专利名称：由复合材料制成的病人用框架的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于装在病人身上的框架。本发明还涉及一种用于装在病人身上的立体导引器和部件。本发明同时还涉及一种制造本发明框架、部件和立体导引器的方法。
背景技术：
框架和部件被用于各式各样的技术中，用来固定身体的某一部分或者作为一平台，从该平台引导器械到达一预期目标。
特别地，一种与立体导引器结合的神经外科手术用立体定位框架被用来定位和引导器械到达利用诊断成像技术识别出的位于病人的大脑内的特定目标。
在过去的十年里，图像引导的神经外科学呈指数增长。特别是无框架的立体定位手术，现在大多数进行肿瘤切除的神经外科手术中心是常见的了，但是它有限的操作精确度使它不适合用于功能性神经外科手术和放射外科手术以及脑干目标的活性组织检查。对于后面所述的这些需要有相当高精度的程序，使用立体定位框架是必要的，因为它能在图像获取和处理过程中确保头部固定并且提供一稳定的平台，通过使用一立体导引器可以以毫米精度引导器械从该平台到达一预期目标。
通常，立体定位框架由铝制成。由碳纤维复合材料制成的框架是公知的。虽然这种框架因具有传导性而通常可被用于基于立体定位的脑室造影或X射线计算机断层扫描(CT)，但它们会因信号的吸收和失真而在磁共振(MR)图像上产生赝像，从而导致灵敏度、空间分辨率和精确度降低。因为类似原因，当使用诸如功能性磁共振成像(FMRI)等高磁场磁共振成像和磁共振波谱分析(MRS)或者使用脑磁图(MEG)时，含有电磁传导材料的框架会产生劣质图像。
由铝或其它金属构成的框架能够吸收X射线和γ射线并且因此会对通过使用正电子发射断层扫描(PET)、单光子发射计算机断层扫描(SPECT)产生的图像造成有害的影响，和一定程度上对X射线成像包括计算机断层扫描(CT)产生的图像造成有害的影响。
在很多外科手术过程中，要求框架、部件或立体导引器必须是刚性的。例如，作为用于将引导器械到达一预期目标的平台的框架或部件，框架或部件要足够硬是必要的，以保证在过程中不弯折或弯曲，并且因此确保器械的精确定位。当框架是立体定位框架并应用在神经外科手术中以用来精确地将器械瞄准通常只有几个毫米直径的目标位置时，上述这一点尤其重要。
在一些步骤中，要求对框架、部件或立体导引器进行杀菌。通常，杀菌是通过高压灭菌法来完成的。
发明内容
本发明至少要解决与现有技术中的框架、部件和立体导引器相关的一些问题。
本发明提供了一种用于装在病人身上的对电磁无反应的刚性框架，该框架是由包括基质材料和对电磁无反应纤维的复合材料制成的。
通过确保框架是非金属的并且对电磁无反应，就不会再显著地吸收或造成电磁波(即X射线、γ射线或无线电波)失真，利用这些电磁波的探测作用能够有助于在生物医学成像设备上形成图像信息。因此，这种图像会比由传统材料制成的框架所获得图像更清晰并且失真更小的效果。
神经外科医生和放射外科医生能使用这种清晰的高分辨图像来进行更准确和更安全的外科手术程序，尤其是立体定位程序。如果框架是一用来在立体定位条件下获得图像的立体定位框架，当在深入区域中或者在局部化椭圆焦点和功能性异常部位中设计手术以便对预定目标进行处理时，获得清晰的高分辨和不失真图像的能力的价值是无法估价的。框架必须足够硬，以保证利用框架所作的任何测量均能一致地以小于±1mm的偏差度辨识同一目标位置。
优选地，框架具有的刚度与铝相当。更优选地，框架在室温下的杨氏弹性模量至少为20GPa。
术语“框架”指任何能装在病人身上并且用作平台的结构，其中器械可以从该平台直接到达预期目标，或者，框架可以是用来支撑或固定病人身体一部分的结构。术语“固定病人身体的一部分”指至少阻止或限制病人身体的一部分沿至少一个方向的动作。
