-1.10(60°C测得），加乙醇使含醇量为50% (体积比），静置24小时 后，弃去下层沉淀物，得到上清液，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测得)后与上述乙醇提 取物浓缩液混合，在进风温度140~150°C，出风温度75~80°C条件下进行喷雾干燥，与沉香 极细粉混合均匀得到药物活性成分;该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学 常规技术制成本发明的药物制剂。
[0031] 本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-3次，每次1-20 剂，如：1-20袋或粒或片。
[0032] 本发明还请求保护上述药物制剂在制备治疗多囊卵巢综合征的药物中的用途，尤 其是在制备治疗多囊卵巢综合征无排卵症的药物中的用途。临床结果表明（参见实施例9临 床观察试验）：中药组总有效率为100%，疗效优于西药组(P<〇.05)。在中医临床症候、月 经、基础体温、排卵率等方面具有明显改善作用，结果提示本发明药物治疗多囊卵巢综合征 无排卵症尤其是中医辨证属阴虚火旺证型，具有多环节、多靶点作用的特点，可为临床治疗 本病提供新的思路及有效方法。
[0033] 本发明相对与现有技术，有如下明显优势：
[0034] 本发明药物制剂物组方主要是依据多囊卵巢综合征不排卵症中医辨证属阴虚火 旺症的病机特点研制而成，临床观察研究结果表明：中药组总有效率为100%，疗效优于西 药组(P<0.05)。在中医临床症候、月经、基础体温、排卵率等方面具有明显改善作用。
[0035] 本发明药物制剂的组分均采用天然的中药原料，其配制简便、药源广、成本低。其 遵循中医的处方用药原则，作用可靠，药性平和，未出现毒副作用。
[0036] 本发明药物制剂采用先进提取设备和工艺，充分提取有效成分，可制成方便口服 或携带的药物制剂，如片剂、胶囊剂或颗粒剂。
【具体实施方式】
[0037] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0038]实施例1胶囊剂
[0039]处方：菟丝子10份、隔山消12份、女贞子24份、缬草10份、黄柏6份、铁角凤尾草15 份、六月雪12份、手掌参24份、益母草9份、散血莲10份、沉香4份。
[0040]制备方法：
[00411 (1)将沉香粉碎成极细粉备用；
[0042] (2)取铁角凤尾草、六月雪、散血莲加药材量5-8倍的65 %的乙醇水溶液，提取二 次，每次1.5小时，（用6-8层纱布)趁热过滤，浓缩至无醇味得乙醇提取物浓缩液；
[0043] (3)取菟丝子、隔山消、女贞子、缬草、黄柏、手掌参、益母草连同凤尾草、六月雪、散 血莲乙醇提取后滤渣，加5-8倍水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.0-2.0小时；趁热过 滤，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测得），加乙醇使含醇量为50% (体积比），静置24小时 后，弃去下层沉淀物，得到上清液，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测得)后与上述乙醇提 取物浓缩液混合，在进风温度140~150°C，出风温度75~80°C条件下进行喷雾干燥，与沉香 极细粉混合均匀得到药物活性成分，依照制剂学常规技术制成胶囊剂。
[0044]本实施例胶囊剂每粒0.3g，每粒含有生药1.2g。
[0045]实施例2胶囊剂
[0046]处方：菟丝子12份、隔山消15份、女贞子20份、缬草12份、黄柏5份、铁角凤尾草18 份、六月雪10份、手掌参25份、益母草7份、散血莲12份、沉香4份。
[0047]制备方法:参照实施例1进行。
[0048]实施例3胶囊剂
[0049]处方:菟丝子8份、隔山消11份、女贞子25份、缬草15份、黄柏8份、铁角凤尾草13份、 六月雪15份、手掌参30份、益母草12份、散血莲10份、沉香5份。
[0050]制备方法:参照实施例1进行。
[0051 ]实施例4胶囊剂
[0052]处方：菟丝子12份、隔山消15份、女贞子20份、缬草15份、黄柏9份、铁角凤尾草13 份、六月雪10份、手掌参30份、益母草10份、散血莲10份、沉香6份。
[0053]制备方法:参照实施例1进行。
[0054]实施例5胶囊剂
[0055]处方：菟丝子10份、隔山消15份、女贞子20份、缬草12份、黄柏8份、铁角凤尾草18 份、六月雪10份、手掌参26份、益母草7份、散血莲12份、沉香5份。
[0056]制备方法:参照实施例1进行。
[0057]实施例6胶囊剂
