通过在密封的容器灭菌后应用屏障涂层制造试验样品容器的方法_2

文档序号:8435364阅读:来源:国知局
00-1000纳米之间。
[0040] 密封的容器还可包括延伸到塞子上且被卷曲以附接于容器颈部的上部的金属帽。
[0041] 值得注意的是,本发明所描述的关于一个实施方案的方面可被并入不同的实施方 案中,尽管关于其没有明确地描述。换言之,所有的实施方案和/或任何实施方案的特征可 以任何方式和/或组合被合并。申请人保留改变任何最初提交的权利要求或相应地提交任 何新的权利要求的权利,包括能够修改任何最初提交的权利要求以取决于和/或并入任何 其他权利要求的任何特征的权利,尽管最初没有以那种方式要求权利。在下面陈述的说明 书中详细地解释了本发明的这些及其他目标和/或方面。
[0042] 在对下述附图和详细描述回顾之后,根据本发明的实施方案的其他系统和/或方 法对本领域技术人员将是或变得明显。意图是所有这些附加的系统、方法和/或设备被包 括在本说明书中、在本发明的范围内、且由所附的权利要求保护。
[0043] 附图简沐
[0044]本发明的其他特征将由以下示例性的实施方案的详细描述在与附图一起阅读时 而更容易地被理解。
[0045]图1是根据本发明的实施方案的示例性培养容器的截面图;
[0046] 图2是根据本发明的实施方案的具有外部屏障涂层的示例性培养容器的截面图;
[0047] 图3A和3B是根据本发明的实施方案的用于外涂层材料的应用的预灭菌的、密封 的、填充的培养容器的示意性前视图。
[0048] 图4是可被用于执行本发明的实施方案的处理操作的流程图。
[0049] 发明实施方案详沐
[0050]本发明现在下文中参照其中示出了本发明的实施方案的附图而被更充分地描述。 然而,本发明可在许多不同的形式中被体现,且不应当被解释为限制于本文所陈述的实施 方案;更确切地说,提供了这些实施方案以便本公开内容将是完全的和完整的,且将对本领 域技术人员充分地传达本发明的范围。
[0051]全部的相同数字指的是相同元素。在图中,某些线、层、组件、元素或特征的厚度为 了清晰可能被夸大。除非另有指明,否则虚线图示了任选的特征或操作。关于一个实施方 案所示出的和讨论的一个或更多个特征可被包含于另一个实施方案中,即使另一个实施方 案没有明确地描述或示出。
[0052]本文使用的术语仅是为了描述特定的实施方案的目的且不意图是本发明的限 制。如本文使用的,除非上下文清晰地另外指出,否则单数形式的"一(a)"、"一(an)"和 "该(the)"也意图包含复数形式。另外将理解,当术语"包含(comprises)"和/或"包含 (comprising) "在本说明书中被使用时,其列明陈述的特征、整体、步骤、操作、元素、和/或 组件的存在,但是不排除一种或更多种其他特征、整体、步骤、操作、元素、组件和/或其组 的存在或附加。如本文使用的,术语"和/或"包括关联的列出的项目中的一种或更多种项 目的任何及全部组合。如本文使用的,短语例如"在X和Y之间"及"在约X和Y之间"应 当被解释为包含X和Y。如本文使用的,短语例如"在约X和Y之间"意思是"在约X和约Y 之间"。如本文使用的,短语例如"从约X至Y"意思是"从约X至约Y"。
[0053] 除非另外定义,否则本文使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)具有如本 发明所属领域中的技术人员通常所理解的相同的含义。另外将理解的是,术语,例如在常用 词典中定义的那些,应当被解释为具有与本说明书的上下文和相关领域中的含义一致的含 义,且不应当以理想化的或过度的形式上的意义被解释,除非本文清楚地如此定义。为了简 洁和/或清楚,熟知的功能或结构可能不会被详细描述。
[0054]将理解的是,当一种元素被提及是"在…上"、"附接"于、"连接"于、与…"耦合"、 "接触"等另一种元素时,其可以是直接地在该另一种元素上、附接于该另一种元素、连接于 该另一种元素、与该另一种元素耦合或接触该另一种元素,或者也可存在介于其间的元素。 相反,当一种元素被提及是,例如"直接地在…上"、"直接地附接"于、"直接地连接"于、"直 接地与…耦合"或"直接地接触"另一种元素时,没有介于其间的元素存在。还应被本领域 技术人员理解的是,提及的被布置为"邻近"另一种特征的结构或特征可具有与该邻近的特 征重叠的或位于该邻近的特征之下的部分。
