具有预成型的偏置体的医用导联的制作方法
【专利说明】具有预成型的偏置体的医用导联
[0001]本申请是申请日为2010年8月19日、发明名称为“具有预成型的偏置体的医用导联”的中国专利申请N0.201080043585.5的分案申请。
【背景技术】
[0002]用于提供医学治疗的电刺激或感测导联正用于越来越多数目的应用中。已经将导联置入患者的心脏中，沿着脊柱放置，和植入其它位置来递送适当治疗或感测生理状态。导联越来越多地植入至静脉、动脉或其它腔中以刺激或感测所述腔附近的组织。
[0003]腔内电导联的植入提供了机遇，因为所述导联可送入患者体内并植入而不需要安装神经套囊(nerve cuffs)和其它外科植入电极所必需的手术。在腔内植入导联也减少了对受刺激或被感测的组织的术后创伤或损伤的可能性。与腔内植入导联相关的难题包括导联迀移问题和定向导联和电极的困难。
[0004]典型的电导联具有连接到电脉冲发生器或电路的近端，所述电路配置用于处理导联上的电极所感测的信号。导联上的电极通过柔性和耐用导体连接到远端，其最终连接到外部或可植入医用设备，所述设备包括检测感测到的信号或递送刺激治疗所需的电路。
【发明内容】
[0005]在根据本发明的一个实施方案中，医用电导联包括具有预成型的螺旋形偏置体(helical bias)的导联体，所述螺旋形偏置体具有线圈直径(coil diameter)的。所述导联还具有至少一个电极，所述线圈直径与所述至少一个电极的长度的比率为至少4:1。在其它实施方案中，所述比率为至少5:1或6:1。
[0006]在根据本发明的另一个实施方案中，医用电导联包括具有预成型的螺旋形偏置体的导联体，所述螺旋形偏置体具有线圈直径。该实施方案的预成型螺旋形偏置体是收敛的螺旋形偏置体(converging helical bias)并且所述线圈直径定义为所述偏置体的最小线圈的直径。所述导联也具有至少一个电极，并且所述线圈直径与所述至少一个电极的长度的比率为至少4:1。在其它实施方案中，该比率为至少5:1或6:1。
[0007]在根据本发明的另一个实施方案中，医用电导联包括具有预成型螺旋形偏置体的导联体，所述螺旋形偏置体具有线圈直径。该实施方案的预成型螺旋形偏置体是渐扩的螺旋形偏置体(diverging helical bias)，并且所述线圈直径定义为所述偏置体的最小线圈的直径。所述导联也具有至少一个电极，并且所述线圈直径与所述至少一个电极的长度的比率为至少4: I。在其它实施方案中，该比率为至少5:1或6:1。
[0008]在根据本发明的另一个实施方案中，医用电导联包括具有预成型螺旋形偏置体的导联体，所述螺旋形偏置体具有线圈直径。该实施方案的导联包括多个电极，并且所述多个电极中每个电极的至少一部分处于所述螺旋形偏置体的单一象限(quadrant)内。在另一个实施方案中，每个所述电极具有的长度使得所述线圈直径与所述电极的长度的比率为至少4:1。在其它实施方案中，该比率为至少5:1或6:1。
[0009]在根据本发明的还一个实施方案中，医用电导联包括具有导联体轴的导联体。在所述导联体中存在预成型的偏置体，并且所述偏置体具有偏置体轴。该实施方案的导联体轴和偏置体轴之间的角度大于三十度。在其它实施方案中，所述导联体轴和所述偏置体轴之间的角度大于四十五度。
[0010]根据本发明的另一个实施方案是在腔内植入导联的方法，所述方法包括在腔内插入导联的步骤，所述导联具有螺旋形偏置体和多个电极，其中所述多个电极中每个电极的至少一部分处于所述螺旋形偏置体的单一象限内。所述方法也具有这样的步骤，即将所述导联安置于腔内，使得当所述象限向外径向延伸时，目的组织在所述象限内。
[0011]在另一个实施方案中，在腔内植入导联的方法包括这样的步骤，即在腔内插入导联，所述导联具有螺旋形偏置体和多个电极，其中所述多个电极中每个电极的至少一部分处于所述螺旋形偏置体的单一象限内。所述方法也包括这样的步骤，即将所述导联安置于腔内，使得当所述象限向外径向延伸时，目的组织在所述象限内。其中所述腔包括右头臂静脉，并且所述目的组织包括右膈神经。在其它实施方案中，所述腔包括左头臂静脉并且所述目的组织包括左膈神经，所述腔包括上腔静脉并且所述目的组织包括右膈神经，所述腔包括右颈内静脉并且所述目的组织包括舌下神经，或所述腔包括右头臂静脉和右锁骨下静脉之间的汇合处。
【附图说明】
[0012]图1是根据本发明实施方案的导联的透视图。
[0013]图2是根据本发明实施方案的导联的透视图。
[0014]图3是根据本发明实施方案的导联的透视图。
[0015]图4是根据本发明实施方案的导联的透视图。
[0016]图5是根据本发明实施方案的导联的俯视图。