[0058]处方:菟丝子8份、隔山消12份、女贞子20份、缬草15份、黄柏5份、铁角凤尾草13份、 六月雪15份、手掌参20份、益母草8份、散血莲10份、沉香4份。
[0059]制备方法:参照实施例1进行。
[0060]实施例7片剂
[0061]处方：菟丝子10份、隔山消14份、女贞子25份、缬草10份、黄柏6份、铁角凤尾草15 份、六月雪12份、手掌参24份、益母草9份、散血莲10份、沉香4份。
[0062]制备方法：
[0063] (1)将沉香粉碎成极细粉备用；
[0064] (2)取铁角凤尾草、六月雪、散血莲加药材量5-8倍的65 %的乙醇水溶液，提取二 次，每次1.5小时，（用6-8层纱布)趁热过滤，浓缩至无醇味得乙醇提取物浓缩液；
[0065] (3)取菟丝子、隔山消、女贞子、缬草、黄柏、手掌参、益母草连同凤尾草、六月雪、散 血莲乙醇提取后滤渣，加5-8倍水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.0-2.0小时；趁热过 滤，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测得），加乙醇使含醇量为50% (体积比），静置24小时 后，弃去下层沉淀物，得到上清液，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测得)后与上述乙醇提 取物浓缩液混合，在进风温度140~150°C，出风温度75~80°C条件下进行喷雾干燥，与沉香 极细粉混合均匀得到药物活性成分;该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学 常规技术制成本发明的药物制剂。
[0066]本实施例片剂每片0.3g，每片含有生药l.Og。
[0067] 实施例8颗粒剂
[0068]处方：菟丝子10份、隔山消12份、女贞子20份、缬草10份、黄柏6份、铁角凤尾草15 份、六月雪12份、手掌参25份、益母草9份、散血莲10份、沉香5份。
[0069]制备方法：
[0070] (1)将沉香粉碎成极细粉备用；
[0071] (2)取铁角凤尾草、六月雪、散血莲加药材量5-8倍的65 %的乙醇水溶液，提取二 次，每次1.5小时，（用6-8层纱布)趁热过滤，浓缩至无醇味得乙醇提取物浓缩液；
[0072] (3)取菟丝子、隔山消、女贞子、缬草、黄柏、手掌参、益母草连同凤尾草、六月雪、散 血莲乙醇提取后滤渣，加5-8倍水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.0-2.0小时；趁热过 滤，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测得），加乙醇使含醇量为50% (体积比），静置24小时 后，弃去下层沉淀物，得到上清液，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测得)后与上述乙醇提 取物浓缩液混合，在进风温度140~150°C，出风温度75~80°C条件下进行喷雾干燥，与沉香 极细粉混合均匀得到药物活性成分;该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学 常规技术制成本发明的药物制剂。
[0073] 本实施例颗粒剂每袋3. Og，含有生药3.0g。
[0074] 实施例9临床试验
[0075] 1资料与方法
[0076] 1.1病例选择
[0077] 1. 1. 1PC0S诊断标准：参照欧洲人类生殖协会和美国生殖协会于2003年在鹿特丹 联合发起的PCOS研讨会制定的标准:①稀发排卵或无排卵;②局雄激素的临床表现和/或雄 激素血症;③超声表现为多囊卵巢(一侧或双侧卵巢有12个以上直径为2-9mm的卵泡，和/或 卵巢体积大于IOml);上述3条中符合2条，并排除其它疾病如先天性肾上腺皮质增生、库兴 综合征、分泌雄激素的肿瘤，并且近3个月未使用过留体激素类药物者。
[0078] 1.1.2中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》、张玉珍主编的新世纪 (第二版)《中医妇科学》中阴虚火旺证型诊断标准进行辨证：
[0079] 主症:婚久未孕，月经周期多见延后，经量少或略少，色红或深红；
[0080] 次症:带下少或甚少，心烦寐差，腰膝酸软，五心烦热，咽干口渴；
[0081 ]舌脉:舌红苔少，脉细数。
[0082]主症，舌、脉象必备，兼有次症2项以上。
[0083] 1.1.3纳入标准:①符合多囊卵巢综合征临床诊断标准，并符合中医证型标准者； ②年龄在18_35岁之间；③获得知情同意且自愿进入研究者。
[0084] 1.1.4病例排除标准:合并严重的生殖器官器质性病变，如子宫、阴道的缺如或畸 形，两性畸形等