专利名称：一种碳酸氢钠注射液塑料软袋包装及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药包装领域，尤其是一种碳酸氢钠注射液塑料软袋包装及其制备方法。
背景技术：
在医药包装领域，具有良好稳定性、成本低廉、不易破碎等优点的医用塑料包装逐渐取代玻璃瓶包装，成为医药包装的主流。
对于碳酸氢钠注射液而言，由于碳酸氢钠的化学性质不稳定，因此碳酸氢钠注射液在贮存、使用过程中容易分解成碳酸钠、二氧化碳和水，从而PH值产生变化，可能导致输入人体内产生不良反应，所以阻气效果不好的塑料包装可能产生潜在的风险。鉴于此，专利号为200720177747. X，名称为“碳酸氢钠注射液塑料袋包装”的中国专利提供了一种碳酸氢钠注射液的塑料包装袋，采用的是在阻气材料的外包装袋内设置容纳碳酸氢钠注射液的塑料内袋，其中，内袋和外包装袋的空腔内都充有二氧化碳气体，从而实现碳酸氢钠注射液的平衡状态。但是这种包装存在明显缺陷，因为内袋充注二氧化碳气体，在高温灭菌时会发生袋体严重变形甚至破裂的情况，严重影响碳酸氢钠注射液包装的质量和注射液的使用。为了克服这些缺陷，申请号为201020586323. 0，公告日为2011年6月四日，名称为“碳酸氢钠注射液软包装袋”的中国专利提供了一种内袋注满碳酸氢钠注射液，外包装袋呈真空状态的碳酸氢钠注射液的塑料包装。但这种包装同样存在缺陷，内袋虽然注满碳酸氢钠注射液， 依然无法防止碳酸氢钠注射液的分解，注射液的PH值同样存在变化，在高温灭菌时同样会因为内袋注射液太满而膨胀变形。发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种便于生产，同时确保袋内注射液化学性质稳定的碳酸氢钠注射液塑料软袋包装，本发明的另一目的是提供一种上述塑料软袋包装的制备方法。
为实现上述目的，本发明一种碳酸氢钠注射液塑料软袋包装，该塑料软袋包装包括由阻气材料制成的外袋和设置在其内部的医用软塑料内袋，内袋中抽真空后灌装碳酸氢钠注射液或灌装碳酸氢钠注射液后抽真空或灌满碳酸氢钠注射液，内袋和外袋之间的空腔中填充有二氧化碳气体，其中，灌装有碳酸氢钠注射液的内袋经高温灭菌处理后再装入外袋中。
进一步，所述外袋为M712高阻隔外包装袋。
进一步，所述外袋上设置有向其内充气的第三连通管。
进一步，所述内袋上至少设置有一个与其密封内腔相通的连通管。
进一步，所述内袋上设置有与其密封内腔相通的第一连通管和第二连通管。
进一步，所述第一连通管为注射液导出/导出管，所述第二连通管为抽真空管和/ 或输液时的加入添加药剂的加药管。
进一步，所述第一连通管和第二连通管并排设置在所述内袋的同一端，或者分别设置在所述内袋相对的两端。
一种上述碳酸氢钠注射液塑料软袋包装的制备方法，具体为1)制备出医用塑料内袋；2)先将配置好的碳酸氢钠注射液灌装入内袋中再将袋内的剩余气体抽真空，或者先将内袋抽真空再灌装入配置好的碳酸氢钠注射液；3)将内袋整体密封；4)对内袋进行灯检；5)将灯检合格后的内袋进行高温灭菌处理；6)将内袋置于外袋中；7)向内袋和外袋之间的空腔中充入二氧化碳气体；8)将外袋整体密封。
本发明制备方法简单、方便，便于生产、加工和存贮，能够有效防止碳酸氢钠注射液的分解，使药液可以处于一个相对平衡的状态，保证了药液的稳定性，保证了输液液体的质量，同时也方便了输液时的操作。