[0017]图6是在患者中植入的根据本发明实施方案的导联的示意性视图。
[0018]图7是在患者中植入的根据本发明实施方案的导联的示意性视图。
[0019]图8是在腔的横截面中植入的根据本发明实施方案的导联的示意图。
[0020]图9是如图8中沿着诸如B的轴观察的根据本发明实施方案的导联的示意图。
【具体实施方式】
[0021]图1是根据本发明实施方案的导联的透视图。所述导联具有导联体10，其具有近侧部20和远端30。电极40沿导联体10的远侧部分布。靠近远端的偏置体区50以螺旋或环状方式形成。这种偏置体区50可这样形成，即将导联围绕其它赋予形状的结构的心轴(spindle)缠绕并且热处理而成形，或另外使导联偏置体以回复到这种预成型的形状的方式使导联体10成形。导联体可从形状记忆聚合物或金属或任何适于所述目的的材料来构造。如果从形状记忆聚合物例如聚氨酯来构造，可改变导联体的厚度或直径或其它参数以调整所述偏置体的刚性。
[0022]偏置体可以为螺旋形或一般地环形。本文所描述的螺旋形偏置体和环形偏置体之间的主要区别是螺旋的螺距(pitch)。环形偏置体是这样的，其中螺旋的螺距小于或等于导联的厚度。这是当导联处于其无应力位置时螺旋的线圈相互接触或重叠。如果螺旋的螺距大于导联的厚度，则所述偏置体在本文中称为螺旋形。为这种讨论的目的，环形和螺旋形偏置体是可互换的，除非明确注明，因为螺距基本上是仅有的区别。
[0023]图1所示的偏置体50—般地是恒定直径的螺旋。该实施方案可用于在相对大的腔内固定导联。实践中，螺旋的直径设计为比其所植入的腔稍大，所述偏置体对腔壁的压力将所述导联保留在腔内。一旦被如此保留，电极处于感测附近组织中的活动或电刺激附近组织的位置。
[0024]作为实例，图1的实施方案可植入至患者的右或左头臂静脉或上腔静脉中。右和左头臂静脉两者尺寸相似，直径范围在大约15mm至22mm。这种应用的一个实施方案可以，例如，具有20mm的螺旋/线圈直径。螺旋/线圈长度，沿着螺旋的轴从第一弯曲到导联的末端测量，在这种实例中可以是30-40mm。
[0025]图2是根据本发明实施方案的导联的透视图。与图1中的实施方案相似，该实施方案具有导联体10，其具有近侧部20和远端30。电极40—般地布置在导联体的远侧。偏置体50在远端附近以螺旋形或环形方式形成。这种偏置体50形成为收敛的环或螺旋，其线圈具有从近侧部20向远端30逐渐减小的直径。
[0026]根据图2的导联可用于将电极固定于两个或更多腔汇合处的腔内。例如，如果腔或脉管分叉而形成两个，可利用这种导联，使得螺旋的较大直径线圈在腔分叉处的较大直径区域内展开，而较小直径线圈驻留在所述汇合处形成的单个腔内。以这种方式，在由于腔汇合产生的渐扩直径区域中可提供恒定的锚定压力。
[0027]图3是根据本发明实施方案的导联的透视图。图3的实施方案包括具有近侧部20和远端30的导联体10。一个或多个电极40沿导联体布置。偏置体50接近远端30形成。在该实施方案中的偏置体具有渐扩的环或螺旋，其中线圈的直径从近侧部20向远端30增加。例如，如果两个腔或脉管收敛形成一个，可以利用这种导联，使得螺旋的较大直径线圈在所述腔汇合处的较大直径区域内展开，而较小直径线圈驻留在汇合处形成的单个腔内。以这种方式，在由于腔汇合产生的收敛直径区域中可提供一致的锚定压力。
[0028]图4是根据本发明实施方案的导联的透视图。图4的实施方案包括具有近侧部20和远端30的导联体10。环形或螺旋形偏置体50靠近远端。电极40沿导联体大体布置在螺旋部分的一个象限内，如通过示例性平面60所限定的。示例性平面60相交于线70，线70限定偏置体50的轴。该实施方案的每个电极的至少一些部分在这个象限中。通过以这种方式分布电极，植入后带被电极刺激或感测的区域可具有最大数目的电极定向在附近。
[0029]例如，如果图4的导联植入至右头臂静脉中，期望的效应为刺激右膈神经或感测神经通信，由平面60限定的偏置体50的所述象限可沿着头臂静脉的右侧面定向，从而使由电极40提供的任何刺激或信号感测的效力最大化。
[0030]图5是根据本发明实施方案的导联的俯视图。该实施方案具有导联体10，其具有近侧部和远端。环形或螺旋形基部的偏置体50靠近远端30。电极40这样分布，使得每个电极的至少一部分在由示例性平面60限定的螺旋50的象限内。该视图是图4中导联的沿着线70获取的视图。
[0031]植入根据本发明实施方案的导联涉及在一些类型的加劲(stiffening)或矫直(straightening)装置(如内部导丝或管心针或外部引导导管)的帮助下，使导联前进到期望的位置。导联前进