功能Mayo评分，及用药相关不良反应。其中，骨折愈合情况的观察采用肘关节X线片，肘关节功能采用Mayo评分标准。
[0038]1.2.3骨折愈合判定标准:参照第8版《外科学》中的骨折临床愈合标准:①局部无压痛。②局部无纵向叩击痛。③局部活动无异常。④X线片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线。⑤解除外固定后，肢体能承受以下要求者:上肢向前平伸持重I公斤达I分钟者；下肢(不扶拐)在平地上连续行走3分钟者。⑥观察2周骨折处不变形者。
[0039]1.2.4骨化性肌炎诊断标准:参照国家中医药管理局发布的病种规范诊断标准:
(I)有明确创伤或手术史。(2)局部肿胀疼痛，受累关节僵硬、挛缩、畸形和功能障碍。(3)影像学检查，X线片可见软组织内不规则骨化影，最初呈云雾状环形钙化或棉絮样模糊阴影，以后逐渐轮廓清楚中间透亮。(4)除外骨肿瘤及软组织肿瘤。
[0040]1.2.5统计学分析:SPSS 18.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用X 2检验。
[0041]2 结果。
[0042]2.1三组骨折愈合情况比较:对85例患术后随访，随访结果显示，三组患者骨折愈合率100%，愈合时间分别为:对照组7.6±0.7周，A组7.9± 1.0周，B组7.3± 1.3周，三组比较，差异不明显(P>0.05)。
[0043]2.2术后6个月时肘关节功能比较:根据Mayo评分标准，对照组评分(67.1±10.2)分，A 组(80.5±11.3)分，B 组(78.6±12.4)分。A、B 两组 Mayo 评分明显优于对照组，差异具有统计学意义(P < 0.05)。
[0044]2.3术后6个月内骨化性肌炎发生率比较:对照组发生率44.44%(12/27),A组发生率17.86% (5/28)，B组发生率20.00% (6/30) ;A、B组与对照组相比较，骨化性肌炎发生率有显著性差异(X 2=5.55，P < 0.05 ； X 2=3.92，P < 0.05)。
[0045]2.4不良反应及耐受性:对照组3例出现皮肤瘙痒，不良反应发生率为11.11%(3/27)，A组和B组均未出现明显不良反应，前者明显高于后二者(P〈0.05)。证实A、B组药物安全性比对照组高。
[0046]3.结论:本研究结果显示，在肘关节骨折合并脱位后行“闭合复位克氏针内固定术”的患者，术后4周开始应用本发明组方药物4周后，骨折愈合时间与对照组无统计学差异，证实本发明组方对骨折愈合时间无影响；而六、B组肘关节功能恢复情况明显优于对照组；骨化性肌炎发生率A组、B组明显低于对照组，且不良反应发生率显著低于对照组，说明本发明方法制备的外用药物在肘部骨折后创伤性肌炎的预防方面拥有效果肯定、安全性较尚的优点。
【主权项】
1.一种肘部外伤后干预药物的制备方法，其特征在于，原料药为露水草、娑罗子、珍珠风子、麦斛、橘核、苏梗、山海螺、面根藤、一叶萩、龟甲、葱白、黄明胶，制备方法为: (1)将苏梗、娑罗子、葱白、橘核、山海螺、一叶萩粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣备用； (2)将面根藤、黄明胶粉碎过150目筛，成细粉备用； (3)将露水草、珍珠风子、麦斛、龟甲和步骤I所得药渣混匀加5倍水量，加水煎煮2次，每次I小时，合并煎液静置20分钟，滤过，滤液浓缩得清膏，清膏喷雾干燥，得初料； (4)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得面根藤、黄明胶细粉混匀，过60目筛，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种肘部外伤后干预药物的制备方法，以预防骨化性肌炎发生。其特征在于制备方法包括：（1）将苏梗、娑罗子、葱白、橘核、山海螺、一叶萩粗粉提取挥发油，药渣备用；（2）将面根藤、黄明胶粉碎成细粉备用；（3）将露水草、珍珠风子、麦斛、龟甲和步骤1所得药渣煎煮，滤过，滤液浓缩，喷雾干燥，得初料；（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得细粉混匀，过60目筛，即得。临床实验证明：本发明预防骨化性肌炎具有效果好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
【IPC分类】A61P19/08, A61K36/899, A61K35/586, A61P21/00, A61K35/36
【公开号】CN105031322
【申请号】CN201510368008
【发明人】李青, 吴德顺
【申请人】李青
【公开日】2015年11月11日
【申请日】2015年6月29日