图1是本发明塑料软袋包装结构示意图一； 图2是本发明塑料软袋包装结构示意图二；图3是本发明塑料软袋包装结构示意图三。
具体实施方式
下面，参考附图，对本发明进行更全面的说明，附图中示出了本发明的示例性实施例。然而，本发明可以体现为多种不同形式，并不应理解为局限于这里叙述的示例性实施例。而是，提供这些实施例，从而使本发明全面和完整，并将本发明的范围完全地传达给本领域的普通技术人员。
为了易于说明，在这里可以使用诸如“上”、“下” “左” “右”等空间相对术语，用于说明图中示出的一个元件或特征相对于另一个元件或特征的关系。应该理解的是，除了图中示出的方位之外，空间术语意在于包括装置在使用或操作中的不同方位。例如，如果图中的装置被倒置，被叙述为位于其他元件或特征“下”的元件将定位在其他元件或特征“上”。 因此，示例性术语“下”可以包含上和下方位两者。装置可以以其他方式定位(旋转90度或位于其他方位)，这里所用的空间相对说明可相应地解释。
本发明碳酸氢钠注射液塑料软袋包装的制备方法，具体为1)制备出医用塑料内袋；2)先将配置好的碳酸氢钠注射液灌装入内袋中再将袋内的剩余气体抽真空，或者先将内袋抽真空再灌装入配置好的碳酸氢钠注射液；3)将内袋整体密封；4)对内袋进行灯检；5)将灯检合格后的内袋进行高温灭菌处理；6)将内袋置于外袋中；7)向内袋和外袋之间的空腔中充入二氧化碳气体；8)将外袋整体密封。
利用本发明制备方法制得的碳酸氢钠注射液塑料软袋包装，如图1至图3所示，该塑料软袋包装包括内袋1和外袋2，内袋1置于外袋2中，内袋1和外袋2之间间隔的空腔内填充有二氧化碳气体22，灌装有碳酸氢钠注射液的内袋1经高温灭菌处理后再装入外袋 2中。内袋1由医用软塑料制成，外袋2由阻气材料制成。本实施例中，外袋2采用M712高阻隔外包装袋，该M712阻隔袋为希悦尔包装(上海)有限公司生产，其是对氧气和二氧化碳敏感的输液产品的理想选择，其超高阻隔性能对于保证输液品质和药效起到至关重要的作用。实际应用中，外袋2还可采用其它各种阻气材料，如具有阻气层的复合膜材料等。
内袋1中采用抽真空后灌装碳酸氢钠注射液或灌装碳酸氢钠注射液后抽真空或灌满碳酸氢钠注射液。本实施例中，内袋1中部分容积灌装有碳酸氢钠注射液11，内袋1的密封内腔包括装液部和真空部12，内袋1中的大部分容积用于容纳碳酸氢钠注射液11，该大部分容积形成装液部；内袋1中的另外小部分容积抽成真空，该小部分容积形成真空部 12。
在步骤7)中，先在外袋2上焊接第三连通管21，通过第三连通管21向空腔中充入二氧化碳气体。第三连通管21方便于二氧化碳气体的充入操作，同时，由于在外袋2与内袋1之间的空腔充入了二氧化碳气体22，形成内袋1的外部气体环境，由于碳酸氢钠的分解反应是可逆反应，只要保证内袋1的外部气体环境有足量的二氧化碳，内袋1内的碳酸氢钠注射液11就会保持平衡状态，不易分解，从而保证碳酸氢钠注射液11的化学性质稳定。
内袋1上至少设置有一个与其密封内腔相通的连通管，本实施例中，在步骤1)中， 在所述内袋上焊接有与其密封内腔相通的第一连通管13和第二连通管14，其中，第一连通管13为注射液导出/导出管，第二连通管14为抽真空管和/或输液时的加入添加药剂的加药管。通过设置第一连通管13和第二连通管14，既方便了内袋1在制备过程中的灌液与抽真空的工序操作，也方便了在给病人输液时加药的操作。第一连通管13和第二连通管 14可以并排设置在内袋1的同一端，或者分别设置在内袋1相对的两端。