由于框架对电磁无反应并且是非金属的，因此它不会导致通过CT、MRI、FMRI、MRS、MEG、PET或者SPECT扫描而获得的生物医学图像的质量受损或者失真。术语“非金属”指框架中不包含金属。
关于电磁特性，框架优选具有小于4DK的介电常数和/或小于0.04Df的损耗因数。
基质材料可以采用任何适于形成本发明的刚性对电磁无反应框架的材料。优选的基质材料是固化温度为大约120℃或更高的环氧树脂。更优选的基质材料可以是具有湿态玻璃化转变温度(wetglass transition temperature)高于137℃的任何材料。更优选地，基质材料是一种是固化温度为大约180℃或更高的环氧树脂。最优选地，基质材料是一种氰酸酯材料。优选的氰酸酯材料的固化温度为大约177℃(±10℃)。
在许多情况下，希望对本发明的框架进行杀菌。可以通过使用化学药品来杀菌，但更优选通过对框架进行高压杀菌。为此，并且如前所述，优选的基质材料的湿态玻璃化转变温度(树脂变软的温度)高于137℃。通过使用这种基质材料，框架在高压杀菌中能保持它的形状。
适合于构成本发明框架的优选的复合材料的饱和吸湿率为3％以下。在框架需要被高压处理的情况下，也希望具有低的吸湿率。
对电磁无反应纤维可以是任何适于构成本发明刚性框架的对电磁无反应纤维。优选的纤维具有小于40DK的介电常数和/或小于0.04Df的损耗因数。优选地，对电磁无反应纤维是玻璃纤维或石英纤维。
进一步优选的适合构成本发明框架的复合材料中的基质材料与对电磁无反应纤维的体积百分比为40％±10％。
在一优选的实施例中，本发明的框架是一立体定位框架。本发明的框架由这样的材料制成该材料不会在生物医学图像上产生赝像的，能被加工成可接受的尺寸公差，在正常使用中能防止变形，能够通过高压和/或化学药品处理来杀菌，并且能够保持尺寸的稳定性。还优选将立体定位框架与立体导引器相结合，该立体导引器由包含基质材料和对电磁无反应纤维的复合材料制成，如上面对本发明的框架所作描述。
术语“立体定位框架”指能用来在3D空间定位一目标位置的任何框架。优选的立体定位框架包含一底座圈和一用来将立体定位框架装在病人身上的固定元件。固定元件优选为从底座圈所在平面基本垂直延伸出的支柱。底座圈和固定元件均是由复合材料制成。立体定位框架对于本领域的普通技术人员来说是公知的，并且在G.T.Tindall、P.R.Cooper、D.L.Barrow编辑且由Williams & Wilkins于1996年出版的《The Practice ofNeurosurgery》中的Part XI“Stereotactic and FunctionalNeurosurgery”中有所描述。
在使用中，立体定位框架支撑着病人身体的预期部位(通常为头部)进入CT、MRI、FMRI、MRS、MEG、PET、SPECT或类似扫描器。利用本发明的立体定位框架产生的图像不会因框架的存在而出现明显的几何失真、质量下降或改变。
在一个可选择地实施例中，框架是与用于固定患者头部的装置一起使用的牵引环(Halo)，所述头部固定通常是相对于病人肩部固定。牵引环对于本领域的普通技术人员来说是公知的，并且在G.T.Tindall、P.R.Cooper、D.L.Barrow编辑且由Williams& Wilkins于1996年出版的《The Practice of Neurosurgery》中的Chapter 172“Spinal Orthoses”中有所描述。
