龙中的一种或更多种的材料中的一种或组合。
[0101] 塞子18、传感器材料21和生长介质14可以使用如例如消毒工艺、高压处理、伽马 辐射或环氧乙烷蒸汽过氧化氢中的一种或更多种的传统的灭菌技术被灭菌。
[0102] 另外，具有屏障涂层35c的容器10的外表面可以不使用高压处理来灭菌，但是不 是必须如此处理，例如用酒精擦拭和/或用VHP (蒸汽的过氧化氢）表面净化。
[0103] 图4图示了可以被用于制造根据本发明的实施方案的培养样品容器的多种工艺 操作。聚合物的培养样品容器主体被模制（框100)。在优选的实施方案中，模制可以被执行 以生产单层（单片）的容器主体（框102)。样品容器可以是血液样品培养容器（框105)。 传感器材料和生长介质可以被添加（框110)。容器主体可以被密闭以界定密封的容器（框 120)。密封的容器被灭菌（框130)。然后，外部屏障被应用于密封的灭菌的容器（框140)。 密封的容器的外部屏障材料可以被固化为附接的连续涂层（框145)。固化可以在一次及升 高的温度下和/或使用UV或IR光来执行。
[0104] 任选地，灭菌的密封的容器可以在应用步骤期间使用在容器上部上的外部可进入 的弹性体塞子而被悬挂，从而允许360度覆盖/暴露（框150)。
[0105] 容器10的一个示例性用途是在于培养试验样品以检测在试验样品（例如血液样 品）中的微生物生长。方法包括：（a)提供包括用于促进和/或增强微生物生长的培养/生 长介质14的样本容器10;(b)引入试验样品/样本到容器中；(c)温育样本容器试验样品 (例如通过将瓶子放置到温育仪器中）；及（d)手动地或自动地监测样本容器的微生物体生 长。
[0106] 在下文的非限制性的实施例中更详细地解释了本发明。 实施例
[0107] 实施例1
[0108] Sabic Lexan 124聚碳酸醋被用于制造单层塑料试验样品容器/小瓶。为了初 步研宄工艺适宜性的目的，具有从美国北卡罗来纳州达勒姆Ourham)的BioMerieux公司 购得的现有的BacTALERT?瓶的尺寸的塑料小瓶/容器，通过手工浸入乳白色的水基溶 液一Oxy-Bloc?中而被外部涂覆。然后，将被涂覆的小瓶置于80°C的烘箱中约4分钟。在 热固化之后，外涂层从乳白色转变为透明的。然后，重复手工浸入和热固化以应用双层的气 体屏障涂层。裸塑料小瓶和外部涂覆的小瓶的氧气透过率在表1中作了比较。结果显示此 薄的外部涂层显著地降低了氧气透过率以达到现有的多层产品的水平。
[0109] 表1Oxy-Bloc?涂覆的瓶子的0TR
【主权项】
1. 一种用于生产培养样品容器的方法，包括： 将比色传感器材料引入具有聚合材料的单个单片层的模制的容器主体中，所述容器主 体具有带有底部和向上延伸的壁的容器形状； 将生长介质引入所述容器主体； 在真空下将气体或气体混合物引入所述容器主体以在所述容器主体的上部界定顶部 空间气体； 将塞子附接到具有所述传感器材料的所述容器主体； 用所述塞子将所述容器主体密封，并且所述生长介质和所述顶部空间气体封闭在其 中；然后 将密封的容器灭菌；然后 将气体屏障涂层应用于灭菌的容器主体的外部以便使所述密封的容器具有在0.0 OOOl 和0. 1之间的氧气透过率（立方厘米/容器/天/大气压空气），以由此界定无需涂覆后高 压处理的、随时可用且贮存稳定的培养容器。
2. 如权利要求1所述的方法，其中所述应用所述气体屏障涂层的步骤被执行以基本上 覆盖所述容器主体的全部外表面。
3. 如权利要求1所述的方法，还包括将面漆应用到所述气体屏障涂层上，其中所述氧 气透过率是在0. 001和0. 01 (立方厘米/容器/天/大气压空气）之间。
4. 如权利要求3所述的方法，还包括，在所述应用步骤之后，固化所述容器主体上的所 述涂层溶液以形成粘附到所述容器主体的所述外表面的薄的透明涂膜。
5. 如权利要求1所述的方法，其中所述应用步骤被执行以应用第一屏障涂层，固化所 述第一屏障涂层，然后应用第二屏障涂层或面漆。
6. 如权利要求1所述的方法，其中要么（a)使用在固化后界定粘附在所述容器主体的 所述外表面的透明膜的气体屏障材料，要么（b)将薄层蒸汽沉积在所述容器主体上，来执 行应用所述气体屏障涂层。
7. 如权利要求1所述的方法，其中所述聚合材料包括聚碳酸酯（PC)或环烯烃共聚物 (COC)〇
8. 如权利要求1所述的方法，还包括将所述气体屏障涂层固化至具有约1微米至1000 微米之间的厚度的单层透明膜或蒸汽沉积的透明层中。
9. 如权利要求1所述的方法，还包括，在所述应用步骤之前，用二氧化硅涂覆所述容器 主体的内表面。