[0055] 空间相关术语,例如"在…之下(under) "、"在…下面(below) "、"下部的 (lower) "、"在…之上(over) "、"上部的(upper) "及类似术语,在本文中可用于免除用以描 绘如图中所示的一种元素或特征与另一种元素或特征的相互关系的描述。将理解的是,空 间相关术语意图包含除了图中所描绘的方向之外的在使用或操作中的设备的不同方向。例 如,如果图中的设备是反向的,那么被描述为在其他元素或特征"之下(under) "或在其他元 素或特征"之下(beneath)"的元素将被定向为在所述其他元素或特征"之上"。因此,示例 性术语"在…之下"可包含在上和在下的方向的二者。设备可被另外的定向(旋转90度或 以其他方向)且本文所使用的空间相关描述语相应地被解释。同样地,术语"向上地"、"向 下地"、"竖直的"、"水平的"及其类似术语,除非另有明确地指出,否则在本文中仅被用于解 释的目的。
[0056] 将理解的是,尽管术语第一、第二等在本文中可用于描述多个元素、组件、区域、层 和/或区段,但是这些元素、组件、区域、层和/或区段不应当被这些术语所限制。这些术语 仅用于将一个元素、组件、区域、层或区段与另一个区域、层或区段进行区分。因此,下面讨 论的第一元素、组件、区域、层或区段可以被称为第二元素、组件、区域、层或区段而不背离 本发明的教导。除非另有明确地指出,否则操作(或步骤)的顺序不被限制于权利要求或 图中呈现的顺序。
[0057] 术语"约"意味着列举的数字或值可改变+/-20%。
[0058] 术语"样品"指的是为了经受内容物的测试或分析的目标材料。样品可以是食物 样品、环境样品(水、空气、土壤等)或生物样品。测试可以是用于商业制造设施中所生产 的食物的质量控制、用于EPA(美国政府环境保护署)、用于人为的、故意或非故意的、或医 学的(临床诊断的)目的的环境毒素或有害物质。
[0059] 术语"生物样品"指的是人类或动物的组织、血液、血浆或血清、血液部分(blood fraction)、关节液、尿、精液、唾液、粪便、脑脊液、胃内容物、阴道分泌物、组织匀浆、骨髓穿 刺液、骨匀浆、痰或洗胃液、吸出物、拭样和渣液(swabrinsate)、血液制品(例如血小板、 血清、血浆、白细胞部分等)、供体器官或组织样品及类似物。在一个实施方案中,测试的生 物样品是用于分析的血液样品、尿、脑脊液、洗胃液、粘液或其他固体或液体的样品,其可能 有微生物、微生物体(microorganism)、毒素和/或细胞物质或其他感兴趣的成分。本发明 的实施方案可适合于兽医用途、医学人类用途或用于人类和/或试验动物的研宄。通常,任 何已知的试验样品(例如生物样品或样本)可被使用。例如试验样品可以是怀疑包含一种 或更多种微生物剂的临床或非临床样品。其他可被测试的样品包括但不限于食品、饮料、药 物、化妆品、水(例如饮用水、非饮用水、和废水)、海水压载、空气、土壤、下水道、植物物质 (例如种子、叶子、茎、根、花、和果实)和生物战样品。
[0060] 术语"灭菌的"及其衍生词意味着提到的设备或物质满足或超过定义的(例如食 物或医学)无菌指南以便至少在界定的贮存期内基本上(如果不是完全地)是没有污染物 的,以便适合于预期用途,例如对临床、卫生或消费品中对经受分析的样品中的毒素、微生 物、微生物体或其他目标成分的存在的测试。样品可在被保持在容器中时经受分析。样品 可在容器中的运输和/或培养之后为了分析而被转移。
[0061] 术语"无菌的"与词语"灭菌的"可交换地使用。在一些实施方案中,无菌处理或 制造遵守GMP (良好生产实践)工业指南,例如与工业指南相关联的那些--无菌工艺生产 的灭菌药品(Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing)-现行良好生产 实践(Current Good Manufacturing Practice),美国食品药品管理局健康与人类服务部, 2004年9月。
[0062] 术语"型坯"指的是材料的预制品,其随后使用本领域技术人员所熟知的传统吹塑 工艺(典型地基于挤压的方法)使用压缩气体被吹制为通过封闭的模子所界定的形状。[0063] 术语"自动的"意味着可以使用自动化的机电设备而非手工来执行操作。
[0064] 术语"基本上不渗透的"意味着密封的容器具有低渗透性,例如在约0. 00001至约 0. lcc/天/大气压之间的氧气透过率("0TR")(立方厘米/容器/天/大气压空气)。如 下面描述的,由本发明的实施方案所设想的密封的容器是基本上不渗透的。密封的容器10 典型地具有在0. 001至约0. 01之间(立方厘米/容器/天/大气压空气)的氧气透过率。 测试条件可以是在1个大气压、40%的相对湿度(RH% )及20摄氏度的室温下。术语"天" 意思是24小时。氧气透过率可以使用ASTM D-3985-02或其他适合的方案被测定。
[0065] 除非另有说明,否则提及的"大气压(atm)"意思是"大气压空气(atm air)"。0TR 可以仅用"大气压"表示,其假定是空气或"大气压空气"。在实际的M0C0N测试中,测试气 体是100%的氧气。来自这个测
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