本发明还提供了一种对电磁无反应的刚性立体导引器，其由适合构成本发明框架的复合材料制成。立体导引器对于本领域的普通技术人员来说是公知的，并且在G.T.Tindall、P.R.Cooper、D.L.Barrow编辑且由Williams & Wilkins于1996年出版的《ThePractice of Neurosurgery》中的Part XI“Stereotactic andFunctional Neurosurgery”中有所描述。
立体导引器通常包括一安装在框架上的弧形部，其具有与可锁闭滑块咬合的横条。滑块能使弧形部相对于框架在3个空间平面(后面平面，侧面和垂直面)内移动。滑块带有毫米级的刻度，并能够使弧形部的中心定位在计算出的目标坐标上。弧形部能被转动180度，并且一固定在其周边上的可移动支架用于引导一探针到达其中心，这样就能允许外科医生选择多个到达目标的轨迹。
除了滑块的锁定机构和探针的可移动支架之外，立体导引器可以整体由本发明的复合材料制成，并带有由激光蚀刻在材料上的刻度。滑块的锁定机构和探针的可移动支架通常是由铝构成。尽管铝并不是对电磁无反应的，但通过显著减少铝的用量，也可以获得显著提高的图像质量。
本发明还提供了一种对电磁无反应的刚性部件，用来将本发明的框架装在病人身体上，该部件由适合构成本发明框架的复合材料制成。该部件不会明显导致由磁共振扫描器产生的图像失真，并且优选在被施加病人身上时最大变形为2mm或4°。
刚性部件可以是任何用于安装在病人身上的部件。特别地，刚性部件可以是螺纹销，其主体与框架配嵌接且末端与病人头部接合。螺纹销的主体由复合材料制成，末端由金属(例如钛)或陶瓷构成。
刚性部件还可以是杆，其主体与框架配嵌接且其减径终端用来插入病人头骨上形成的一钻孔内。整个杆由复合材料制成。
优选地，本发明的部件能够装在病人身体的预期部位上并且基本上相对于病人身体的预期部位保持不动。术语“基本不动”指部件相对于病人身上的安装着该部件的部位只能移动不超过2毫米。
本发明还提供了一种用于加工本发明的框架、立体导引器或部件的方法，它包括将包含基质材料和对电磁无反应纤维的叠层元件层置在模具内部或周围，并且固化该基质材料。
模具可以是在其周围层置叠层元件的阳模，或是在其内部层置叠层元件的阴模。阳模限定了框架、部件或立体导引器的内表面。阴模至少限定了框架、部件或立体导引器的外表面。优选地，模具是阳模并且叠层元件围绕阳模层置以形成一封闭环的形状。还可将一真空袋用来密封模具，以使叠层元件在处理过程中与空气隔离。
为了在本发明的框架、立体导引器或者部件的特定部位上提供附加强度，附加的叠层元件可以被定位在需要额外强度的位置上。
可以采用多种方法如高压法、树脂转移法或者真空成型法使基质材料固化。
在固化复合材料时，出现放热反应会导致产生过多热量。这种过多热量，如果不加以控制，可能会导致破坏复合材料以及破坏模具。为了避免由放热反应发热引起的这种破坏，优选的方法包括在固化周期的早期采用温度稳态控制。还优选的是将传感器定位在层置材料的内部或附近，以便在固化周期中探测层置材料的过热。传感器能反馈给加热装置并因此控制固化温度。
还优选的是，模具具有高导热率和/或高热质量。通过确保模具具有高导热率和/或高热质量，任何固化周期内产生的过多热量可以通过模具被“吸收”，模具作为散热器，而不会导致对复合材料产生有害的影响。
如果本发明的框架、立体导引器或部件上具有凹槽或凸起，则优选这样形成它们，即小心地层置小的叠层元件而形成凹槽或凸起。通过初始使用短的叠层元件，能确保材料更有效地流入凹槽或凸起。而且，可在材料正被层置时实施减积处理，以确保良好地限定出凹槽或凸起。