10. 如权利要求1所述的方法，还包括，在所述灭菌步骤之前且在附接所述塞子之后， 将帽卷曲到所述密封的容器上，其中所应用的气体屏障涂层是具有平均约10-100微米之 间的厚度的单层透明膜或蒸汽沉积的透明层，其中所密封的容器主体具有一年或更长的贮 存期且能够维持其抽吸体积的90%，且其中所述氧气透过率是在0. 001和0. 01 (立方厘米 /容器/天/大气压空气）之间。
11. 如权利要求1所述的方法，还包括在所述引入步骤之前将内涂层应用到所述容器 主体的内表面上。
12. 如权利要求1所述的方法，其中所述容器主体的底部基本上是平的。
13. 如权利要求1所述的方法，还包括，在所述灭菌步骤之前且在附接所述塞子之后， 将帽卷曲到所述密封的容器上，其中所述比色传感器材料包括液体乳胶有机硅（LES)，其 中所应用的气体屏障涂层是具有平均约10-30微米之间的厚度的单层透明膜或蒸汽沉积 的透明层，其中所密封的容器主体具有一年或更长的贮存期，且其中所述氧气透过率是在 0. 001和0. 01 (立方厘米/容器/天/大气压空气）之间。
14. 如权利要求1所述的方法，还包括在所述应用步骤期间悬挂灭菌的密封的容器，以 由此暴露所述容器主体以允许气体屏障涂层材料包覆整个容器主体。
15. 如权利要求1所述的方法，其中所述培养容器是用于在血液样品中培养微生物的 血液样品容器。
16. 如权利要求1所述的方法，其中所述培养容器是在其中具有生长介质和传感器材 料的密封的培养容器，且其中所述应用所述气体屏障涂层的步骤被执行以便使所述密封的 培养容器具有单层屏障涂层且具有所述屏障涂层的密封的、灭菌的容器具有平均约〇. 001 至约0. 01 (立方厘米/容器/天/大气压空气）之间的氧气透过率。
17. 如权利要求1所述的方法，其中所述应用所述气体屏障涂层的步骤被执行以界定 具有双层外部气体屏障涂层的密封的容器，所述密封的容器具有约0. 001至约0. 009 (立方 厘米/容器/天/大气压空气）之间的氧气透过率。
18. 如权利要求1所述的方法，其中所述容器主体具有带有肩部和颈部的上部，且其中 带有具有约〇. 5和5_之间的壁厚的壁的所述容器主体是视觉上透射的。
19. 一种排空的血液培养样品容器，包括： 长形的模制的单片单层聚合物的容器主体，其具有向上延伸的、具有约0.5和5mm之间 的壁厚的视觉上透射的壁； 在所述容器主体中的比色传感器； 在所述容器主体中的生物体生长介质； 弹性体塞子，其可密封地附接于所述容器主体；及 在密封的容器主体上的薄的视觉上透射的外部气体屏障涂层，其中，在运输时，所述气 体屏障涂层是非灭菌的，且其中，在运输时和在界定的至少一年的贮存期期间，具有所述外 部屏障涂层的所述密封的容器维持其最初抽吸体积的至少约90%，且具有平均约0. 001和 0. 01 (立方厘米/容器/天/大气压空气）之间的氧气透过率。
20. 如权利要求19所述的容器，其中所述容器主体具有带有并入窄的颈部的肩部的上 部，且其中所述密封的容器还包含延伸到所述塞子上的、被卷曲以附接于容器颈部的上部 的金属帽。
21. 如权利要求19所述的容器，其中所述容器主体的壁厚为约I. 5_(标称的），且其 中所述气体屏障涂层具有全部按平均的以下中的一种的厚度：约2-10微米之间、约10-50 微米之间、或约50-100微米之间。
【专利摘要】制造培养容器的方法包括将聚合材料的单个单片层模制为具有容器形状的容器主体；将比色传感器材料和生长介质引入容器主体中；将气体混合物引入容器主体中以在容器主体的上部界定顶部空间气体；将塞子附接到具有传感器材料的容器主体的颈部；用塞子将容器主体密封，所述塞子被封闭以界定具有封闭在其中的生长介质和顶部空间气体的密封的容器；然后将密封的容器灭菌；然后将气体屏障涂层应用于灭菌的容器主体的外部以便使密封的容器具有在约0.001至约0.01之间的氧气透过率(立方厘米/容器/天/大气压)，由此界定无需高压处理的、随时可用且贮存稳定的培养容器。
【IPC分类】C12M1-24, C12M1-34, C12M1-00, G01N33-50, B01L3-00
【公开号】CN104755604
【申请号】CN201380056912
【发明人】卫华·桑娅·沃尔特斯, S·M·菲利帕克
【申请人】生物梅里埃有限公司
【公开日】2015年7月1日
【申请日】2013年10月22日
【公告号】CA2888373A1, EP2914710A2, US20140120605, WO2014070513A2, WO2014070513A3