本发明的有益效果1、由于内袋1内设置真空部12，克服了在高温灭菌时的气体膨胀，造成袋体变形或者破袋的缺陷；2、外袋2与内袋1之间的空腔充入了二氧化碳气体22，阻气材料制成的外袋2将二氧化碳气体封闭在一个密闭环境中，保证了内袋1的碳酸氢钠注射液处于平衡状态，保证了药液的稳定性；3、外袋2上第三连通管21的设置则方便了二氧化碳气体的充入，内袋上设置双连通管则为制袋工作和输液时的操作提供了便利；4、采用外包保护袋的方式，实现了用塑料袋包装碳酸氢钠注射液的目的，便于生产、加工和存贮，成本低。
权利要求
1.一种碳酸氢钠注射液塑料软袋包装，其特征在于，该塑料软袋包装包括由阻气材料制成的外袋和设置在其内部的医用软塑料内袋，内袋中抽真空后灌装碳酸氢钠注射液或灌装碳酸氢钠注射液后抽真空或灌满碳酸氢钠注射液，内袋和外袋之间的空腔中填充有二氧化碳气体，其中，灌装有碳酸氢钠注射液的内袋经高温灭菌处理后再装入外袋中。
2.如权利要求1所述的碳酸氢钠注射液塑料软袋包装，其特征在于，所述外袋为M712 高阻隔外包装袋。
3.如权利要求2所述的碳酸氢钠注射液塑料软袋包装，其特征在于，所述外袋上设置有向其内充气的第三连通管。
4.如权利要求1所述的碳酸氢钠注射液塑料软袋包装，其特征在于，所述内袋上至少设置有一个与其密封内腔相通的连通管。
5.如权利要求4所述的碳酸氢钠注射液塑料软袋包装，其特征在于，所述内袋上设置有与其密封内腔相通的第一连通管和第二连通管。
6.如权利要求5所述的碳酸氢钠注射液塑料软袋包装，其特征在于，所述第一连通管为注射液导出/导出管，所述第二连通管为抽真空管和/或输液时的加入添加药剂的加药管。
7.如权利要求6所述的碳酸氢钠注射液塑料软袋包装，其特征在于，所述第一连通管和第二连通管并排设置在所述内袋的同一端，或者分别设置在所述内袋相对的两端。
8.—种如权利要求1所述的碳酸氢钠注射液塑料软袋包装的制备方法，其特征在于， 该制备方法具体为1)制备出医用塑料内袋；2)先将配置好的碳酸氢钠注射液灌装入内袋中再将袋内的剩余气体抽真空，或者先将内袋抽真空再灌装入配置好的碳酸氢钠注射液；3)将内袋整体密封；4)对内袋进行灯检；5)将灯检合格后的内袋进行高温灭菌处理；6)将内袋置于外袋中；7)向内袋和外袋之间的空腔中充入二氧化碳气体；8)将外袋整体密封。
全文摘要
本发明公开了一种碳酸氢钠注射液塑料软袋包装及其制备方法，包装包括由阻气材料制成的外袋和设置在其内部的医用软塑料内袋，内袋中抽真空后灌装碳酸氢钠注射液或灌装碳酸氢钠注射液后抽真空或灌满碳酸氢钠注射液，内袋和外袋之间的空腔中填充有二氧化碳气体，其中，灌装有碳酸氢钠注射液的内袋经高温灭菌处理后再装入外袋中。本发明制备方法简单、方便，便于生产、加工和存贮，能够有效防止碳酸氢钠注射液的分解，使药液可以处于一个相对平衡的状态，保证了药液的稳定性，保证了输液液体的质量，同时也方便了输液时的操作。
文档编号B65D30/02GK102488617SQ201110373029
公开日2012年6月13日 申请日期2011年11月22日 优先权日2011年11月22日
发明者李勇, 欧苏, 王利春 申请人:四川科伦药物研究有限公司