制造框架、导轨或部件的方法包括层置叠层元件，然后执行一个固化周期以加工出复合材料。可选择地，框架、立体导引器或部件可以通过多个阶段累加起来，这些阶段包括直到框架、立体导引器或部件完成之前的多层的层置和固化阶段。这种通过多阶段累加框架、立体导引器或部件的优点在于，在固化周期中产生的热量减少了。
本发明的方法优选进一步包括将已固化的复合材料机加工成预期尺寸。机加工过程对于本领域普通技术人员来说是公知的。
在优选实施例中，本发明的框架可以这样制成，即形成一由复合材料构成的长管状结构，并且随后机加工这种管状结构，以形成多个单个框架(见图1)。这样做的优点是，减少了小的、很难定位的、单个叠层的数量，从简化了层合加工。
优选地，机加工方法加工出的框架、立体导引器或部件具有所需的精度，该取决于框架、立体导引器或部件的使用情况。优选地，机加工方法所达到精度在±0.1mm内。
本发明还提供了一种产生病人诊断图像的方法，病人身上带有本发明的框架、立体导引器或部件，所述方法包括拍摄有关病人以及框架、立体导引器或部件的诊断图像。
优选地，诊断图像由CT、MRI、FMRI、MRS、MEG、SPECT或PET扫描获得。图像也可以通过x射线得到。
下面结合附图而仅以示例的方式描述本发明的实施例，在附图中图1示意性示出了制造立体定位框架的过程。请注意，框架安装的安装细节和其它特征未在图中示出。
图2示出了将附加叠层元件定位在立体定位框架上需要额外强度的位置上的情形。
图3示意地示出了机加工立体定位框架的方法。
图4示意地示出了对短叠层元件进行定位以确保材料在模具的角部固结时的情形。
具体实施例方式
立体定位框架的制造一种复合材料以预浸料坯(处在未固化状态下的浸有树脂的纤维)的形式供应，该预浸料坯在这里也作为叠层元件(7)。预浸料坯(7)被层置在一模具(1)的表面上，然后被放置到真空环境中，再将压力施加在叠层(3)上并在一个周期中加热而使树脂固化。然后将产生的元件从模具中取下并机加工成最终形状。见图1。
所有的层合操作均在“无尘室”的环境中完成的，其中室温和湿度被控制，并且所有表面均是清洁的，不带有灰尘和其它潜在污染物。一阳模(1)用来限定框架(5)的内轮廓。可选择地，阴模也可以被采用。不多于4层或者0.5mm叠加厚度的多层预浸料坯(7)被层置在模具(1)上以形成所要求的结构(纤维定向)。然后一密封真空袋附着或整体包围模具(1)，并且空气从该“真空袋”中被抽出，以抽将层置组件抽真空。组件被保留在这种真空状态下30分钟。这就是公知的“减积处理”程序，并且对随后的4个附加层或者随后的0.5mm附加预浸料坯重复实施该程序，其中4层和0.5mm这两个条件以先达到者为准。减积处理的作用是使组件固结。
通过反复进行这一程序，元件的厚度和纤维定向均被建立起来。在特别厚的区域，可以使用镶块。这些镶块采用的是单独固结的预浸料坯(8)的组件形式，其或者为层合结构或者为卷绕结构。见图2。
为改变元件在某一特定区域内的厚度，预浸料坯层(7)被交错排列，以从一区域到另一区域逐渐增加厚度。这种交错的叠置体被不少于一个的最终层覆盖，以将它们包容在叠层(3)本体之中，即不能从任何一个表面上观察到。
在层合过程结束并且叠层(3)最终固结后，组件将预备被固化。一可能由橡胶、弹性材料、金属或者复合材料制成的固结工具被放置在元件表面上。透气和排液材料被用在真空袋组件中，并且最终的用于固化的真空袋被施加上述材料并被密封。热电偶被放置在关键位置上，特别是组件内最厚的区域附近。然后组件被放置在一高压釜内并被固化。
固化周期包含在真空袋内初始达到全真空(全真空等于不低于0.85个大气压)。一旦达到，高压釜就被加压，通常达到100psi，但是不低于60psi。当达到不低于40psi时，真空袋向大气通气。伴随着高压釜加压过程，高压釜以2℃/分钟的指标被加热直到120℃。然后温度保持在120℃不少于30分钟。这是为了避免“放热”，即由于基质材料的交联作用产生的放热能量而导致元件的自身加热。如果过度的升温很明显，热电偶传感器会及早地检测到放热行为，并且高压釜温度循环通过高压釜控制系统被修正并根据需要降低输入进组件内的能量。一旦固化周期的“保压”结束，组件将被加热到最终固化温度，通常为180℃，并保持在这一温度直到元件被固化，通常为1-2小时。然后元件在不少于1小时但通常为几个小时的时段内被固化至室温。
一旦达到室温，元件就从模具(1)上取下并且所有真空袋材料都被去除。已固化的元件然后被机加工成最终元件形状。如图3所示。这需要使用排气装置和专用刀具，这是由于操作中具有潜在毒性和要求高加工精度，通常加工的许用误差在±0.1mm以上。
如果在一次加工操作中层合构成多个框架(5)，并因此而形成单一的管状模制件，则必须首先从单一的管状模制件中机加工出每个框架(5)。
利用标准方法来对元件着色和标记刻度。模具(1)被清洁，并且被施加脱模蜡或实施其它处理，以使元件在固化之后容易从模具(1)上取下。
对于本领域的普通技术人员来说，显而易见，实际的固化周期取决于使用的材料及它们的放热和固化特性。上面所述的周期仅是示例性的。
模具(1)必须是拼合式的，以便在元件固化之后容易取下，或者模具必须具有在冷却时能够收缩的扩张部件(如弹性材料器件)以有助于够释放已固化的叠层(3)。
阴模可以被采用，但是可能会出现固结方面的难题。这可以通过使用一扩张的内插式嵌块来解决。
各叠层元件(7)被铺设，因而没有单独的叠层元件(7)形成得大于比元件圆周的一半。这样可以在层置组件(3)中加入接合点，这种接合点可以在固化周期中帮助固结。这种“接合点”(也就是一叠层元件(7)与下一叠层元件之间的搭接部分)必须不小于10mm，并且通常设置在元件的最大厚度区域上。
叠层元件(7)可以是单轴定向的或纺织的，也就是纤维可以排列整齐或者呈现为编织形式。在按一预先方向连续铺设后，可以利用标准方法设定框架的强度和刚度。
权利要求
1.一种用于装在病人身上的对电磁无反应的刚性框架，其中框架由包含基质材料和对电磁无反应纤维的复合材料制成。
2.如权利要求1所述的框架，其特征在于，框架能够被装在病人身体的预期部位上，并且相对于病人身体的预期部位基本不动。
3.如权利要求1或2所述的框架，其特征在于，框架是立体定位框架。
4.如权利要求3所述的框架，其特征在于，立体定位框架连接在一由包含基质材料和对电磁无反应纤维的复合材料制成的立体导引器上。
5.如权利要求1所述的框架，其特征在于，框架是一牵引环。
6.一种对电磁无反应的刚性立体导引器，其由包含基质材料和对电磁无反应纤维的复合材料制成。
7.一种用于装在病人身上的对电磁无反应的刚性部件，该部件由包含基质材料和对电磁无反应纤维的复合材料制成，而且该部件不会导致由磁共振成像设备产生的图像失真，当该部件应用在病人身上后，其最大变形为2mm或4°。
8.如权利要求7所述的部件，其特征在于，该部件能够被装在病人身体的预期部位上，并且相对于病人身体的预期部位基本不动。
9.如权利要求1-5中任一所述的框架，如权利要求6所述的立体导引器，或如权利要求7或8所述的部件，其特征在于，基质材料是固化温度为大约120℃或更高的环氧树脂。
10.如权利要求1-5中任一所述的框架，如权利要求6所述的立体导引器，或如权利要求7或8所述的部件，其特征在于，基质材料具有高于137℃的湿态玻璃化转变温度。
11.如权利要求1-5中任一所述的框架，如权利要求6所述的立体导引器，或如权利要求7或8所述的部件，其特征在于，基质材料是固化温度为大约180℃或更高的环氧树脂。
12.如权利要求1-5中任一所述的框架，如权利要求6所述的立体导引器，或如权利要求7或8所述的部件，其特征在于，基质材料是固化温度为大约177℃的氰酸酯基质材料。
13.如权利要求1-5中任一所述的框架，如权利要求6所述的立体导引器，或如权利要求7或8所述的部件，其特征在于，具有与铝相等的刚度。
14.如权利要求1-5中任一所述的框架，如权利要求6所述的立体导引器，或如权利要求7或8所述的部件，其特征在于，其杨氏弹性模量为至少20GPa。
15.如权利要求1-5中任一所述的框架，如权利要求6所述的立体导引器，或如权利要求7或8所述的部件，其特征在于，复合材料的饱和吸湿率为3％以下。
16.如权利要求1-5中任一所述的框架，如权利要求6所述的立体导引器，或如权利要求7或8所述的部件，其特征在于，对电磁无反应纤维具有小于40DK的介电常数和/或小于0.04Df的损耗因数。
17.如权利要求1-5中任一所述的框架，如权利要求6所述的立体导引器，或如权利要求7或8所述的部件，其特征在于，对电磁无反应纤维是玻璃纤维。
18.如权利要求1-5中任一所述的框架，如权利要求6所述的立体导引器，或如权利要求7或8所述的部件，其特征在于，基质材料与对电磁无反应纤维的体积百分比为40％。
19.一种制造如权利要求1-5中任一所述的框架、如权利要求6所述的立体导引器、或如权利要求7或8所述的部件的方法，包括以下步骤将包含基质材料和对电磁无反应纤维的叠层元件在一模具内部或周围层置，并且固化该基质材料。
20.如权利要求19所述的方法，其特征在于，叠层元件在一阳模上被层置成封闭环的形状并被固化。
21.如权利要求19或20所述的方法，其特征在于，一个或多个附加叠层元件被安置在框架、立体导引器或者部件上的需要额外强度的位置上。
22.如权利要求19-21中任一所述的方法，其特征在于，基质材料在固化周期的早期通过引入温度稳态控制而被固化。
23.如权利要求19-22中任一所述的方法，其特征在于，传感器被安置在层置材料的内部或附近，以便在固化周期中探测层置材料的过热。
24.如权利要求23所述的方法，其特征在于，通过传感器的反馈来控制固化温度。
25.如权利要求19-24中任一所述的方法，其特征在于，模具具有高导热率和/或高热质量。
26.如权利要求19-25中任一所述的方法，其特征在于，框架、立体导引器或部件是在不同阶段中累加的，所述阶段包括层置和固化框架、立体导引器或部件上的第一部分，然后层置和固化框架、立体导引器或部件上的一个或多个的后续部分。
27.如权利要求19-26中任一所述的方法，还包括将已固化的复合材料机加工到预期尺寸的步骤。
28.一种病人诊断成像的方法，其中病人身体的预期部位上装有如权利要求1-5中任一所述的框架、如权利要求6所述的立体导引器或如权利要求7或8所述的部件，所述方法包括拍摄有关病人以及框架、立体导引器或部件的诊断图像。
全文摘要
本发明涉及一种用于装在病人身上的框架。本发明还涉及一种用于装在病人身上的立体导引器和部件。本发明同时还涉及一种用于制造本发明框架、部件和立体导引器的方法。所述框架、部件和立体导引器均由包含基质材料和对电磁无反应纤维的复合材料制成。
文档编号B29C35/02GK1494400SQ02805861
公开日2004年5月5日 申请日期2002年2月27日 优先权日2001年3月2日
发明者史蒂文·斯特里特菲尔德·吉尔, 安德鲁·保罗·戈德比赫尔, 保罗 戈德比赫尔, 史蒂文 斯特里特菲尔德 吉尔 申请人:史蒂文·斯特里特菲尔德·吉尔, 安德鲁·保罗·戈德比赫尔, 史蒂文 斯特里特菲尔德 吉尔